Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen - PCS

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Zielsetzung des Seminars Jeder Mitarbeiter im pharmazeutischen Betrieb stößt unweigerlich und regelmäßig auf Themen und Fragestellungen der Mikrobiologie und der Hygiene. Um diese Themenbereiche verstehen und bewerten zu können, bedarf es fundierter Grundkenntnisse in der allgemeinen Mikrobiologie, Infektologie und in den mikrobiologischen Anforderungen und Spezifikationen an Arzneimittel und Ausgangsstoffe. Die Seminarteilnehmer werden in die Lage versetzt, mögliche Kontaminationsrisiken schnell zu erkennen, mikrobiologische Befunde besser zu verstehen und zu interpretieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten, die die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel gewährleisten und sichern. Die Anwendung und Wirkung von Desinfektionsmitteln werden praxisnah dargestellt. Folgende Themen werden im PCS-Seminar kompakt in Theorie und Praxis den Seminarteilnehmern erläutert: � Grundlegendes Basiswissen der Mikrobiologie � Grundlagen der Hygiene in Bezug auf Personal, Räume und Ausrüstung � Ergebnisse mikrobiologischer Prüfungen verstehen und bewerten und deren Folgemaßnahmen definieren � Verfahren zur Keimreduzierung und Prüfungen des Arzneibuchs und moderne Alternativen � Mikrobiologischen Anforderungen an Arzneimittel und Ausgangsstoffe � Praxisnahe Darstellung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und deren korrekte Anwendung � Das Seminar bietet die Möglichkeit konkrete Fragestellungen mit den erfahrenen Referenten zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen Wer sollte teilnehmen? — Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Zulassung und Technik — Mitarbeiter, die mikrobiologische Monitoring-Daten und Befunde bewerten, prüfen oder genehmigen müssen oder deren Folgemaßnahmen betreuen — Mitarbeiter der Abteilung Probenzug — Qualifizierungs-, Validierungsbeauftragte, Auditoren — Mitarbeiter aus den Bereichen Change Control, Abweichungsmanagement — Mitarbeiter, die Schulungen zu mikrobiologischen Themenbereichen durchführen — Mitarbeiter von Krankenhausapotheken Die Referenten Dipl.-Ing. Tatjana Haage PCS GmbH, Herford (Moderation) Dr. Peter Hilgendorf Daiichi-Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen Wolf-Dieter Wanner Apotheker, Augsburg www.pcs-gmp.com
Mikrobiologische Grundlagen Seminar-Themen � Einteilung der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze) � Physiologie und Vermehrungsverhalten, Pathogenität, Schädlichkeit � Nährmedien � Typisches Vorkommen bekannter Mikroorganismen (Mensch-Luft-Umgebung-Verpackung) Grundlagen der Hygiene � Hygieneanforderungen an Personal, Räume und Ausrüstung � Keimzahlreduzierung, Prüfungen des Arzneibuchs � Kontaminationswege in der Pharmazie, Infektionsketten � Meldepflichtige Mikroorganismen und deren Dekontamination (gemäß RKI-Liste) Desinfektionsmittel � Wirksamkeit und korrekte Maßnahmen zur Dekontamination � Stärke und Wirkbreite der Desinfektionsmittel � Keimtechnische Schwachstellen der Wirkgruppen im Keimspektrum � Desinfektion versus Sterilisation � Praktische Anwendung im pharmazeutischen Umfeld Mikrobiologische Anforderungen an Ausgangsstoffe und Arzneimittel � Mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln � Anforderungen der Arzneibücher, Reinheitsklassen gemäß Ph. Eur. Interpretation mikrobiologischer Daten � Bedeutung spezifischer Keime � Typisches Vorkommen kritischer Keime � Keimspezies und Arten der Verkeimung Bewertung der Produktion aus mikrobiologischer Sicht � Vorstellung typischer mikrobiologischer Risikofaktoren im Betrieb (z.B. Restfeuchte in Schläuchen, Ansatzkesseln; Fehlerquellen beim Musterzug) � Schulungsmaßnahmen www.pcs-gmp.com
Seite 1: Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiolo

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