Genscreenâ¢ ULTRA HIV Ag-Ab - BIO-RAD

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ÍNDICE 1. USO PROPUESTO 2. VALOR CLÍNICO 3. PRINCIPIO DEL TEST 4. CONTENIDO DEL ESTUCHE 5. PRECAUCIONES 6. INSTRUCCIONES SOBRE SALUD Y SEGURIDAD 7. MATERIAL NECESARIO, PERO NO INCLUIDO 8. PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS 9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN - PERÍODO DE VALIDEZ 10. OBTENCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS 11. PROCEDIMIENTO DEL TEST 12. ADAPTACIONES DEL SISTEMA 13. CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 14. VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DE LA MUESTRA Y PIPETEADO DE LOS REACTIVOS 15. RESULTADOS 16. LÍMITES DEL TEST 17. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 18
1. USO PROPUESTO El test Genscreen ULTRA VIH Ag-Ab es un estuche de inmunoanálisis enzimático cualitativo para la detección del antígeno VIH p24 y anticuerpos relacionados con el virus de la immunodeficiencia humana VIH-1 (grupos M y O) y el VIH-2 en el suero o el plasma humanos. El estuche se puede usar tanto para la detección sistemática de antígenos como de anticuerpos relacionados con el VIH. 2. VALOR CLÍNICO El síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) es una enfermedad infecciosa inducida por un virus y caracterizada por una inmunidad fuertemente deprimida. Se han aislado dos tipos de virus relacionados con el grupo Lentivirus en los linfocitos de pacientes que sufren de SIDA o de sus prolegómenos. El primero, denominado VIH-1, fue aislado en Francia y, luego, en los Estados Unidos. El segundo, denominado VIH-2, fue aislado en dos pacientes que vivían en África y ha demostrado ser el responsable de un nuevo foco de SIDA en el África occidental. El conocimiento sobre la variabilidad genética de las cepas de virus VIH se adquirió mediante la secuenciación de los genes GAG, POL y ENV de las cepas representativas de cada subtipo. Los virus VIH-1 se dividen en 2 grupos : el grupo M, que incluye 9 subtipos (de A a I) y el grupo O. El virus VIH-2 incluye 5 subtipos. La distribución geográfica de los diferentes subtipos está ya bastante bien definida. Algunas variantes del VIH-1 sólo tienen un 70 % de homología por los genes GAG y POL en las principales cepas clínicas y sólo un 50% por el gen ENV; estas diferencias pueden explicar el fracaso del diagnóstico de la infección en algunos pacientes. Las diversas cepas clínicas del VIH-2 comparten antígenos comunes con el virus VIS de los simios en todas las proteínas (proteínas de envoltura y proteínas del centro vírico : heterología = el 30%), pero exhiben menos del 40% de homología con las proteínas de envoltura del VIH-1. Los antígenos y los anticuerpos relacionados con el VIH aparecen y son detectables en las diferentes etapas de la seroconversión y de la infección. El Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab permite la detección simultánea de anticuerpos y antígenos anti-VIH-1 (grupos M y O) y anti-VIH-2 (véase también el apartado 16 : LÍMITES DEL TEST). 3. PRINCIPIO DEL TEST El test Genscreen ULTRA VIH Ag-Ab es un inmunoanálisis enzimático basado en el principio de la técnica de intercalado para la detección del antígeno del VIH y de varios anticuerpos asociados con el VIH-1 y el VIH-2 en el suero o el plasma humanos. La fase sólida está recubierta de : • anticuerpos monoclonales contra el antígeno VIH-1 p24. • antígenos purificados : proteína biotecnológica gp160, un péptido sintético, totalmente artificial, que imita a un epítopo específico del VIH-1 del grupo O (es decir, un virus codificado, pero inexistente) y un péptido que imita el epítopo inmunodominante de la proteína de envoltura del VIH-2. Los conjugados se basan en el uso de : • anticuerpos policlonales biotinilados contra el Ag VIH (conjugado 1). • Estreptavidina y antígenos VIH – conjugado de peroxidasa (péptidos gp41 y gp36, que imitan los epítopos inmunodominantes de las glucoproteínas de envoltura del VIH-1 y del VIH-2, y el mismo péptido sintético, totalmente artificial, que imita el epítopo del VIH-1 del grupo O específico usado para la fase sólida) (2 conjugados). El procedimiento del ensayo incluye los siguientes pasos de la reacción : 1. El conjugado 1 (anticuerpo policlonal biotinilado contra el Ag VIH-1 p24) se añade en los pocillos de la microplaca. 2. Las muestras de suero que se han de analizar y los controles se pipetean en los pocillos. • Los anticuerpos del VIH, si están presentes, se ligan con el anticuerpo monoclonal fijado a la fase sólida y al conjugado 1. • Los anticuerpos de los VIH-1 y VIH-2, si están presentes, se ligan a los antígenos inmovilizados en la fase sólida. • La deposición del conjugado 1 y de la muestra se valida mediante un cambio en el color, desde amarillo verdoso a azul. 19
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