Hemostop - Dentsply

DOBRA
DOBRA
DOBRA
Riscos de interferência recíproca:
Não há casos relatados.
Instruções para uso do produto
USO PROFISSIONAL
Modo de Uso
Com uma bolinha de algodão embebida em Hemostop comprimir a área onde se deseja a hemostasia até
que cesse a hemorragia.
Para prevenir a hemorragia devido a aplicação de matrizes cervicais, aplicar Hemostop na área cervical
antes da aplicação da matriz. Ao evitar o sangramento estará sendo evitada a contaminação do material
restaurador.
Nota: Se um pequeno coágulo escuro se formar lavar com água para removê-lo. Isto não interfirirá na
ação hemostática.
O Hemostop apresenta algumas vantagens. Não contém epinefrina, não sendo portanto, contra-indicado
a pessoas sensíveis à mesma. Hemostop é atóxico e de uso altamente seguro. Os tecidos afetados voltam à
sua condição normal dentro de 1 hora.
2- Desempenho previsto nos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos
Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis
A Dentsply Indústria e Comércio Ltda, fabricante do Hemostop, possui Sistema da Qualidade
certificado com ISO 9001/2000 e ISO 13485/2003.
Assim, o Hemostop é fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde do cirurgião dentista quando usados nas condições e finalidades
previstas, observadas as orientações descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.
A fabricação deste produto ajusta-se aos princípios atualizados da tecnologia. Os riscos são eliminados ou
reduzidos na medida do possível.
Durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante,
Hemostop permanece de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista,
não são alterados.
O material utilizado para a fabricação do Hemostop é biocompatível com os tecidos biológicos, células e
fluidos corporais, desde que utilizadas segundo as indicações do fabricante.
O Hemostop é fabricado e embalado de maneira que possui as propriedades descritas pelo fabricante no
momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de
armazenamento e transporte.
Dessa forma, o produto cumpre com todos os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a ele,
e qualquer risco possível é perfeitamente aceitável em relação ao desempenho ao produto.
Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto
Indicado para hemostasia e retração gengival.
Apresentação
- Embalagem contendo 01 frasco com 10 ml do produto.
3- Fabricante, Distribuidor e Registro
Fabricado e Distribuído por:
DENTSPLY Indústria e Comércio Ltda.
Rua Alice Hervê, 86 - 25665-010
Petrópolis - RJ - CNPJ 31.116.239/0001-55
Tel.: (24) 2233-1800 / Fax: (24) 2237-1263
www.dentsply.com.br
Central de Relacionamento: 0800 721 1200
Registro ANVISA nº 10186370148
Resp . Técnico: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999
Indústria Brasileira
Importado y Distribuido en Latino América por:
DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661
CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Dirección Técnica: Nora Canoura
Autorizado por A.N.M.A.T.- PM Nº 1093-66
Dentsply Chile Comercial Ltda.
Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - Chile
Dentsply Finance Co. - Carrera 21 Nº 84-47 - Bogotá, D.C.
16 21 024 0000 - Rev. 03
""ECONOMIZE ENERGIA.
RECICLAR MATERIAIS
É PRESERVAR
O MEIO AMBIENTE".
HEMOSTOP
(Retracción Gingival y Hemostático - 2109216)
Descripción del principio físico y fundamentos de la tecnología del producto, aplicados para su
funcionamiento y su acción.
HEMOSTOP es una solución hemostática a base de cloruro de aluminio, indicada para uso en pequeñas
cirugías y para control de sangrado.
La utilización conjunta de HEMOSTOP y de los alambres de retracción gingival es altamente recomendada,
principalmente en los casos en que se requiere hacer un modelado preciso de los bordes de las encías en la
preparación de las cavidades.
También presenta una gran acción astringente y no posee epinefrina en su composición.
Brinda un efectivo control del sangrado, sin interferir en el fraguado del material de impresión, no presenta
reacciones adversas y puede ser utilizado en cardíacos además de permitir una impresión detallada de los
bordes de las encías en la preparación de cavidades sin provocar retracción gingival.
Relación de las partes y accesorios que integran el producto, así como los elementos opcionales
y materiales de apoyo y de consumo.
El frasco de HEMOSTOP es la única parte integrante del producto, no existe otro tipo de accesorios. Como
material de apoyo, se adjuntan las Instrucciones de Uso dentro del envase secundario del producto (caja de
cartón).
Especificaciones y características técnicas del producto
Características Técnicas del producto:
HEMOSTOP es fabricado de acuerdo a los estudios realizados sobre la aplicación y eficacia del producto,
según la bibliografía detallada a continuación:
- RAMADAN, F.A., El Sadeek, M. and HASSANEIN, E.S. Histopatologic response of gingival tissues to
hemodent and aluminium chloride solutions as tissue displacement materials.
- EVANS, B.E. Hemophlia and dental the atment. J.A.D.A 96: 817-834 1978.
Especificaciones - composición química del producto:
Cloruro de Aluminio
Hidroxiquinoleina
Propilenglicol
Alcohol Etílico
Alcohol Isopropílico
Agua
1- Informaciones útiles para evitar determinados riesgos derivados de la implantación del
producto médico - precauciones, advertencias, restricciones y condiciones especiales de
almacenamiento, conservación y manipulación del producto
Precauciones, Advertencias y Cuidados Especiales
- Evitar el contacto prolongado del producto con la piel, mucosa bucal y ojos. Si se produjera un contacto
prolongado accidental, lavar el área afectada con abundante agua. En caso de ser afectados los ojos
buscar asistencia médica. No utilizar el producto cuando el sello de seguridad haya sido violado.
- Evitar la ingestión. Si ocurriera la ingestión, administrar abundante cantidad de agua. Puede causar
destrucción de tejidos.
Restricciones
No utilizar en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad o alergia frente a cualquier
componente de la fórmula.
Almacenamiento y transporte
Conservar el frasco bien cerrado y protegido de la luz solar directa.
Procedimientos asociados al descarte;
El frasco vacio no debe ser reutilizado y deberá ser descartado como residuos hospitalarios.
VERSO