Consulta de Expertos en Beq - Femeba Salud

4
Índice
INTRODUCCION...................................................................................................................................................................... 1
1. SITUACION ACTUAL ..................................................................................................................................................... 3
1.1 RECOMENDACIONES DE LA OMS SOBRE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.............................................. 3
1.1.1 Dr. Juhana Idänpään-Heikkilä (OMS)...............................................................................................................................3
1.2 ESTUDIOS DE BE: PLANTEAMIENTOS TECNICO/CIENTIFICOS ,........................................................................... 4
1.2.1 Dr. Roger Williams (FDA)..................................................................................................................................................4
1.3 APLICACIONES EN LA REGIÓN DE LAS AMERICAS ............................................................................................... 4
1.3.1 Dr. Alfredo R. Sancho (Estados Unidos)..........................................................................................................................4
1.3.2 Dr. Norman J. Pound (Canada) ........................................................................................................................................4
1.3.3 Dra. Luz S. Ospina de Nigrinis (Colombia) ......................................................................................................................5
1.3.4 Dr. Aquiles Arancibia (Chile).............................................................................................................................................6
1.3.5 Dra. Helgi Jung Cook (México).........................................................................................................................................6
1.3.6 Dra. Vilma A. Turner (Panamá) ........................................................................................................................................7
1.3.7 Dra. Silvia S. Giarcovich - Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR)..................................7
1.3.8 Dra. Liliana Otero - Federación Latinoamericana de la Industria Farmaceutica (FIFARMA).........................................8
2. PRESENTACIONES ....................................................................................................................................................... 9
2.1 IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA .................................................................................... 9
2.1.1 Dra. Elizabeth Rodriguez de Sanabria, Universidad Central de Venezuela...................................................................9
2.2 DISOLUCIÓN/OTROS ESTUDIOS............................................................................................................................. 9
2.2.1 Dr. Roger Williams (FDA)................................................................................................................................................10
2.2.2 Lic. Edwin Ramos (FDA).................................................................................................................................................10
2.3 ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA ...................................................................................... 12
2.3.1 Dr. Alfredo Sancho (FDA) ...............................................................................................................................................12
2.4 PRIORIZACION/SELECCION DE PRODUCTOS PARA LOS ESTUDIOS DE BE...................................................... 13
2.4.1 Dr. Leopoldo Landaeta V. (Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Venezuela).................................................13
2.5 SELECCIÓN DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ........................................................................................................ 14
2.5.1 Dr. Juhana Idänpään-Heikkilä (OMS).............................................................................................................................14
2.5.2 Dr. Roger Williams (FDA)................................................................................................................................................15
2.6 ESTRATEGIA PARA LA IMPLEMENTACION DE LOS ESTUDIOS........................................................................... 15
2.6.1 Dr. Salomón Stavchansky (Universidad de Austin, Texas) ...........................................................................................15
2.7 EVALUACION DE PRODUCTOS GENERICOS POR LA AUTORIDAD REGULADORA ............................................ 17
2.7.1 Dr. Juhana Idänpään Heikkilä (OMS).............................................................................................................................17
2.8 APLICACIONES PRACTICAS.................................................................................................................................. 18
2.8.1 Dr. Roger Williams (FDA)................................................................................................................................................18
3. REUNIÓN CON EL COMITÉ DIRECTIVO (AD-HOC) DE LA CONFERENCIA PANAMERICANA SOME
ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN LAS AMÉRICAS.......................................................... 21
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.................................................................................................................. 23
disponible en Fundación Femeba www.femeba.org.ar/fundacion