Flyer Herstellungserlaubnis - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Flyer Herstellungserlaubnis - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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ALLGEMEINE HINWEISE SO FINDEN SIE UNS<br />
Klinik-Apotheke<br />
Leiter: Dr. rer. nat. Holger Knoth<br />
Adresse<br />
Fetscherstraße 74<br />
01307 Dresden<br />
Telefon 0351 458-2330<br />
Telefax 0351 458-4337<br />
E-Mail apotheke@uniklinikum-dresden.de<br />
Internet http:/klinikapotheke.uniklinikum-dresden.de<br />
Sachkundige Person<br />
Leiterin der Qualitätskontrolle<br />
Dipl.-Pharm. Anne-Kathrin Stier<br />
Leiterin der Herstellung<br />
Stufenplanbeauftragte/ Informationsbeauftragte<br />
Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut<br />
<strong>Universitätsklinikum</strong><br />
<strong>Carl</strong> <strong>Gustav</strong> <strong>Carus</strong> Dresden (AöR)<br />
Fetscherstraße 74<br />
01307 Dresden<br />
Klinik-Apotheke Haus 1<br />
Herstellung Haus 31<br />
Klinik-Apotheke<br />
Kurzinformationen zur<br />
<strong>Herstellungserlaubnis</strong> für<br />
klinische Prüfpräparate<br />
nach § 13 AMG
Klinik-Apotheke<br />
<strong>Herstellungserlaubnis</strong> nach § 13 AMG<br />
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz der<br />
<strong>Herstellungserlaubnis</strong> nach § 13 AMG für das<br />
Herstellen von klinischen Prüfpräparaten.<br />
Damit ist die Klinik-Apotheke die erste Sächsische<br />
Krankenhausapotheke, die berechtigt ist, klinische<br />
Prüfpräparate außerhalb des üblichen<br />
Apothekenbetriebes für die Bundesrepublik<br />
Deutschland und andere Mitgliedsstaaten der<br />
Europäischen Union herzustellen.<br />
Die Fertigung erfolgt GMP- und GCP konform<br />
unter spezieller Berücksichtigung der<br />
Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Annex 13.<br />
Klinik-Apotheke<br />
Unsere Leistungen<br />
Wir unterstützen Ihr Prüfzentrum in folgenden Punkten:<br />
�Prüfung des Anforderungsprofiles und der Umsetzung-<br />
möglichkeiten<br />
�Beschaffungsmanagement für Ausgangs- und<br />
Packmaterialien<br />
�GMP-konforme Herstellung und Prüfung<br />
�Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten<br />
�Verpackungsdesign und Etikettendruck<br />
�Randomisierung nach Vorlage und Erstellung der<br />
Notfallkuverts<br />
�Versand an Prüfzentren<br />
�Dokumentation von Bestand und Versand<br />
�Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht<br />
eingesetzter klinischer Prüfpräparate<br />
�Dokumentation, bei Bedarf mehrsprachig<br />
Wir stellen sicher, dass<br />
die klinischen Prüfpräparate GMP (Good Manufacturing<br />
Practice) und GCP –konform (Good Clinical Practice)<br />
hergestellt werden.<br />
Leistungsumfang<br />
Das Herstellen von klinischen Prüfpräparaten<br />
bezieht sich auf feste Darreichungsformen:<br />
�Pulver<br />
�Granulate<br />
�Tabletten<br />
�überzogene Tabletten<br />
�Hartkapseln<br />
�Weichkapseln<br />
mit folgenden Herstellungsschritten:<br />
�Umfüllen<br />
�Verpacken<br />
�Verblinden<br />
�Randomisieren<br />
Das Kennzeichnen von Arzneimitteln zur klinischen<br />
Prüfung bezieht sich außerdem auf:<br />
�Zubereitungen zur Inhalation<br />
�Sterile Arzneimittel, z.B. Parenteralia<br />
�Zubereitungen zur Anwendung am Auge
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