Package insert Seronorm Immunoprotein Liq L-2 - LAB MARK

2010-09 800471
Seronorm Immunoprotein Liq L-2 6x1 mL
210505 1004233
GB
Product description and intended use
Seronorm Immunoprotein Liq is a liquid human based control serum manufactured
under strict quality control standards. It is intended for use as an assayed quality control
serum to monitor precision of laboratory measurement procedures. The value assignment
has been established in accordance with the Essential Requirements (Annex 1) of
the IVD Directive 98/79/EC, and the ISO 17511 International Standard.
Uniformity
Vial-to-vial consistency within the same lot is delivered through identical treatment in
all production steps.
Composition
• Produced from blood collected under thorough control from voluntary blood donors at
government approved Blood Centres. Each unit is separately controlled and tested
negative for HB´s antigen and HIV I, HIV II and HCV antibodies by CE approved tests.
The product should still be handled as an ordinary patient sample.
• No preservatives.
Instructions for use
• Thaw the content carefully by swirling the vial gently for approximately 30 minutes until
the material has thawed completely and achieved room temperature.
• To secure uniformity for use in the laboratory, ensure that each vial is similarly treated
in respect to thawing procedure and temperature.
• Establish target values and analytical ranges for the control material based on measurement
procedures in the laboratory.
Stability
Important information
Please note that SERO can state no claims for stability of CCP and Cystatin C
In unopened vials kept in dark at ≤-20°C until the expiry date stated on the vial label.
• In thawed original vials:
1 Month at ≤ -20°C (When re-frozen once)
14 Days at 2…8°C
8 Hours at 15…25°C
NO
Produktbeskrivelse og anvendelse
Seronorm Immunoprotein Liq er et flytende humant kontrollserum fremstilt under
strenge krav til kvalitetskontroll. Formålet med analyserte kvalitetskontroller er å overvåke
presisjonen til laboratoriets måleprosedyrer. Etablering av tillagt verdi har skjedd i henhold
til essensielle krav (Annex 1) i IVD Direktivet 98/79/EC, og ISO 17511 Internasjonal
Standard.
Identitet
Glass-til-glass konsistens innen samme lot er sikret gjennom identisk behandling i alle
produksjonsledd.
Sammensetning
• Produsert fra blod tappet under streng kvalitetskontroll fra frivillige blodgivere ved statlig
godkjente blodbanker. Hver enhet er separat kontrollert og testet negativ på HB´s antigen
og HIV I, HIV II og HCV antistoff med CE godkjente metoder. Likevel skal produktet
behandles som ordinære pasientprøver.
• Ikke tilsatt konserveringsmidler.
Bruksanvisning
• Innholdet tines ved å blande glasset forsiktig i ca. 30 minutter inntil materialet er fullstendig
tint og har fått romtemperatur.
• For å sikre identisk bruk i laboratoriet, sørg for at hvert glass er likt behandlet med
tanke på tineprosedyre og temperatur.
• Måleverdier og analytiske grenser for kontrollen etableres basert på laboratoriets egne
metoder og prosedyrer.
Stabilitet
Viktig informasjon
SERO påtar seg ikke ansvaret for stabiliteten til CCP og Cystatin C
I uåpnede glass oppbevart mørk og ved ≤-20°C inntil utløpsdatoen på glassenes
etikett.
• I tinte originalglass:
1 måned ved ≤ -20°C (Kan refryses 1 gang)
14 dager ved 2…8°C
8 timer ved 15…25°C
-20 0 C
2012-06
Limitations
All stability data require that bacterial contamination is avoided. Increased turbidity may
indicate bacterial growth.
Explanation of table
First column:
Components measured in Seronorm Immunoprotein Liq.
Second column:
Analytical values. The analytical value is the mean value calculated from at least 10 measurements
performed in different analytical series.
Third column:
Uncertainty for the assigned values is presented as a single number, U, based on an
uncertainty budget where the following sources of uncertainty are taken into account:
- estimated stability for the given component
- imprecision of the method applied for assignment
This is assembled to an expanded uncertainty, U, with a coverage factor of two (k=2).
Fourth, fifth and sixth column:
Traceability, Method and Instrument used.
Last column:
The acceptable range corresponds to the one established in Germany for the analytical
performance of medical laboratories according to the Rilibäk guideline "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
This range is provided only as information. The interval holds inter-laboratory variations
and should be used as a guideline and not uncritically applied as an internal acceptance
interval.
Collaborating laboratories
The analytical data of Seronorm Immunoprotein Liq have been elaborated in collaboration
with the following manufacturers and/or independent laboratories:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Germany
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norway
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norway
Begrensninger
All stabilitetsdata forutsetter at bakteriell kontaminasjon unngås. Forhøyet turbiditet kan
tyde på bakterievekst.
Forklaring til tabellen
Første kolonne:
Komponenter målt i Seronorm Immunoprotein Liq.
Andre kolonne:
Analytisk verdi. Analytisk verdi er gjennomsnittsverdien beregnet fra minst 10 målinger
utført i forskjellige analyseserier.
Tredje kolonne:
Usikkerheten for den analytiske verdien er presentert som et tall, U, basert på et
usikkerhetsbudsjett, hvor følgende usikkerheter er tatt med:
• estimert stabilitet for den enkelte komponent.
• metodens impresisjon.
Dette er samlet til en utvidet usikkerhet, U, med dekningsfaktor på to (k=2).
Fjerde, femte og sjette kolonne:
sporbarhet, metode og instrumentet som er brukt.
Siste kolonne:
Dette intervallet refererer til den tyske Rilibäk retningslinje "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Intervallet inneholder laboratorium til laboratorium variasjoner og bør bare brukes som en
anbefaling og ikke sees på som et internt godkjenningsintervall.
Samarbeidende laboratorier
Analysedata for Seronorm Immunoprotein Liq er utviklet i samarbeid med følgende
produsenter og/eller uavhengige laboratorier:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Tyskland
• Fürst Medisinske Laboratorium, Oslo, Norge
• Laboratoriet til SERO AS, Billingstad, Norge

2010-09
DE
Produktbeschreibung und Verwendungszweck
Seronorm Immunoprotein Liq ist ein unter strengen Standards zur Qualitätssicherung
hergestelltes flüssiges humanes Kontrollserum. Es ist als getestetes
Qualitätskontrollserum zur Überprüfung der Präzision von Labormessverfahren bestimmt.
Die Zuordnung der Werte erfolgte in Übereinstimmung mit Anhang 1 der IVD-Richtlinie
98/79/EG, „Grundlegende Anforderungen“, und mit dem internationalen Standard ISO
17511.
Einheitlichkeit
Die Konstanz zwischen Fläschchen der gleichen Charge wird durch identische
Behandlung auf allen Stufen der Herstellung gewährleistet.
