DE FR ES IT EN - IRIS Diagnostics - IRIS International

REF: 800-7204
For the rapid determination of Bilirubin, Urobilinogen, Ketone (Acetoacetic Acid), Ascorbic Acid, Glucose, Protein (Albumin),
Blood, pH, Nitrite, and Leukocytes in Urine.
For in vitro Diagnostic Use
Intended use: The iChemVELOCITY Strips are manufactured for use only with the iChemVELOCITY Urine Chemistry system and
are intended for use exclusively by healthcare professionals. These qualitative or semi-quantitative measurements can be used
along with other diagnostic tools in the evaluation of renal, urinary, and metabolic disorders.
PRINCIPLES OF THE TESTS AND CHEMICAL COMPOSITIONS*
Bilirubin: This test is based on the coupling of bilirubin with diazonium
salt in an acidic medium. A pinkish tan color proportional to bilirubin
concentration is generated. Composition: 2,4 dichlorobenzene
diazonium salt 2.9%
Urobilinogen: This test is based on the coupling reaction of urobilinogen
with a stable diazonium salt in buffer. A pink to red color proportional
to the urobilinogen concentration is generated. Composition:
fluorodiazonium tetrafluoroborate 0.6%
Ketone: This test is based on Legal’s method 1,2 in which the test pad
contains sodium nitroprusside and glycine in an alkaline medium. A
violet color proportional to methylketone is generated. Composition:
sodium nitroprusside 2.0%; glycine 70.5%
Ascorbic Acid: This test is based on Tillman’s reaction 3 in which the
presence of ascorbic acid leads to the decolorization of the test pad
from gray-blue to orange. Composition: 2, 6 dichloro-phenolindophenol
0.7%
Glucose: This two-step enzymatic reaction uses glucose oxidase,
peroxidase 4 and a chromogen. Glucose oxidase catalyzes the formation
of gluconic acid and hydrogen peroxide via the oxidation of glucose.
Peroxidase then catalyzes the reaction of hydrogen peroxide with a
chromogen via the oxidation of chromogen to colors ranging between
green to gray-blue 5 . Other sugar compounds are not detected. Composition:
glucose oxidase 1.8%; peroxidase 0.9%; tetramethylbenzidine
dihydrochloride 3.5%
Protein: This test is based on the “protein error” of pH indicators 6 on
the green color developed from the presence of protein. This dyebinding
test is particularly strong with albumin 7 . Composition: tetrabromophenol
blue 0.2%
Blood: This pseudo-enzymatic test contains organic peroxide and
a chromogen. The peroxidase effect of hemoglobin and myoglobin
causes a color change to green 8 . Composition: cumene hydroperoxide
14.5%; tetramethylbenzidine dihydrochloride 2.9%
pH: This test contains a mixed indicator which assures a marked
change in color between pH 5 and pH 9. Colors range from orange
through yellow and green to cyan. Composition: bromthymol blue
18.8%; cresol red 1.2%; methyl red 1.3%
Nitrite: This test is based on modified Griess reaction in which nitrite
in the urine reacts with amide to form a diazonium compound 9 . The
subsequent coupling reaction yields a pink color in the presence of
nitrite. Some Gram positive and non nitrite-forming bacteria are not
detected in this test. Composition: sulfanilamide 3.7%; N-(naphthyl)-
ethylenediammonium dihydrochloride 0.3%
Leukocytes: This enzymatic test pad contains an indoxyl ester and a
diazonium salt. Granulocyte esterases react with indoxyl ester and
diazonium salt to generate a violet color. Composition: indoxylcarbonic
acid ester 0.4%; diazonium salt 0.2%
Specific Gravity: Specific gravity is physically determined by
refractometry in the Urine Chemistry System and is not analyzed by
strip chemistry.
Color: Color is measured directly from scattered light in the sample
using proprietary algorithms embedded in the Urine Chemistry
System.
*Concentrations obtained above are based on reagent composition
(w/w) at time of manufacture and may vary within manufacturing
tolerances.
PRECAUTIONS
The iChemVELOCITY Strips have been determined to be nonhazardous under the guidelines issued by OSHA in 29 CFR 1910. 1200(d). Appropriate
precautions in the collection, handling, storage and disposal of specimens and used test strips should be exercised accordingly.
Do not touch test strip pads. Discard any discolored strips as they may have deteriorated.
STORAGE AND STABILITY
• Store at 2 o C to 30 o C (36 o F to 86 o F) under dry conditions.
• Do not freeze.
• Protect the strips against light and moisture.
• Recap the container tightly after the removal of the strips.
• Unused strips that remain in the original capped container are stable until the expiration date.
• Do not use test strips after the expiration date.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Collect fresh urine in a clean, dry and clearly labeled container. Run the test as soon as possible after the collection. If the specimen cannot
be tested within one hour after collection, refrigerate the specimen immediately and allow it to return to room temperature prior to
testing. A fresh first-morning urine specimen is the most concentrated and is best for the detection of protein, nitrite and bilirubin. It is
important to test using a fresh urine specimen for the determination of bilirubin and urobilinogen as these analytes are highly unstable at room
temperature and under light exposure. Unpreserved urine specimens at room temperature may undergo pH change and in turn interfere with
protein determination.
PROCEDURE
Follow the directions in the system’s operators manual. The system will automatically read each analyte and the results are displayed or
printed as soon as they are available.
QUALITY CONTROL
Clinical performance of the iChemVELOCITY Strips should be confirmed regularly using IRISpec Urine Chemistry Controls
CA/CB/CC. Each individual laboratory should establish its own guidelines for acceptable clinical performance. Follow
Local, State and Federal guidelines concerning quality controls.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Note: Diagnostic or therapeutic decisions should not be based on any single result or method.
Bilirubin:
• Expected Values: Expected Values: In normal urine, no detectable level of bilirubin should be obtained. Positive results require further investigation.
• Sensitivity: 0.5 mg/dL bilirubin
• Performance Characteristics: The test is specifically developed for bilirubin. Biliverdin does not react with this test pad.
• Limitations: Some urine specimens may contain impurities such as food dyes and therapeutic pigments to produce a yellowish or reddish discoloration
of the test pad that may lead to the interference. Elevated concentrations of ascorbic acid and nitrite may inhibit the reaction. Bilirubin is light sensitive
and prolonged exposure of urine specimens to light may result in diminished or false negative values. Elevated urobilinogen concentrations may
slightly enhance the response of this test pad.
Urobilinogen:
• Expected Values: In normal urine, urobilinogen is usually present at concentration up to 1 mg/dL. A result of 2 mg/dL represents the transition from
normal to abnormal state and the specimen should be investigated further for possible liver disease and hemotylic disorders.
• Sensitivity: 2 mg/dL urobilinogen
• Performance Characteristics: The diazonium-based test is more specific for urobilinogen than Ehrlich’s reagent-based test. Test strips cannot determine
the absence of urobilinogen, which may be significant in biliary obstruction 10 .
• Limitations: This test is inhibited by elevated concentrations of formaldehyde. Food dyes and medications that have an intrinsic red color in acidic
medium such as red beets, azo dyes, phenazopyridine and p-aminobenzoic acid may produce false positive results. Prolonged exposure to light may
lead to diminished or false negative values.
Ketone:
• Expected Values: Detectable amounts of ketone do not appear in the urine of normal specimen. Positive ketone values may result from the following
conditions: starvation, dietary imbalance, diabetes mellitus, eclampsia, insulin dosage monitoring, vomiting and other metabolic disorders.
• Sensitivity: 5 mg/dL ketone
• Performance Characteristics: The test does not measure β-hydroxybutyric acid and is only slightly sensitive to acetone.
• Limitations: Elevated concentrations of phenylpyruvic acid may interfere with the test pad and produce a variety of colors. Phthaleins and
anthraquinone derivatives exhibit a red color in alkaline medium and this may mask the response. Large amounts of levodopa and medications
containing sulfhydryl groups may produce atypical color reactions 10 .
Ascorbic Acid:
• Expected Values: Ascorbic acid is found in various food supplies and dietary supplements. Concentrations of ascorbic acid greater than 20 mg/dL can
be expected to cause strong interference with glucose, blood and nitrite.
• Sensitivity: 20 mg/dL ascorbic acid
• Performance Characteristics: The oxidized form, dehydroascorbic acid, does not react with this test pad.
•
Limitations: No interferences are reported.
Glucose:
• Expected Values: A small amount of glucose (up to 20 mg/dL) may be present in the normal urine. The detectable sensitivity of this test has been
adjusted to exclude the minute amounts of glucose. Therefore, any positive response should be further evaluated.
• Sensitivity: 20 mg/dL glucose
• Performance Characteristics: The test pad does not react with other reducing sugars such as fructose and galactose.
• Limitations: Ascorbic acid concentrations of up to 30 mg/dL did not interfere with glucose assay test results (no false negative results). Acetoacetic Acid
concentrations of up to 150 mg/dL did not interfere with glucose assay test results (no false negative results). High specific gravity, acidic pH values
and gentisic acid may inhibit color formation. Cleaning agents such as hypochlorite and peroxide may lead to false positive results.
Protein:
• Expected Values: Normal urine contains very little protein: usually less than 10 mg/dL is excreted. Positive protein results are considered pathological
and should be investigated.
• Sensitivity: 10 mg/dL protein
• Performance Characteristics: The test pad detects primarily albumin. A negative result does not exclude the presence of other protein molecules such
as Bence Jones proteins, globulin and mucoproteins.
• Limitations: Food dyes such as red beets and therapeutic pigments such as methylene blue and pyridium may mask the coloration of the test pad.
Interference may occur with high specific gravity. Interference may also occur with disinfectants, wetting agents and blood substitutes (quartenary
ammonium compounds, polyvinylpyrolidone, chlorohexidine). There is no interference from pH.
Blood:
• Expected Values: Normal urine contains no detectable hemoglobin or intact red blood cell. Any positive results should be further evaluated.
• Sensitivity: 0.015 mg/dL blood
• Limitations: Reducing agents such as ascorbic acid, uric acid, glutathione and gentisic acid may cause false negative results. Preservatives (formalin)
and cleaning agents such as hypochlorite may result in false positives. High concentrations of nitrite and specific gravity can delay the reaction. There
is no interference from pH for this test.
pH:
• Expected Values: The normal pH of urine can vary between pH 5.0 and pH 9.0.
• Performance Characteristics: pH values are determined to within 0.5 unit over the range from 5.0 to 9.0.
• Limitations: Same as Manual.
Nitrite:
• Expected Values: Normal urine contains no detectable nitrite. However, a negative result does not rule out a urinary tract infection.
• Sensitivity: 0.06 mg/dL nitrite
• Performance Characteristics: This test is specific for nitrite. Results may depend on the ability of bacteria to reduce nitrate to nitrite, the number of
bacteria and the retention time of the urine in the bladder.
• Limitations: Food dyes and therapeutic pigments such as red beets and pyridium may cause false positive responses. A negative response in the
presence of bacteriuria may be caused by the following: non-nitrite producing microorganisms, low nitrate diet, antibiotic therapy, strong diuresis,
high levels of ascorbic acid or insufficient urinary retention time in the bladder. There is no interference from pH or specific gravity for this test.
Leukocytes:
• Expected Values: Normal urine specimen should not produce a positive result.
• Sensitivity: 25 WBC/μL
• Performance Characteristics: Leukocyte test detects the presence of esterase in the granulocytic white blood cells. The test result is most frequently
accompanied by the presence of bacteria that may or may not produce a nitrite positive reaction.
• Limitations: False positive results may occur in the presence of preservatives such as formaldehyde and formalin. High concentrations of protein,
cephalexin and gentamicin may diminish the color response. Test results may be positive in the absence of observable cells if the granulocytes have
lysed. The test can be negative in the presence of visible leukocytes if they have not lysed and/or are not granulocytes. There is no interference from
pH, glucose or specific gravity for this test.
REF: 800-7204
Für die Schnellbestimmung von Bilirubin, Urobilinogen, Keton (Acetessigsäure), Ascorbinsäure, Glukose, Protein (Albumin),
Blut, pH, Nitrit und Leukozyten im Harn.
In-vitro-Diagnostikum.
Verwendungszweck: Die iChemVELOCITY-Teststreifen werden zur ausschließlichen Verwendung mit dem iChemVELOCITY-
Harntestsystem hergestellt und dürfen nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Diese qualitativen bzw. semiquantitativen
Messungen können als Ergänzung anderer diagnostischer Hilfsmittel zur Beurteilung von Erkrankungen der Niere,
der Harnwege und des Stoffwechsels eingesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die iChemVELOCITY Strips sind nach den von der OSHA in 29 CFR 1910. 1200(d) veröffentlichten Richtlinien nicht infektiös. Bei der Entnahme,
Handhabung, Aufbewahrung und Entsorgung von Proben und benutzten Teststreifen sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
zu befolgen. Die Teststreifenfelder nicht berühren. Etwaige verfärbte Teststreifen vernichten, da diese möglicherweise nicht mehr ordnungsgemäß
funktionieren.
LAGERUNG UND STABILITÄT
• Bei 2°C bis 30°C trocken lagern
• Nicht einfrieren.
• Die Teststreifen vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Den Behälter nach Entnahme der Streifen wieder fest verschließen.
• Nicht verwendete Streifen, die im verschlossenen Originalbehälter bleiben, sind bis zum Verfalldatum stabil.
• Teststreifen nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
PROBENGEWINNUNG UND -VORBEREITUNG
Frischen Harn in einem sauberen, trockenen und eindeutig beschrifteten Behälter sammeln. Den Test so bald wie möglich nach der
Probengewinnung durchführen. Kann die Probe nicht bis zu einer Stunde nach der Entnahme getestet werden, ist sie unverzüglich zu kühlen
und dann vor dem Test wieder auf Raumtemperatur zu bringen. Frischer Morgenurin ist üblicherweise am konzentriertesten und eignet
sich für die Protein-, Nitrit- und Bilirubinmessung am besten. Es ist wichtig, zur Bestimmung von Bilirubin und Urobilinogen eine frische
Harnprobe zu verwenden, da diese Analyte bei Raumtemperatur und bei Lichteinstrahlung extrem instabil sind. In nicht konservierten
Harnproben kann bei Raumtemperatur ein pH-Umschlag stattfinden, der die Proteinbestimmung beeinflusst.
VORGEHENSWEISE
Die im Bedienungshandbuch des Gerätes beschriebenen Anleitungen befolgen. Das System liest jeden Analyten automatisch, und die
Ergebnisse werden angezeigt oder ausgedruckt, sobald sie verfügbar sind. 1
TESTPRINZIPIEN UND CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNGEN*
Bilirubin: Dieser Test beruht auf der Kopplung von Bilirubin
mit Diazoniumsalz in einem sauren Medium.Proportional zur
Bilirubinkonzentration entsteht eine Rosafärbung. Zusammensetzung:
2,4-Dichlorobenzoldia zoniumsalz, 2,9%
Urobilinogen: Dieser Test beruht auf der Kopplungsreaktion von
Urobilinogen mit einem stabilen Diazoniumsalz in Puffer. Proportional
zur Urobilinogenkonzentration entsteht eine Rosa- bis Rotfärbung.
Zusammensetzung: Fluordiazoniumtetrafluorborat 0,6%
Keton: Dieser Test basiert auf dem Verfahren nach Legal 1,2 , bei dem das
Testfeld Natriumnitroprussid und Glyzin in einem alkalischen Medium
enthält. Proportional zu Methylketon entsteht eine Violettfärbung.
Zusammensetzung: Natriumnitroprussid, 2,0%; Glyzin, 70,5%
Ascorbinsäure: Dieser Test beruht auf der Tillmanschen Reaktion 3 , bei
der das Vorhandensein von Ascorbinsäure zu einer Farbveränderung
des Testfelds von graublau zu orange führt. Zusammensetzung: 2,6-
Dichlorphenolindophenol, 0,7%
Glukose: Diese in zwei Schritten ablaufende enzymatische
Reaktion verwendet Glukoseoxidase, Peroxidase 4 und ein
Chromogen. Glukoseoxidase katalysiert die Bildung von
Glukonsäure und Wasserstoffperoxid durch Oxidation von
Glukose. Anschließend katalysiert die Peroxidase die Reaktion
von Wasserstoffperoxid mit einem Chromogen durch Oxidation
des Chromogens zu Farben zwischen grün bis graublau 5 . Andere
Zuckerverbindungen werden nicht nachgewiesen. Zusammensetzung:
Glukoseoxidase, 1,8%; Peroxidase, 0,9%; Tetramethylbenzidindi
hydrochlorid, 3,5%
Protein: Dieser Test beruht auf dem „Eiweißfehler“ von pH-Indikatoren 6
bzw. auf der aus dem Vorhandensein von Protein resultierenden
grünen Farbe. Dieser Farbstoffbindungstest reagiert besonders stark
auf Albumin 7 . Zusammensetzung: Tetrabromphenolblau, 0,2%
Blut: Dieser pseudoenzymatische Test verwendet organisches
Peroxid und ein Chromogen. Die Peroxidasewirkung von
Hämoglobin und Myoglobin verursacht einen grünen Farbumschlag 8 .
