Hemostop - Dentsply
Hemostop - Dentsply
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PAINEL DE INFORMAÇÕES<br />
DOBRA<br />
DOBRA<br />
DOBRA<br />
Riesgos de interferencia recíproca:<br />
No hay casos relatados.<br />
Instrucciones para uso del producto<br />
USO PROFESIONAL<br />
Modo de Uso<br />
Con una bolita de algodón humedecida en <strong>Hemostop</strong>, presionar en el área escogida para que se produzca<br />
la hemostasia y detener así la hemorragia.<br />
Para prevenir hemorragias debido a la aplicación de matrices cervicales, aplicar <strong>Hemostop</strong> en el área<br />
cervical antes de la aplicación de la matriz. En este caso, al evitar el sangrado se evitará la contaminación<br />
del material restaurador.<br />
Nota: Si se forma un pequeño coágulo oscuro, lavar con agua para removerlo. Eso no interferirá en la<br />
acción hemostática.<br />
<strong>Hemostop</strong> presenta algunas ventajas. No contiene epinefrina, por lo tanto, no presenta contraindicaciones<br />
para aquellas personas sensibles a la misma. <strong>Hemostop</strong> es atóxico y de uso altamente seguro. Los tejidos<br />
afectados vuelven a su condición normal después de 1 hora.<br />
2- Desempeño previsto en los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos<br />
Médicos, así como cualquier tipo de eventualidad de efectos secundarios indeseables<br />
<strong>Dentsply</strong> Indústria e Comércio Ltda, fabricante de <strong>Hemostop</strong>, posee el certificado de Calidad ISO<br />
9001/2000 e ISO 13485/2003.<br />
<strong>Hemostop</strong> es fabricado de tal forma que su uso no comprometa el estado clínico y la seguridad de los<br />
pacientes, ni tampoco la seguridad y salud del cirujano dentista siempre que se utilice en las condiciones y<br />
finalidades previstas, observando las indicaciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el<br />
producto.<br />
La fabricación de este producto se ajusta a los principios actualizados de la tecnología. Los riesgos son<br />
eliminados o reducidos en la medida posible.<br />
Durante el almacenamiento y transporte, <strong>Hemostop</strong> conserva sus características y su desempeño sin sufrir<br />
ninguna alteración siempre que se cumplan las indicaciones, instrucciones y datos proporcionados por el<br />
fabricante.<br />
El material utilizado para la fabricación de <strong>Hemostop</strong> es biocompatible con los tejidos biológicos, células y<br />
fluidos corporales siempre que sea utilizado de acuerdo a las indicaciones del fabricante.<br />
<strong>Hemostop</strong> es fabricado y envasado de tal manera que conserva las propiedades descritas por el fabricante<br />
en el momento de su comercialización y mantiene esa calidad en las condiciones previstas de<br />
almacenamiento y transporte.<br />
De esa forma, el producto cumple con todos los requisitos esenciales de seguridad y eficacia aplicables a él,<br />
y cualquier riesgo posible es perfectamente aceptable en relación al desempeño del producto.<br />
Indicación, finalidad o uso destinado del producto<br />
Indicado para hemostasia y retracción gingival.<br />
Presentación<br />
- Envase conteniendo 01 frasco con 10 ml del producto.<br />
3- Fabricante, Distribuidor y Registro<br />
Fabricado y Distribuido por:<br />
DENTSPLY Indústria e Comércio Ltda.<br />
Rua Alice Hervê, 86 - 25665-010<br />
Petrópolis - RJ - CNPJ 31.116.239/0001-55<br />
Tel.: (24) 2233-1800 / Fax: (24) 2237-1263<br />
www.dentsply.com.br<br />
Central de Relacionamento: 0800 721 1200<br />
Registro ANVISA nº 10186370148<br />
Técnico Responsable: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999<br />
Industria Brasileña<br />
Importado y Distribuido en Latino América por:<br />
DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661<br />
CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos Aires<br />
Dirección Técnica: Nora Canoura<br />
Autorizado por A.N.M.A.T.- PM Nº 1093-66<br />
<strong>Dentsply</strong> Chile Comercial Ltda.<br />
Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - Chile<br />
<strong>Dentsply</strong> Finance Co. - Carrera 21 Nº 84-47 - Bogotá, D.C.<br />
16 21 024 0000 - Rev. 03<br />
"ECONOMIZE ENERGIA.<br />
RECICLAR MATERIALES<br />
ES PRESERVAR<br />
EL MEDIO AMBIENTE".<br />
HEMOSTOP<br />
(Retrator Gengival e Hemostático - 2109216)<br />
Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu<br />
funcionamento e sua ação.<br />
HEMOSTOP é uma solução hemostática à base de cloreto de alumínio, indicada para uso em pequenas<br />
cirurgias e nos casos onde um controle de sangramento se faz necessário.<br />
A utilização conjunta de HEMOSTOP e de fios de retração gengival é altamente recomendada,<br />
principalmente nos casos em que se desejar uma moldagem precisa das bordas gengivais dos preparos<br />
cavitários.<br />
Apresenta ainda grande ação adstringente e não possui epinefrina em sua composição.<br />
Realiza um efetivo controle do sangramento, não interferindo na presa do material de moldagem, não<br />
apresenta reações adversas e pode ser utilizado em cardíacos além de permitir moldagens nítidas das<br />
bordas gengivais dos preparos cavitários, sem provocar retração gengival.<br />
Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais<br />
e materiais de apoio e de consumo por ele utilizados<br />
O frasco do HEMOSTOP é a unica parte integrante do produto, não havendo acessórios. Como material<br />
de apoio, pode ser observada a presença das Instruções de Uso dentro da embalagem secundária do<br />
produto (caixa de papel cartucho).<br />
Especificações e características técnicas do produto<br />
Características Técnicas do produto:<br />
O HEMOSTOP é fabricado segundo estudos sobre a aplicação e eficácia do produto, conforme bibiografia<br />
abaixo:<br />
- RAMADAN, F.A., El Sadeek, M. and HASSANEIN, E.S. Histopatologic response of gingival tissues to<br />
hemodent and aluminium chloride solutions as tissue displacement materials.<br />
- EVANS, B.E. Hemophlia and dental the atment. J.A.D.A 96: 817-834 1978.<br />
Especificações composição química do produto:<br />
Cloreto de Alumínio<br />
Hidroxiquinoleina<br />
Propilenoglicol<br />
Álcool Etílico<br />
Álcool Isopropílico<br />
Água<br />
1- Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto<br />
médico - precauções, advertências, restrições e condições especiais de armazenamento,<br />
conservação e manipulação do produto<br />
Precauções, Advertências e Cuidados Especiais<br />
- Evitar o contato prolongado do produto com a pele, mucosa bucal e olhos. Se ocorrer contato<br />
prolongado acidental, lavar a área afetada com copiosa quantidade de água e, caso os olhos sejam<br />
atingidos procurar assistência médica. Não utilizar o produto caso o lacre de segurança esteja violado.<br />
- Evitar a ingestão. Em caso de ingestão, administrar abundante quantidade de água. Em altas doses, pode<br />
causar destruição tecidual.<br />
Restrições<br />
Alergia a qualquer componente da fórmula.<br />
Armazenamento e transporte<br />
Conservar o frasco bem fechado e ao abrigo de luz solar direta.<br />
Procedimentos associados ao descarte;<br />
O frasco vazio não deverá ser reutilizado e deverá ser descartado em lixo hospitalar.<br />
Nome do Produto: <strong>Hemostop</strong><br />
Material:<br />
Bula<br />
Código do Material: 16210240000 - Rev. 03<br />
Código Substituido: 16210240000 - Rev. 02<br />
Dimensões mm: 160 x 220<br />
Papel:<br />
Gramatura:<br />
Dobras:<br />
Off-set<br />
56,0g/m2<br />
Conforme estabelecido na arte<br />
Criada por: Gráfica<br />
Data Alteração: 23/02/2012<br />
Plataforma Corel Draw<br />
Escala 100%<br />
Cor da Bula Preto<br />
Número de Cores 1 cor<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
Ass.<br />
PMS Black<br />
Aprovado<br />
Aprovado<br />
Aprovado<br />
Aprovado<br />
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM<br />
Aprovado<br />
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM<br />
Aprovado<br />
