Urine Chemistry Strips - IRIS Diagnostics

Test strips for the rapid determination of Bilirubin, Urobilinogen, Ketones, Ascorbic Acid, Glucose, Protein(Albumin), Blood, pH value, Nitrite, Leukocytes and Specific Gravity in Urine. The test is intended for use byhealth care professionals.Intended UseThe iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer (iChem100) is a semi-automated benchtop urinechemistry analyzer intended for the in vitro measurement of the following analytes: glucose,protein, bilirubin, urobilinogen, pH, specific gravity, blood, ketones, nitrite, leukocyte esterase,ascorbic acid, and color. The iChem100 is intended for use only with iChem TM 10 SG UrineChemistry Strips provided by Iris Diagnostics and is intended for use exclusively by healthcareprofessionals.These measurements are useful in the evaluation of renal, urinary,and metabolic disorders.Principles of the TestsBilirubin: This test is based on the coupling of bilirubin with diazonium salt in an acid medium.A pinkish-tan color proportional to bilirubin concentration is produced.Urobilinogen: This test is based on the coupling reaction of urobilinogen with a stablediazonium salt in buffer. A pink to red color proportional to urobilinogen concentration isproduced.Ketones: This test is based on the coupling of methylketone with glycine and sodiumnitroprusside in alkaline buffer. A violet color proportional to ketone concentration is produced.Ascorbic Acid: The test is based on the decolorization of Tillmann’s reagent. The presence ofascorbic acid causes the color of the test pad to change from gray-blue to orange.Glucose: This test is based on the enzymatic reaction of glucose with glucose oxidase,peroxidase and a chromogen. The intensity of the green or blue color formed in the reaction isproportional to the concentration of glucose present. Other sugars are not detected.Protein: This test is based on the “protein error” of the pH indicator on the green color formedin the presence of protein. The reaction is particularly strong for albumin.Blood: This buffered test contains an organic peroxide and a chromogen. The peroxidaseactivity of hemoglobin and myoglobin results in a green color.pH: This test contains a mixed indicator which assures a marked change in color between pH 5and pH 9 (orange ⇒ yellowish green ⇒ turquoise). The indicators are unaffected by protein.Nitrite: This test indirectly detects the presence of nitrite-forming bacteria in urine. Thebuffered test pad for nitrite is impregnated with an amine and a coupler. Nitrite present in theurine diazotizes the amine. The subsequent coupling reaction produces a pink color.Leukocytes: This test is based on the exzymatic reaction of granulocyte esterases with anindoxyl ester in the presence of a diazonium salt. Granulocyte esterases split the ester, and as aresult the free indoxyl can react with the diazonium salt to produce a violet color.Specific Gravity: This test contains a detergent and Bromothymol blue that indicates thepresence of ionic constituents in the urine by changing color from green to yellow. Thetest pad for specific gravity is impregnated with a reddish dye so that the color produced isyellow-brown tan.ReagentsComposition:Bilirubin:2,4 dichlorobenzenediazonium salt 3.1%Urobilinogen:Fluorodiazoniumtetrafluoroborate 0.4%Ketones:Sodium nitroprusside 2.0%Glycine 68.9%Ascorbic Acid:2,6-dichloro-phenol-indophenol 0.7%Glucose:Glucose oxidase 2.1%Peroxidase 0.9%Tolidine hydrochloride 5.0%Protein:Tetra-bromophenol blue 0.2%Concentrations given are based on reagent composition (w/w) at time of manufacture and mayvary within manufacturing tolerances.Warnings and PrecautionsiChem 10 SG Urine Chemistry Strips are for in vitro diagnostic use. The test strips have