Zusammensetzung: Cumolhydroperoxid, 14,5%; Tetramethylbenzidind
ihydrochlorid, 2,9%
pH: Dieser Test enthält einen gemischten Indikator, der einen
deutlichen Farbumschlag zwischen pH 5 und pH 9 gewährleistet. Der
Farbumschlag liegt im Bereich von Orange über Gelb und Grün bis
Blaugrün. Zusammensetzung: Bromthymolblau, 18,8%; Kresolrot,
1,2%; Methylrot, 1,3%
Nitrit: Dieser Test beruht auf der modifizierten Griessschen Reaktion,
bei der Nitrit im Harn mit Amid reagiert und eine Diazoniumverbindung
bildet 9 . Die anschließende Kopplungsreaktion ergibt eine Rosafärbung
in Gegenwart von Nitrit. Einige grampositive und nicht Nitrit bildende
Bakterien werden mit diesem Test nicht erfasst. Zusammensetzung:
Sulfanilamid, 3,7%; N-(Naphthyl)-Ethylendiammoniumdihydrochlorid,
0,3%
Leukozyten: Dieses Enzymtestfeld enthält einen Indoxylester und
ein Diazoniumsalz. Granulozytenesterase aus Leukozyten reagiert
mit Indoxylester und Diazoniumsalz unter einem Farbumschlag
nach Violett. Zusammensetzung: Indoxylcarbonsäureester, 0,4%;
Diazoniumsalz, 0,2%
Spezifisches Gewicht: Das spezifische Gewicht wird physikalisch
mittels Refraktometrie im Harntestsystem und mittels Teststreifen
bestimmt.
Farbe: Die Farbe wird direkt aus der Lichtstreuung in der Probe unter
Zuhilfenahme eines in dem Harntestsystem integrierten proprietären
Algorithmus gemessen.
*Die oben erhaltenen Konzentrationen beruhen auf der
Reagenszusammensetzung (Gew./Gew.) zum Zeitpunkt der Herstellung
und können innerhalb der Toleranzgrenzen des Herstellers variieren.
DE FR ES IT
EN
QUALITÄTSKONTROLLE
Die klinische Leistung der iChemVELOCITY-Teststreifen sollte regelmäßig mit den IRISpec Harnteststreifenkontrollen CA/
CB/CC überprüft werden. Jedes Labor sollte eigene Richtlinien bezüglich einer akzeptablen klinischen Leistung erstellen.
Alle geltenden Richtlinien bezüglich Qualitätskontrollen befolgen.
VERFAHRENSGRENZEN
Hinweis: Diagnosestellung und Therapieentscheidungen sollten nicht auf Grundlage eines Einzelergebnisses oder einer
Einzelmethode erfolgen.
Bilirubin:
• Erwartete Werte: In normalem Harn ist für gewöhnlich kein Bilirubin nachweisbar. Positive Ergebnisse sind weiter abzuklären.
• Empfindlichkeit: 0,5 mg/dL Bilirubin
• Leistungsmerkmale: Der Test wurde speziell für Bilirubin entwickelt. Biliverdin reagiert nicht mit diesem Testfeld.
• Einschränkungen: Manche Harnproben können Verunreinigungen wie Lebensmittelfarbstoffe und therapeutische Pigmente enthalten, die eine gelb- oder
rötliche Verfärbung des Testfeldes als Grund für die Störung verursachen. Erhöhte Konzentrationen von Ascorbinsäure und Nitrit können die Reaktion
hemmen. Bilirubin ist lichtempfindlich, und längere Lichteinstrahlung in Harnproben kann zu schwächeren oder falsch negativen Werten führen. Erhöhte
Urobilinogenkonzentrationen können die Reaktion dieses Testfelds verstärken.
Urobilinogen:
• Erwartete Werte: In normalem Harn ist Urobilinogen in der Regel in einer Konzentration von bis zu 1 mg/dL enthalten. Ein Ergebnis von 2 mg/dL kennzeichnet
den Übergang vom Normal- zum pathologischen Zustand, und die Probe ist weiter auf Anzeichen einer Leberkrankheit und Hämolysestörungen zu
untersuchen.
• Empfindlichkeit: 2 mg/dL Urobilinogen
• Leistungsmerkmale: Der auf Diazonium beruhende Test weist eine höhere Spezifität für Urobilinogen auf als der Test auf Basis des Ehrlich-Reagens. Die
Teststreifen eignen sich nicht zur Bestimmung des Nichtvorhandenseins von Urobilinogen, was bei einer biliären Obstruktion von Bedeutung sein könnte 10 .
• Einschränkungen: Dieser Test wird durch erhöhte Konzentrationen von Formaldehyd gehemmt. Falsch positive Werte können das Ergebnis von
Lebensmittelfarbstoffen und therapeutischen, roten Pigmenten in saurem Medium sein, wie beispielsweise Rote Beete, Azofarbstoffe, Phenazopyridin und
p-Aminobenzoesäure. Längere Lichteinstrahlung kann zu schwächeren oder falsch negativen Werten führen.
Keton:
• Erwartete Werte: In einer normalen Harnprobe sind keine Ketone nachweisbar. Ein positiver Ketonwert kann folgende Ursachen haben: Hungern,
unausgewogene Ernährung, Diabetes mellitus, Eklampsie, Überwachung der Insulindosis, Erbrechen und sonstige Stoffwechselerkrankungen.
• Empfindlichkeit: 5 mg/dL Keton
• Leistungsmerkmale: Dieser Test misst keine β-Hydroxybuttersäure und ist gegenüber Aceton nur schwach empfindlich.
• Einschränkungen: Erhöhte Konzentrationen von Phenylbrenztraubensäure können das Testfeld beeinflussen und unterschiedliche Farbveränderungen
hervorrufen. Phthaleine und Anthrachinonderivative ergeben eine rote Farbe in alkalischem Medium, welche die Reaktion überdecken kann. Große Mengen
von Levodopa und Medikamenten, die Sulfhydrylgruppen enthalten, können atypische Farbreaktionen hervorbringen 10 .
Ascorbinsäure:
• Erwartete Werte: Ascorbinsäure ist Bestandteil verschiedener Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Ascorbinsäurekonzentrationen über 20 mg/dL
bewirken höchstwahrscheinlich eine starke Beeinflussung des Glukose-, Blut- und Nitrittests.
• Empfindlichkeit: 20 mg/dL Ascorbinsäure
• Leistungsmerkmale: Die oxidierte Form, Dehydroascorbinsäure, reagiert nicht mit diesem Testfeld.
• Einschränkungen: Es liegen keine Angaben zu Störungen vor.
Glukose:
• Erwartete Werte: Normaler Harn kann eine kleine Menge Glukose (bis zu 20 mg/dL) enthalten. Die Nachweisempfindlichkeit dieses Tests wurde modifiziert,
um diese geringfügigen Glukosemengen auszuschließen. Etwaige positive Reaktionen sind daher weiter abzuklären.
• Empfindlichkeit: 20 mg/dL Glukose
• Leistungsmerkmale: Das Testfeld reagiert nicht mit anderen Zuckerverbindungen wie Fruktose und Galaktose.
• Einschränkungen: Ascorbinsäurekonzentrationen von bis zu 30 mg/dl hatten keinen Einfluss auf die Glukosetestergebnisse (keine falsch negativen
Ergebnisse). Acetessigsäurekonzentrationen von bis zu 150 mg/dl hatten keinen Einfluss auf die Glukosetestergebnisse (keine falsch negativen Ergebnisse).
Ein hohes spezifisches Gewicht, saurer pH und Gentisinsäure können die Farbstoffbildung hemmen. Reinigungsmittel wie Hypochlorit und Peroxid können
zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Protein:
• Erwartete Werte: Normaler Harn enthält nur sehr geringe Eiweißmengen: Für gewöhnlich wird weniger als 10 mg/dL ausgeschieden. Positive Proteinergebnisse
gelten als pathologisch und sind weiter abzuklären.
• Empfindlichkeit: 10 mg/dL Protein
• Leistungsmerkmale: Das Testfeld weist hauptsächlich Albumin nach. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein anderer Eiweißmoleküle wie der
Bence-Jones-Proteine, Globulin und Mukoproteine nicht aus.
• Einschränkungen: Lebensmittelfarbstoffe wie Rote Beete und therapeutische Pigmente wie Methylenblau und Pyridinium überdecken ggf. die Färbung
des Testfelds. Bei einem hohen spezifischen Gewicht können Störungen auftreten. Störungen können auch in Verbindungen mit Desinfektionsmitteln,
Benetzungsmitteln und Blutersatzstoffen (quaternäre Ammoniumverbindungen, Polyvinylpyrolidon, Chlorhexidin) auftreten. Es treten keine Störungen
infolge des pH-Wertes auf.
Blut:
• Erwartete Werte: Normaler Harn enthält kein nachweisbares Hämoglobin bzw. keine intakten Erythrozyten. Etwaige positive Reaktionen sind weiter
abzuklären.
• Empfindlichkeit: 0,015 mg/dL Blut
• Einschränkungen: Reduktionsmittel wie Ascorbinsäure, Harnsäure, Glutathion und Gentisinsäure können falsch negative Ergebnisse verursachen.
Konservierungsmittel (Formalin) und Reinigungsmittel wie Hypochlorit können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Eine erhöhte Konzentration von Nitrit
und ein hohes spezifisches Gewicht können die Reaktion verzögern. Es treten keine Störungen dieses Tests infolge des pH-Wertes auf.
pH:
• Erwartete Werte: Der normale pH-Wert von Harn schwankt zwischen pH 5,0 und pH 9,0.
• Leistungsmerkmale: pH-Werte werden bis auf 0,5 Einheiten im Bereich von 5,0 bis 9,0 bestimmt.
• Einschränkungen: Wie im Handbuch.
Nitrit:
• Erwartete Werte: Normaler Harn enthält kein nachweisbares Nitrit. Ein negatives Ergebnis schließt aber einen Harnwegsinfekt nicht aus.
• Empfindlichkeit: 0,06 mg/dL Nitrit
• Leistungsmerkmale: Dieser Test ist spezifisch für Nitrit. Die Ergebnisse können von der Fähigkeit der Bakterien, Nitrat zu Nitrit zu reduzieren, von der Anzahl
der Bakterien und der Retentionszeit des Harns in der Blase abhängen.
• Einschränkungen: Lebensmittelfarbstoffe und therapeutische Pigmente wie Rote Beete und Pyridinium können falsch positive Ergebnisse verursachen. Eine
negative Reaktion bei Vorhandensein einer Bakteriurie kann folgende Ursachen haben: Mikroorganismen, die kein Nitrit produzieren, nitratarme Ernährung,
Antibiose, starke Diurese, hohe Mengen an Ascorbinsäure oder zu kurze Retentionszeit des Harns in der Blase. Es treten keine Störungen dieses Tests infolge
des pH-Wertes oder des spezifischen Gewichts auf.
Leukozyten:
• Erwartete Werte: Normale Harnproben produzieren kein positives Ergebnis.
• Empfindlichkeit: 25 LEU/µL
• Leistungsmerkmale: Der Leukozytentest stellt das Vorhandensein von Esterase in granulozytären Leukozyten fest. Das Testergebnis ist sehr häufig von dem
Vorhandensein von Bakterien begleitet, die, jedoch nicht zwingend, eine positive Reaktion auf Nitrit produzieren.
• Einschränkungen: Bei Vorhandensein von Konservierungsmitteln wie Formaldehyd und Formalin kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Eine
hohe Konzentration von Protein, Cephalexin und Gentamicin kann die Farbreaktion abschwächen. Wenn die Granulozyten lysiert sind, kann der Test auch
in Abwesenheit sichtbarer Zellen positiv sein. Der Test kann bei Vorhandensein sichtbarer Leukozyten negativ sein, wenn diese nicht lysiert sind und/oder
wenn es sich dabei nicht um Granulozyten handelt. Es treten keine Störungen dieses Tests infolge des pH-Wertes, von Glukose oder des spezifischen
Gewichts auf.
PRECAUTIONS
Les bandelettes iChemVELOCITY ont été déterminées comme non dangereuses conformément aux directives établies par l’OSHA dans 29
CFR 1910. 1200(d). Prendre les précautions appropriées concernant la collecte, la manipulation, le stockage et la mise au rebut des échantillons
et des bandelettes usagées. Ne pas toucher les plages réactives des bandelettes. Jeter les bandelettes présentant une décoloration
car elles peuvent être détériorées.
CONSERVATION ET STABILITE
• Conserver entre 2 et 30 °C (36 et 86 °F) dans un environnement sec.
• Ne pas congeler.
• Protéger les bandelettes de la lumière et de l’humidité.
• Bien refermer le conteneur après avoir retiré des bandelettes.
• Les bandelettes non utilisées conservées dans le conteneur d’origine soigneusement fermé restent stables jusqu’à la date de
péremption.
• Ne pas utiliser les bandelettes après la date de péremption.
COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
Recueillir l’urine fraîche dans un conteneur propre, sec et clairement étiqueté. Faire les dosages dès que possible après la collecte. Si
l’échantillon ne peut pas être dosé dans l’heure qui suit la collecte, réfrigérer immédiatement l’échantillon et le laisser revenir à température
ambiante avant l’analyse. Un échantillon d’urines fraîches, les premières du matin, est le plus concentré et préférable pour le
dosage des protéines, des nitrites et de la bilirubine. Il est important d’utiliser un échantillon d’urines fraîches pour les déterminations de
bilirubine et d’urobilinogène, car ces analytes sont particulièrement instables lorsqu’ils sont exposés à la température ambiante et à la
lumière. Les échantillons d’urine conservés à température ambiante peuvent subir un changement de pH, ce qui peut interférer avec la
détermination des protéines.
PROCEDURE
Suivre les directions fournies dans le guide d’utilisation. L’analyseur lira automatiquement chaque analyte et les résultats seront affichés
ou imprimés dès qu’ils seront disponibles.
REF: 800-7204
Pour la détermination rapide de Bilirubine, Urobilinogène, Cétones (Acide acétoacétique), Acide ascorbique, Glucose, Protéines
(Albumine), Sang, pH, Nitrites et Leucocytes dans l’urine.
Utilisation pour le diagnostic in vitro.
Utilisation : Les bandelettes urinaires iChemVELOCITY sont fabriquées pour être utilisées uniquement avec le système de chimie
urinaire iChemVELOCITY et exclusivement par du personnel médical. Ces mesures qualitatives ou semi-quantitatives peuvent
être utilisées avec d’autres outils de diagnostic pour l’évaluation des désordres rénaux, urinaires et métaboliques.
PRINCIPES DES TESTS ET COMPOSITIONS CHIMIQUES *
Bilirubine : Ce test est basé sur l'association de la bilirubine avec
le sel de diazonium dans un milieu acide. Une couleur bronze
rosée proportionnelle à la concentration de bilirubine est produite.
Composition : 2,4 sel de diazonium dichlorobenzène 2,9%
Urobilinogène: Ce test est basé sur l’association d’urobilinogène
avec un sel stable de diazonium dans un tampon. Une couleur rose à
rouge proportionnelle à la concentration d’urobilinogène est produite.
Composition : tétrafluoroborate de fluorodiazonium 0,6%
Cétones : Ce test est basé sur la méthode de Legal 1,2 dans laquelle la
plage réactive est imprégnée de glycine et de nitroprussiate de sodium
dans un milieu alcalin. Une couleur violette proportionnelle à la
concentration de méthylcétones est produite. Composition : nitroprussiate
de sodium 2,0% ; glycine 70,5%
Acide ascorbique : Ce test est basé sur la réaction de Tillman 3 dans
laquelle la présence d’acide ascorbique fait virer la couleur de la plage
réactive du gris-bleu à l’orange. Composition : 2, 6 dichloro-phénolindophénol
0,7%
Glucose : Cette réaction enzymatique en deux étapes utilise la glucoseoxydase,
la peroxydase4 et un chromogène. La glucose-oxydase catalyse
la formation d’acide gluconique et d’hydrogène peroxyde par
l’oxydation du glucose. La peroxydase catalyse ensuite la réaction de
l’hydrogène peroxyde avec un chromogène par l’oxydation du chromogène
en couleurs allant du vert au gris-bleu 5 . Les autres sucres ne
sont pas détectés. Composition : glucose-oxydase 1,8% ; peroxydase
0,9% ; dichlorhydrate de tétraméthylbenzidine 3,5%
Protéines : Ce test est basé sur “l’erreur de protéines” des indicateurs
de pH6 par la couleur verte développée en présence de protéines.