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM<br />
Aprovado<br />
Aprovado<br />
MERCADOS:<br />
Interno América Latina EUA<br />
CE<br />
REVISADO POR:<br />
Data<br />
Data<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO MARKETING<br />
Data<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO EDUCAÇÃO CLÍNICA<br />
Data<br />
Data<br />
Data<br />
Data<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO ASS. REGULATÓRIO<br />
Data<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO PRODUÇÃO<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO VENDAS INTERNACIONAIS<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO DESENVOLVIMENTO<br />
Reprovado<br />
APROVAÇÃO CONT. QUALIDADE<br />
Reprovado<br />
FRENTE<br />
Ass.<br />
Data<br />
ESPECIFICAÇÕES<br />
Motivo da alteração na Arte:<br />
Conforme RCPM 0056/2012
DOBRA<br />
DOBRA<br />
DOBRA<br />
Riscos de interferência recíproca:<br />
Não há casos relatados.<br />
Instruções para uso do produto<br />
USO PROFISSIONAL<br />
Modo de Uso<br />
Com uma bolinha de algodão embebida em <strong>Hemostop</strong> comprimir a área onde se deseja a hemostasia até<br />
que cesse a hemorragia.<br />
Para prevenir a hemorragia devido a aplicação de matrizes cervicais, aplicar <strong>Hemostop</strong> na área cervical<br />
antes da aplicação da matriz. Ao evitar o sangramento estará sendo evitada a contaminação do material<br />
restaurador.<br />
Nota: Se um pequeno coágulo escuro se formar lavar com água para removê-lo. Isto não interfirirá na<br />
ação hemostática.<br />
O <strong>Hemostop</strong> apresenta algumas vantagens. Não contém epinefrina, não sendo portanto, contra-indicado<br />
a pessoas sensíveis à mesma. <strong>Hemostop</strong> é atóxico e de uso altamente seguro. Os tecidos afetados voltam à<br />
sua condição normal dentro de 1 hora.<br />
2- Desempenho previsto nos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos<br />
Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis<br />
A <strong>Dentsply</strong> Indústria e Comércio Ltda, fabricante do <strong>Hemostop</strong>, possui Sistema da Qualidade<br />
certificado com ISO 9001/2000 e ISO 13485/2003.<br />
Assim, o <strong>Hemostop</strong> é fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos<br />
pacientes, nem a segurança e saúde do cirurgião dentista quando usados nas condições e finalidades<br />
previstas, observadas as orientações descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.<br />
A fabricação deste produto ajusta-se aos princípios atualizados da tecnologia. Os riscos são eliminados ou<br />
reduzidos na medida do possível.<br />
Durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante,<br />
<strong>Hemostop</strong> permanece de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista,<br />
não são alterados.<br />
O material utilizado para a fabricação do <strong>Hemostop</strong> é biocompatível com os tecidos biológicos, células e<br />
fluidos corporais, desde que utilizadas segundo as indicações do fabricante.<br />
O <strong>Hemostop</strong> é fabricado e embalado de maneira que possui as propriedades descritas pelo fabricante no<br />
momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de<br />
armazenamento e transporte.<br />
Dessa forma, o produto cumpre com todos os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a ele,<br />
e qualquer risco possível é perfeitamente aceitável em relação ao desempenho ao produto.<br />
Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto<br />
Indicado para hemostasia e retração gengival.<br />
Apresentação<br />
- Embalagem contendo 01 frasco com 10 ml do produto.<br />
3- Fabricante, Distribuidor e Registro<br />
Fabricado e Distribuído por:<br />
DENTSPLY Indústria e Comércio Ltda.<br />
Rua Alice Hervê, 86 - 25665-010<br />
Petrópolis - RJ - CNPJ 31.116.239/0001-55<br />
Tel.: (24) 2233-1800 / Fax: (24) 2237-1263<br />
www.dentsply.com.br<br />
Central de Relacionamento: 0800 721 1200<br />
Registro ANVISA nº 10186370148<br />