beendetermined to be nonhazardous under the guidelines issued by OSHA in 29 CFR 1910.1200(d).Use appropriate precautions in the collection, handling, storage and disposal of specimens andused test strips. This product should not be disposed in general waste, but should be discardedwith infectious medical waste. Do not touch the test strip pads. Discard any discolored strips asthey may have deteriorated.Storage and StabilityStore at 2˚C to 30˚C (36˚F to 86˚F) under dry conditions. Do not freeze. Protect the strips againstlight and moisture. Remove only the number of test strips required and then immediately resealthe container tightly with the original cap. Unused strips that remain in the original cappedcontainer are stable until the expiration date. Do not use test strips after the expiration date.Specimen Collection and PreparationCollect urine in a clean, dry and clearly labeled container. Analyze as soon as possible aftercollection. If testing cannot be performed within one hour after collection, refrigerate at 2˚Cto 8˚C immediately and return to room temperature prior to testing (≤ 4 hours). The use of afresh first-morning urine specimen is the most concentrated and is best for protein, nitriteand bilirubin. It is important to test using a fresh urine specimen when making bilirubin andurobilinogen determinations, as these compounds are very unstable at room temperatureand light. Unpreserved urine at room temperature may undergo pH changes due to microbialproliferation, which may interfere with protein determination.ProcedureMaterials ProvidediChem TM 10 SG Urine Chemistry Strips come with 100 reagent strips and a package insert.Method1. Dip the test strip into the urine specimen so that all the test pads are completely immersedfor about 1 second.2. Remove the test strip from the specimen by drawing its edge across the rim of thecontainer to remove excess urine (keep the test strip horizontal to prevent possible crosscontaminationbetween adjacent test fields). Blot the test strip with an absorbent paper.3. Place the strip on the iChem100 Urine Chemistry Analyzer immediately after blotting. Resultsare available after 120 seconds.Quality ControlPerformance of the iChem TM 10 SG Urine Chemistry Strips should be confirmed regularly usingboth known negative and known positive urine specimens or control materials. It is up to eachlaboratory to establish its own goals for acceptable standards of performance. Follow local,state, and federal guidelines concerning quality control.ResultsLimitations of the ProcedureNote: Diagnostic or therapeutic decisions should not be based on any single result or method.Bilirubin: Some urine constituents (medicines, urinary indicants) may produce a yellowish orreddish discoloration of the test pad that may interfere with interpreting the result. Elevatedconcentrations of ascorbic acid and nitrite may have an inhibitory effect on the reaction. Bilirubinis light sensitive and prolonged exposure of urine to light may result in diminished or falsenegative values. Elevated urobilinogen concentrations may slightly intensify the response ofthe bilirubin test.Urobilinogen: Excreted pigments and medications that have an intrinsic red coloration inacidic medium may produce false positive results (phenazopyridine, red beets, azo dyes,p-aminobenzoic acid).Ketones: ß-Hydroxybutyric acid does not react with this test pad. Raised concentrations ofphenylpyruvic acid interfere with the reaction and may produce a variety of colors. Phthaleinsand anthraquinone derivatives exhibit a red color in alkaline medium and this may mask theresponse.Ascorbic Acid: No interferences are known.Glucose: The main interferent is ascorbic acid. If the ascorbic acid test pad is positive, eitherthe glucose test should