Ce test est particulièrement fort avec l’albumine 7 . Composition : tétrabromophénol
bleu 0,2%
Sang : Ce test pseudo-enzymatique contient un peroxyde organique
et un chromogène. L'effet de la peroxydase sur l'hémoglobine et la
myoglobine produit une couleur verte 8 . Composition : hydroperoxyde
de cumène 14,5% ; dichlorhydrate de tétraméthylbenzidine 2,9%
pH: Ce test contient un révélateur mixte qui assure un changement
marqué de couleur entre pH 5 et pH 9 . Les couleurs vont de l'orange
au jaune et du vert au turquoise. Composition : bleu de bromothymol
18,8% ; rouge de crésol 1,2% ; rouge de méthyle 1,3%
Nitrites : Ce test est basé sur la réaction de Griess modifiée dans
laquelle les nitrites présents dans l'urine réagissent avec un amide
pour former un composé de diazonium 9 . La réaction d'association qui
s'ensuit produit une couleur rose en présence de nitrites. Ce test ne
permet pas de détecter certaines bactéries Gram positif et ne formant
pas de nitrites. Composition : sulfanilamide 3,7% ; N-(naphthyl)-
dichlorhydrate d'éthylène-diammonium 0,3%
Leucocytes : Cette plage réactive enzymatique contient un ester
d'indoxyl et un sel de diazonium. Les estérases des granulocytes
réagissent avec l'ester d'indoxyl et le sel de diazonium pour produire
une couleur violette. Composition : ester acétique indoxyl carbonique
0,4% ; sel de diazonium 0,2%
Densité : La densité est déterminée physiquement par réfractométrie
dans le système de chimie urinaire et n'est pas analysée à l'aide d'une
bandelette urinaire.
Couleur : La couleur est mesurée directement par la lumière émise et
dispersée en utilisant des algorithmes de marque déposée compris
dans le système de chimie urinaire.
*Les concentrations obtenues ci-dessus sont basées sur la composition
des réactifs (p/p) lors de la fabrication et peuvent varier en fonction des
tolérances de fabrication.
CONTROLE DE QUALITE
La performance clinique des bandelettes iChemVELOCITY doit être confirmée régulièrement par l’utilisation des Contrôles
IRISpec CA/CB/CC de chimie urinaire. Chaque laboratoire doit établir ses propres critères pour des résultats acceptables de
performance. Suivre les recommandations locales et gouvernementales concernant les contrôles de qualité.
LIMITATIONS DE LA PROCEDURE
Note : Les décisions diagnostiques ou thérapeutiques ne doivent pas être basées sur une seule méthode ou un seul résultat.
Bilirubine :
• Valeurs attendues : Les urines normales ne comportent généralement aucun niveau détectable de bilirubine. Des résultats positifs nécessitent un
examen plus approfondi.
• Sensibilité : 0,5 mg/dl de bilirubine
• Caractéristique de performance : Le test est spécifiquement développé pour la bilirubine. La biliverdine ne réagit pas avec cette plage réactive.
• Limitations : Certains échantillons d'urine peuvent contenir des impuretés telles que des colorants alimentaires et des pigments thérapeutiques
susceptibles de provoquer une coloration jaunâtre ou rougeâtre de la plage réactive, ce qui peut entraîner une interférence. Des concentrations élevées
d'acide ascorbique et de nitrites peuvent inhiber la réaction. La bilirubine étant photosensible, une exposition prolongée des échantillons d'urine à
la lumière risque de causer des valeurs diminuées ou de faux résultats négatifs. Des concentrations élevées d'urobilinogène peuvent légèrement
améliorer la réaction de la plage.
Urobilinogène :
• Valeurs attendues : Les urines normales obtiennent habituellement une concentration maximum de 1 mg/dl. Un résultat de 2 mg/dl représente
une transition vers un état anormal et l'échantillon nécessite une investigation supplémentaire pour une maladie hépatique et des désordres
hémolytiques.
• Sensibilité : 2 mg/dl d'urobilinogène
• Caractéristique de performance : Le test basé sur diazonium est plus spécifique pour l'urobilinogène que le test basé sur le réactif d'Ehrlich. Les
bandelettes ne peuvent pas déterminer l'absence d'urobilinogène, qui peut être importante dans le cas d'une obstruction biliaire 10 .
• Limitations : Ce test est inhibé par des concentrations élevées de formaldéhyde. De faux résultats positifs peuvent être obtenus avec des colorants
alimentaires et des pigments thérapeutiques présentant une couleur rouge intrinsèque dans un milieu acide, tels que les betteraves rouges, les
colorants azoïques, la phénazopyridine et l'acide p-aminobenzoïque. Une exposition prolongée à la lumière peut provoquer des valeurs diminuées ou
de faux résultats négatifs.
Cétones :
• Valeurs attendues : Des concentrations détectables de cétones n'apparaissent pas dans les échantillons d'urine normale. Des concentrations positives
de cétones peuvent être dues aux conditions suivantes : inanition, alimentation déséquilibrée, diabète, éclampsie, suivi du dosage d'insuline,
vomissements et autres désordres métaboliques.
• Sensibilité : 5 mg/dl de cétones
• Caractéristique de performance : Le test ne mesure pas l'acide β-hydroxybutyrique et est seulement légèrement sensible à l'acétone.
• Limitations : Des concentrations élevées d'acide phénylpyruvique peuvent interférer avec la plage réactive et produire une variété de couleurs.Les
phtaléines et les dérivés de l'anthraquinone présentent une couleur rouge en milieu alcalin et peuvent masquer la réponse. De grandes quantités de
lévodopa et des médicaments contenant des groupements sulfhydryles peuvent produire des réactions de couleur atypiques 10 .
Acide ascorbique :
• Valeurs attendues : L'acide ascorbique est présent dans divers aliments et compléments alimentaires. Des concentrations d'acide ascorbique
supérieures à 20 mg/dl peuvent causer de fortes interférences avec le glucose, le sang et les nitrites.
• Sensibilité : 20 mg/dl d'acide ascorbique
• Caractéristique de performance : La forme oxydée, l'acide déhydroascorbique, ne réagit pas avec cette plage réactive.
• Limitations : Aucune interférence rapportée.
Glucose :
• Valeurs attendues : Une faible concentration de glucose (maximum 20 mg/dl) peut être présente dans l'urine normale. La sensibilité de détection de
ce test a été ajustée pour exclure les faibles concentrations de glucose. Par conséquent, toute réponse positive doit faire l'objet d'une investigation.
• Sensibilité : 20 mg/dl de glucose
• Caractéristique de performance : La plage réactive ne réagit pas avec d'autres sucres réducteurs tels que le fructose et le galactose.
• Limitations : Des concentrations d'acide ascorbique de 30 mg/dl maximum n'ont pas interféré avec les résultats des tests de glucose (pas de faux
résultat négatif). Des concentrations d'acide acétoacétique de 150 mg/dl maximum n'ont pas interféré avec les résultats des tests de glucose (pas
de faux résultat négatif). Une densité élevée, des valeurs de pH acides et l'acide gentisique peuvent inhiber la formation de couleur. Certains agents
détergents tels que l'hypochlorite et le peroxyde peuvent causer de faux résultats positifs.
Protéines :
• Valeurs attendues : L'urine normale contient très peu de protéines : habituellement moins de 10 mg/dl est excrété. Des résultats positifs de protéines
doivent être considérés comme pathologiques et doivent faire l'objet d'une investigation.
• Sensibilité : 10 mg/dl de protéines
• Caractéristique de performance : La plage réactive détecte principalement l'albumine. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'autres molécules
de protéines telles que les protéines de Bence Jones, la globuline et les mucoprotéines.
• Limitations : Les colorants alimentaires tels que les betteraves rouges et les pigments thérapeutiques tels que le bleu de méthylène et le pyridium
peuvent masquer la coloration de la plage réactive. Une interférence peut survenir avec une densité élevée, ainsi qu'avec des désinfectants, des agents
mouillants et des succédanés de sang (composés quaternaires d'ammonium, polyvinylpyrolidone, chlorohexidine). Aucune interférence n'est liée
au pH.
Sang :
• Valeurs attendues : L'urine normale ne contient pas de concentration détectable d'hémoglobine ou de globules rouges intacts. Tout résultat positif doit
faire l'objet d'une investigation.
• Sensibilité : 0,015 mg/dl de sang
• Limitations : Des agents de réduction tels que l'acide ascorbique, l'acide urique, le glutathion et l'acide gentisique peuvent causer de faux résultats
négatifs. Des agents de conservation (formaline) et des agents détergents tels que l'hypochlorite peuvent entraîner de faux résultats positifs. Des
concentrations élevées de nitrite et une densité élevée peuvent retarder la réaction. Aucune interférence n'est liée au pH pour ce test.
pH :
• Valeurs attendues : Le pH normal de l'urine peut varier entre 5,0 et 9,0.
• Caractéristique de performance : Les valeurs de pH sont déterminées dans un intervalle de 0,5 unité sur une plage allant de 5,0 à 9,0.
• Limitations : Voir guide.
Nitrites :
• Valeurs attendues : L'urine normale ne contient pas de concentration détectable de nitrites. Néanmoins, un résultat négatif n'exclut pas une infection
des voies urinaires.
• Sensibilité : 0,06 mg/dl de nitrite
• Caractéristique de performance : Ce test est spécifique pour les nitrites. Les résultats peuvent dépendre de la capacité d'une bactérie à réduire les
nitrates en nitrites, du nombre de bactéries et du temps de rétention de l'urine dans la vessie.
• Limitations : Des colorants alimentaires et des pigments thérapeutiques tels que les betteraves rouges et le pyridium peuvent causer de faux résultats
positifs. Une réponse négative en présence de bactériurie peut être due aux causes suivantes : micro-organismes ne produisant pas de nitrites, régime
faible en nitrate, traitement par antibiotiques, diurèse élevée, taux élevés d'acide ascorbique ou temps de rétention insuffisant dans la vessie. Aucune
interférence n'est liée au pH ou à la densité pour ce test.
Leucocytes :
• Valeurs attendues : L'urine normale ne doit pas produire de résultat positif.
• Sensibilité : 25 GB/µl
• Caractéristique de performance : Le test de leucocytes détecte la présence d'estérase dans les globules blancs granulocytiques. Le résultat du test est
généralement accompagné par la présence de bactéries pouvant avoir produit une réaction positive de nitrites ou pas.
• Limitations : De faux résultats positifs peuvent se produire en présence d'agents de conservation tels que le formaldéhyde et la formaline. Des
concentrations élevées de protéines, de céphalexine et de gentamicine peuvent diminuer la réaction de couleur. Les résultats du test peuvent être
positifs en l'absence de cellules observables si les granulocytes sont lysés. Le test peut être négatif en présence de leucocytes visibles s'ils n'ont pas
été lysés et/ou ne sont pas des granulocytes. Aucune interférence n'est liée au pH, au glucose ou à la densité pour ce test.
PRECAUCIONES
Se ha determinado que las tiras iChemVELOCITY no serán consideradas peligrosas siempre que se sigan las directivas emitidas por la
OSHA en 29 CFR 1910. 1200(d). En la recogida, manejo, almacenamiento y eliminación de muestras y tiras reactivas utilizadas se deben
tomar las precauciones adecuadas según dichas directivas. No toque el tampón de las tiras reactivas. Deseche las tiras reactivas descoloridas,
ya que pueden estar deterioradas.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
• Almacénelas a una temperatura de 2 a 30 C en un ambiente seco.
• No las congele.
• Proteja las tiras de la luz y la humedad.
• Cierre correctamente el recipiente tras extraer las tiras reactivas.
• Las tiras reactivas no utilizadas que queden en el recipiente original cerrado serán estables hasta la fecha de caducidad.
• No utilice las tiras reactivas después de la fecha de caducidad.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Recoja la orina fresca en un recipiente limpio, seco y claramente etiquetado. Realice la prueba tan pronto como sea posible tras la recogida
de la muestra. Si no puede realizar la prueba sobre la muestra dentro de un plazo de una hora tras la recogida, refrigérela inmediatamente
y deje que vuelva a la temperatura ambiente antes de efectuar el análisis. Para el análisis de proteínas, nitrito y bilirrubina las mejores
muestras son las tomadas a primera hora de la mañana, ya que la muestra de orina tiene una mayor concentración. Es importante realizar
la prueba utilizando una muestra de orina reciente para la determinación de bilirrubina y urobilinógeno,ya que estos analitos son muy
inestables a temperatura ambiente y bajo la exposición a la luz. Las muestras de orina no conservadas a temperatura ambiente pueden
experimentar un cambio del pH y, a su vez, interferir en la determinación de proteínas.
PROCEDIMIENTO
Siga las indicaciones del manual del operador del sistema. El sistema lee automáticamente cada analito y los resultados se muestran o
imprimen en cuanto están disponibles.
REF: 800-7204
Para la determinación rápida de bilirrubina, urobilinógeno, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina),
sangre, pH, nitrito y leucocitos en muestras de orina.
Para uso diagnóstico in-vitro.
Uso indicado: LLas tiras reactivas iChemVELOCITY se fabrican para usarse exclusivamente con el sistema de análisis de orina
iChemVELOCITY y están destinadas únicamente al uso por parte de profesionales sanitarios. Estas mediciones cualitativas o
semicuantitativas pueden utilizarse junto con otras herramientas diagnósticas para evaluar desórdenes renales, urinarios y
metabólicos.
PRINCIPIOS DE LAS PRUEBAS Y COMPOSICIONES QUÍMICAS*
Bilirrubina: Esta prueba se basa en la unión de la bilirrubina con la sal de
diazonio en un medio ácido. Se genera un color rosáceo proporcional a
la concentración de bilirrubina. Composición activa: 2,4 diclorobenceno
sal de diazonio 2,9%
Urobilinógeno: Esta prueba se basa en la reacción de unión del
urobilinógeno con una sal de diazonio estable en tampón. Se genera un
color de rosa a rojo proporcional a la concentración de urobilinógeno.
Composición activa: tetrafluoroborato de fluorodiazonio 0,6%
Cetona: Esta prueba se basa en el método 1,2 de Legal en el que el tampón
de prueba contiene nitroprusiato de sodio y glicina en un medio alcalino.
A Se genera un color violeta proporcional a la cantidad de metilcetona.
Composición activa: nitroprusiato de sodio 2,0%; glicina 70,5%
Ácido ascórbico: Esta prueba se basa en la reacción 3 de Tillman en la
que la presencia del ácido ascórbico provoca la decoloración del tampón
de prueba de gris-azul a naranja. Composición activa: 2,6 diclorofenol
indofenol 0,7%
Glucosa: Esta reacción enzimática en dos etapas usa glucosa oxidasa,
peroxidasa 4 y un cromógeno. La glucosa oxidasa cataliza la formación
de ácido glucónico y peróxido de hidrógeno a través de la oxidación de
la glucosa. La peroxidasa cataliza a su vez la reacción del peróxido de
hidrógeno con un cromógeno a través de la oxidación del cromógeno en
colores que van del verde al gris-azul 5 . Otros compuestos de azúcares no
se detectan. Composición activa: glucosa oxidasa 1,8%; peroxidasa 0,9%;
dihidrocloruro de tetrametilbencidina 3,5%
Proteína: Esta prueba se basa en el “error de proteína” de los indicadores 6
de pH, en el color verde que aparece en presencia de proteínas. Esta
prueba vinculada a colores es particularmente sensible a la albúmina 7 .
Composición activa: azul de tetrabromofenol 0,2%
Sangre: Esta prueba pseudoenzimática contiene peróxido orgánico y un
cromógeno. El efecto de la peroxidasa en la hemoglobina y mioglobina
provoca que el color cambie al verde 8 . Composición activa: hidroperóxido
de cumeno 14,5%; dihidrocloruro de tetrametilbencidina 2,9%
pH: Esta prueba contiene un indicador mixto que garantiza un cambio
acusado del color entre los valores de pH de 5 a 9. La gama de colores
va del naranja al amarillo y del verde al cian. Composición activa: azul de
bromotimol 18,8%; rojo de cresol 1,2%; rojo de metilo 1,3%
Nitrito: Esta prueba se basa en una reacción de Griess modificada en la
que el nitrito de la muestra de orina reacciona con una amida para formar
un compuesto de diazonio 9 . La subsiguiente reacción de unión tiñe la
prueba de color rosa si hay presencia de nitrito. Esta prueba no detecta
algunas bacterias gram positivas ni las bacterias que no forman nitritos.
Composición activa: sulfanilamida 3,7%; dihidrocloruro de N-(naftil)-
etilendiamonio 0,3%
Leucocitos: Este tampón de prueba enzimática contiene un éster
de indoxilo y una sal de diazonio. Las esterasas de los granulocitos
reaccionan con el éster de indoxilo y la sal de diazonio para generar un
color violeta. Composición activa: éster del ácido indoxilocarbónico 0,4%;
sal de diazonio 0,2%
Densidad específica: La densidad específica se determina físicamente
mediante refractometría en el sistema de información química de
muestras de orina y no se somete al análisis mediante tiras reactivas
químicas.
Color: El color se mide directamente a partir de la luz dispersa en la
solución de la muestra mediante un algoritmo propio integrado en el
sistema de información química de muestras de orina.