Zusammensetzung
• Hergestellt aus Blut, das unter strengen Kontrollen von freiwilligen Spendern in
anerkannten Blutspendezentralen gewonnen wurde. Alle Einheiten wurden mittels Tests
mit CE-Zulassung einzeln auf das HBs-Antigen sowie auf Antikörper gegen HIV I, HIV
II und HCV geprüft und für negativ befunden. Dennoch ist das Produkt wie eine normale
Patientenprobe zu behandeln.
• Keine Konservierungsmittel.
Gebrauchsanweisung
• Inhalt durch leichtes Schwenken des Fläschchens ca. 30 Minuten vorsichtig auftauen
lassen, bis sich das Material vollständig gelöst und Raumtemperatur erreicht hat.
• Zur Sicherung der Einheitlichkeit bei der Verwendung im Labor sind alle Fläschchen
bezüglich Auftauverfahren und Temperatur gleich zu behandeln.
• Ausgehend von den Messverfahren im Labor Zielwerte und Messbereiche für das
Kontrollmaterial festlegen.
Stabilität
Wichtige Informationen
Bitte beachten, dass SERO zur Stabilität von CCP and Cystatin C. keine Angaben
machen kann.
Ungeöffnet, dunkel und kühl ≤ -20 °C gelagert bis zum auf dem Etikett des
Fläschchens angegebenen Verfallsdatum.
• Aufgetaut im Originalfläschchen:
1 Monat bei ≤ -20 °C (nach einmaligem Einfrieren)
14 Tage bei 2...8 °C
8 Stunden bei 15...25 °C
FR
Description du produit et utilisation prévue
Seronorm Immunoprotein Liq est un sérum de contrôle liquide d’origine humaine fabriqué
selon de stricts standards en matière de contrôle de qualité. Le produit est conçu
comme un sérum de contrôle afin de vérifier la précision des procédures de mesure du
laboratoire. L’attribution de valeurs a été établie conformément aux Exigences essentielles
(Annexe 1) de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, et la Norme internationale ISO 17511.
Uniformité
l’uniformité entre flacons au sein d’un même lot est obtenue grâce à un traitement identique
à tous les stades de production.
Composition
• Est obtenu à partir de sang de donneurs volontaires collecté sous strict contrôle dans
des banques de sang agréées par l’État. Chaque prélévement est contrôlé individuellement
et analysé négativement pour l’antigène anti-HB et les anticorps HIV I, HIV II et
HCV par des tests conformes à la norme CE. Le produit doit néanmoins être manipulé
comme un échantillon de patient traditionnel.
• Ne contient aucun agent conservateur.
Mode d’emploi
• Décongeler le contenu en agitant délicatement le flacon pendant environ 30 minutes
jusqu’à ce que le matériel soit complètement décongelé et atteigne la température
ambiante.
• Veiller à ce que chaque flacon bénéficie du même traitement en matière de décongélation
et de température afin de garantir un usage identique en laboratoire.
• Déterminer les valeurs cibles et les plages analytiques en fonction des propres méthodes
du laboratoire.
Stabilité
Information importante
SERO décline toute responsabilité en ce qui concerne la stabilité des composants
suivants: CCP et cystatine C.
Flacons non ouverts conservés dans l’obscurité à ≤-20 °C jusqu’à la date de
péremption figurant sur l’étiquette du flacon.
• Dans les flacons d’origine décongelés:
1 mois à ≤-20 °C (si recongelés une fois)
14 jours entre 2...8 °C
8 heures entre 15...25 °C
Einschränkungen
Die Stabilitätsdaten gelten nur, wenn keine bakterielle Kontamination vorliegt. Starke
Trübung kann ein Hinweis auf Bakterienwachstum sein.
Erklärung der Tabelle
Erste Spalte:
In Seronorm Immunoprotein Liq gemessene Analyte.
Zweite Spalte:
Analysenwerte. Der Analysenwert ist der aus mindestens 10 Messungen in verschiedenen
Messreihen ermittelte Mittelwert.
Dritte Spalte:
Die Messunsicherheit für die zugeordneten Werte wird als einzelne Zahl (U) angegeben,
basierend auf einem Unsicherheitsbudget, in dem folgende Unsicherheitsquellen berücksichtigt
werden:
• geschätzte Stabilität des Analyten
• Ungenauigkeit des gewählten Verfahrens
Daraus wird eine erweiterte Unsicherheit U abgeleitet, bei einem Erweiterungsfaktor von
zwei (k = 2).
Vierte, fünfte und sechste Spalte:
Rückverfolgbarkeit, Verfahren und verwendetes Instrument.
Letzte Spalte:
Der zulässige Bereich entspricht dem der RiliBÄK für die Messqualität
in medizinischen Laboratorien ("Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Dieser Bereich wird nur zur Information angegeben. Das Intervall umfasst Abweichungen
zwischen verschiedenen Labors und
ist nur als Richtlinie zu verstehen. Es darf nicht unkritisch als internes Vertrauensintervall
übernommen werden.
Beteiligte Laboratorien
Die analytischen Daten von Seronorm Immunoprotein Liq wurden in Zusammenarbeit
mit den folgenden Herstellern bzw. unabhängigen Laboratorien ausgearbeitet:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Deutschland
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norwegen
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norwegen
Limites
Toutes les données de stabilité exigent l’absence de contamination bactérienne. Une
solution trouble du contenu du flacon peut signifier la croissance de bactéries.
Explication du tableau
Première colonne:
Composants mesurés dans Seronorm Immunoprotein Liq.
Deuxième colonne:
Valeurs analytiques. La valeur analytique est la valeur moyenne calculée à partir d’au
moins 10 mesures réalisées au cours de différentes séries de mesure.
Troisième colonne:
L’incertitude en ce qui concerne les valeurs analytiques est exprimée par une valeur, U,
basée sur un intervalle de confiance calculé en prenant en compte les sources d’incertitude
suivantes:
• l’estimation de la stabilité pour le composant donné
• l’imprécision de la méthode utilisée
Ces sources sont assemblées pour former l’incertitude, U, avec un facteur de couverture
de deux (k=2).
Quatrième, cinquième et sixième colonnes:
traçabilité, méthode et instrument utilisé.
Dernière colonne:
L’intervalle acceptable correspond à la Directive Rilibäk "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Cet intervalle qui comprend les variations inter-laboratoires n’est fourni qu’à titre indicatif
et ne doit pas être utilisé comme un intervalle d’acceptation interne.