be repeated 10 hours after discontinuing vitamin C administrationor a photometric test that is unaffected by ascorbic acid should be used. Other factors thatmay inhibit color formation are high specific gravity, gentisic acid and acidic pH values (pH 4),particularly in association with ketonuria. False positive reactions may be caused by hypochloriteor peroxide (cleaning agents).Protein: False positive results may be caused by highly alkaline urines(pH > 9), high specific gravity, disinfectants, wetting agents and blood substitutes(polyvinylpyrrolidone, quartenary ammonium compounds, chlorohexidine). Highly alkaline urines(pH > 9) should be acidified withdilute acetic acid before testing. Therapeutic dyes (methylene blue,pyridium) or red pigment may mask the color.Blood: Non-specific oxygen acceptors such as uric acid, glutathione, gentisic acid and ascorbicacid may cause false negative results. Formalin, hypochlorite or peroxide containing cleaningagents can cause false positive reactions. Very high levels of nitrite or a high specific gravitycan delay the response.pH: No interferences are known.Nitrite: A negative response with the presence of bacteriuria can be caused by non-nitriteproducing microorganisms, antibiotic therapy, low-nitrate diets, strong diuresis, high levels ofascorbic acid, high specific gravity or insufficient urinary retention time in the bladder. Falsepositive responses can be caused by dyes excreted in the urine (e.g. pyridium, red beets).Leukocytes: False positive reactions may be caused by formaldehyde (preservative). Proteinconcentrations ≥300 mg/dL, cephalexin, gentamicin, very high concentrations of glucose ora high specific gravity may diminish the color response. Leukocyte results may be positive inthe absence of observable cells if the granulocytes have lysed. The test can be negative in thepresence of visible leukocytes if they have not lysed and/or are not granulocytes.Specific Gravity: pH < 5 yield slightly elevated results, whereas pH ≥ 8 yield lowered results.Expected ValuesBilirubin: No bilirubin is detected in normal urine.Urobilinogen: Urobilinogen is normally present (up to 2 mg/dL) in urine. A 2 mg/dL result is atthe transition from normal to abnormal, and further investigation is recommended.Ketones: Ketones are not normally detected in the urine of healthy individuals. Detectablelevels of ketones may be expected in the following conditions: starvation, diabetes mellitus,digestive disturbances, dietary imbalance, eclampsia, prolonged vomiting and diarrhea.Ascorbic Acid: Concentrations ≥20 mg/dL can be expected to cause strong interference in thereactions testing for glucose, nitrite and blood.Glucose: A small amount of glucose (up to 20 mg/dL glucose) may be present in normal urine,but should fall below the detectable sensitivity of this test. Therefore, due to the sensitivity levelestablished for this test, any positive reaction should be investigated.Protein: Normally, no protein is detectable in the urine. Therefore, a color change from yellowto green (≥ 30 mg/dL protein) is considered pathological and should be investigated, especiallywhen persistent.Blood: Any positive reaction should be investigated.pH: Typical first morning urines from healthy individuals have an average pH value of pH 5 to 6.The full range of normal and abnormal urines may be 5.0 – 9.0Nitrite: This test responds to urinary nitrite levels of 0.1 mg/dL by developing a faint pinkcolor. Normal urine contains no nitrites. However, a negative result does not rule out a urinarytract infection.Leukocytes: Normal urine specimens should not produce a positive result. Cell lysis intensifiesthe color response, particularly in the region of the maximum analytical sensitivity.Specific Gravity: The normal