*Las concentraciones obtenidas anteriormente se basan en la
composición de los reactivos (p/p) en el momento de la fabricación y
pueden variar dentro de las tolerancias del fabricante.
CONTROL DE CALIDAD
El rendimiento clínico de las tiras reactivas iChemVELOCITY debe confirmarse regularmente mediante los controles de
información química de orina IRISpec CA/CB/CC. Cada laboratorio individual debe establecer sus propias directrices para
un rendimiento clínico aceptable. Siga las normativas locales, estatales y federales relativas a los controles de calidad.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Nota: las decisiones terapéuticas o diagnósticas no deben basarse en un único resultado o método.
Bilirrubina:
• Valores previstos: En la orina normal no debería obtenerse un nivel detectable de bilirrubina. Los resultados positivos requieren un estudio
adicional.
• Sensibilidad: 0,5 mg/dL de bilirrubina
• Características de rendimiento: Esta prueba se ha desarrollado específicamente para la bilirrubina. La biliverdina no reacciona con este tampón de
prueba.
• Limitaciones: Es posible que algunas muestras de orina contengan impurezas, tales como colorantes alimentarios y pigmentos terapéuticos, que
produzcan una decoloración amarillenta o rojiza del tampón de prueba y que podrían interferir. Las concentraciones elevadas de ácido ascórbico
y nitritos podrían inhibir la reacción. La bilirrubina es sensible a la luz y una exposición prolongada a la luz de la muestra de orina puede conllevar
una reducción de los valores o un falso negativo. Las concentraciones elevadas de urobilinógeno pueden aumentar ligeramente la respuesta de este
tampón de prueba.
Urobilinógeno:
• Valores previstos: En la orina normal el urobilinógeno suele estar presente en concentraciones de hasta 1 mg/dL. Un resultado de 2 mg/dL representa
la transición del estado normal a un estado anómalo y se debe investigar si el sujeto de la muestra padece enfermedad hepática y desórdenes
hemolíticos.
• Sensibilidad: 2 mg/dL urobilinógeno
• Características de rendimiento: La prueba basada en el diazonio es más específica para el urobilinógeno que la prueba basada en el reactivo de Ehrlich.
Las tiras reactivas no pueden determinar la ausencia de urobilinógeno, que podría ser significativa en caso de obstrucción biliar 10 .
• Limitaciones: Esta prueba se inhibe con concentraciones elevadas de formaldehído. Pueden producirse valores positivos falsos debidos a colorantes
alimentarios y pigmentos terapéuticos que muestren tonalidades rojizas en un medio ácido, como por ejemplo la remolacha roja, la fenazopiridina, los
tintes azoicos y el ácido p-aminobenzoico. Una exposición prolongada a la luz podría causar valores reducidos o falsos negativos.
Cetona:
• Valores previstos: En las muestras de orina de personas sanas no aparecen cantidades detectables de cetona. Los valores positivos de cetona pueden
deberse a las siguientes afecciones: inanición, desequilibrios dietéticos, diabetes mellitus, eclampsia, supervisión de la dosis de insulina, vómitos y
otros desórdenes metabólicos.
• Sensibilidad: 5 mg/dL de cetona
• Características de rendimiento: La prueba no mide el ácido β-hidroxibutírico y sólo es ligeramente sensible a la acetona.
• Limitaciones: Una concentración elevada de ácido fenilpirúvico podría interferir con el tampón y producir diversos colores. Los derivados de las
ftaleínas y la antraquinona muestran un color rojo en medios alcalinos que podría enmascarar la respuesta. Las cantidades grandes de levodopa y de
medicamentos que contengan grupos sulfhidrilos podrían producir reacciones atípicas de color 10 .
Ácido ascórbico:
• Valores previstos: El ácido ascórbico se encuentra en diversos alimentos y complementos dietéticos. Una concentración de ácido ascórbico superiora
20 mg/dL podría ser susceptible de interferir notablemente con la glucosa, la sangre y los nitritos.
• Sensibilidad: 20 mg/dL de ácido ascórbico
• Características de rendimiento: La forma oxidada, el ácido dehidroascórbico, no reacciona con este tampón de prueba.
• Limitaciones: No se han observado interferencias.
Glucosa:
• Valores previstos: En la orina normal es posible encontrar una pequeña cantidad de glucosa (hasta 20 mg/dL). La sensibilidad de detección de esta
prueba se ha ajustado para excluir las cantidades mínimas de glucosa. Por tanto, cualquier respuesta positiva debe evaluarse más a fondo.
• Sensibilidad: 20 mg/dL de glucosa
• Características de rendimiento: El tampón de prueba no reacciona con otros azúcares reductores como, por ejemplo, la fructosa y la galactosa.
• Limitaciones: Las concentraciones de ácido ascórbico de hasta 30 mg/dL no interfirieron en los resultados de las pruebas de ensayo de la glucosa (no
hubo resultados negativos falsos). Las concentraciones de ácido acetoacético de hasta 150 mg/dL no interfirieron en los resultados de las pruebas de
ensayo de la glucosa (no hubo resultados negativos falsos). Los valores elevados de densidad específica, de pH ácido y de presencia de ácido gentísico
pueden inhibir la formación del color. Los agentes limpiadores como, por ejemplo, el hipoclorito y el peróxido, pueden llevar a resultados positivos
falsos.
Proteína:
• Valores previstos: La orina normal contiene un valor de proteínas muy bajo: normalmente se excretan menos de 10 mg/dL. Un resultado positivo de
proteína se considera patológico y debe someterse a investigación.
• Sensibilidad: 10 mg/dL de proteína
• Características de rendimiento: El tampón de prueba detecta principalmente albúmina. Un resultado negativo no excluye la presencia de otras
proteínas tales como proteínas de Bence Jones, globulina y mucoproteínas.
• Limitaciones: Los colorantes alimentarios como la remolacha roja y los pigmentos terapéuticos como el azul de metileno y el piridio pueden enmascarar
la coloración del tampón de la prueba. La densidad específica alta puede producir interferencias. Los desinfectantes, agentes humidificadores y
sustitutos de la sangre (compuestos cuaternarios de amonio, polivinilpirrolidona, clorhexidina) también pueden producir interferencias. El pH no
produce interferencias.
Sangre:
• Valores previstos: La orina normal no contiene niveles detectables de hemoglobina o hematíes intactos. Cualquier resultado positivo debe estudiarse
más a fondo.
• Sensibilidad: 0,015 mg/dL de sangre
• Limitaciones: Los agentes reductores tales como el ácido ascórbico, el ácido úrico, el glutatión y el ácido gentísico podrían arrojar resultados negativos
falsos. Los conservantes (formalina) y agentes de limpieza, como por ejemplo el hipoclorito, pueden conducir a resultados positivos falsos. Las altas
concentraciones de nitrito y la densidad específica pueden retrasar la reacción. El pH no produce interferencias en esta prueba.
pH:
• Valores previstos: El pH normal de la orina puede variar entre pH 5,0 y pH 9,0.
• Características de rendimiento: los valores del pH se determinan en valores de 0,5 unidades dentro del rango de 5,0 a 9,0.
• Limitaciones: Las mismas que aparecen en el Manual.
Nitrito:
• Valores previstos: La orina normal no contiene valores detectables de nitrito. Sin embargo, un resultado negativo no descarta una infección de las vías
urinarias.
• Sensibilidad: 0,06 mg/dL de nitrito
• Características de rendimiento: Esta prueba es específica para nitrito. Los resultados podrían depender de la capacidad de las bacterias para reducir
los nitratos a nitritos, el número de bacterias y el tiempo de retención de la orina en la vejiga.
• Limitaciones: Los colorantes alimentarios y los pigmentos terapéuticos tales como la remolacha roja y el piridio podrían causar falsos resultados
positivos. Una respuesta negativa en presencia de bacteriuria puede ser debida a lo siguiente: microorganismos no productores de nitritos, dieta baja
en nitratos, terapia con antibióticos, diuresis fuerte, niveles altos de ácido ascórbico, o un tiempo insuficiente de retención de la orina en la vejiga. El
pH o la densidad específica no producen interferencias en esta prueba.
Leucocitos:
• Valores previstos: Las muestras de orina normal no deben producir un resultado positivo.
• Sensibilidad: 25 WBC/µL
• Características de rendimiento: La prueba de leucocitos detecta la presencia de esterasas en el leucocito granulocítico. Los resultados de la prueba
suelen ir habitualmente acompañados de la presencia de bacterias que podrían producir o no una reacción positiva a los nitritos.
• Limitaciones: Se pueden producir falsos positivos en presencia de conservantes tales como el formaldehído y la formalina. Las concentraciones
elevadas de proteínas, cefalexina y gentamicina podrían disminuir la respuesta de color. Los resultados de la prueba podrían ser positivos en ausencia
de células observables si los granulocitos se han lisado. La prueba puede ser negativa en presencia de leucocitos visibles si no se han lisado o si no
son granulocitos. El pH, la glucosa o la densidad específica no producen interferencias en esta prueba.
PRECAUZIONI
Secondo le linee guida OSHA in 29 CFR 1910. 1200(d), le strisce iChemVELOCITY sono risultate non pericolose. Attenersi alle precauzioni
appropriate di raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni e delle strisce usate. Non toccare i tamponi delle strisce
del test. Eliminare le strisce scolorite perché potrebbero essersi deteriorate.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
• Conservare a 2oC-30oC (36oF-86oF) in ambiente secco.
• Non congelare.
• Proteggere le strisce dalla luce e dall’umidità.
• Ritappare saldamente il contenitore dopo la rimozione delle strisce.
• Le strisce inutilizzate rimaste nel contenitore originale chiuso con il tappo sono stabili fino alla data di scadenza.
• Non utilizzare le strisce del test dopo la data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Prelevare l’urina fresca in un contenitore pulito, asciutto ed etichettato chiaramente. Eseguire i test al più presto dopo il prelievo. Se il
campione non può essere analizzato entro un’ora dal prelievo, refrigerarlo immediatamente e lasciarlo ritornare a temperatura ambiente
prima del test. Il primo campione fresco della mattina è il campione più concentrato ed è il migliore per la determinazione delle proteine,
dei nitriti e della bilirubina. Per la determinazione della bilirubina e dell’urobilinogeno è importante eseguire il test usando un campione
di urina fresca perché queste due analiti sono altamente instabili a temperatura ambiente e se esposti alla luce. Campioni di urina non
conservati correttamente e lasciati a temperatura ambiente possono subire una variazione del pH, che interferisce con la determinazione
delle proteine.
PROCEDURA
Attenersi alle istruzioni riportate nel manuale operativo del sistema. Il sistema legge automaticamente ogni campione e i risultati sono
visualizzati o stampati non appena disponibili.
REF: 800-7204
Per la determinazione rapida di bilirubina, urobilinogeno, chetone (acido acetacetico), acido ascorbico, glucosio, proteine (albumina),
sangue, pH, nitriti e leucociti nelle urine.
Per uso diagnostico in vitro.
Indicazioni d’uso: le strisce iChemVELOCITY sono state sviluppate per l’uso esclusivo con il sistema di analisi chimica delle urine
iChem VELOCITY da parte di personale sanitario specializzato. Queste misurazioni qualitative e semi-quantitative possono essere
utilizzate unitamente ad altri strumenti diagnostici per la valutazione dello stato dei disturbi renali, urinari e metabolici.
PRINCIPI DEI TEST E COMPOSIZIONI CHIMICHE*
Bilirubina: il test si basa sull'accoppiamento della bilirubina con il
sale di diazonio in un mezzo acido. Si sviluppa un colore beige-rosa
proporzionale alla concentrazione di bilirubina. Composizione: sale di
diazonio 2,4 diclorobenzene 2,9%.
Urobilinogeno: il test si basa sulla reazione di accoppiamento
dell'urobilinogeno con un sale di diazonio stabile in una soluzione
tampone. Si sviluppa un colore rosso-rosa proporzionale alla
concentrazione di urobilinogeno. Composizione: fluorodiazonio
tetrafluoroborato 0,6%.
Chetoni: il test si basa sul metodo di Legal 1,2 , in cui il tampone del
test contiene nitroprussito di sodio e glicina in un mezzo alcalino.
Si sviluppa un colore viola proporzionale al metilchetone presente.
Composizione: nitroprussito di sodio 2,0% e glicina 70,5%.
Acido ascorbico: il test si basa sul metodo di Legal 3 , in cui la presenza
di acido ascorbico provoca il viraggio del colore del tampone dal
grigio-blu all'arancio. Composizione: 2, 6 diclorofenolo-indofenolo
0,7%.
Glucosio: questa reazione enzimatica a due passaggi usa gli enzimi
glucosio ossidasi e perossidasi 4 e un cromogeno. La glucosio ossidasi
catalizza la formazione di acido gluconico e perossido di idrogeno
attraverso la via dell'ossidazione del glucosio. La perossidasi
catalizza la reazione del perossido di idrogeno con un cromogeno
attraverso la via dell'ossidazione del cromogeno con lo sviluppo di
colori che variano dal verde al grigio-blu 5 . Non vengono rilevati altri
zuccheri. Composizione: glucosio ossidasi 1,8%; perossidasi 0,9%;
tetrametilbenzidina diidrocloruro 3,5%.
Proteine: il test si basa sul cosiddetto errore proteico degli indicatori
del pH 6 , che sviluppano colore verde in presenza di proteine. Questo
test di legame al colorante è particolarmente forte con l'albumina 7 .
Composizione: blu tetrabromofenolo 0,2%.
Sangue: questo test pseudoenzimatico contiene perossidasi organica
e un cromogeno. L'effetto della perossidasi sull'emoglobina e sulla
mioglobina provoca il viraggio del colore a verde 8 . Composizione:
cumene idroperossido 14,5%; tetrametilbenzidina diidrocloruro 2,9%.
pH: il test contiene un indicatore misto che assicura un marcato
viraggio del colore a valori di pH compresi tra 5 e 9. Il colore vira
da arancio a giallo e da verde ad azzurro. Composizione: blu di
bromotimolo 18,8%; rosso cresolo 1,2%; rosso metile 1,3%.
Nitriti: il test si basa sulla reazione di Griess modificata, in cui i nitriti
presenti nell'urina reagiscono con l'ammide formando un composto
di diazonio 9 . La successiva reazione di accoppiamento sviluppa un
colore rosa in presenza di nitriti. Il test non consente di rilevare i
batteri gram-positivi e quelli che non producono nitriti. Composizione:
solfanilammide 3,7%; N-(naftil)-etilendiammonio diidrocloruro 0,3%.
Leucociti: Questo tampone per test enzimatico contiene un indossil
estere e un sale di diazonio. L'esterasi dei granulociti reagisce con
l'indossil estere e il sale di diazonio sviluppando un colore viola.
Composizione: acido indossilcarbonico estere 0,4%; sale di diazonio
0,2%.
Peso specifico: il peso specifico viene determinato fisicamente dal
rifrattometro del sistema per analisi chimiche delle urine e non
mediante analisi chimica su striscia reattiva.
Colore: il colore è misurato direttamente dalla luce diffusa nel
campione usando algoritmi esclusivi presenti nel sistema di analisi
chimiche delle urine.
*Le concentrazioni suddette sono basate sulla composizione del
reagente (w/w) al momento della produzione e possono variare
all'interno delle tolleranze di produzione.
CONTROLLO DI QUALITÀ
La prestazione clinica delle strisce iChem VELOCITY Strips deve essere confermata regolarmente mediante i controlli per
l’analisi chimica delle urine CA/CB/CC IRISpec. Ogni laboratorio deve stabilire le proprie linee guida per una prestazione
clinica accettabile. Attenersi alle linee guida locali, regionali e statali riguardanti i controlli di qualità.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
Nota: lle scelte diagnostiche o terapeutiche non d

PT TR ZH References
EL
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Η κλινική απόδοση των iChemVELOCITY Strips πρέπει να επιβεβαιώνεται τακτικά με τα IRISpec Urine Chemistry Controls CA/CB/
CC. Κάθε εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει τις δικές του κατευθυντήριες οδηγίες σε ό,τι αφορά την αποδεκτή κλινική απόδοση.
Ακολουθείτε τις τοπικές, εθνικές και ομοσπονδιακές οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή του ελέγχου ποιότητας.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Σημείωση: Οι αποφάσεις διάγνωσης ή θεραπείας δεν θα πρέπει να βασίζονται σε ένα μεμονωμένο αποτέλεσμα ή μία μέθοδο.
Χολυρεθρίνη:
• Αναμενόμενες τιμές: Σε φυσιολογικά ούρα, δεν πρέπει να υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα χολερυθρίνης. Τα θετικά αποτελέσματα απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
• Ευαισθησία: 0,5 mg/dL χολερυθρίνη
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το test έχει αναπτυχθεί ειδικά για την χολυρεθρίνη. Η χολοπρασίνη δεν αντιδρά με αυτό το επίθεμα test.
