Report in English with a French summary - KCE

iv Spine technology KCE reports vol.39B
Vertébroplastie et cyphoplastie
Contexte
Objectifs
Méthodologie
Résultats
Les fractures-tassements des vertèbres sont une cause importante des dorsalgies aiguës,
des dorsalgies chroniques et des déformations du rachis. La plupart des patients
peuvent être traités de manière adéquate par des traitements conservateurs, tels que
les antidouleurs, l alitement, le bracing, les bisphosphonates ou la calcitonine. Toutefois,
la chirurgie peut être envisagée pour les patients qui ne répondent pas aux thérapies
conservatrices. A l heure actuelle, lesdites interventions invasives minimales, telles que
la vertébroplastie (VP) et la cyphoplastie par ballonnet (CB) suscitent un grand intérêt.
Dans les deux cas, un ciment est injecté dans la vertèbre atteinte ; dans le cas de la CB,
cela s effectue après la création d une cavité à l aide d un ballonnet.
L objectif de ce « rapid assessment » consiste à résumer les données probantes
cliniques et économiques disponibles pour la VP et la BK dans les indications suivantes :
fractures-tassements ostéoporotiques des vertèbres, fractures-tassements
traumatiques des vertèbres, métastases osseuses et hémangiomes.
Les rapports HTA, les analyses systématiques et les RCT ont été recherchés dans
plusieurs bases de données électroniques. Cette recherche a été complétée par une
consultation de la littérature grise et des contacts avec l industrie. Les études
pertinentes ont été sélectionnées sur base du titre et de l abstract par 1 examinateur.
La qualité des études sélectionnées a ensuite été évaluée en fonction du texte intégral
par 1 examinateur, puis par un 2 e examinateur indépendant et un groupe d experts
externes. Les études de faible qualité ont été exclues. Les données suivantes ont été
extraites des études cliniques retenues : conception de l étude, nombre et type de
patients, intervention, comparateur, variables d effet et résultats.
Efficacité clinique et sécurité
Sur les 16 rapports HTA potentiellement pertinents, 6 ont été inclus (4 sur la CB, 2 sur
la VP). Quatre des 6 analyses systématiques potentiellement pertinentes ont également
été incluses (2 sur la CB et 2 sur la VP). Aucune RCT publiée n a été retrouvée, bien
que 5 RCT en cours aient été identifiées. Des résultats préliminaires ont pu être
demandés pour 1 de ces 5 RCT. Vu les données limitées fournies par les RCT, les
données probantes ont été étendues aux données de 5 études contrôlées non
randomisées.
Les rapports HTA et analyses systématiques inclus font référence en général aux
mêmes données probantes. L attitude à l égard de la VP et de la CB diffère toutefois
d une étude à l autre, certains trouvant les données probantes disponibles insuffisantes,
d autres étant plus positifs à l égard des interventions, toutefois avec des restrictions
(patients sélectionnés, dans le cadre d études prospectives, ).
Les résultats sur 1 mois d une RCT en cours, dans laquelle 300 patients souffrant d une
fracture-tassement non traumatique des vertèbres ont été randomisés vers la CB (n =
149) ou vers un traitement conservateur (n = 151), suggèrent un avantage de la CB en
termes de qualité de vie, de douleur et de trouble fonctionnel. Ces conclusions
confirment les résultats des études contrôlées non randomisées : après 1 an, la CB
améliore davantage les niveaux de douleur que le traitement conservateur ou la VP, et
après 6 mois, la CB réduit davantage le trouble fonctionnel que le traitement