Laboratoires partenaires
Les valeurs analytiques de Seronorm Immunoprotein Liq ont été élaborées en collaboration
avec les laboratoires indépendants suivants :
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Munich, Allemagne
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norvège
• Le laboratoire de SERO AS, Billingstad, Norvège

2010-09
IT
Descrizione del prodotto e uso previsto
Seronorm Immunoprotein Liq è un siero liquido di controllo umano prodotto seguendo
rigorosi standard di controllo. L’uso previsto è come siero di controllo qualità verificato per
monitorare la precisione delle procedure di misurazione nei laboratori. L’assegnazione del
valore è stata stabilita in conformità con i requisiti essenziali (Allegato 1) della direttiva
IVD 98/79/CE, e con la norma internazionale ISO 17511.
Uniformità:
La coerenza da fiala a fiala nell’ambito del medesimo lotto è garantita dal trattamento
identico in tutte le fasi produttive.
Composizione
• Prodotto da sangue raccolto con un controllo accurato da donatori di sangue presso
centri di prelievo approvati a livello governativo. Ciascuna unità viene controllata separatamente
e testata negativamente per l’antigene HB e gli anticorpi HIV I, HIV II e HCV
da test approvati CE. Il prodotto deve essere comunque manipolato come il normale
campione di un paziente.
• Non contiene conservanti.
Istruzioni per l’uso
• Far scongelare accuratamente il contenuto agitando delicatamente la fialetta per circa
30 minuti fino al completo scongelamento del materiale e al raggiungimento della temperature
ambiente.
• Per garantire l’uniformità di uso in laboratorio, accertarsi che ogni fiala sia trattata analogamente
relativamente alla procedura di scongelamento e alla temperatura.
• Determinare valori target e intervalli analitici per il materiale di controllo, sulla base
delle procedure di misurazione del laboratorio.
Stabilità
Informazioni importanti
Si tenga presente che SERO non può esprimere rivendicazioni sulla stabilità di CCP e
cistatina C.
Nelle fiale non aperte conservate al riparo dalla luce a ≤-20°C fino alla data di
scadenza riportata sull’etichetta della fiala.
• Nelle fiale originali congelate:
1 mese a ≤ -20°C (se vengono nuovamente congelate una volta)
14 giorni a 2…8°C
8 ore a 15…25°C
NL
Productbeschrijving en beoogd gebruik
Seronorm Immunoprotein Liq is een vloeibaar humaan controleserum dat onder
strenge kwaliteitsbewakingsnormen wordt vervaardigd. Het product is bestemd voor
gebruik als geanalyseerd kwaliteitscontroleserum voor het bewaken van de nauwkeurigheid
van meetprocedures in laboratoria. De waardetoekenning is vastgesteld overeenkomstig
de essentiële vereisten (Bijlage 1) van de IVD-richtlijn 98/79/EG en de internationale
norm ISO 17511.
Uniformiteit
De consistentie in de flesjes binnen dezelfde partij wordt verkregen door de identieke
behandeling in alle productiestappen.
Samenstelling
• Geproduceerd uit bloed dat onder zorgvuldige controle wordt verzameld van vrijwillige
bloeddonoren in bloedbanken die door de overheid zijn goedgekeurd. Elke eenheid
wordt afzonderlijk gecontroleerd en negatief getest op Hb-antigenen en hiv I-, hiv II- en
HCV-antilichamen door middel van CE-goedgekeurde tests. Het product moet nog altijd
als een gewoon patiëntmonster worden behandeld.
• Geen conserveringsmiddelen.
Gebruiksaanwijzing
• Ontdooi de inhoud voorzichtig door het flesje gedurende ongeveer 30 minuten zachtjes
rond te draaien tot het materiaal volledig ontdooid en op kamertemperatuur is.
• Waarborg de uniformiteit voor gebruik in het laboratorium door elk flesje op dezelfde
wijze te behandelen wat betreft de ontdooiprocedure en de temperatuur.
• Stel de doelwaarden en het analytisch bereik voor het controlemateriaal vast op basis
van de meetprocedures in het laboratorium.
Stabiliteit
Belangrijke informatie
SERO is niet aansprakelijk voor de stabiliteit van CCP en Cystatine C.
In ongeopende flesjes die in het donker bij ≤ -20°C worden bewaard tot de vervaldatum
op het etiket van het flesje.
• In ontdooide originele flesjes:
1 maand bij ≤ -20°C (wanneer eenmaal opnieuw ingevroren)
14 dagen bij 2...8°C
8 uur bij 15...25°C
Limiti
Tutti i dati relativi alla stabilità richiedono di evitare la contaminazione batterica. Una maggiore
torbidezza potrebbe essere indice di proliferazione batterica.
Spiegazione della tabella
Prima colonna:
Componenti misurati in Seronorm Immunoprotein Liq.
Seconda colonna:
Valori analitici. Il valore analitico è il valore medio calcolato da almeno 10 misurazioni
effettuate in serie analitiche diverse.
Terza colonna:
l’incertezza dei valori assegnati viene presentata come numero singolo, U, sulla base di
un budget di incertezza in cui sono state prese in considerazione le seguenti fonti di
incertezza:
• stabilità valutata per il componente dato
• inesattezza del metodo applicato per l’incarico
Ciò è riunito in una incertezza ampliata, U, con un fattore di copertura pari a (k=2).
Quarta, quinta e sesta colonna:
Tracciabilità, metodo e strumento usato.
Ultima colonna:
l’intervallo accettabile corrisponde all’intervallo stabilito in Germania per la prestazione
analitica di laboratori medici secondo la linea guida Rilibäk "Richtlinien der
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)"
(Direttive dell’Ordine Federale dei Medici nei Laboratori Medici).
Questo intervallo viene fornito solo come informazione. L’intervallo comprende variazioni
tra laboratori e deve essere usato come linea guida e non applicato acriticamente come
intervallo di accettazione interna.
Laboratori in collaborazione
I dati analitici di Seronorm Immunoprotein Liq sono stati elaborati in collaborazione con i
seguenti produttori e/o laboratori indipendenti:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Monaco, Germania
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norvegia
• Il laboratorio di SERO AS, Billingstad, Norvegia
Beperkingen
Alle stabiliteitsdata vereisen dat bacteriële contaminatie wordt vermeden. Een verhoogde
troebelheid kan op bacteriële groei wijzen.
Uitleg over tabel
Eerste kolom:
Gemeten componenten in Seronorm Immunoprotein Liq.
Tweede kolom:
Analytische waarden. De analytische waarde is de gemiddelde waarde die berekend
wordt uit de laatste 10 metingen die in verschillende analytische reeksen zijn uitgevoerd.
Derde kolom:
Onzekerheid voor de toegekende waarden wordt als enkel getal gepresenteerd (U)
op basis van een onzekerheidsbudget waarbij wordt gelet op de volgende bronnen van
onzekerheid:
• geschatte stabiliteit voor het bepaalde component
• onnauwkeurigheid van de toegepaste methode voor toekenning
Dit wordt samengevoegd tot een uitgebreide onzekerheid (U) met een dekkingsfactor van
twee (k=2).