• Περιορισμοί: Μερικά δείγματα ούρων ενδέχεται να περιέχουν προσμίξεις, όπως χρωστικές τροφών και θεραπευτικές χρωστικές, οι οποίες παράγουν κιτρινωπό ή
κοκκινωπό αποχρωματισμό του επιθέματος του test και είναι πιθανό να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα. Αυξημένες συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέος και νιτρωδών
ενδέχεται να αναστείλουν την αντίδραση. Η χολυρεθρίνη είναι ευαίσθητη στο φως και η παρατεταμένη έκθεση του δείγματος ούρων στο φως ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα μειωμένες ή πλασματικώς αρνητικές τιμές. Οι αυξημένες συγκεντρώσεις ουροχολινογόνου ενδέχεται να ενισχύσουν ελαφρά την απόκριση αυτού του
επιθέματος test.
Ουροχολινογόνο:
• Αναμενόμενες τιμές: Σε φυσιολογικά ούρα, το ουροχολινογόνο εμφανίζεται συνήθως σε συγκέντρωση έως 1 mg/dL. Ένα αποτέλεσμα 2 mg/dL αντιπροσωπεύει
τη μετάβαση από φυσιολογική σε μη φυσιολογική κατάσταση και το δείγμα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω για τυχόν πάθηση του ήπατος και αιμολυτικές
διαταραχές.
• Ευαισθησία: 2 mg/dL ουροχολινογόνο
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το test με βάση το διαζώνιο είναι περισσότερο ειδικό για το ουροχολινογόνο σε σχέση με το test Ehrlich με βάση αντιδραστήριο. Τα test
strip δεν μπορούν να προσδιορίσουν την απουσία ουροχολινογόνου, η οποία μπορεί να είναι σημαντική στην απόφραξη των χοληφόρων οδών 10 .
• Περιορισμοί: Αυτό το test αναστέλλεται από αυξημένες συγκεντρώσεις της φορμαλδεΰδης. Οι χρωστικές τροφίμων και οι φαρμακευτικές ουσίες που έχουν εγγενές
κόκκινο χρώμα σε όξινο μέσο, όπως τα παντζάρια, οι αζωχρωστικές, η φαιναζοπυριδίνη και το p-αμινοβενζοϊκό οξύ μπορεί να παράγει πλασματικώς θετικά
αποτελέσματα. Η παρατεταμένη έκθεση στο φως ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ή πλασματικώς αρνητικές τιμές.
Κετόνη:
• Αναμενόμενες τιμές: Στα ούρα φυσιολογικού δείγματος δεν εμφανίζονται ανιχνεύσιμες ποσότητες κετόνης. Αρνητικές τιμές κετόνης ενδέχεται να προκύψουν υπό
τις ακόλουθες συνθήκες: πείνα, διαιτητική ανισορροπία, σακχαρώδης διαβήτης, εκλαμψία, παρακολούθηση δοσολογίας ινσουλίνης, έμετοι και άλλες μεταβολικές
διαταραχές.
• Ευαισθησία: 5 mg/dL κετόνης
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το test δε μετρά το β-υδροξυβουτυρικό οξύ και είναι μόνο ελαφρώς ευαίσθητο στην ακετόνη.
• Περιορισμοί: Αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυλοπυροσταφυλικού οξέος ενδέχεται να αλλοιώσουν τα αποτελέσματα και να παραγάγουν ποικιλία χρωμάτων. Οι
φθαλεΐνες και τα παράγωγα ανθρακινόνης παρουσιάζουν κόκκινο χρώμα σε αλκαλικό μέσο, γεγονός που ενδέχεται να αποκρύψει την απόκριση. Μεγάλες ποσότητες
λεβοντόπα και φαρμάκων που περιέχουν σουλφυδρυλο-ομάδες ενδέχεται να οδηγήσουν σε ατυπικές χρωματικές αντιδράσεις 10 .
Ασκορβικό οξύ:
• Αναμενόμενες τιμές: Το ασκορβικό οξύ βρίσκεται σε διάφορα τρόφιμα και διαιτητικά συμπληρώματα. Συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέος μεγαλύτερες από 20 mg/
dL μπορούν να προκαλέσουν ισχυρή παρεμβολή με τη γλυκόζη, το αίμα και τα νιτρώδη.
• Ευαισθησία: 20 mg/dL ασκορβικού οξέος
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Η οξειδωμένη μορφή, το δεϋδροασκορβικό οξύ, δεν αντιδρά με αυτό το επίθεμα test.
• Περιορισμοί: Δεν αναφέρθηκαν παρεμβολές.
Γλυκόζη:
• Αναμενόμενες τιμές: Μικρή ποσότητα γλυκόζης (έως 20 mg/dL) ενδέχεται να εμφανιστεί στα φυσιολογικά ούρα. Η ευαισθησία ανίχνευσης αυτού του test
προσαρμόστηκε κατά τρόπον ώστε να αποκλείονται οι ελάχιστες ποσότητες γλυκόζης. Συνεπώς, τυχόν αρνητική απόκριση θα πρέπει να αξιολογείται περαιτέρω.
• Ευαισθησία: 20 mg/dL γλυκόζης
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το επίθεμα του test δεν αντιδρά με άλλα αναγωγικά σάκχαρα, όπως η φρουκτόζη και η γαλακτόζη.
• Περιορισμοί: Οι συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέος μέχρι 30 mg/dL δεν αλλοίωσαν τα αποτελέσματα του test ανάλυσης της γλυκόζης (κανένα πλασματικώς αρνητικό
αποτέλεσμα). Οι συγκεντρώσεις ακετοξικού οξέος μέχρι 150 mg/dL δεν αλλοίωσαν τα αποτελέσματα του test ανάλυσης της γλυκόζης (κανένα πλασματικώς αρνητικό
αποτέλεσμα). Το υψηλό ειδικό βάρος, οι όξινες τιμές pH και το γεντισικό οξύ ενδέχεται να αναστείλουν το σχηματισμό χρώματος. Οι καθαριστικοί παράγοντες, όπως
το υποχλωρίδιο και το υπεροξείδιο, ενδέχεται να οδηγήσουν σε πλασματικώς θετικά αποτελέσματα.
Πρωτεΐνη:
• Αναμενόμενες τιμές: Τα φυσιολογικά ούρα περιέχουν πολύ μικρή ποσότητα πρωτεΐνης: συνήθως εκκρίνεται λιγότερο από 10 mg/dL. Τα θετικά αποτελέσματα
πρωτεΐνης θεωρούνται παθολογικά και πρέπει να διερευνώνται.
• Ευαισθησία: 10 mg/dL πρωτεΐνης
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το επίθεμα του test ανιχνεύει πρωτίστως την αλβουμίνη. Η αρνητική τιμή δεν αποκλείει την παρουσία άλλων μορίων πρωτεΐνης, όπως
οι πρωτεΐνες Bence Jones, η αιμοσφαιρίνη και οι βλεννοπρωτεΐνες.
• Περιορισμοί: Οι χρωστικές τροφίμων, όπως τα κοκκινογούλια, και οι θεραπευτικές χρωστικές, όπως το μπλε του μεθυλενίου και το πυρίδιο, μπορεί να αποκρύψουν
το χρωματισμό του επιθέματος του test. Η παρεμβολή μπορεί να προκύψει με υψηλό ειδικό βάρος. Η παρεμβολή μπορεί να προέλθει από απολυμαντικά, υγραντικούς
παράγοντες και υποκατάστατα αίματος (τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, χλωροεξιδίνη). Δεν προκύπτει παρεμβολή από το pH.
Αίμα:
• Αναμενόμενες τιμές: Τα φυσιολογικά ούρα δεν περιέχουν ανιχνεύσιμη αιμοσφαιρίνη ή ακέραια αιμοσφαίρια. Τυχόν θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να
αξιολογούνται περαιτέρω.
• Ευαισθησία: 0,015 mg/dL αίματος
• Περιορισμοί: Οι αναγωγικοί παράγοντες, όπως το ασκορβικό οξύ, το ουρικό οξύ, η γλουταθιόνη και το γεντισικό οξύ, ενδέχεται να προκαλέσουν πλασματικώς
αρνητικά αποτελέσματα. Τα συντηρητικά (φορμαλίνη) και οι καθαριστικοί παράγοντες, όπως το υποχλωρίδιο, ενδέχεται να οδηγήσουν σε πλασματικώς θετικά
αποτελέσματα. Οι αυξημένες συγκεντρώσεις νιτρωδών και το υψηλό ειδικό βάρος μπορούν να καθυστερήσουν την αντίδραση. Δεν προκύπτει παρεμβολή από το pH
σε αυτό το test.
pH:
• Αναμενόμενες τιμές: Το φυσιολογικό pH των ούρων μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ pH 5,0 και pH 9,0.
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Οι τιμές pH προσδιορίζονται με ακρίβεια 0,5 μονάδας σε εύρος από 5,0 μέχρι 9,0.
• Περιορισμοί: Όπως στο Εγχειρίδιο.
Νιτρώδη:
• Αναμενόμενες τιμές: Τα φυσιολογικά ούρα δεν περιέχουν ανιχνεύσιμη ποσότητα νιτρωδών: Ωστόσο, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει λοίμωξη του
ουροποιητικού συστήματος.
• Ευαισθησία: 0,06 mg/dL νιτρωδών
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Αυτό το test είναι ειδικό για τα νιτρώδη. Τα αποτελέσματα ενδέχεται να εξαρτώνται από την ικανότητα των βακτηρίων να ανάγουν τα
νιτρικά σε νιτρώδη, τον αριθμό των βακτηρίων και τον χρόνο κατακράτησης των ούρων στην ουροδόχο κύστη.
• Περιορισμοί: Οι χρωστικές τροφίμων και οι χρωστικές θεραπείας, όπως τα παντζάρια και το πυρίδιο, ενδέχεται να προκαλέσουν πλασματικώς θετικές αποκρίσεις.
Μια αρνητική απόκριση παρουσία βακτηριουρίας ενδέχεται να έχει προκληθεί από τα ακόλουθα: μικροοργανισμούς που δεν παράγουν νιτρώδη, δίαιτα χαμηλή σε
νιτρικά, θεραπεία με αντιβιοτικά, έντονη διούρηση, υψηλά επίπεδα ασκορβικού οξέος, υψηλό ειδικό βάρος ή ανεπαρκής χρόνος κατακράτησης των ούρων στην
ουροδόχο κύστη. Δεν προκύπτει παρεμβολή από το pH ή το ειδικό βάρος σε αυτό το test.
Λευκοκύτταρα:
• Αναμενόμενες τιμές: Το φυσιολογικό δείγμα ούρων δεν θα πρέπει να παράγει θετικό αποτέλεσμα.
• Ευαισθησία: 25 WBC/µL
• Χαρακτηριστικά απόδοσης: Το test λευκοκυττάρων ανιχνεύει την παρουσία εστεράσης στα κοκκιοκυτταρικά λευκά αιμοσφαίρια. Το αποτέλεσμα του test πολύ
συχνά συνοδεύεται από παρουσία βακτηρίων που ενδέχεται ή όχι να παράγουν θετική αντίδραση νιτρωδών.
• Περιορισμοί: Πλασματικώς θετικά αποτελέσματα ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη παρουσία συντηρητικών, όπως η φορμαλδεϋδη και η φορμαλίνη. Οι υψηλές
συγκεντρώσεις πρωτεΐνης, κεφαλεξίνης και γενταμικίνης ενδέχεται να μειώσουν τη χρωματική απόκριση. Τα αποτελέσματα του test ενδέχεται να είναι θετικά όταν
απουσιάζουν παρατηρήσιμα κύτταρα, εάν τα κοκκιοκύτταρα έχουν λυθεί. Το test μπορεί να είναι αρνητικό αν παρουσιαστούν ορατά λευκοκύτταρα, εάν αυτά δεν
έχουν λυθεί ή/και δεν είναι κοκκιοκύτταρα. Δεν προκύπτει παρεμβολή από το pH, τη γλυκόζη ή το ειδικό βάρος σε αυτό το test.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Έχει διαπιστωθεί ότι τα iChemVELOCITY Strips δεν είναι επικίνδυνα σύμφωνα με τις οδηγίες του OSHA στο 29 CFR 1910. 1200(d). Κατά τη συλλογή,
το χειρισμό, την αποθήκευση και την απόρριψη των δειγμάτων και των χρησιμοποιημένων strip των test, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα
μέτρα προφύλαξης. Μην αγγίζετε τα επιθέματα strip των test. Απορρίπτετε τυχόν αποχρωματισμένα strip, διότι η ποιότητά τους μπορεί να έχει
υποβαθμιστεί.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
• Φυλάσσετε στους 2o C έως 30o C (36o F έως 86o F) σε ξηρό περιβάλλον.
• Μην καταψύχετε.
• Προστατεύστε τα strip από το φως και την υγρασία.
• Κλείνετε καλά το καπάκι του δοχείου μετά την αφαίρεση των strip.
• Τα αχρησιμοποίητα strip, που φυλάσσονται στο γνήσιο κλειστό δοχείο, παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης.
• Μη χρησιμοποιείτε τα test strip μετά την ημερομηνία λήξης.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Συλλέξτε φρέσκα ούρα σε ένα καθαρό, στεγνό και σαφώς επισημασμένο δοχείο. Εκτελέστε το test όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη συλλογή.
Εάν το δείγμα δεν είναι δυνατό να εξεταστεί σε διάστημα μίας ώρας μετά τη συλλογή του, καταψύξτε το δείγμα αμέσως και αφήστε το να επιστρέψει
στη θερμοκρασία δωματίου πριν από την εκτέλεση του test. Συνιστάται η χρήση φρέσκου δείγματος των πρώτων πρωινών ούρων, καθώς τα ούρα
αυτά περιέχουν τη μεγαλύτερη συγκέντρωση και διευκολύνουν την ανίχνευση της πρωτεΐνης, των νιτρωδών και της χολυρεθρίνης. Είναι σημαντικό
να χρησιμοποιείται φρέσκο δείγμα ούρων για το test και για τον προσδιορισμό της χολυρεθρίνης και του ουροχολινογόνου, διότι οι συγκεκριμένοι
δείκτες είναι εξαιρετικά ασταθείς σε θερμοκρασία δωματίου και όταν εκτίθενται στο φως. Όταν τα δείγματα ούρων δεν φυλάσσονται σε θερμοκρασία
δωματίου, ενδέχεται να αλλάξει το pH και στη συνέχεια να παρεμποδιστεί ο προσδιορισμός της πρωτεΐνης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στο εγχειρίδιο χειριστή του συστήματος. Το σύστημα διαβάζει αυτόματα κάθε δείκτη και τα αποτελέσματα
εμφανίζονται ή εκτυπώνονται αμέσως μόλις καταστούν διαθέσιμα.
REF: 800-7204
Για τον ταχύ προσδιορισμό της Χολερυθρίνης, του Ουροχολινογόνου, της Κετόνης (Ακετοξικού οξέος), του Ασκορβικού οξέος, της
Γλυκόζης, της Πρωτεΐνης (Αλβουμίνης), του Αίματος, του pH, των Νιτρωδών και των Λευκοκυττάρων στα Ούρα.
Για in vitro διαγνωστική χρήση
ήση για την οποία προορίζονται: Τα iChemVELOCITY Strips κατασκευάζονται μόνο για χρήση με το iChemVELOCITY Urine Chemistry
System και προορίζονται για χρήση μόνο από επαγγελματίες της ιατρικής περίθαλψης. Οι ποιοτικές ή ημι-ποσοτικές αυτές μετρήσεις
μπορούν να χρησιμοποιηθούν από κοινού με άλλα διαγνωστικά εργαλεία για την αξιολόγηση νεφρικών διαταραχών, παθήσεων του
ουροποιητικού συστήματος και μεταβολικών διαταραχών.
ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ TEST ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΣΥΝΘΕΣΕΙΣ*
Χολυρεθρίνη: Αυτό το test βασίζεται στη σύζευξη της χολερυθρίνης με άλας
του διαζωνίου σε όξινο μέσο. Παράγεται χρώμα ροζ απόχρωσης ανάλογα
με τη συγκέντρωση της χολερυθρίνης. Σύνθεση: 2,4 διχλωροβενζόλιο άλας
διαζωνίου 2,9%
Ουροχολινογόνο: Αυτό το test βασίζεται στην αντίδραση συζεύξεως
ουροχολινογόνου με σταθερό άλας διαζωνίου σε ρυθμιστικό διάλυμα.