Resp . Técnico: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999<br />
Indústria Brasileira<br />
Importado y Distribuido en Latino América por:<br />
DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661<br />
CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos Aires<br />
Dirección Técnica: Nora Canoura<br />
Autorizado por A.N.M.A.T.- PM Nº 1093-66<br />
<strong>Dentsply</strong> Chile Comercial Ltda.<br />
Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - Chile<br />
<strong>Dentsply</strong> Finance Co. - Carrera 21 Nº 84-47 - Bogotá, D.C.<br />
16 21 024 0000 - Rev. 03<br />
""ECONOMIZE ENERGIA.<br />
RECICLAR MATERIAIS<br />
É PRESERVAR<br />
O MEIO AMBIENTE".<br />
HEMOSTOP<br />
(Retracción Gingival y Hemostático - 2109216)<br />
Descripción del principio físico y fundamentos de la tecnología del producto, aplicados para su<br />
funcionamiento y su acción.<br />
HEMOSTOP es una solución hemostática a base de cloruro de aluminio, indicada para uso en pequeñas<br />
cirugías y para control de sangrado.<br />
La utilización conjunta de HEMOSTOP y de los alambres de retracción gingival es altamente recomendada,<br />
principalmente en los casos en que se requiere hacer un modelado preciso de los bordes de las encías en la<br />
preparación de las cavidades.<br />
También presenta una gran acción astringente y no posee epinefrina en su composición.<br />
Brinda un efectivo control del sangrado, sin interferir en el fraguado del material de impresión, no presenta<br />
reacciones adversas y puede ser utilizado en cardíacos además de permitir una impresión detallada de los<br />
bordes de las encías en la preparación de cavidades sin provocar retracción gingival.<br />
Relación de las partes y accesorios que integran el producto, así como los elementos opcionales<br />
y materiales de apoyo y de consumo.<br />
El frasco de HEMOSTOP es la única parte integrante del producto, no existe otro tipo de accesorios. Como<br />
material de apoyo, se adjuntan las Instrucciones de Uso dentro del envase secundario del producto (caja de<br />
cartón).<br />
Especificaciones y características técnicas del producto<br />
Características Técnicas del producto:<br />
HEMOSTOP es fabricado de acuerdo a los estudios realizados sobre la aplicación y eficacia del producto,<br />
según la bibliografía detallada a continuación:<br />
- RAMADAN, F.A., El Sadeek, M. and HASSANEIN, E.S. Histopatologic response of gingival tissues to<br />
hemodent and aluminium chloride solutions as tissue displacement materials.<br />
- EVANS, B.E. Hemophlia and dental the atment. J.A.D.A 96: 817-834 1978.<br />
Especificaciones - composición química del producto:<br />
Cloruro de Aluminio<br />
Hidroxiquinoleina<br />
Propilenglicol<br />
Alcohol Etílico<br />
Alcohol Isopropílico<br />
Agua<br />
1- Informaciones útiles para evitar determinados riesgos derivados de la implantación del<br />
producto médico - precauciones, advertencias, restricciones y condiciones especiales de<br />
almacenamiento, conservación y manipulación del producto<br />
Precauciones, Advertencias y Cuidados Especiales<br />
- Evitar el contacto prolongado del producto con la piel, mucosa bucal y ojos. Si se produjera un contacto<br />
prolongado accidental, lavar el área afectada con abundante agua. En caso de ser afectados los ojos<br />
buscar asistencia médica. No utilizar el producto cuando el sello de seguridad haya sido violado.<br />
- Evitar la ingestión. Si ocurriera la ingestión, administrar abundante cantidad de agua. Puede causar<br />
destrucción de tejidos.<br />
Restricciones<br />
No utilizar en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad o alergia frente a cualquier<br />
componente de la fórmula.<br />
Almacenamiento y transporte<br />
Conservar el frasco bien cerrado y protegido de la luz solar directa.<br />
Procedimientos asociados al descarte;<br />
El frasco vacio no debe ser reutilizado y deberá ser descartado como residuos hospitalarios.<br />
VERSO