Consulta de Expertos en Beq - Femeba Salud

CONSULTA DE EXPERTOS EN BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
medicamentos de alto riesgo medico. Existe, por otra parte, el problema de la selección de
los productos de referencia. Todo esto debe ser resuelto por las autoridades nacionales de
control de medicamentos.
1.3.8 Dra. Liliana Otero - Federación Latinoamericana de la Industria Farmaceutica
(FIFARMA)
La Dra.Liliana Otero, en nombre de FIFARMA, consideró que no deben y no existen
diferencias en ]as medidas que deben tomarse en el largo plazo con respecto a la
armonización de las reglamentaciones Farmaceuticas, no estando, por to tanto, el problema
de la bioequivalencia fuera de cuestión porque forma parte de la evaluación de eficacia y de
inocuidad de los medicamentos similares. En su opinión deben separarse los aspectos
técnicos de los políticos, suprimiendo del vocabulario tres palabras: marcas, genéricos y
patentes. Los estudios de bioequivalencia son estudios clínicos que ya se realizan en
nuestros países.
A continuación se realizó un intercambio de ideas mediante preguntas y respuestas de
los oradores anteriores centrado en algunas características especificas de los
procedimientos de aprobación de medicamentos genéricos en los diferentes países,
incluyendo opiniones sobre el valor de la prueba de disolución, la acreditación de terceros
autorizados como ocurre en México, la clasificación de los principios activos basados en
datos de disolución y permeabilidad, y la incorporación de principios activos y formulaciones
en la Farmacopea de los Estados Unidos con el consiguiente valor de la prueba de
disolución en sus monografías y las pruebas de correlación in vitro-in vivo.
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disponible en Fundación Femeba www.femeba.org.ar/fundacion