Παράγεται ροζ προς κόκκινο χρώμα ανάλογα με τη συγκέντρωση
ουροχολινογόνου. Σύνθεση: τετραφθοροβορικό φθοροδιαζώνιο 0,6%
Κετόνη: Αυτό το test βασίζεται στη μέθοδο Legal 1,2 κατά την οποία το
επίθεμα του test περιέχει νιτροπρωσσικό του νατρίου και γλυκίνη σε
αλκαλικό μέσο. Παράγεται βιολετί χρώμα ανάλογα με τη συγκέντρωση
μεθυλοκετόνης. Σύνθεση: νιτροπρωσσικό του νατρίου 2,0%, γλυκίνη 70,5%
Ασκορβικό οξύ: Αυτό το test βασίζεται στην αντίδραση του Tillman 3 κατά
την οποία η παρουσία ασκορβικού οξέος οδηγεί στον αποχρωματισμό
του επιθέματος του test από γκρι-μπλε σε πορτοκαλί. Σύνθεση: 2, 6
διχλωροφαινόλη ινδοφαινόλη 0,7%
Γλυκόζη: Αυτή η ενζυμική αντίδραση δύο βημάτων χρησιμοποιεί οξειδάση
γλυκόζης, υπεροξειδάση 4 και ένα χρωμογόνο. Η οξειδάση γλυκόζης
καταλύει το σχηματισμό γλυκονικού οξέος και υπεροξειδίου του υδρογόνου
μέσω οξείδωσης της γλυκόζης. Κατόπιν, η υπεροξειδάση καταλύει
την αντίδραση του υπεροξειδίου του υδρογόνου με ένα χρωμογόνο
μέσω οξείδωσης του χρωμογόνου σε χρώματα που κυμαίνονται μεταξύ
πράσινου και γκρι-μπλε 5 . Δεν ανιχνεύονται άλλες ενώσεις σακχάρου.
Σύνθεση: οξειδάση γλυκόζης 1,8%, υπεροξειδάση 0,9%; διυδροχλωρική
τετραμεθυλοβενζιδίνη 3,5%
Πρωτεΐνη: Αυτό το test βασίζεται στο “σφάλμα πρωτεΐνης” των δεικτών pH 6
στο πράσινο χρώμα που αναπτύσσεται από την παρουσία πρωτεΐνης. Αυτό
το test δέσμευσης της χρωστικής είναι ιδιαίτερα ισχυρό με την αλβουμίνη 7 .
Σύνθεση: μπλε τετραβρωμοφαινόλης 0,2%
Αίμα: Αυτό το ψευδοενζυμικό test περιέχει οργανικό υπεροξείδιο και
ένα χρωμογόνο. Η επίδραση υπεροξειδάσης της αιμοσφαιρίνης και της
μυοσφαιρίνης προκαλεί αλλαγή του χρώματος σε πράσινο 8 . Σύνθεση:
υπεροξείδιο κουμενίου 14,5%, διυδροχλωρική τετραμεθυλοβενζιδίνη 2,9%
pH: Αυτό το test περιέχει μικτό δείκτη που διασφαλίζει σημαντική
αλλαγή του χρώματος μεταξύ pH 5 και pH 9 . Τα χρώματα κυμαίνονται
από πορτοκαλί μέχρι κίτρινο και πράσινο μέχρι κυανό. Σύνθεση: μπλε
βρωμοθυμόλης 18,8%, κόκκινο κρεσόλης 1,2%, κόκκινο μεθυλίου 1,3%
Νιτρώδη: Αυτό το test βασίζεται στην τροποποιημένη αντίδραση Griess κατά
την οποία τα νιτρώδη στα ούρα αντιδρούν με το αμίδιο για να σχηματίσουν
ένωση διαζωνίου9. Η επακόλουθη αντίδραση συζεύξεως αποδίδει ένα ροζ
χρώμα κατά την παρουσία νιτρωδών. Μερικά θετικά κατά Gram βακτήρια
και βακτήρια που δεν σχηματίζουν νιτρώδη δεν ανιχνεύονται σε αυτό
το test. Σύνθεση: σουλφανιλαμίδιο 3,7%, N-(ναφθυλο)-διυδροχλωρικό
αιθυλενιδιαμμόνιο 0,3%
Λευκοκύτταρα: Αυτό το επίθεμα ενζυμικού test περιέχει εστέρα του
ινδοξυλίου και άλας διαζωνίου. Οι εστεράσες των κοκκιοκυττάρων
αντιδρούν με τον εστέρα του ινδοξυλίου και το άλας διαζωνίου και
παράγουν βιολετί χρώμα. Σύνθεση: εστέρας ινδοξυλανθρακικού οξέος
0,4%, άλας διαζωνίου 0,2%
Ειδικό βάρος: Το ειδικό βάρος προσδιορίζεται φυσικά με διαθλασιμετρία
στο Σύστημα Χημείας Ούρων και δεν αναλύεται με χημική εξέταση μέσω
strip.
Χρώμα: Το χρώμα μετράται απευθείας από το σκεδαζόμενο φως στο
δείγμα με χρήση ειδικών αλγορίθμων που είναι ενσωματωμένοι στο Urine
Chemistry System.
*Οι συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν παραπάνω βασίζονται σε σύνθεση
αντιδραστηρίου (w/w) κατά το χρόνο παρασκευής και ενδέχεται να
ποικίλουν στο πλαίσιο των ανοχών παρασκευής.
PRECAUÇÕES
As fitas do iChemVELOCITY foram consideradas não-perigosas dentro das especificações determinadas pela OSHA em 29 CFR 1910.
1200(d). Conseqüentemente, precauções apropriadas na coleta, manipulação, armazenamento e eliminação de amostras e fitas de teste
usadas deverão ser executadas. Não toque nas folhas das fitas de teste. Descarte todas as fitas descoloridas, elas podem ter se deteriorado.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• Armazene de 2 ºC a 30 ºC (36 ºF a 86 ºF) em ambiente seco.
• Não congele.
• Proteja as fitas contra luz e umidade.
• Tampe o recipiente com firmeza após a remoção das fitas.
• Fitas não utilizadas remanescentes no recipiente original tampado são estáveis até a data de vencimento.
• Não utilize fitas de teste após a data de validade.
COLETA DE AMOSTRA E PREPARAÇÃO
Colete urina fresca em um recipiente limpo, seco e rotulado com clareza. Execute o teste assim que possível após a coleta. Se a amostra
não puder ser testada até uma hora depois da coleta, refrigere-a imediatamente e permita que ela retorne àtemperatura ambiente antes
de testá-la. Uma amostra fresca da primeira urina matinal permite maior concentração e é melhor para a detecção de proteína, nitrito e
bilirrubina. É importante testar usando uma amostra de urina fresca para a determinação de bilirrubina e urobilinogênio, esses analitos
são altamente instáveis em temperatura ambiente e sob exposição à luz. Amostras de urina não preservadas em temperatura ambiente
podem passar por alterações de pH e, portanto, interferir na determinação da proteína.
PROCEDIMENTO
Siga as instruções do manual do operador do sistema. O sistema lerá automaticamente cada analito e os resultados são exibidos ou
impressos assim que estiverem disponíveis.
REF: 800-7204
Para uma rápida determinação de bilirrubina, urobilinogênio, cetona (ácido acético), ácido ascórbico, glicose, proteína (albumina),
sangue, pH, nitrito e leucócitos na urina.
Para uso de diagnóstico in vitro
Uso pretendido: As fitas do iChemVELOCITY são fabricadas para uso somente com o Sistema de Química de Urina iChemVELOCITY
e devem ser utilizadas apenas por profissionais de saúde. Essas medidas qualitativas ou semi-quantitativas podem ser usadas
junto com outras ferramentas de diagnóstico na avaliação de transtornos metabólicos, renais e urinários.
PRINCÍPIOS DOS TESTES E COMPOSIÇÕES QUÍMICAS*
Bilirrubina: Esse teste baseia-se no emparelhamento da bilirrubina
com sal de diazônio em um meio ácido. Uma cor rosada proporcional
à concentração de bilirrubina é gerada. Composição: 2,4 de sal de
diazônio de diclorobenzidina a 2,9%
Urobilinogênio: Esse teste baseia-se na reação de emparelhamento
do urobilinogênio com um sal de diazônio estável tamponado. Uma
cor rosa-avermelhada proporcional à concentração de urobilinogênio
é gerada. Composição: tetrafluoroborato de flúor-diazônio a 0,6%
Cetona: Esse teste baseia-se no método 1,2 Legal no qual a folha de
teste contém nitroprussida de sódio e glicina em um meio alcalino.
Umacor violeta proporcional à metilcetona é gerada. Composição:
nitroprussida de sódio a 2,0%; glicina a 70,5%
Ácido ascórbico: Esse teste baseia-se na reação 3 de Tillman, na
qual a presença de ácido ascórbico leva a uma descoloração da
folha de testede azul acinzentado para laranja. Composição: 2, 6
diclorofenolindofenol a 0,7%
Glicose: Essa reação enzimática em duas etapas usa glicose oxidase,
peroxidase 4 e um cromogênio. A glicose oxidase catalisa a formação
de ácido glucônico e de peróxido de hidrogênio através da oxidação
da glucose. A peroxidase então catalisa a reação do peróxido de
hidrogênio com um cromogênio através da oxidação do cromogênio
a cores que vão de verde até azul acinzentado 5 . Outros compostos
de açúcar não são detectados.Composição: glicose oxidase a 1,8%;
peroxidase a 0,9%; tetrametilbenzidina dihidroclorido a 3,5%
Proteína: Esse teste baseia-se no “erro de proteína” de indicadores de
pH 6 na cor verde desenvolvida pela presença de proteína. Esse teste
relacionado a corantes é particularmente eficiente com albumina 7 .
Composição: azul de tetrabromofenol a 0,2%
Sangue: Esse teste pseudo-enzimático contém peróxido orgânico e
um cromogênio. O efeito da peroxidase da hemoglobina e mioglobina
gera uma alteração de cor para verde 8 . Composição: hidroperóxido de
cumeno a 14,5%; tetrametilbenzidina dihidroclorido a 2,9%
pH: Esse teste contém um indicador misto que garante uma alteração
marcada por uma cor entre o pH 5 e pH 9. As cores vão de laranja até
amarelo e de verde a ciano. Composição: azul de bromotimol a 18,8%;
vermelho de cresol a 1,2%; vermelho de metil a 1,3%
Nitrito: Esse teste baseia-se na reação de Griess modificada na qual
o nitrito na urina reage com o amido para formar um composto 9 de
diazônio. A reação de emparelhamento subseqüente produz uma cor
rosa na presença do nitrito. Algumas bactérias gram-positivas e não
formadoras de nitrito não são detectadas nesse teste. Composição:
sulfanilamida a 3,7%; N-(naphtil)-etilenodiamônio dihidroclorido a
0,3%
Leucócitos: Essa folha de teste enzimático contém um éster de indoxil
e um sal de diazônio. As esterases de granulócito reagem com o éster
indoxil e o sal de diazônio para gerar uma cor violeta. Composição:
éster de ácido indoxilcarbônico a 0,4%; sal de diazônio a 0,2%
Gravidade específica: A gravidade específica é determinada por
refratometria no Sistema de Química de Urina e não é analisada pela
química de fitas.
Cor: A cor é medida diretamente da luz dispersa na amostra usando
um algoritmo patenteado contido no Sistema de Química de Urina.
*As concentrações obtidas acima baseiam-se no composto reagente
(w/w) no momento de fabricação e podem variar dentro das
tolerâncias de fabricação.
CONTROLE DE QUALIDADE
O desempenho clínico das fitas do iChemVELOCITY deverá ser confirmado regularmente usando os Controles de Química
de Urina IRISpec CA/CB/CC. Cada laboratório deverá estabelecer suas próprias orientações de desempenho clínico aceitável.
Siga as orientações locais, estaduais e federais relativas a controles de qualidade.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Nota: O diagnóstico ou as decisões terapêuticas não deverão se basear em um único resultado ou método.
Bilirrubina:
• Valores esperados: Na urina normal, não há nível detectável de bilirrubina a ser obtido. Resultados positivos requerem investigação adicional.
• Sensibilidade: 0,5 mg/dL de bilirrubina
• Características de desempenho: O teste é especificamente desenvolvido para a bilirrubina. A biliverdina não reage com essa folha de teste.
• Limitações: Algumas amostras de urina podem conter impurezas como corantes alimentícios e pigmentos terapêuticos que produzem uma descoloração
amarelada ou avermelhada da folha de teste; isso pode causar interferência. Concentrações elevadas de ácido ascórbico e nitrito podem inibir a
reação. A bilirrubina é sensível à luz, e a exposição prolongada de amostras de urina à luz pode resultar em valores reduzidos ou falsamente negativos.
Concentrações de urobilinogênio elevadas podem aumentar ligeiramente o resultado dessa folha de teste.
Urobilinogênio:
• Valores esperados: Na urina normal, o urobilinogênio está geralmente presente em uma concentração de até 1 mg/dL. Um resultado de 2 mg/dL
representa a transição de um estado normal para anormal, e a amostra deverá ser investigada com mais detalhes para possíveis doenças hepáticas e
distúrbios hemolíticos.
• Sensibilidade: 2 mg/dL de urobilinogênio
• Características de desempenho: O teste baseado em diazônio é mais específico para urobilinogênio do que o teste baseado no reagente de Ehrlich. As
fitas de teste não podem determinar a ausência de urobilinogênio; isso pode ser significativo na obstrução10 biliar.
• Limitações: Esse teste é inibido pelas elevadas concentrações de formaldeído. Corantes alimentícios e medicamentos que possuem cores avermelhadas
em meio ácido, como beterraba, corantes azo, fenazopiridina e ácido p-aminobenzóico podem gerar resultados falsos positivos. A exposição prolongada
à luz pode gerar valores reduzidos ou falsos negativos.
Cetona:
• Valores esperados: Quantidades detectáveis de cetona não aparecem na urina de uma amostra normal. Valores positivos de cetona podem ser
conseqüência das seguintes condições: inanição, desequilíbrio na dieta, diabetes melitus, eclâmpsia, monitoramento de dosagem de insulina, vômitos e
outros distúrbios metabólicos.
• Sensibilidade: 5 mg/dL de cetona
• Características de desempenho: O teste não mede o ácido β-hidroxibutírico e é apenas ligeiramente sensível à acetona.
• Limitações: Concentrações elevadas de ácido fenilpirúvico podem interferir no teste e produzir uma variedade de cores. Derivados de ftaleínas e
antraquinona exibem uma cor avermelhada em meio alcalino, o que pode mascarar o resultado. Grandes quantidades de levodopa e medicamentos
contendo grupos de sulfidrila podem produzir reações10 atípicas de cor.
Ácido ascórbico:
• Valores esperados: O ácido ascórbico é encontrado em várias fontes de alimentos e suplementos alimentares. Espera-se que concentrações de ácido
ascórbico maiores que 20 mg/dL causem forte interferência na glicose, no sangue e no nitrito.
• Sensibilidade: 20 mg/dL de ácido ascórbico
• Características de desempenho: A forma oxidada, o ácido deidroascórbico, não reage com essa folha de teste.
• Limitações: Nenhuma interferência foi relatada.
Glicose:
• Valores esperados: Uma pequena quantidade de glicose (até 20 mg/dL) pode estar presente na urina normal. A sensibilidade detectável desse teste foi
ajustada para excluir as quantidades em minutos de glucose. Sendo assim, qualquer resultado positivo deverá ser avaliado posteriormente.
• Sensibilidade: 20 mg/dL de glicose
• Características de desempenho: A folha de teste não reage com outros açúcares reduzidos, como a frutose e a galactose.
• Limitações: Concentrações de ácido ascórbico de até 30 mg/dL não interferiram nos resultados do teste de análise de glicose (nenhum resultado falso
negativo). Concentrações de ácido acético de até 150 mg/dL não interferiram nos resultados do teste de análise de glicose (nenhum resultado falso
negativo). Alta gravidade específica,valores de pH ácido e ácido gentísico podem inibir a formação de cor. Agentes de limpeza como o hipoclorito e o
peróxido podem gerar resultados falsos positivos.
Proteína:
• Valores esperados: A urina normal contém muito pouca proteína: em geral, menos de 10 mg/dL é excretada. Resultados positivos de proteína são
considerados patológicos e deverão ser investigados.
• Sensibilidade: 10 mg/dL de proteína
• Características de desempenho: A folha de teste detecta principalmente a albumina. Um resultado negativo não exclui a presença de outras moléculas de
proteína como proteínas de Bence Jones, globulina e mucoproteínas.
• Limitações: Corantes alimentícios, como beterraba, e pigmentos terapêuticos, como azul de metileno e piridium, podem mascarar a coloração da folha
de teste.A interferência pode ocorrer com alta gravidade específica. Ela também pode ocorrer com desinfetantes, agentes umedecedores e substitutos de
sangue (compostos de amônio quaternário, polivinilpirrolidona, clorohexidina). Não há nenhuma interferência de pH.
Sangue:
• Valores esperados: A urina normal não contém hemoglobina detectável ou células vermelhas de sangue intactas. Qualquer resultado positivo deverá ser
avaliado posteriormente.
• Sensibilidade: 0,015 mg/dL de sangue
• Limitações: Agentes redutores como o ácido ascórbico, ácido úrico e ácido gentísico podem gerar resultados falsos negativos. Preservativos (formalina) e
agentes de limpeza como o hipoclorito podem gerar falsos positivos. Altas concentrações de nitrito e gravidade específica podem retardar a reação. Não
há nenhuma interferência de pH neste teste.
pH:
• Valores esperados: O pH normal da urina pode variar entre pH 5,0 e pH 9,0.