range for randomly collected urines is 1.003 to 1.035, with theexception in cases of excess hydration where the readings may be as low as 1.001. The normalrange for a 24-hour urine collection is 1.015 to 1.025.Method ComparisonThe clinical performance of the iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer was evaluated incomparison with a commercially available semi-automated urine chemistry analyzer. Randomurine samples were obtained from a local medical center without a pre-screening procedure.Overall agreement between the iChem100 and comparable analyzer is shown in the tablebelow. For pH and specific gravity, the overall agreement was reported within plus or minus oneconcentration grid. For ascorbic acid, the comparison was measured against another urinalysissystem with the capacity of reporting ascorbic acid concentration semi-quantitatively.PrecisionThe within-run precision of the iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer was evaluated byperforming the measurement of twenty replicates of a commercially available control materialwithin one single run. The total precision of the iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer wasevaluated by performing the measurement of twenty-three runs of a commercially availablecontrol material within a thirteen-day period. Results were reported by the system in thereflectance values format. Both data are shown in the tables below.Within-Run PrecisionControl at Normal LevelsControl at Abnormal LevelsTotal PrecisionControl at Normal LevelsControl at Abnormal LevelsAssistanceFor questions regarding the use of this product, contact Iris Diagnostics Clinical Support at1-818-709-1244 or e-mail ClinSupport@proiris.com.Outside the United States, contact your local distributor.Catalog NumbersiChem TM 10 SG Urine Chemistry Strips (US Only): 800-7004iChem TM 10 SG Urine Chemistry Strips (Outside US): 800-7005iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer w/ Barcode Reader: 800-7000iChem TM 100 Urine Chemistry Analyzer w/o Barcode Reader: 800-7001300-1202F 07/07/2009Blood:Cumene hydroperoxide 25.0%Tetramethylbenzidine dihydrochloride0.2%pH:Bromothymol blue 10.0%Cresol red 3.0%Methyl red 2.0%Nitrite:4-arsanilic acid 8.2%N-(naphthyl)-ethylenediammoniumdihydrochloride 2.6%Leukocytes:Indoxylcarbonic acid ester 0.4%Diazonium salt 0.2%Specific Gravity:Bromothymol blue 3.6%AnalyteInterpretationSemi-Quant + ++ +++Bilirubin Conc. mg/dL Neg. 1 2 4Conc. µmol/L 17 35 70Semi-Quant + ++ +++ ++++Urobilinogen Conc. mg/dL Norm. 2 4 8 12Conc. µmol/L 35 70 140 200Semi-Quant + ++ +++Ketones Conc. mg/dL Neg. 25 100 300Conc. mmol/L 2.5 10 30Semi-Quant Neg. + ++AscorbicConc. mg/dL 20 40AcidConc. mmol/L 1.14 2.28Semi-Quant + ++ +++ ++++Glucose Conc. mg/dL Neg. 50 150 500 ≥1000Conc. mmol/L 3 8 28 ≥56Semi-Quant + ++ +++Protein Conc. mg/dL Neg. 30 100 ≥500Conc. g/L 0.3 1 ≥5Semi-Quant + ++ +++Blood Conc. mg/dL Neg. 0.03 0.2 ≥1.0Conc. RBCs/µL 5-10 50 300pH Value 5 6 7 8 9Nitrite Semi-Quant Neg. +LeukocytesSemi-Quant Norm. + ++ +++Conc. WBCs/µL 25 75 500SG Value 1.000 1.005 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030 1.035Control % Standard % 95% ConfidenceAnalyte Range Reflectance Deviation CV Interval for CVBilirubin 1-4 mg/dL 30.5 1.7 5.6 [4.2-8.2]Urobilinogen 2-12 mg/dL 40.2 1.8 4.5 [3.4-6.5]Ketones25-3008.8 0.5 5.7 [4.3-8.3]mg/dLAscorbic Acid Neg 8.1 0.3 3.7 [2.8-5.4]Protein30 - ≥50029.0 0.4 1.4 [1.0-2.0]mg/dLpH 5-9 38.6 1.2 3.1 [2.4-4.5]Nitrite Pos 47.9 1.2 2.5 [1.9-3.7]Leukocyte25-50055.5 0.8 1.4 [1.1-2.1]WBC’s/uLSpecific Gravity 1.000-1.035 21.1 1.4 6.6 [5.0-9.7]Blood0.03 - 13.8 0.1 2.6 [2.0-3.8]mg/dLGlucose50 - ≥100020.1 1.5 7.4 [5.7-10.9]mg/dLControl % Standard % 95% ConfidenceAnalyte Range Reflectance Deviation CV Interval for CVBilirubin