Producto médico activo

ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE SUSTANClAS
PIRETOGENAS
Origen: del plástico o del proceso de fabricación.
Se eliminan a 250º C – 30 minutos o 180º C – 3 horas.
El control de las sustancias piretógenas
(pirógenos) se puede realizar por 2 metodologías.
1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS
Utiliza el LAL test que determina la presencia de
endotoxinas de bacterias Gram negativas.
Cuando la muestra produce inhibición o exaltación
del ensayo, se emplea como alternativa.