Vierde, vijfde en zesde kolom:
Gebruikte traceerbaarheid, methode en instrument.
Laatste kolom:
Het aanvaardbare bereik komt overeen met het bereik dat in Duitsland werd vastgesteld
voor de analytische prestatie van medische laboratoria volgens de RiliBÄK-richtlijn
"Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen
Laboratorien (2008)".
Dit bereik wordt uitsluitend ter informatie verstrekt. Het interval bevat variaties tussen
laboratoria en moet als richtlijn worden gebruikt; het mag niet onkritisch als intern aanvaardbaarheidsinterval
worden toegepast.
Samenwerkende laboratoria
De analytische data van Seronorm Immunoprotein Liq zijn voortgebracht in samenwerking
met de volgende fabrikanten en/of onafhankelijke laboratoria:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Duitsland
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Noorwegen
• Het laboratorium van SERO AS, Billingstad, Noorwegen

2010-09
CZ
Popis výrobku a účel použití
Seronorm Immunoprotein Liq je kapalné lidské kontrolní sérum vyrobené podle přísných
standardů kontroly kvality. Jako kontrolní vzorek s ověřenou kvalitou je určeno ke
sledování přesnosti laboratorních měření. Přiřazení hodnot bylo určeno v souladu se
Základními požadavky (Příloha 1) Směrnice IVD 98/79/ES a mezinárodní normy ISO
17511.
Jednotnost
Konzistentních vlastností obsahu všech ampulí téže šarže je docíleno
identickým nakládáním s materiálem ve všech výrobních krocích.
Složení
• Vyrobeno z krve získané pod důkladnou kontrolou od dobrovolných dárců krve na
státem schválených pracovištích pro odběry krve. Každá dávka je samostatně kontrolována
a negativně testována na HbsAg a na protilátky anti-HIV I, anti-HIV II a anti-HCV
pomocí testů se schválením CE. S výrobkem je třeba stále zacházet jako s obvyklým
vzorkem od pacienta.
• Neobsahuje konzervační látky.
Návod k použití
• Obsah opatrně rozmrazte vířivým pohybem ampule po dobu přibližně 30 minut, až se
materiál zcela rozpustí a dosáhne pokojové teploty.
• K zajištění jednotnosti pro účely laboratorního použití zajistěte, aby byl rozmrazovací
postup s dosažením cílové teploty pro všechny ampule shodný.
• Na základě měření v laboratoři stanovte cílové hodnoty a analytická rozmezí pro
kontrolní materiál.
Stabilita
Důležité informace
Upozorňujeme, že společnost SERO neuvádí žádná prohlášení o stabilitě CCP a
Cystatinu C.
Neotevřené ampule lze uchovávat v temnu při teplotě ≤ –20 °C do data exspirace
uvedeného na štítku ampule.
• V rozmražených originálních ampulích:
1 měsíc při teplotě ≤ –20 °C (jednou opětovně zmražené)
14 dnů při teplotě 2…8 °C
8 hodin při teplotě 15…25 °C
TR
Ürün açıklaması ve kullanım amacı
Seronorm Immunoprotein Liq, katı kalite kontrol standartlarında üretilmiş, insan esaslı
sıvı bir kontrol serumudur. Laboratuar ölçüm işlemlerinin doğruluğunu izlemek için ölçülmüş
bir kalite kontrol serumu olarak kullanılması amaçlanmıştır. Değer ataması, IVD
Yönetmeliği 98/79/EC'nin Temel Gereksinimler (Ek 1) konusuna ve ISO 17511
Uluslararası Standardına göre belirlenmiştir.
Homojenlik
Aynı ürün partisi içinde her tüpün birbiriyle tutarlı olması, tüm üretim aşamalarında
tamamen aynı işlemlere tabi tutulması sayesinde sağlanmaktadır.
Kompozisyon
• Devlet onaylı Kan Merkezlerinde gönüllü kan bağışlayan kişilerden, sıkı denetim altında
alınan kandan üretilmiştir. Her ünite, CE onaylı testlerle HB antijenin ve HIV I, HIV II ve
HCV antikorlarına karşı kontrol ve test edilmiştir. Ürün, yine de standart bir hasta
numunesi olarak ele alınmalıdır.
• Koruyucu içermez.
Kullanım talimatları
• Tüpü, yaklaşık 30 dakika boyunca malzeme tamamen çözülene ve oda sıcaklığına
gelene kadar dikkatlice döndürerek karıştırın.
• Laboratuarda kullanımında homojenliği sağlamak için her tüpün aynı çözdürme
işlemlerine ve sıcaklığa tabi tutulduğundan emin olun.
• Laboratuardaki ölçüm işlemlerine uygun olarak kontrol malzemesi için hedef değerleri
ve analitik aralıkları belirleyin.
Stabilite
Önemli bilgiler
SERO, CCP ve Sistatin C açısından hiçbir stabilite taahhüdünde bulunamayacağını
lütfen unutmayın.
Karanlık ortamda ve ≤-20°C düşük sıcaklıklarda açılmamış tüplerde tüpün etiketinde
belirtilen son kullanma tarihine kadar.
• Çözdürülmüş orijinal tüplerde:
≤ -20°C'de 1 Ay (Yalnızca bir kez tekrar dondurulduğunda)
2…8°C'de 14 Gün
15…25°C'de 8 Saat
Omezení
Veškerá data týkající se stability předpokládají zamezení bakteriální kontaminaci.
O bakteriální kontaminaci může svědčit zvýšené zakalení.
Vysvětlení tabulky
První sloupec:
Složky naměřené v produktu Seronorm Immunoprotein Liq.
Druhý sloupec:
Analytické hodnoty. Analytická hodnota vyjadřuje průměrnou hodnotu vypočtenou z alespoň
10 měření provedených v různých analytických sériích.
Třetí sloupec:
Nejistotu přiřazených hodnot představuje jednočíselný údaj U založený na bilanci
nejistoty s přihlédnutím k následujícím zdrojům nejistoty:
• předpokládaná stabilita pro danou složku,
• nepřesnost metody použité ke stanovení.
Tato hodnota je výsledkem rozšířené nejistoty U s koeficientem rozšíření dva (k=2).
Čtvrtý, pátý a šestý sloupec:
Použitá sledovatelnost, metoda a zařízení.
Poslední sloupec:
Přípustný rozsah odpovídá hodnotě stanovené v Německu pro analytické charakteristiky
lékařských laboratoří v souladu se směrnicí Rilibäk "Richtlinien der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Uvedený rozsah slouží pouze pro informaci. Tento rozsah představuje hodnotu mezilaboratorních
odchylek, jež musí být používána jako vodítko a nikoli nekriticky aplikována jako
interně přijatý rozsah.