Neg 65.1 1.7 2.6 [2.0-3.8]Urobilinogen Norm 59.9 1.4 2.3 [1.8-3.4]Ketones Neg 60.6 1.5 2.5 [1.9-3.6]Ascorbic Acid 20-40 mg/dL 55.4 0.7 1.3 [1.0-1.8]Protein Neg 60.7 0.4 0.66 [0.5-1.0]pH 5-9 65.4 1.0 1.5 [1.2-2.2]Nitrite Neg 67.8 1.8 2.6 [2.0-3.9]Leukocyte Neg 64.8 1.2 1.8 [1.4-2.7]Specific Gravity 1.000-1.035 26.1 0.8 3.1 [2.3-4.5]Blood Neg 65.0 0.6 0.9 [0.7-1.3]Glucose Neg 79.0 1.4 1.8 [1.3-2.6]Analyte Number of Samples Overall Agreement (%)Bilirubin 188 89.9Urobilinogen 188 92.0Ketones 188 97.3Ascorbic Acid* 178 97.2Glucose 188 98.9Protein 188 91.5Blood 188 95.7pH 188 99.5Nitrite 188 98.4Leukocytes 188 89.9Specific Gravity 188 70.7Control % Standard % 95% ConfidenceAnalyte Range Reflectance Deviation CV Interval for CVBilirubin 1-4 mg/dL 28.5 2.5 8.8 [6.8-12.5]Urobilinogen 2-12 mg/dL 38.2 1.9 5.0 [3.8-7.0]Ketones25-3007.5 0.7 9.3 [7.2-13.3]mg/dLAscorbic Acid Neg 7.9 0.7 8.9 [6.8-12.6]Protein30 - ≥50029.0 0.9 3.1 [2.4-4.4]mg/dLpH 5-9 39.8 1.3 3.3 [2.5-4.6]Nitrite Pos 46.4 1.5 3.2 [2.5-4.6]Leukocyte25-50054.3 1.3 2.4 [1.8-3.4]WBC’s/uLSpecific Gravity 1.000-1.035 19.8 1.5 7.6 [5.8-10.8]Blood0.03-14.1 0.1 2.4 [1.9-3.4]mg/dLGlucose50 - ≥100020.8 1.3 6.2 [4.8-8.9]mg/dLControl % Standard % 95% ConfidenceAnalyte Range Reflectance Deviation CV Interval for CVBilirubin Neg 63.6 2.1 3.3 [2.6-4.7]Urobilinogen Norm 57.7 1.9 3.3 [2.6-4.7]Ketones Neg 57.9 2.3 4.0 [3.1-5.6]Ascorbic Acid 20-40 mg/dL 56.2 1.2 2.1 [1.6-3.0]Protein Neg 61.9 1.2 1.9 [1.5-2.7]pH 5-9 66.6 1.0 1.5 [1.2-2.1]Nitrite Neg 65.1 2.1 3.3 [2.5-4.6]Leukocyte Neg 62.5 1.9 3.0 [2.4-4.3]Specific Gravity 1.000-1.035 27.9 1.3 4.5 [3.6-6.6]Blood Neg 65.4 0.8 1.2 [0.9-1.7]Glucose Neg 78.9 1.4 1.8 [1.4-2.5]SupportFalls Sie Fragen zum Einsatz dieses Produkts haben, kontaktieren Sie bitte den klinischenKundendienst von Iris Diagnostics unter Tel. 1-818-709-1244. Sie können den klinischenKundendienst auch per E-Mail unter ClinSupport@proiris.com kontaktieren. Kunden außerhalbder USA wenden sich bitte an ihren zuständigen Vertriebspartner.KatalognummerniChem TM 10 SG Urinteststreifen (nur USA): 800-7004iChem TM 10 SG Urinteststreifen (außerhalb der USA): 800-7005iChem TM 100 Urinanalyzer mit Barcodeleser: 800-7000iChem TM 100 Urinanalyzer ohne Barcodeleser: 800-7001300-1202F 07/07/2009ErgebnisseGrenzen des VerfahrensHinweis: Diagnostische oder therapeutische Entscheidungen sollten nicht aufgrund eineseinzelnen Resultats oder Verfahren getroffen werden.Bilirubin: Einige Urinbestandteile (Medikamente, Harnindikane) können möglicherweisegelbliche oder rötliche Verfärbungen der Testfelder verursachen, die die Beurteilung derErgebnisse beeinträchtigen können. Erhöhte Konzentrationen von Ascorbinsäure und Nitritenkönnen einen inhibitorischen Effekt auf die Reaktion haben. Bilirubin ist lichtempfindlich. Einelängere Lichteinwirkung auf den Urin kann zu erniedrigten oder falsch negativen Ergebnissenführen. Erhöhte Urobilinogenkonzentrationen können die Reaktion des Bilirubin-Tests leichtverstärken.Urobilinogen: Ausgeschiedene Pigmente und Medikamente, die in einem sauren Mediumeine rote Eigenfärbung haben, produzieren möglicherweise falsch positive Ergebnisse(Phenazopyridin, rote Beete, Azofarbstoffe, p-Aminobenzoesäure).Keton: ß-Hydroxybuttersäure reagiert nicht mit diesem Testfeld. Erhöhte Konzentrationen anPhenylbrenztraubensäure stören diese Reaktion und können ganz verschiedene Färbungenerzeugen. Phthaleine und Anthrachinonderivate zeigen in alkalischen Medien eine Rotfärbung,wodurch die Reaktion möglicherweise verdeckt wird.Ascorbinsäure: Keine Interferenzen bekannt.Glukose: Der Stoff, der die Reaktion am meisten beeinträchtigt, ist Ascorbinsäure. Fallsdas Ascorbinsäure-Testfeld positiv ist, sollte entweder der Glukosetest zehn Stunden nachBeendigung der Vitamin