Consulta de Expertos en Beq - Femeba Salud
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CONSULTA DE EXPERTOS EN BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS<br />
Jueves, 14 <strong>de</strong> <strong>en</strong>ero (mañana) Mo<strong>de</strong>rador: Dr. M.A. LÓpez/OPS<br />
• Estudios <strong>de</strong> Biodisponibilidad/Bioequival<strong>en</strong>cia<br />
Dr. A. R. Sancho/FDA<br />
Temas g<strong>en</strong>erales y <strong>en</strong>foques<br />
• Estudios: aspectos específicos<br />
Dr. A. R. Sancho/FDA<br />
1) Diseño <strong>de</strong> los estudios<br />
2) Selección <strong>de</strong> paci<strong>en</strong>tes<br />
3) Objetivos finales/medidas<br />
4) Análisis estadísticos<br />
5) Métodos bioanalíticos<br />
6) Tópicos especiales (productos <strong>de</strong> liberación modificada, productos<br />
quirales, productos con larga vida media, bioequival<strong>en</strong>cia individual)<br />
• Discusión pl<strong>en</strong>aria<br />
• Almuerzo<br />
Jueves, 14 <strong>de</strong> <strong>en</strong>ero (tar<strong>de</strong>)<br />
• Priorización/selección <strong>de</strong> productos para los estudios <strong>de</strong> BE<br />
Dr.Leopoldo Landaeta/ INH, V<strong>en</strong>ezuela<br />
• Selección <strong>de</strong>l producto comparativo<br />
Dr. J. Idanpaan-Heikkila/OMS<br />
Dr. R. Williams/FDA<br />
• Estrategia para la implem<strong>en</strong>tación <strong>de</strong> los estudios<br />
Dr. S. Stavchansky/Universidad <strong>de</strong> Texas, USA<br />
1) Infraestructura<br />
2) Recursos humanos<br />
3) Costo<br />
4) Legislación<br />
5) Regulaciones<br />
• Discusión pl<strong>en</strong>aria<br />
Viernes, 15 <strong>de</strong> <strong>en</strong>ero (mañana) Mo<strong>de</strong>rador: Dr.M.A. López/OPS<br />
• Evaluación <strong>de</strong> productos g<strong>en</strong>éricos por la autoridad reguladora<br />
Dr. J. Idänpään-Heikkilä/OMS<br />
• Aplicaciones practicas<br />
Dr. R. Williams/FDA<br />
1) Bioequival<strong>en</strong>cia<br />
2) Equival<strong>en</strong>cia terapéutica<br />
3) Aplicaciones <strong>en</strong> el mercado<br />
• Conclusiones y recom<strong>en</strong>daciones<br />
32<br />
disponible <strong>en</strong> Fundación <strong>Femeba</strong> www.femeba.org.ar/fundacion
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