Spolupracující laboratoře
Analytická data produktu Seronorm Immunoprotein Liq byla vypracována ve
spolupráci s následujícími výrobci a nezávislými laboratořemi:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Mnichov, Německo
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norsko
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norsko
Sınırlamalar
Tüm stabilite verileri, bakteriyel kirlenmenin önlenmesini gerektirmektedir. Bulanıklığın
artması, bakteri çoğalmasının belirtisi olabilir.
Tablonun açıklaması
Ilk sütun:
Seronorm Immunoprotein Liq'de ölçülen bileşenler.
Ikinci sütun:
Analitik değerler. Analitik değer, farklı analitik serilerde gerçekleştirilen en az 10
ölçümden hesaplanan ortalama değerdir.
Üçüncü sütun:
Atanmış değerler için belirsizlik, aşağıdaki belirsizlik kaynaklarının dikkate alındığı belirsizlik
toleransını temel alan tek bir sayı, U ile gösterilmektedir.
• belirli bir bileşenin tahmini stabilitesi
• atama için uygulanan yöntemin hassasiyet tolerans aralığı
Bu, kapsama faktörü iki (k=2) kullanılarak genişletilmiş bir belirsizlik değerine getirilmiştir.
Dördüncü, beşinci ve altıncı sütun:
İzlenebilirlik, Yöntem ve Kullanılan aletler.
Son sütun:
Kabul edilebilir aralık, Rilibäk kılavuzu "Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)"e göre tıbbi laboratuarların
analitik performansı için Almanya'da belirlenmiş değerleri göstermektedir.
Bu aralık, yalnızca bilgi amacıyla verilmektedir. Aralık, laboratuarlar arası farklılıkları
kapsamaktadır ve sorgulamadan bir dahili kabul aralığı olarak değil bir kılavuz olarak
kabul edilmelidir.
İşbirliği yapılan laboratuarlar
Seronorm Immunoprotein Liq'in analitik verileri, aşağıdaki üreticiler ve/veya
bağımsız laboratuarlarla işbirliği içinde elde edilmiştir.
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Münih, Almanya
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norveç
• SERO AS Laboratuarı, Billingstad, Norveç

2010-09
SE
Produktbeskrivning och användningsområde
Seronorm Immunoprotein Liq är ett flytande kontrollserum av humant ursprung, som
tillverkats under strikta kvalitetskontrollnormer.
Kontrollen är avsedd att användas för att verifiera precisionen i laboratoriets mätprocedur.
Åsatt värde har fastställts i enlighet med Grundläggande krav (Bilaga 1) i IVD-direktiv
98/79/EU och Internationell standard ISO 17511.
Likformighet
Överensstämmelsen flaska till flaska inom samma lot är säkerställd genom idenstisk
hantering för alla produktionssteg.
Sammansättning
• Producerat från blod som samlats in under noggrann kontroll från frivilliga blodgivare
vid statligt godkända blodgivningscentraler. Varje enhet har separat kontrollerats och
testats negativ för HBs-antigen och HIV I-, HIV II- och HCV-antikroppar med CE-godkända
test. Produkten skall ändå hanteras som ett vanligt patientprov.
• Inga konserveringsmedel är tillsatta.
Bruksanvisning
• Tina försiktigt upp innehållet genom att försiktigt snurra röret i ca 30 minuter tills materialet
har tinat helt och fått rumstemperatur.
• För att garantera likformighet av användning i laboratoriet, kontrollera att varje rör
behandlas på samma sätt beträffande upptining och temperatur.
• Upprätta målvärden och analytiska områden som är baserade på mätningsprocedurer i
laboratoriet.
Stabilitet
Viktig information
Observera att SERO inte kan uppge några krav på stabilitet för CCP och Cystatin C.
Förvaras mörkt vid ≤-20 °C i oöppnade flaskor: till sista förbrukningsdag som
anges på flaskans etikett.
• I tinade originalrör:
1 månad vid ≤ -20 °C (vid en återinfrysning)
14 dagar vid 2...8 °C
8 timmar vid 15...25 °C
FI
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus
Seronorm Immunoprotein Liq on nestemäinen ihmisperäinen kontrolliseerumi, jonka
valmistusta on valvottu tiukoin laadunvalvontastandardein. Se on tarkoitettu käytettäväksi
analysoituna kontrolliseerumina, jonka avulla valvotaan laboratoriomittausten tarkkuutta.
Arvot on määritelty IVD-direktiivin 98/79/EC liitteessä 1 sekä kansainvälisen ISO 17511
–standardin mukaisesti.
Yhtäläisyys
Injektiopullojen koostumus yhdessä ja samassa erässä on yhtäläinen, koska
kaikissa valmistusvaiheissa käsittely on ollut identtinen.
Koostumus
• Valmistettu verestä, joka on kerätty tarkassa valvonnassa vapaaehtoisilta verenluovuttajilta
valtion hyväksymissä verikeskuksissa. Jokainen yksikkö on tarkastettu erikseen ja
CE-hyväksytyt testitulokset HB:n antigeeni- ja HIV I-, HIV II- ja HCV -vasta-aineista
ovat negatiiviset. Silti tuotetta on käsiteltävä tavallisena potilasnäytteenä.
• Ei sisällä säilöntäaineita.
Käyttöohjeet
• Sulata sisältö huolella kääntelemällä pulloa varovasti noin 30 minuutin ajan, kunnes
aine on täysin sulanut ja lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
• Jotta tuotteen käyttö laboratoriossa olisi yhtenäistä, varmista, että jokainen injektiopullo
käsitellään samalla tavalla sulatuksen ja lämpötilan suhteen.
• Määritä kontrolliaineelle tavoitearvot ja analyyttiset alueet laboratorion mittausmenetelmien
perusteella.
Stabiilius
Tärkeää
Huomaa, että SERO ei voi esittää väitteitä CCP:n ja kystatiini C.:n stabiiliudesta.
Pimeässä säilytetyissä, avaamattomissa injektiopulloissa ≤-20 °C lämpötilassa
injektiopullon etiketissä mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
• Sulatetuissa alkuperäisissä injektiopulloissa:
1 kuukausi ≤ -20 °C lämpötilassa (Kun pakastettu kerran uudelleen)
14 päivää 2…8 °C lämpötilassa
8 tuntia 15…25 °C lämpötilassa
Begräsningar
Alla stabilitetsdata kräver att bakteriekontaminering undviks. Ökad turbiditet kan indikera
bakterietillväxt.
Förklaring av tabell
Första kolumnen:
Komponenter uppmätta i Seronorm Immunoprotein Liq.
Andra kolumnen:
Analytiska värden. Det analytiska värdet är medelvärdet som beräknats från minst 10
mätningar, som utförts i olika analytiska serier.