C Gabe wiederholt werden oder es sollte ein photometrischer Testeingesetzt werden, der durch Ascorbinsäure nicht beeinträchtigt wird. Andere Faktoren, die dieFärbung beeinträchtigen können, sind ein hohes spezifisches Gewicht, Gentisinsäure und saurepH Werte (pH 4), besonders in Verbindung mit einer Ketonurie. Falsch positive Reaktionenkönnen durch Hypochlorit oder Peroxide (Reinigungsmittel) verursacht werden.Protein: Falsch positive Ergebnisse können in stark alkalischen Urinproben (pH > 9) mithohem spezifischen Gewicht auftreten oder durch Desinfektionsmittel, Befeuchtungsmittelund Blutersatzstoffe (Polyvinylpyrrolidon, quartäre Ammoniumverbindungen, Chlorhexidin)verursacht werden. Stark alkalische Urinproben (pH > 9) sollten vor dem Testen mit verdünnterEssigsäure angesäuert werden. Therapeutische Farbstoffe (Methylenblau, Pyridium) oder rotePigmente können die Verfärbung möglicherweise überdecken.Blut: Nicht spezifische Sauerstoffakzeptoren wie Harnsäure, Glutathion, Gentisinsäureund Ascorbinsäure können möglicherweise falsch negative Ergebnisse verursachen.Reinigungsmittel, die Formalin, Hypochlorit oder Peroxid enthalten, können falsch positiveErgebnisse verursachen. Sehr hohe Nitritspiegel oder ein sehr hohes spezifisches Gewichtkönnen die Reaktion verlangsamen.pH: Keine Interferenzen bekannt.Nitrit: Ein negatives Ergebnis bei bestehender Bakteriurie kann durch nicht NitritproduzierendeMikroorganismen, durch eine antibiotische Therapie, eine Diät mit niedrigemNitritanteil, starke Diurese, hohe Ascorbinsäurespiegel, hohes spezifisches Gewicht oder einzu kurzes Verbleiben des Urins in der Blase verursacht werden. Falsch positive Ergebnissekönnen durch Farbstoffe verursacht werden, die über den Urin ausgeschieden werden (z.B.Pyridium, Rote Beete).Leukozyten: Falsch positive Reaktionen können durch Formaldehyd Konservierungsmittel)verursacht werden. Proteinkonzentrationen ≥300 mg/dL, Cephalexin, Gentamicin, sehr hoheKonzentrationen von Glukose oder ein hohes spezifisches Gewicht können die Farbreaktionverringern. Die Leukozytenergebnisse können auch bei nicht Vorhandensein von beobachtbarenZellen positiv ausfallen, falls es zur Lyse der Granulozyten kam. Negative Ergebnisse könnenentstehen, wenn die Leukozyten nicht lysiert wurden oder wenn es keine Granulozyten sind.Spezifisches Gewicht: Bei pH-Werten < 5 kommt es zu leicht erhöhten Ergebnissen,während es bei pH-Werten ≥8 zu niedrigeren Ergebnissen kommt.Erwartete WerteBilirubin: In normalem Urin ist kein Bilirubin feststellbar.Urobilinogen: Urobilinogen ist üblicherweise (bis zu 2 mg/dL) im Urin vorhanden. Ein Ergebnisvon 2 mg/dL liegt im Grenzbereich zwischen normal zu abnormal und weitere Untersuchungensollten durchgeführt werden.Keton: Normalerweise sind im Urin von Gesunden kein Ketone enthalten. NachweisbareKetonspiegel sind unter den folgenden Umständen zu erwarten: Fasten, Diabetes mellitus,Verdauungsstörungen, Ernährungsstörungen, Eklampsie, anhaltendes Erbrechen und Durchfälle.Ascorbinsäure: Bei Konzentrationen von ≥20 mg/dL sind erhebliche Interferenzen mitanderen Messwerten (Glukose, Nitrit, Blut) zu erwarten.Glukose: Geringe Mengen an Glukose (bis zu 20 mg/dL Glukose) können im Normalurinvorkommen, diese Mengen sollten aber unterhalb der Nachweisgrenze dieses Teststreifensliegen. Aufgrund der für diesen Test eingestellten Nachweisgrenze sollte jede positiveReaktion weiter untersucht werden.Protein: Normalerweise ist im Urin kein Eiweiß enthalten. Deshalb wird ein Farbumschlag vongelb nach grün (≥30 mg/dL Eiweiß) als pathologisch eingestuft und sollte weiter untersuchtwerden, besonders wenn der Befund anhält.Blut: Jede positive Reaktion sollte untersucht werden.pH: Der normale erste Morgenurin hat einen pH Wert zwischen pH 5 bis 6. Die Werte