• Características de desempenho: Os valores do pH são determinados em unidades de 0,5 dentro do intervalo de 5,0 a 9,0.
• Limitações: As mesmas do Manual.
Nitrito:
• Valores esperados: Uma urina normal não contém nitrito detectável. No entanto, um resultado negativo não elimina uma infecção de trato urinário.
• Sensibilidade: 0,06 mg/dL de nitrito
• Características de desempenho: Esse teste é específico para nitrito. Os resultados dependem da habilidade da bactéria em reduzir nitrato a nitrito, o
número de bactérias e o tempo de retenção da urina na bexiga.
• Limitações: Corantes alimentícios e pigmentos terapêuticos como beterraba e piridium podem gerar resultados falsos positivos. Um resultado
negativo na presença de bacteriúria pode ser conseqüência de: micro-organismos que não produzem nitrito, dieta de baixo nitrato, terapia à base de
antibióticos, diurese intensa, altos níveis de ácido ascórbico, alta gravidade específica ou tempo de retenção urinária insuficiente na bexiga. Não há
nenhuma interferência de pH ou gravidade específica neste teste.
Leucócitos:
• Valores esperados: Uma amostra de urina normal não deverá produzir um resultado positivo.
• Sensibilidade: 25 WBC/µL
• Características de desempenho: O teste de leucócitos detecta a presença de esterase nas células brancas granulocíticas do sangue. O resultado do
teste é mais freqüentemente acompanhado pela presença de bactérias que podem ou não produzir uma reação positiva ao nitrito.
• Limitações: Resultados falsos positivos podem ocorrer na presença de preservativos como formaldeído e formalina. Altas concentrações de proteína,
cefalexina e gentamicina podem reduzir o resultado de cor. Os resultados podem ser positivos na ausência de células observáveis se os granulócitos
tiverem passado por lise. O teste pode ser negativo na presença de leucócitos visíveis se não tiverem passado por lise e/ou não forem granulócitos.
Não há nenhuma interferência de pH, glicose ou gravidade específica neste teste.
KALİTE KONTROL
iChemVELOCITY Striplerinin klinik performansı, IRISpec CA/CB/CC İdrar Kimyasal Kontrolleri kullanılarak düzenli aralıklarla kontrol
edilmelidir. Her bir laboratuar kendi kabul edilebilir klinik performansı kurallarını oluşturmalıdır. Kalite kontrolle ilgili bölgenizdeki ve
ülkenizdeki yönetmelikleri izleyin.
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
Not: Tanılamaya veya tedaviye yönelik kararlar, tek bir sonuca veya yönteme dayanılarak verilmemelidir.
Bilirubin:
• Beklenen Değerler: Normal idrarda, algılanabilir düzeyde bilirubin bulunmamalıdır. Pozitif sonuçlar ilave araştırma gerektirir.
• Duyarlılık: 0,5 mg/dL bilirubin
• Performans Özellikleri: Bu test özellikle bilirubin için geliştirilmiştir. Biliverdin bu test tamponuyla reaksiyona girmez.
• Sınırlamalar: Bazı idrar örnekleri, test tamponunda sarımsı veya kırmızımsı bir renk atması oluşturan gıda boyaları ve terapötik pigmentler gibi yabancı maddeler
içerebilir ve bu etkileşime yol açabilir. Yüksek konsantrasyonlardaki askorbik asit ve nitrit, reaksiyona engel olabilir. Bilirubin ışığa duyarlıdır ve idrar örneklerinin
uzun süreyle ışığa maruz kalması negatif değerlerin azalmasıyla veya yanlış negatif değerlerle sonuçlanabilir. Yükseltilmiş ürobilinojen konsantrasyonları bu test
tamponunun yanıtını biraz yükseltebilir.
Ürobilinojen:
• Beklenen Değerler: Normal idrarda, ürobilinojen genellikle 1 mg/dL konsantrasyonuna kadar bulunur. 2 mg/dL konsantrasyonu, normalden normal dışı duruma
doğru geçişi gösterir ve örneğe karaciğer hastalığı ve hemolitik bozukluklar açısından ek incelemeler yapılması gerekir.
• Duyarlılık: 2 mg/dL ürobilinojen
• Performans Özellikleri: Diazonyuma dayalı test, ürobilinojen için reaktif maddeye dayalı Ehrlich testine göre daha spesifiktir. Test stripleri safra tıkanıklığında
belirgin olabilen ürobilinojen yokluğunu belirleyemez10.
• Sınırlamalar: Bu test, yüksek formaldehit konsantrasyonlarında engellenir. Kırmızı pancar, azo boyaları, fenazopridin ve p-aminobenzoik asit gibi asidik
ortamlarda doğal bir kırmızı renge sahip gıda boyaları ve ilaçlar yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Uzun süreli ışığa maruz kalma negatif değerlerin azalmasına veya
yanlış negatif değerlere yol açabilir.
Keton:
• Beklenen Değerler: Normal örneklerdeki idrarda algılanabilir miktarlarda keton görünmez. Şu durumlarda pozitif keton değerleri görülebilir: açlık, dengesiz
beslenme, diyabetus mellitus, eklempsi, insülin dozajı izlemesi, kusma ve diğer metabolik bozukluklar.
• Duyarlılık: 5 mg/dL keton
• Performans Özellikleri: Test β-hidroksibutirik asidi ölçmez ve yalnızca asetona karşı biraz duyarlıdır.
• Sınırlamalar: Fenilpiruvik asidin yüksek konsantrasyonları test tamponuyla etkileşip çeşitli renkler oluşturabilir. Fitalein ve antrakinon türevleri alkali ortamda
kırmızı renk gösterir ve bu da yanıtı gizleyebilir. Yüksek miktarlarda levodopa ve sülfidril grupları içeren ilaçlar normal dışı renk reaksiyonları verebilir.
Askorbik Asit:
• Beklenen Değerler: Askorbik asit çeşitli gıdalarda ve gıda takviyelerinde bulunur. 20 mg/dL'den büyük askorbik asit konsantrasyonlarının glikoz, kan ve nitrit ile
güçlü etkileşime girmesi beklenebilir.
• Duyarlılık: 20 mg/dL askorbik asit
• Performans Özellikleri: Oksitlenmiş biçimi olan dehidroaskorbik asit bu test tamponuyla reaksiyona girmez.
• Sınırlamalar: Herhangi bir girişim raporlanmamıştır.
Glukoz:
• Beklenen Değerler: Normal idrarda az miktarda glikoz (20 mg/dL'ye kadar) bulunabilir. Bu testin algılama duyarlılığı eser miktarlardaki glikozu hariç tutacak
şekilde ayarlanmıştır. Bu nedenle, tüm pozitif yanıtlar için ek inceleme yapılmasını gerektirir.
• Duyarlılık: 20 mg/dL glikoz
• Performans Özellikleri: Test tamponu fruktoz ve galaktoz gibi diğer indirgeyici şekerlerle reaksiyona girmez.
• Sınırlamalar: 30 mg/dL'ye kadar olan askorbik asit konsantrasyonları glikoz ayarı test sonuçlarını etkilememiştir (hatalı negatif sonuçlara neden olmamıştır).
150 mg/dL'ye kadar olan asetoasetik asit konsantrasyonları glikoz ayarı test sonuçlarını etkilememiştir (hatalı negatif sonuçlara neden olmamıştır). Yüksek özgül
ağırlık, asidik pH değerleri ve gentisik asit renk oluşumunu baskılayabilir. Hipoklorit ve peroksit gibi temizlik maddeleri yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.
Protein:
• Beklenen Değerler: Normal idrar çok az protein içerir: genellikle 10 mg/dL'den az çıkarılır. Pozitif protein sonuçları patolojik kabul edilir ve incelenmesi gerekir.
• Duyarlılık: 10 mg/dL protein
• Performans Özellikleri: Test tamponu öncelikle albümini tespit eder. Negatif sonuç, Bence Jones proteinleri, globülin ve mukoprotein gibi diğer protein
moleküllerinin varlığını dışlamaz.
• Sınırlamalar: Kırmızı pancar gibi gıda boyaları ve metilen mavisi ve piridyum gibi terapötik pigmentler, bu test tamponunun renklenmesini gizleyebilir. Yüksek
özgül ağırlıkta etkileşim oluşabilir. Dezenfektanlar, ıslatıcı maddeler ve kan maddeleri (kuarterner amonyum bileşikleri, polivinilpirolidon, klorheksidin) ile etkileşim
olabilir. pH'tan kaynaklanan bir etkileşim yoktur.
Kan:
• Beklenen Değerler: Normal idrar saptanabilir düzeyde hemoglobin veya tam kırmızı kan hücresi içermez. Tüm pozitif sonuçlar, ilave inceleme gerektirir.
• Duyarlılık: 0,015 mg/dL kan
• Sınırlamalar: Askorbik asit, ürik asit, glutatyon ve gentisik asit gibi indirgeyici maddeler yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Koruyucu maddeler (formalin) ve
hipoklorit gibi temizleyici maddeler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Yüksek nitrit konsantrasyonları ve özgül ağırlık, reaksiyonu geciktirebilir. Bu testte pH'tan
kaynaklanan bir etkileşim yoktur.
pH:
• Beklenen Değerler: Normal idrarın pH değeri, pH 5,0 ile pH 9,0 arasında değişebilir.
• Performans Özellikleri: pH değerleri 5,0 ila 9,0 aralığında 0,5 birim duyarlılıkla belirlenebilir.
• Sınırlamalar: Kılavuzdaki ile aynı.
Nitrit:
• Beklenen Değerler: Normal idrar, saptanabilen bir nitrit içermez. Ancak, negatif sonuç idrar yolu iltihabı olasılığını ortadan kaldırmaz.
• Duyarlılık: 0,06 mg/dL nitrit
• Performans Özellikleri: Bu test nitrite özgüdür. Sonuçlar bakterilerin nitratı nitrite indirgeme yeteneğine, bakteri sayısına ve idrarın mesanede tutulma süresine
bağlıdır.
• Sınırlamalar: Gıda boyaları ve kırmızı pancar ve piridyum gibi terapötik pigmentler yanlış pozitif yanıtlara neden olabilir. Bakteriüri varlığında, şunlar negatif yanıta
neden olabilir: nitrit üretmeyen mikroorganizmalar, düşük nitratlı beslenme, antibiyotik tedavisi, şiddetli diürez, yüksek askorbik asit düzeyleri, yüksek özgül ağırlık
veya mesanede yetersiz idrar tutma süresi. Bu testte pH'tan veya özgül ağırlıktan kaynaklanan bir etkileşim yoktur.
Lökosit:
• Beklenen Değerler: Normal idrar örneğinin pozitif sonuç vermemesi gerekir.
• Duyarlılık: 25 Lökosit/µL
• Performans Özellikleri: Lökosit testi granülositik beyaz kan hücrelerinde esteraz varlığını tespit eder. Test sonucuna en sık olarak nitrit pozitif bir reaksiyon verebilen
veya vermeyebilen bakteri varlığı eşlik eder.
• Sınırlamalar: Formaldehit ve formalin gibi koruyucu maddeler olduğunda, yanlış pozitif sonuçlar görülebilir. Yüksek protein, glikoz, sefaleksin, gentamisin
konsantrasyonları renk yanıtını azaltabilir. Test sonuçları, granülositler parçalandığı zaman gözlenebilir hücre olmadığında pozitif olabilir. Lökositler parçalanmadığında
ve/veya granülosit olmadığında görünür lökositlerin olması durumunda test negatif sonuç verebilir. Bu testte pH, glikoz veya özgül ağırlık herhangi bir etkileşime
neden olmaz.
ÖNLEMLER
iChemVELOCITY Striplerinin, 29 CFR 1910. 1200(d) içindeki OSHA tarafından yayınlanan yönergeler çerçevesinde zararsız olduğu belirlenmiştir.
Örneklerin ve kullanılmış test stiplerinin toplama, kullanma, depolama ve atma işlemlerinde gerekli önlemlerin uygulanması gerekir. Test stripi
tamponlarına dokunmayın. Rengi bozuk stripler bozulmuş olabileceğinden, bu stripleri atın.
DEPOLAMA VE DAYANIKLILIK
• 2ºC - 30ºC (36ºF - 86ºF) arasında, kuru ortamda depolayın.
• Dondurmayın.
• Stripleri ışıktan ve nemden koruyun.
• Stripleri çıkardıktan sonra kutunun kapağını sıkıca kapayın.
• Orijinal kapaklı kapta duran kullanılmamış stripler son kullanım tarihine kadar dayanır.
• Test striplerini son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.
ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA
Taze idrarı temiz, kuru ve düzgün etiketlenmiş bir kapta toplayın. Toplandıktan sonra en kısa sürede testi çalıştırın. Örnek toplandıktan sonra bir saat
içinde test edilemezse, örneği dondurun ve test etmeden önce oda sıcaklığına dönmesini bekleyin. Taze sabah idrarı örneği en yoğun ve protein,
nitrit ve bilirubin saptaması için en iyi örnektir. Bilirubin ve ürobilinojen analitleri oda sıcaklığında ve ışığa maruz kaldıklarında oldukça kararsız
olduğundan, bu analitleri saptamak üzere test yapılırken taze idrar örneği kullanmak önemlidir. Oda sıcaklığında korunmayan idrar örneklerinde pH
düzeyi değişebilir ve protein değerlerini etkileyebilir.
PROSEDÜR
Sistem kullanıcıları kılavuzundaki yönergeleri izleyin. Sistem her analiti otomatik olarak okur ve sonuçlar raporlanır veya kullanılabilir olduklarında
yazdırılır.
REF: 800-7204
İdrardaki Bilirubin, Ürobilinojen, Keton (Asetoasetik Asit), Askorbik Asit, Glikoz, Protein (Albümin), Kan, pH, Nitrit,
ve Lökosit değerlerinin hızlı belirlenmesi için.
Yalnızca tüplü (in vitro) Tanılama İçin Kullanılır.
Kullanım amacı: iChemVELOCITY Stripleri yalnızca iChemVELOCITY İdrar Kimyasal sistemi ile kullanılmak üzere üretilmiştir ve özellikle
sağlık uzmanları tarafından kullanılması hedeflenmiştir. Bu nitel veya yarı nicel ölçümler, böbrek, idrar ve metabolizmaya yönelik
bozuklukların değerlendirilmesinde diğer tanılama araçlarıyla birlikte kullanılabilir.
TEST PRENSİPLERİ VE KİMYASAL BİLEŞİMLER
Bilirubin: Bu test, bilirubinin asidik ortamda diazonyum tuzuna
bağlanmasına dayanır. Bilirubin konsantrasyonuyla orantılı. bir pembemsi
taba rengi oluşur. Bileşim: 2,4 diklorbenzen %2,9 diazonyum tuzu
Ürobilinojen: Bu test, ürobilinojenin tampondaki stabil diazonyum tuzuna
bağlanma reaksiyonuna dayanır. Ürobilinojen konsantrasyonuyla orantılı
pembe-kırmızı arası bir renk oluşur. Bileşim: % 0,6 flordiazonyum
tetraflorborate
Keton: Bu test, alkali ortamda sodyum nitroprusid ve glisin içeren test
tamponlu Legal 1,2 yöntemine dayanır. Metilketonla orantılı bir menekşe
rengi oluşur. Bileşim: % 2,0 sodyum nitroprusid, %70,5 glisin
Askorbik Asit: Bu test, askorbik asit varlığının test tamponunun grimsi
maviden turuncuya renk değiştirmesine yol açtığı Tillman reaksiyonuna 3
dayanır. Bileşim: % 0,7 - 2, 6 dikloro-fenol-indofenol
Glukoz: Bu iki aşamalı enzim reaksiyonu, glikoz oksidaz, peroksidaz 4 ve
kromojeni kullanır. Glikoz oksidaz, glikozun oksidasyonu yoluyla glukonik
asit ve hidrojen peroksitin oluşumunda katalizör olur. Sonra da peroksidaz,
hidrojen peroksitin kromojenle reaksiyona girmesinde kromojenin yeşilden
grimsi maviye değişen renklere oksidasyonu yoluyla katalizör işlevi görür 5 .
Diğer şeker bileşikleri saptanmaz. Bileşim: % 1,8 glikoz oksidaz; % 0,9
peroksitin; % 3,5 tetrametilbenzidin diklorid
Protein: Bu test, pH indikatörlerinin 6 yeşil renk üzerindeki protein varlığıyla
ortaya çıkan "protein hatasına" dayanır. Bu boya bağlanma testi, özellikle
albüminde güçlü sonuç verir 7 . Bileşim: % 0,2 tetra-bromofenol mavisi
Kan: Bu psödo enzim testi, organik peroksit ve kromojen içerir. Hemoglobin
ve myoglobinin peroksidaz etkisi rengin yeşile dönmesine neden olur 8 .
