Package insert Seronorm Immunoprotein Liq L-2 - LAB MARK

2010-09
DE
Produktbeschreibung und Verwendungszweck
Seronorm Immunoprotein Liq ist ein unter strengen Standards zur Qualitätssicherung
hergestelltes flüssiges humanes Kontrollserum. Es ist als getestetes
Qualitätskontrollserum zur Überprüfung der Präzision von Labormessverfahren bestimmt.
Die Zuordnung der Werte erfolgte in Übereinstimmung mit Anhang 1 der IVD-Richtlinie
98/79/EG, „Grundlegende Anforderungen“, und mit dem internationalen Standard ISO
17511.
Einheitlichkeit
Die Konstanz zwischen Fläschchen der gleichen Charge wird durch identische
Behandlung auf allen Stufen der Herstellung gewährleistet.
Zusammensetzung
• Hergestellt aus Blut, das unter strengen Kontrollen von freiwilligen Spendern in
anerkannten Blutspendezentralen gewonnen wurde. Alle Einheiten wurden mittels Tests
mit CE-Zulassung einzeln auf das HBs-Antigen sowie auf Antikörper gegen HIV I, HIV
II und HCV geprüft und für negativ befunden. Dennoch ist das Produkt wie eine normale
Patientenprobe zu behandeln.
• Keine Konservierungsmittel.
Gebrauchsanweisung
• Inhalt durch leichtes Schwenken des Fläschchens ca. 30 Minuten vorsichtig auftauen
lassen, bis sich das Material vollständig gelöst und Raumtemperatur erreicht hat.
• Zur Sicherung der Einheitlichkeit bei der Verwendung im Labor sind alle Fläschchen
bezüglich Auftauverfahren und Temperatur gleich zu behandeln.
• Ausgehend von den Messverfahren im Labor Zielwerte und Messbereiche für das
Kontrollmaterial festlegen.
Stabilität
Wichtige Informationen
Bitte beachten, dass SERO zur Stabilität von CCP and Cystatin C. keine Angaben
machen kann.
Ungeöffnet, dunkel und kühl ≤ -20 °C gelagert bis zum auf dem Etikett des
Fläschchens angegebenen Verfallsdatum.
• Aufgetaut im Originalfläschchen:
1 Monat bei ≤ -20 °C (nach einmaligem Einfrieren)
14 Tage bei 2...8 °C
8 Stunden bei 15...25 °C
FR
Description du produit et utilisation prévue
Seronorm Immunoprotein Liq est un sérum de contrôle liquide d’origine humaine fabriqué
selon de stricts standards en matière de contrôle de qualité. Le produit est conçu
comme un sérum de contrôle afin de vérifier la précision des procédures de mesure du
laboratoire. L’attribution de valeurs a été établie conformément aux Exigences essentielles
(Annexe 1) de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, et la Norme internationale ISO 17511.
Uniformité
l’uniformité entre flacons au sein d’un même lot est obtenue grâce à un traitement identique
à tous les stades de production.
Composition
• Est obtenu à partir de sang de donneurs volontaires collecté sous strict contrôle dans
des banques de sang agréées par l’État. Chaque prélévement est contrôlé individuellement
et analysé négativement pour l’antigène anti-HB et les anticorps HIV I, HIV II et
HCV par des tests conformes à la norme CE. Le produit doit néanmoins être manipulé
comme un échantillon de patient traditionnel.
• Ne contient aucun agent conservateur.
Mode d’emploi
• Décongeler le contenu en agitant délicatement le flacon pendant environ 30 minutes
jusqu’à ce que le matériel soit complètement décongelé et atteigne la température
ambiante.
• Veiller à ce que chaque flacon bénéficie du même traitement en matière de décongélation
et de température afin de garantir un usage identique en laboratoire.
• Déterminer les valeurs cibles et les plages analytiques en fonction des propres méthodes
du laboratoire.
Stabilité
Information importante
SERO décline toute responsabilité en ce qui concerne la stabilité des composants
suivants: CCP et cystatine C.
Flacons non ouverts conservés dans l’obscurité à ≤-20 °C jusqu’à la date de
péremption figurant sur l’étiquette du flacon.
• Dans les flacons d’origine décongelés:
1 mois à ≤-20 °C (si recongelés une fois)
14 jours entre 2...8 °C
8 heures entre 15...25 °C
Einschränkungen
Die Stabilitätsdaten gelten nur, wenn keine bakterielle Kontamination vorliegt. Starke
Trübung kann ein Hinweis auf Bakterienwachstum sein.
Erklärung der Tabelle
Erste Spalte:
In Seronorm Immunoprotein Liq gemessene Analyte.
Zweite Spalte:
Analysenwerte. Der Analysenwert ist der aus mindestens 10 Messungen in verschiedenen
Messreihen ermittelte Mittelwert.
Dritte Spalte:
Die Messunsicherheit für die zugeordneten Werte wird als einzelne Zahl (U) angegeben,
basierend auf einem Unsicherheitsbudget, in dem folgende Unsicherheitsquellen berücksichtigt
werden:
• geschätzte Stabilität des Analyten
• Ungenauigkeit des gewählten Verfahrens
Daraus wird eine erweiterte Unsicherheit U abgeleitet, bei einem Erweiterungsfaktor von
zwei (k = 2).
Vierte, fünfte und sechste Spalte:
Rückverfolgbarkeit, Verfahren und verwendetes Instrument.
Letzte Spalte:
Der zulässige Bereich entspricht dem der RiliBÄK für die Messqualität
in medizinischen Laboratorien ("Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Dieser Bereich wird nur zur Information angegeben. Das Intervall umfasst Abweichungen
zwischen verschiedenen Labors und
ist nur als Richtlinie zu verstehen. Es darf nicht unkritisch als internes Vertrauensintervall
übernommen werden.
Beteiligte Laboratorien
Die analytischen Daten von Seronorm Immunoprotein Liq wurden in Zusammenarbeit
mit den folgenden Herstellern bzw. unabhängigen Laboratorien ausgearbeitet:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Deutschland
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norwegen
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norwegen
Limites
Toutes les données de stabilité exigent l’absence de contamination bactérienne. Une
solution trouble du contenu du flacon peut signifier la croissance de bactéries.
Explication du tableau
Première colonne:
Composants mesurés dans Seronorm Immunoprotein Liq.
Deuxième colonne:
Valeurs analytiques. La valeur analytique est la valeur moyenne calculée à partir d’au
moins 10 mesures réalisées au cours de différentes séries de mesure.
Troisième colonne:
L’incertitude en ce qui concerne les valeurs analytiques est exprimée par une valeur, U,
basée sur un intervalle de confiance calculé en prenant en compte les sources d’incertitude
suivantes:
• l’estimation de la stabilité pour le composant donné
• l’imprécision de la méthode utilisée
Ces sources sont assemblées pour former l’incertitude, U, avec un facteur de couverture
de deux (k=2).
Quatrième, cinquième et sixième colonnes:
traçabilité, méthode et instrument utilisé.
Dernière colonne:
L’intervalle acceptable correspond à la Directive Rilibäk "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Cet intervalle qui comprend les variations inter-laboratoires n’est fourni qu’à titre indicatif
et ne doit pas être utilisé comme un intervalle d’acceptation interne.
Laboratoires partenaires
Les valeurs analytiques de Seronorm Immunoprotein Liq ont été élaborées en collaboration
avec les laboratoires indépendants suivants :
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Munich, Allemagne
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norvège
• Le laboratoire de SERO AS, Billingstad, Norvège