Tredje kolumnen:
Osäkerhet över de åsatta värdena finns som ett enkelnummer, U, baserat på ett osäkerhetsintervall
där följande osäkerhetskällor tas i beaktande:
• beräknad stabilitet för en given komponent
• bristande exakthet i metoden som används vid fastställande av åsatta värden
Detta sammanställs till en osäkerhet, U, med en täckningsfaktor på två (k=2).
Fjärde, femte och sjätte kolumnen:
Spårbarhet, metod och instrument som använts.
Sista kolumnen:
Det acceptabla området motsvarar det som fastställts i Tyskland för analytisk prestanda
hos medicinska laboratorier enligt Rilibäk "Richtlinien der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".
Detta område ges enbart som information. Intervallet innehåller variationer mellan laboratorier
och ska användas som en vägledning och inte tillämpas okritiskt som ett internt
acceptansintervall.
Samarbetande laboratorier
Analytiska data i Seronorm Immunoprotein Liq har utarbetats med följande tillverkare
och/eller oberoende laboratorier:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Tyskland
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norge
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norge
Rajoitukset
Kaikki stabiiliustiedot edellyttävät bakteerikontaminaation välttämistä. Lisääntynyt turbiditeetti
saattaa olla merkki bakteerien kasvusta.
Taulukon selitys
Ensimmäinen sarake:
Seronorm Immunoprotein Liq: stä mitatut komponentit.
Toinen sarake:
Analyyttiset arvot. Analyyttinen arvo on keskiarvo, joka on laskettu vähintään kymmenestä
eri analyysisarjoissa tehdystä mittauksesta.
Kolmas sarake:
Määritettyihin arvoihin liittyvä epävarmuus on esitetty yhtenä numerona (U) ja perustuu
epävarmuusbudjettiin, jossa seuraavat epävarmuuden lähteet on otettu huomioon:
• kyseisen komponentin arvioitu stabiilius
• määritykseen käytetyn metodin epätarkkuus
Tämä yhdistetään laajennettuun epävarmuuteen U, kattavuuskerroin k on 2.
Neljäs, viides ja kuudes sarake:
Jäljitettävyys, käytetty metodi ja instrumentti.
Viimeinen sarake:
Hyväksyttävä alue vastaa Saksassa lääketieteellisissä laboratorioissa analyysin tekoa
varten määritettyä aluetta Rilibäk (Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen
Laboratorien (2008)) -suositusten mukaisesti.
Alue on annettu tässä vain tiedoksi. Intervallissa on laboratorion sisäisiä variaatioita ja
sitä tulisi käyttää ohjenuorana, ei käyttää kritiikittä sisäisenä hyväksyntäintervallina.
Yhteistyölaboratoriot
Seronorm Immunoprotein Liq:n analyyttiset tiedot on laadittu yhteistyössä seuraavien
valmistajien ja/tai itsenäisten laboratorioiden kanssa:
• Invicon diagnostic concepts GmbH, München, Saksa
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norja
• SERO AS:n laboratorio, Billingstad, Norja

2010-09
Seronorm Immunoprotein Liq L-2 LOT 1004233
Component Analytical value U Traceability Method Instrument Acceptable range
1-acid-glycoprotein 1,71 g/L 0,15 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 1,41 - 2,01 g/L 1)
171 mg/dL 15 141 - 201 mg/dL
1,66 g/L 0,17 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 1,32 - 2,00 g/L 1)
166 mg/dL 17 132 - 200 mg/dL
1-antitrypsin 3,17 g/L 0,27 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,63 - 3,71 g/L 1)
317 mg/dL 27 263 - 371 mg/dL
2,38 g/L 0,17 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 2,04 - 2,72 g/L 1)
238 mg/dL 17 204 - 272 mg/dL
2-macroglobulin 3,40 g/L 0,34 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,72 - 4,08 g/L 1)
340 mg/dL 34 272 - 408 mg/dL
3,33 g/L 0,34 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 2,65 - 4,01 g/L 1)
333 mg/dL 34 265 - 401 mg/dL
Albumin 74,9 g/L 7,6 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 65,5 - 84,3 g/L
7,49 g/dL 0,76 6,55 - 8,43 g/dL
69,1 g/L 4,3 CRM 470 BCG Abbott Architect c8000 60,5 - 77,7 g/L
6,91 g/dL 0,43 6,05 - 7,77 g/dL
70 g/L 5 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 61 - 79 g/L
7,0 g/dL 0,5 6,1 - 7,9 g/dL
75,1 g/L 6,6 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 65,7 - 84,5 g/L
7,51 g/dL 0,66 6,57 - 8,45 g/dL
79,1 g/L 10,3 CRM 470 BCG Roche Cobas 6000/c501 69,2 - 89,0 g/L
7,91 g/dL 1,03 6,92 - 8,90 g/dL
71,8 g/L 5,1 CRM 470 BCG Siemens ADVIA 2400 62,8 - 80,8 g/L
7,18 g/dL 0,51 6,28 - 8,08 g/dL
74,9 g/L 4,7 Siemens Dimension RxL 65,5 - 84,3 g/L
7,49 g/dL 0,47 6,55 - 8,43 g/dL
Anti-CCP 25 U/L 8 WHO IRP 67/86 EliA ImmunoCAP 250 9 - 41 U/L 1)
Apolipoprotein A1 2,92 g/L 0,28 WHO IRP SP1-01/1 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,36 - 3,48 g/L 1)
292 mg/dL 28 236 - 348 mg/dL
ASL 357 kU/L 50 1st IS ASLO Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 257 - 457 kU/L 1)
357 U/mL 50 257 - 457 U/mL
227 kU/L 15 Turbidimetry Abbott Architect c8000 197 - 257 kU/L 1)
227 U/mL 15 197 - 257 U/mL
213 kU/L 20 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 173 - 253 kU/L 1)
213 U/mL 20 173 - 253 U/mL
352 kU/L 22 WHO 1 IS ASLO Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 308 - 396 kU/L 1)
352 U/mL 22 308 - 396 U/mL
178 kU/L 14 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 150 - 206 kU/L 1)
178 U/mL 14 150 - 206 U/mL
381 kU/L 24 Turbidimetry Roche Integra 334 - 428 kU/L 1)
381 U/mL 24 334 - 428 U/mL
