Consulta de Expertos en Beq - Femeba Salud

ANEXO A:
CRITERIOS PROPUESTOS PARA LA SELECCION DE METODOLOGIAS
PARA LA EVALUACION DE LA BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS
GENERICOS
La selección de medicamentos que deberán someterse a estudios de bioequivalencia
in vivo o in vitro, teniendo en cuenta que su bioinequivalencia deberá basarse en el
análisis de las características de los mismos que pueden potencialmente colocar en alto
riesgo a los pacientes causando:
• Muerte
• Hospitalización inmediata o prolongación de la misma
• Incapacidad
• Cáncer
• Anomalías congénitas
Deberán evaluarse los grupos fármaco-terapéuticos y principios activos específicos en
función de su importancia medica o sanitaria, por razones técnicas o por su presencia o
ausencia del registro en cada país.
a) Grupos fármaco-terapéuticos: inmunosupresores-reguladores, antineoplásicos,
anticoagulantes orales, adyuvantes-terapias de rescate, anticonvulsivantes,
cardiovasculares, antiasmáticos-broncodilatadores, antidepresivos y otros
psicofármacos, anti-VIH, etc.
b) Razones técnicas, adoptando criterios específicos para determinados
medicamentos que obvien la presentación de evidencias de bioequivalencia o
hagan aceptables la demostración de la bioequivalencia por métodos in vitro en
función de su correlación con métodos in vivo (soluciones acuosas inyectables,
otras soluciones, elixires, tinturas, cápsulas blandas y otras soluciones de use oral,
polvos para reconstitución para su use en forma de solución acuosa parentela u
oral, gases para inhalación, productos idénticos, etc.).
Existencia de indicadores de problemas reconocidos o potenciales de bioequivalencia
(casos en que no es posible realizar la comparación clínica de la eficacia, la seguridad o la
tolerancia con el producto de referencia; principios activos con un índice terapéutico
disponible en Fundación Femeba www.femeba.org.ar/fundacion
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