Werbungsüberwachung durch das BASG / die AGES ... - PMCA

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Pharma Marketing Club Austria
Werbungsüberwachung
durch das BASG / die AGES PharmMed
bernd.unterkofler@ages.at
12. Sept. 2011
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Übersicht
� Rechtsgrundlage Werbungsüberwachung
� Verbraucherbehördenkooperation
� Abgrenzung AM/LM
� Was wird konkret getan?
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Gesetzlicher Auftrag
Arzneimittelgesetz
§ 56a. (1) Die Kontrolle dieses Abschnitts (V) obliegt dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen.
Diesem sind auf Aufforderung alle Unterlagen zu übermitteln, die nach Ansicht
des Bundesamtes zur Kontrolle der Einhaltung dieses Abschnittes erforderlich
sind. Dies umfasst auch alle Unterlagen über Verkaufförderungsveranstaltungen
und berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltungen. Organe des Bundesamtes
für Sicherheit im Gesundheitswesen und die von diesem beauftragten
Sachverständigen sind berechtigt, alle Räumlichkeiten zu betreten und Einsicht in
alle Unterlagen zu nehmen und davon Kopien anzufertigen, wie dies zur Kontrolle
der Bestimmungen dieses Abschnitts erforderlich ist. Die Kontrollen sind, außer
bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
(2) Wird bei einer Kontrolle gemäß Abs. 1 festgestellt, oder erhält das Bundesamt …
sonst davon Kenntnis, dass gegen die Bestimmungen dieses Abschnittes
verstoßen wird, so hat es alle Maßnahmen zu verfügen, die zur Herstellung eines
gesetzeskonformen Zustands erforderlich sind.
Aktive Überwachung
Passive Überwachung
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Werbungsüberwachung
�Informationen von Marktteilnehmern
�z.B.: Patienten, Ärzten, Firmen
�Informationen von anderen Behörden
�z.B.: BMG, VKI
�Eigenrecherche nach Marktbeobachtung
�Wenn sehr auffällig, marktschreierisch
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Verbraucherbehördenkooperation
Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 über die Zusammenarbeit im
Verbraucherschutz
Geltungsbereich für BASG:
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel: Artikel 86 bis 100
Die bestehenden nationalen Durchsetzungsregelungen für die Gesetze zum
Schutz der Verbraucherinteressen sind nicht an die Erfordernisse einer
Durchsetzung im Binnenmarkt angepasst. Eine wirksame und effiziente
Zusammenarbeit bei der Durchsetzung ist in solchen Fällen gegenwärtig
nicht möglich. Diese Schwierigkeiten führen zu Hindernissen bei der
Zusammenarbeit von Durchsetzungsbehörden, wenn es darum geht,
Innergemeinschaftliche Verstöße gegen Gesetze zum Schutz der
Verbraucherinteressen festzustellen, bei derartigen Verstößen zu ermitteln
und ihre Einstellung oder ihr Verbot zu erreichen.
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Abgrenzung Arzneimittel
Die rechtliche Abgrenzung von Lebensmitteln,
Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln seit jeher
Schwierigkeiten mit sich, ist jedoch für die Rechtspraxis von
großer Bedeutung, da für diese Produkte jeweils inhaltlich
unterschiedliche Rechtsnormen gelten. Ein Produkt, das dem
Lebensmittelrecht unterworfen ist, wird rechtlich grundlegend
anders zu behandeln sein als ein dem Arzneimittelrecht
zuzuordnendes Erzeugnis. Die auf den Markt drängenden
Nahrungsergänzungsmittel sind dieser Problematik besonders
ausgesetzt, da sie nicht selten aufgrund der ihnen
zugeschriebenen gesundheitsfördernden Eigenschaften als
Arzneimittel eingeordnet werden.
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Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
VO (EG) 1924/2006 über nährwert- und
gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
VO (EG) Nr. 353/2008 zur Festlegung von
Durchführungsbestimmungen für Anträge
auf Zulassung gesundheitsbezogener
Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung
(EG) Nr. 1924/2006
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Rechtsprechung EuGH
• Rechtssache C-219/91
…ist ein Erzeugnis, dessen therapeutische Eigenschaften
ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt,
aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf
vom Hersteller oder vom Verkäufer des Erzeugnisses oder aber
von einem Dritten zugesandt wird, der nicht in völliger
Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, als
Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der
Richtlinie 65/65 anzusehen.
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Laufende Aktivitäten
Auslöser:
• "Der Standard" vom 16.05.2011 Seite: 19; Ressort:
MED
• Titel: Feigenblätter für die Pharmawerbung
• Gratisfachjournale versorgen Ärzte mit Nachrichten
aus der Welt der Medizin - oft im Dienst von
Pharmafirmen. Mitarbeiter zählen Sündenregister an
Verstößen gegen journalistische Ethik auf.
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Laufende Aktivitäten
Was wurde getan?
• 11 Firmen angeschrieben
• Aufforderung Werbematerial der Jahre 2010 und
2011 zu übermitteln
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Laufende Aktivitäten
• Erste Erfahrungen:
- Firmen stehen dem Projekt durchwegs positiv gegenüber
- Firmen sind bemüht alle Unterlagen zu liefern
- „Unglaubliche Menge“ an Werbematerial
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Laufende Aktivitäten
Schwierigkeiten, die bei der Zusammenstellung und
Übermittlung der Dokumente auftraten:
- Keine digitalisierte Speicherung der Unterlagen („Lagerung
in Kisten im Keller“)
- Zusammenstellung der Dokumente sehr zeitintensiv
- Dokumente aus 2010 so gut wie nicht in digitaler Form
vorhanden
- Informationsverlust bedingt durch Wechsel der handelnden
Personen (Informationsbeauftragten)
- Unklarheiten, welche Dokumente an uns zu übermitteln
sind
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„Werbungsverstöße“ 2010
Sonstiges
21%
Kennzeichnung
9%
Homepage
6%
Rp in Zeitung
64%
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Ende
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