348 kU/L 24 Internal standard Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 300 - 396 kU/L 1)
348 U/mL 24 300 - 396 U/mL
318 kU/L 21 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 276 - 360 kU/L 1)
318 U/mL 21 276 - 360 U/mL
2-microglobulin 3,48 mg/L 0,38 Highly Purified Protein Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,72 - 4,24 mg/L 1)
0,35 mg/dL 0,038 0,27 - 0,43 mg/dL
4,70 mg/L 0,40 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 3,9 - 5,50 mg/L 1)
0,47 mg/dL 0,04 0,39 - 0,55 mg/dL
C3c 2,48 g/L 0,21 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,06 - 2,90 g/L 1)
248 mg/dL 21 206 - 290 mg/dL
2,38 g/L 0,24 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 1,9 - 2,86 g/L 1)
238 mg/dL 24 190 - 286 mg/dL
2,57 g/L 0,19 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 2,19 - 2,95 g/L 1)
257 mg/dL 19 219 - 295 mg/dL
C4 0,43 g/L 0,04 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 0,35 - 0,51 g/L 1)
43 mg/dL 4 35 - 51 mg/dL
0,48 g/L 0,06 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 0,35 - 0,61 g/L 1)
48 mg/dL 6 35 - 61 mg/dL
0,39 g/L 0,03 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 0,33 - 0,45 g/L 1)
39 mg/dL 3 33 - 45 mg/dL
Ceruloplasmin 0,96 g/L 0,1 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 0,76 - 1,16 g/L 1)
96 mg/dL 10 76 - 116 mg/dL
0,57 g/L 0,06 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 0,45 - 0,69 g/L 1)
57 mg/dL 6 45 - 69 mg/dL
CRP 93,2 mg/L 9 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 80,6 - 105,8mg/L
9,3 mg/dL 0,9 8,0 - 10,6 mg/dL
96,0 mg/L 6,6 CRM 470 Immunoturbidimetry Abbott Architect c8000 83 - 109,0mg/L
9,6 mg/dL 0,7 8,3 - 10,9 mg/dL
108 mg/L 7 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 93 - 123 mg/L
10,8 mg/dL 0,7 9,3 - 12,3 mg/dL
103 mg/L 6 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 89 - 117 mg/L
10,3 mg/dL 0,6 8,9 - 11,7 mg/dL
99,0 mg/L 7,6 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Immage 800 85,6 - 112,4mg/L
9,9 mg/dL 0,8 8,6 - 11,2 mg/dL
89,2 mg/L 5,8 CRM 470 Turbidimetry Roche Integra 77,2 - 101,2mg/L
8,9 mg/dL 0,6 7,7 - 10,1 mg/dL
79,8 mg/L 11,3 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 69 - 90,6 mg/L
8,0 mg/dL 1,1 6,9 - 9,1 mg/dL
104 mg/L 6,9 CRM 470 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 90 - 118 mg/L
10,4 mg/dL 0,7 9,0 - 11,8 mg/dL
90,8 mg/L 6,6 CRM 470 Turbidimetry Siemens Dimension RxL 78,5 - 103,1mg/L
9,1 mg/dL 0,7 7,9 - 10,3 mg/dL
Cystatin C 4,33 mg/L 0,42 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 3,49 - 5,17 mg/ L1)
0,433mg/dL 0,042 0,349 - 0,517 mg/dL
Digitoxin 26,8 µg/L 2,4 Abbott Architect c8000 22,6 - 31,0 µg/L
35,0 nmol/L 3,1 29,5 - 40,5 nmol/L
24,8 µg/L 3,9 Roche Cobas 6000/c501 20,9 - 28,7 µg/L
32,4 nmol/L 5,1 27,3 - 37,5 nmol/L
26,7 µg/L 4,3 Siemens Dimension RxL 22,6 - 30,8 µg/L
34,9 nmol/L 5,6 29,5 - 40,3 nmol/L

2010-09
Seronorm Immunoprotein Liq L-2 LOT 1004233
Component Analytical value U Traceability Method Instrument Acceptable range
Ferritin 505 µg/L 61 WHO IS 80/578 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 437 - 573 µg/L
1135 pmol/L 137 982 - 1288 pmol/L
444 µg/L 58 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 384 - 504 µg/L
998 pmol/L 130 863 - 1133 pmol/L
481 µg/L 56 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 416 - 546 µg/L
1081 pmol/L 126 935 - 1227 pmol/L
490 µg/L 36 Turbidimetry Siemens Dimension RxL 424 - 556 µg/L
1101 pmol/L 81 953 - 1249 pmol/L
Haptoglobin 2,48 g/L 0,25 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 1,98 - 2,98 g/L 1)
248 mg/dL 25 198 - 298 mg/dL
2,43 g/L 0,15 CRM 470 Immunoturbidimetry Abbott Architect c8000 2,13 - 2,73 g/L 1)
243 mg/dL 15 213 - 273 mg/dL
2,61 g/L 0,17 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 2,27 - 2,95 g/L 1)
261 mg/dL 17 227 - 295 mg/dL
2,37 g/L 0,28 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 1,81 - 2,93 g/L 1)
237 mg/dL 28 181 - 293 mg/dL
IgA 4,45 g/L 0,38 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 3,92 - 4,98 g/L
445 mg/dL 38 392 - 498 mg/dL
4,51 g/L 0,32 CRM 470 Immunoturbidimetry Abbott Architect c8000 3,97 - 5,05 g/L
451 mg/dL 32 397 - 505 mg/dL
4,62 g/L 0,29 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 4,07 - 5,17 g/L
462 mg/dL 29 407 - 517 mg/dL
4,06 g/L 0,28 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 3,57 - 4,55 g/L
406 mg/dL 28 357 - 455 mg/dL
4,42 g/L 0,48 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 3,89 - 4,95 g/L
442 mg/dL 48 389 - 495 mg/dL
4,82 g/L 0,3 CRM 470 Turbidimetry Roche Integra 4,24 - 5,40 g/L
482 mg/dL 30 424 - 540 mg/dL
4,08 g/L 0,34 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 3,59 - 4,57 g/L
408 mg/dL 34 359 - 457 mg/dL
4,41 g/L 0,31 CRM 470 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 3,88 - 4,94 g/L
441 mg/dL 31 388 - 494 mg/dL
IgE 463 kU/L 67 WHO 2nd IRP 75/502 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 329 - 597 kU/L 1)
463 U/mL 67 329 - 597 U/mL
438 kU/L 62 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 314 - 562 kU/L 1)
438 U/mL 62 314 - 562 U/mL
IgG 18,4 g/L 1,8 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 16,6 - 20,2 g/L
1840 mg/dL 180 1660 - 2020 mg/dL
17,8 g/L 1,1 CRM 470 Immunoturbidimetry Abbott Architect c8000 16 - 19,6 g/L