Bileşim: % 14,5 kümen hidroperoksit % 2,9 tetrametilbenzidin diklorid
pH: Bu test, pH 5 ile pH 9 arasında önemli bir renk değişmesi sağlayan bir
karma indikatör içerir. Renkler turuncudan sarıya ve yeşilden camgöbeğine
doğru değişir. Bileşim: % 18,8 Bromtimol mavisi; % 1,2 krezol Kırmızısı;
% 1,3 metil kırmızısı
Nitrit: Bu test, idrardaki nitritin amidle reaksiyona girerek bir diazonyum
bileşiği oluşturan değiştirilmiş Griess reaksiyonuna dayanır 9 . Sonraki
bağlanma reaksiyonu, nitrit varsa pembe bir renk üretir. Bazı Gram-pozitif
bakteriler ve nitrit oluşturmayan bakteriler bu testte saptanmaz. Bileşim: %
3,7 sulfanilamid; % 0,3 N-(naftil)-etilen diamonyum dihidroklorid
Lökosit: Bu enzim testi tamponu indoksil ester ve diazonyum tuzu içerir.
Granülosit esterazları indoksil ester ve diazonyum tuzuyla reaksiyona
girerek menekşe rengi oluşturur. Bileşim: % 0,4 indoksil karbonik asit
ester; % 0,2 diazonyum tuzu
Özgül Ağırlık: Özgül Ağırlık, İdrar Kimyasal Sistemi'ndeki refraktometre
tarafından belirlenir ve strip kimyasalıyla analiz edilmez.
Renk: Renk, İdrar Kimyasal Sistemi'ne ekli özel bir algoritma ile örnek
çözeltiden yayılan ışıktan yararlanılarak doğrudan ölçülür.
*Yukarıda elde edilen konsantrasyonlar, üretim zamanındaki (w/w) reaktif
madde bileşimine bağlıdır ve üretim toleranslarına bağlı olarak değişebilir.
注 意 事 项
根 据 美 国 职 业 安 全 与 卫 生 条 例 管 理 局 (OSHA) 在 29 CFR1910 1200(d) 中 发 布 的 指 南 进 行 检 测 ,iChemVELOCITY 试 纸 条 没 有 危 险 性 。 在 采 集 、 处 理 、 储 存 、 处
置 标 本 和 用 过 的 试 纸 条 时 应 当 执 行 相 应 的 注 意 事 项 。 请 勿 触 摸 试 纸 条 垫 。 请 将 变 色 的 试 纸 条 丢 弃 , 因 为 它 们 可 能 已 经 变 质 。
储 存 和 稳 定 性
• 在 干 燥 条 件 下 存 储 于 2-30 摄 氏 度 (36-86 华 氏 度 )。
• 请 勿 冷 冻 。
• 避 光 , 防 潮 。
• 取 出 试 纸 条 后 要 拧 紧 容 器 的 盖 子 。
• 装 在 带 盖 的 原 瓶 中 未 使 用 过 的 试 纸 在 有 效 期 内 都 会 保 持 稳 定 。
• 请 勿 使 用 超 过 有 效 期 的 试 纸 条 。
标 本 采 集 和 准 备
将 新 鲜 尿 液 采 集 到 干 净 、 干 燥 和 标 签 清 楚 的 容 器 中 。 采 集 后 尽 快 进 行 检 验 。 如 果
不 能 在 采 集 后 一 小 时 内 对 标 本 进 行 测 试 , 要 立 即 将 标 本 冷 藏 , 在 检 验 前 要 将 其 恢 复 到 室 温 。 第 一 次 晨 尿 标 本 是 最 浓 缩 的 , 最 适 合 于 蛋 白 质 、 亚 硝 酸 和 胆 红 素 检
测 。 使 用 新 鲜 尿 液 标 本 测 定 胆 红 素 和 尿 胆 素 原 非 常 重 要 , 因 为 这 些 分 析 物 在 室 温 和 光 照 下 非 常 不 稳 定 。 在 室 温 下 未 保 存 的 尿 液 标 本 pH 可 能 发 生 变 化 , 从
而 干 扰 蛋 白 质 的 测 定 。
操 作 步 骤
请 遵 循 系 统 操 作 员 手 册 的 说 明 进 行 操 作 。 系 统 将 自 动 读 取 每 个 分 析 物 的 读 数 , 获 得 结 果 后 会 很 快 将 其 显 示 或 打 印 出 来 。
定 标 参 考 值 : 800-7204
用 于 快 速 测 定 尿 液 中 的 胆 红 素 、 尿 胆 素 原 、 酮 体 ( 乙 酰 乙 酸 )、 抗 坏 血 酸 、 葡 萄 糖 、 蛋 白 质 ( 白 蛋 白 )、 隐 血 、 酸 碱 度 (pH)、 亚 硝 酸 盐
和 白 细 胞 。
可 作 体 外 诊 断 之 用
用 途 : 生 产 的 iChemVELOCITY 试 纸 条 只 能 与 iChemVELOCITY 尿 液 化 学 系 统 配 套 使 用 , 并 且 只 能 由 医 疗 专 业 人 员 使 用 。 这 些 定 性 或 半 定
量 检 测 方 法 可 以 与 其 他 诊 断 工 具 一 起 使 用 , 用 于 评 估 肾 脏 、 秘 尿 和 代 谢 方 面 的 异 常 。
检 验 原 理 和 化 学 成 分
胆 红 素 : 该 测 试 基 于 胆 红 素 和 重 氮 盐 在 酸 性 介 质 中 的 耦 联 原 理 。 将 产 生
与 胆 红 素 浓 度 成 比 例 的 粉 红 色 至 棕 褐 色 。 成 分 : 2.9% 的 2,4 对 二 氯
苯 重 氮 盐
尿 胆 素 原 : 该 测 试 基 于 尿 胆 素 原 和 稳 定 的 重 氮 盐 在 缓 冲 液 中 的 耦 联 反 应
原 理 。 将 产 生 与 尿 胆 素 原 浓 度 成 比 例 的 淡 红 至 红 色 。 成 分 : 0.6% 的
四 氟 硼 酸 重 氮 盐
酮 体 : 该 测 试 是 根 据 Legal 法 1,2, 试 纸 垫 上 的 碱 性 介 质 中 含 有 硝 普
钠 和 氨 基 乙 酸 。 生 成 与 甲 酮 浓 度 成 比 例 的 紫 色 。 成 分 :2.0% 的 硝 普
钠 ;70.5% 的 氨 基 乙 酸
抗 坏 血 酸 : 该 测 试 根 据 Tillman 反 应 3, 在 反 应 中 抗 坏 血 酸 导 致 试 纸 垫 脱
色 , 由 灰 蓝 色 变 为 橙 色 。 成 分 : 0.7% 的 2, 6 二 氯 酚 靛 酚
葡 萄 糖 : 这 项 两 步 酶 反 应 使 用 葡 萄 糖 氧 化 酶 、 过 氧 化 物 酶 4 和 色 原 。 通 过
氧 化 葡 萄 糖 , 葡 萄 糖 氧 化 酶 催 化 形 成 葡 萄 糖 酸 和 过 氧 化 氢 。 然 后 过 氧 化 物
通 过 氧 化 色 原 体 , 催 化 过 氧 化 氢 和 色 原 体 发 生 反 应 , 使 颜 色 变 为 绿 色 至 灰
蓝 色 5。 检 测 不 到 其 他 的 糖 类 化 合 物 。 成 分 : 1.8% 的 葡 萄 糖 氧 化 酶 、0.9%
的 过 氧 化 物 酶 、3.5% 的 四 甲 基 联 苯 胺 二 盐 酸
蛋 白 质 : 该 测 试 是 根 据 pH 指 示 剂 6 在 有 蛋 白 质 存 在 时 变 为 绿 色 , 出 现 “
蛋 白 质 误 差 ”。 该 染 料 结 合 测 试 对 白 蛋 白 7 的 反 应 特 别 强 烈 。 成 分 :
0.2% 的 四 溴 酚 蓝
隐 血 : 这 是 一 项 假 酶 测 试 , 包 括 有 机 过 氧 化 物 和 色 原 体 。 血 红 蛋 白 和 肌
红 蛋 白 的 过 氧 化 物 酶 效 应 使 颜 色 变 为 绿 色 8。 成 分 : 14.5% 的 过 氧 化 氢
异 丙 苯 、2.9% 的 四 甲 基 联 苯 胺 二 盐 酸
酸 碱 度 : 该 测 试 含 有 一 种 混 合 指 示 剂 , 可 以 确 保 pH 值 在 5 至 9 时 发 生
显 著 的 颜 色 变 化 。 颜 色 会 在 橙 色 到 黄 色 和 绿 色 到 蓝 色 这 一 范 围 内 变 化 。 成
分 : 18.8% 的 溴 百 里 酚 蓝 、1.2% 的 甲 醛 红 、1.3% 的 甲 基 红
亚 硝 酸 盐 : 该 测 试 基 于 改 良 的 格 里 斯 (Griess) 反 应 , 在 此 反 应 中 , 尿 液
中 的 亚 硝 酸 盐 与 氨 基 化 合 物 反 应 生 成 重 氮 基 化 合 物 9。 在 有 亚 硝 酸 盐 存 在
的 情 况 下 随 后 的 耦 反 应 产 生 粉 红 色 。 该 项 测 试 中 检 测 不 到 某 些 格 兰 氏
(Gram) 阳 性 细 菌 和 非 亚 硝 酸 盐 产 菌 。 成 分 : 3.7% 的 磺 胺 、0.3% 的 N-(
萘 基 )- 乙 烯 二 铵 二 盐 酸 盐
白 细 胞 : 这 种 酶 试 纸 垫 含 有 吲 哚 酚 酯 和 重 氮 盐 。 粒 细 胞 酯 酶 与 吲 哚 酚 酯
和 重 氮 盐 反 应 产 生 紫 色 。 成 分 : 0.4% 的 吲 哚 酚 碳 酸 酯 、0.2% 的 重 氮
盐 比 重 : 在 尿 液 化 学 系 统 中 , 比 重 是 采 用 折 射 率 法 进 行 测 定 的 , 不 使 用 试
纸 条 进 行 化 学 分 析 。
颜 色 : 使 用 尿 液 化 学 系 统 中 嵌 入 的 专 有 算 法 对 样 品 中 的 散 射 光 直 接 测 定
颜 色 。
* 上 面 得 到 的 浓 度 是 根 据 生 产 时 的 试 剂 组 成 (w/w), 有 可 能 在 生 产 容 许 的 范
围 内 发 生 变 化 。
质 量 控 制
应 当 使 用 IRISpec 尿 液 化 学 质 控 品 CA/CB/CC 定 期 对 iChemVELOCITY 试 纸 条 的 临 床 性 能 进 行 确 认 。 各 个 实 验 室 应 建 立 其 可 接 受 的 临 床 性
能 指 南 。 有 关 质 量 控 制 事 宜 请 遵 循 国 家 、 省 市 或 当 地 的 相 关 指 导 说 明 。
检 验 的 局 限 性
注 意 : 请 勿 根 据 任 何 单 一 的 结 果 或 方 法 做 出 诊 断 或 治 疗 决 定 。
胆 红 素 :
• 期 望 值 : 正 常 尿 液 的 胆 红 素 浓 度 小 到 仪 器 无 法 检 测 。 阳 性 结 果 表 明 需 进 一 步 探 查 。
• 灵 敏 度 : 0.5 mg/dL 胆 红 素
• 实 验 特 性 : 该 测 试 专 为 检 验 胆 红 素 开 发 。 胆 绿 素 与 该 试 纸 垫 不 发 生 反 应 。
• 局 限 性 : 某 些 尿 液 标 本 中 可 能 含 有 食 物 染 料 和 治 疗 性 色 素 等 杂 质 , 使 试 纸 垫 变 红 或 变 黄 , 造 成 干 扰 。 抗 坏 血 酸 和 亚 硝 酸 盐 的 浓 度 升 高 可 能 抑 制 反 应 。 胆 红 素 对 光 线
敏 感 , 尿 液 标 本 对 光 线 的 暴 露 时 间 延 长 有 可 能 导 致 胆 红 素 值 下 降 或 出 现 假 阴 性 值 。 尿 胆 素 原 的 浓 度 升 高 可 能 会 轻 度 增 强 试 纸 垫 的 反 应 。
尿 胆 素 原 :
• 期 望 值 : 在 正 常 尿 液 中 , 尿 胆 素 原 的 最 高 浓 度 通 常 为 1 mg/dL。 2 mg/dL 的 结 果 代 表 正 常 到 不 正 常 状 态 的 过 渡 , 应 当 对 标 本 进 行 肝 病 和 溶 血 异 常 方 面 的 进 一 步 检 查 。
• 灵 敏 度 : 2 mg/dL 尿 胆 素 原
• 实 验 特 性 : 重 氮 盐 为 基 础 的 测 试 对 尿 胆 素 原 比 Ehrlich 试 剂 为 基 础 的 检 验 对 尿 胆 素 原 更 有 特 异 性 。 试 纸 条 无 法 判 断 不 存 在 尿 胆 素 原 , 这 可 能 在 胆 道 梗 阻 中 非 常
明 显 10 。
• 局 限 性 : 甲 醛 浓 度 升 高 会 抑 制 该 测 试 。 食 物 染 料 和 那 些 可 在 酸 性 介 质 ( 如 甜 菜 红 、 偶 氮 染 料 、 非 那 吡 啶 和 p- 氨 基 苯 甲 酸 ) 中 呈 现 红 色 的 药 物 , 均 可 能 引 发 假 阳 性 结 果 。
曝 光 时 间 过 长 可 能 导 致 结 果 降 低 或 假 阴 性 值 。
酮 体 :
• 期 望 值 : 正 常 的 尿 液 标 本 中 检 测 不 到 酮 体 。 在 下 列 情 况 下 可 能 出 现 酮 体 值 阳 性 : 饥 饿 、 饮 食 不 均 衡 、 糖 尿 病 、 惊 厥 、 胰 岛 素 剂 量 监 测 、 呕 吐 和 其 他 代 谢 异 常 。
• 灵 敏 度 : 5 mg/dL 酮 体
• 实 验 特 性 : 该 测 试 不 测 定 ß- 羟 丁 酸 , 对 丙 酮 只 有 轻 度 的 敏 感 性 。
• 局 限 性 : 苯 丙 酮 酸 浓 度 升 高 可 能 对 试 纸 垫 造 成 干 扰 , 产 生 各 种 颜 色 。 酞 类 和 蒽 醌 衍 生 物 在 碱 性 介 质 中 呈 现 红 色 , 这 可 能 掩 盖 反 应 。 大 量 左 旋 多 巴 和 含 有 巯 基 团 的
药 物 可 能 产 生 不 典 型 的 颜 色 反 应 10 。
抗 坏 血 酸 :
• 期 望 值 : 许 多 食 物 和 膳 食 补 充 剂 中 都 含 有 抗 坏 血 酸 。 抗 坏 血 酸 的 浓 度 大 于 20 mg/dL 可 能 对 葡 萄 糖 、 隐 血 和 亚 硝 酸 盐 的 检 测 造 成 强 烈 干 扰 。
• 灵 敏 度 : 20 mg/dL 抗 坏 血 酸
• 实 验 特 性 : 氧 化 的 抗 坏 血 酸 即 脱 氢 抗 坏 血 酸 与 试 纸 垫 不 发 生 反 应 。
• 局 限 性 : 没 有 报 告 干 扰 。
葡 萄 糖 :
• 期 望 值 : 正 常 尿 液 中 可 能 出 现 少 量 的 葡 萄 糖 ( 最 高 20 mg/dL)。 对 该 测 试 可 检 测 到 的 灵 敏 度 已 进 行 了 调 整 , 排 除 了 微 量 的 葡 萄 糖 。 因 此 , 所 有 阳 性 反 应 均 须 进 一
步 探 查 。
• 灵 敏 度 : 20 mg/dL 葡 萄 糖
• 实 验 特 性 : 试 纸 垫 不 与 其 他 还 原 糖 ( 如 果 糖 和 半 乳 糖 ) 发 生 反 应 。
• 局 限 性 : 浓 度 最 高 30 mg/dL 的 抗 坏 血 酸 不 会 干 扰 葡 萄 糖 化 验 测 试 结 果 ( 没 有 假 阴 性 结 果 )。 浓 度 最 高 150 mg/dL 的 乙 酰 乙 酸 不 会 干 扰 葡 萄 糖 化 验 测 试 结 果 ( 没 有 假
阴 性 结 果 )。 高 比 重 、 酸 性 pH 值 和 龙 胆 酸 可 能 抑 制 颜 色 的 形 成 。 清 洁 剂 如 次 氯 酸 盐 和 过 氧 化 物 可 能 导 致 假 阳 性 结 果 。
蛋 白 质 :
• 期 望 值 : 正 常 尿 液 中 含 有 的 蛋