1780 mg/dL 110 1600 - 1960 mg/dL
17,3 g/L 1,1 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 15,6 - 19,0 g/L
1730 mg/dL 110 1560 - 1900 mg/dL
15,7 g/L 1 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 14,1 - 17,3 g/L
1570 mg/dL 100 1410 - 1730 mg/dL
18,0 g/L 1,8 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 16,2 - 19,8 g/L
1800 mg/dL 180 1620 - 1980 mg/dL
18,3 g/L 1,2 CRM 470 Turbidimetry Roche Integra 16,5 - 20,1 g/L
1830 mg/dL 120 1650 - 2010 mg/dL
16,0 g/L 1,4 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 14,4 - 17,6 g/L
1600 mg/dL 140 1440 - 1760 mg/dL
17,2 g/L 1,3 CRM 470 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 15,5 - 18,9 g/L
1720 mg/dL 130 1550 - 1890 mg/dL
IgM 3,19 g/L 0,32 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 2,78 - 3,60 g/L
319 mg/dL 32 278 - 360 mg/dL
3,10 g/L 0,22 CRM 470 Immunoturbidimetry Abbott Architect c8000 2,7 - 3,50 g/L
310 mg/dL 22 270 - 350 mg/dL
3,40 g/L 0,22 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 2,96 - 3,84 g/L
340 mg/dL 22 296 - 384 mg/dL
3,08 g/L 0,2 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 2,68 - 3,48 g/L
308 mg/dL 20 268 - 348 mg/dL
3,63 g/L 0,33 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 3,16 - 4,10 g/L
363 mg/dL 33 316 - 410 mg/dL
3,52 g/L 0,22 CRM 470 Turbidimetry Roche Integra 3,06 - 3,98 g/L
352 mg/dL 22 306 - 398 mg/dL
3,34 g/L 0,24 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 2,91 - 3,77 g/L
334 mg/dL 24 291 - 377 mg/dL
3,29 g/L 0,23 CRM 470 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 2,86 - 3,72 g/L
329 mg/dL 23 286 - 372 mg/dL
Myoglobin 152 µg/L 28 Purified Human Myoglobin Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 96 - 208 µg/L 1)
8,68 nmol/L 1,60 5,48 - 11,88nmol/L
196 µg/L 15 Turbidimetry Siemens Dimension RxL 166 - 226 µg/L 1)
11,19nmol/L 0,86 9,48 - 12,90nmol/L
Prealbumin 0,87 g/L 0,09 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 0,69 - 1,05 g/L 1)
87 mg/dL 9 69 - 105 mg/dL
0,86 g/L 0,07 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 0,72 - 1,00 g/L 1)
86 mg/dL 7 72 - 100 mg/dL
Protein total 119 g/L 9 SRM 927c Biuret Roche Hitachi 902 112 - 126 g/L
11,9 g/dL 0,9 11,2 - 12,6 g/dL
120 g/L 7 Biuret Abbott Architect c8000 113 - 127 g/L
12,0 g/dL 0,7 11,3 - 12,7 g/dL
120 g/L 8 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 113 - 127 g/L
12,0 g/dL 0,8 11,3 - 12,7 g/dL
118 g/L 7 SRM 927 c Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 111 - 125 g/L
11,8 g/dL 0,7 11,1 - 12,5 g/dL
113 g/L 8 Biuret Roche Integra 106 - 120 g/L
11,3 g/dL 0,8 10,6 - 12,0 g/dL
112 g/L 9 Biuret Roche Cobas 6000/c501 105 - 119 g/L
11,2 g/dL 0,9 10,5 - 11,9 g/dL
125 g/L 10 Biuret Siemens ADVIA 2400 117 - 133 g/L
12,5 g/dL 1,0 11,7 - 13,3 g/dL
124 g/L 8 Biuret Siemens Dimension RxL 117 - 131 g/L
12,4 g/dL 0,8 11,7 - 13,1 g/dL

2010-09
Seronorm Immunoprotein Liq L-2 LOT 1004233
Component Analytical value U Traceability Method Instrument Acceptable range
RF 66 kU/L 15 WHO IRP for RF Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 36 - 96 kU/L 1)
66 U/mL 15 36 - 96 U/mL
92 kU/L 9 Turbidimetry Abbott Architect c8000 74 - 110 kU/L 1)
92 U/mL 9 74 - 110 U/mL
131 kU/L 13 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 105 - 157 kU/L 1)
131 U/mL 13 105 - 157 U/mL
107 kU/L 9 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 89 - 125 kU/L 1)
107 U/mL 9 89 - 125 U/mL
95 kU/L 6 Turbidimetry Roche Integra 83 - 107 kU/L 1)
95 U/mL 6 83 - 107 U/mL
99 kU/L 9 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 81 - 117 kU/L 1)
99 U/mL 9 81 - 117 U/mL
186 kU/L 25 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 137 - 235 kU/L 1)
186 U/mL 25 137 - 235 U/mL
128 kU/L 8 Turbidimetry Siemens Dimension RxL 111 - 145 kU/L 1)
128 U/mL 8 111 - 145 U/mL
Transferrin 3,95 g/L 0,34 CRM 470 Immunonephelometry Siemens BN ProSpec 3,57 - 4,33 g/L
395 mg/dL 34 357 - 433 mg/dL
4,09 g/L 0,27 CRM 470 Turbidimetry Abbott Architect c8000 3,7 - 4,48 g/L
409 mg/dL 27 370 - 448 mg/dL
4,12 g/L 0,29 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter DxC 800 3,73 - 4,51 g/L
412 mg/dL 29 373 - 451 mg/dL
3,93 g/L 0,26 CRM 470 Turbidimetry Beckman Coulter Olympus AU 3,56 - 4,30 g/L
393 mg/dL 26 356 - 430 mg/dL
4,13 g/L 0,50 CRM 470 Immunonephelometry Beckman Coulter Immage 800 3,74 - 4,52 g/L
413 mg/dL 50 374 - 452 mg/dL
4,33 g/L 0,31 CRM 470 Turbidimetry Roche Cobas 6000/c501 3,92 - 4,74 g/L
433 mg/dL 31 392 - 474 mg/dL
4,72 g/L 0,3 CRM 470 Turbidimetry Roche Integra 4,27 - 5,17 g/L
472 mg/dL 30 427 - 517 mg/dL
4,24 g/L 0,32 CRM 470 Turbidimetry Siemens ADVIA 2400 3,84 - 4,64 g/L
424 mg/dL 32 384 - 464 mg/dL
1) This is not a Rilibäk range, but SERO's assessment
Protein Electrophoresis
Electrophoresis –Capillarys
Total protein = 119 g/L A/G = 1,34
Fractions % g/L Reference range g/L
Albumin 57,3 67,9 40,2 - 47,6
Alpha 1 6,2 7,4 2,1 - 3,5
Alpha 2 9,4 11,2 5,1 - 8,5
Beta 1 8,0 9,5 3,4 - 5,2
Beta 2 4,1 4,8 2,3 - 4,7
Gamma 15,1 17,9 8,0 - 13,5
For more information on the tables and on the traceability of assigned values please visit our web site: www.sero.no
SERO AS, P. O.Box 24, NO-1375 Billingstad, Norway. Telephone + 47 66 85 89 00. Telefax +47 66 98 22 01. www.sero.no
signatur.no