dernormalen und abnormalen Urine können im Bereich zwischen pH 5,0 bis pH 9,0 verteilt sein.Nitrit: Dieser Test reagiert auf Nitritspiegel im Urin von 0,1 mg/dL mit einer schwachenrötlichen Färbung. Normalerweise ist im Urin kein Nitrit nachweisbar. Ein negatives Ergebnisschließt allerdings eine bakterielle Harnwegsinfektion NICHT aus.Leukozyten: Normale Urinproben sollten kein positives Ergebnis erzeugen. Eine teilweiseZytolyse verstärkt die Farbreaktion, besonders im Bereich der maximalen Testempfindlichkeit.Spezifisches Gewicht: Der Bereich für zufällig gewonnene Urinproben liegt zwischen 1,003bis 1,035, mit der Ausnahme übermäßiger Hydratation, wo die Werte bis auf 1,001 absinkenkönnen. Der Normalbereich eines 24-Stunden-Sammelurins liegt zwischen 1,015 to 1,025.DEVerwendungszweckDas iChem TM 100 Urin-Analysegerät (iChem100) ist ein halbautomatisches Urin-Analyse-Tischgerät, das für in vitro-Messungen der folgenden Parameter entwickelt wurde: Glukose,Protein, Bilirubin, Urobilinogen, PH, spezifisches Gewicht, Blut, Ketonen, Nitrite, Leukozyten,Ascorbinsäure. Der iChem100 wurde ausschließlich zur Nutzung mit den iChem TM 10 SGUrin-Teststreifen von Iris Diagnostics entwickelt und darf nur von medizinischen Fachkräfteneingesetzt werden.Grundlagen der TestsBilirubin: Dieser Test basiert auf einer Kupplungsreaktion von Bilirubin mit einemDiazoniumsalz in einem sauren Medium. Proportional zur Bilirubinkonzentration entsteht einerötlich-braune Färbung.Urobilinogen: Dieser Test enthält ein Diazoniumsalz und einen Puffer. In einerKupplungsreaktion reagiert das Urobilinogen und produziert proportional zurUrobilinogenkonzentration eine rosa bis rote Färbung.Keton: Dieser Test basiert auf der Legal’schen Probe, bei dem das Testfeld Glycin undNatriumnitroprussid in einem alkalischen Puffer enthält. Falls Methylketone vorhanden sind,verfärbt sich das Testfeld proportional zur Ketonkonzentration violett.Ascorbinsäure: Der Test beruht auf der Entfärbung von Tillmann-Reagens. Falls Ascorbinsäurevorhanden ist, ändert sich die Farbe des Testfelds von graublau nach orange.Glukose: Dieser Test basiert auf einer enzymatischen Glukoseoxidase-Peroxidase-Chromogen-Reaktion. Die Intensität, der bei der Reaktion entstehenden grünen oder blauen Färbung istproportional zur Konzentration der vorhandenen Glukose. Andere Arten von Zucker werdennicht nachgewiesen.Protein: Dieses gepufferte Testfeld ist mit einem gelben Indikator imprägniert, der in Grünumschlägt, wenn Protein vorhanden ist. Der Farbumschlag basiert auf dem “Eiweißfehler” despH Indikators, und ist bei Albumin besonders stark ausgeprägt.Blut: Dieser gepufferte Test enthält ein organisches Peroxid und ein Chromogen. Durch diePeroxidaseaktivität des Hämoglobins und Myoglobins entsteht eine Grünfärbung.pH: Dieser Test enthält einen gemischten Indikator, der einen deutlichen Farbumschlag zwischeneinem pH 5 und pH 9 (orange ⇒ gelbgrün ⇒ türkis) gewährleistet. Die Indikatoren werdendurch Proteine nicht beeinflusst.Nitrit: Dieser Test weist indirekt nitritbildende Bakterien im Urin nach. Das gepufferte Testfeldfür Nitrit ist mit einem Amin und einem Kupplungsreagenz imprägniert. Im Urin vorhandeneNitrite diazotieren das Amin. Die darauf folgende Kopplungsreaktion produziert eine rötlicheFärbung.Leukozyten: Dieser Test enthält einen Indoxylester und ein Diazoniumsalz. Die Granulozyten-Esterasen spalten den Ester, worauf das freie Indoxyl mit dem Diazoniumsalz reagieren kann, umeine Violettfärbung zu ergeben.Spezifisches Gewicht: Dieser Test enthält ein Detergens und Bromothymolblau, das ionischeBestandteile im Urin anzeigt, wobei die Farbe von grün zu gelb wechselt. Dieses Testpadzur Messung der spezifischen Dichte ist mit einem rötlichen Farbstoff imprägniert, der einegelblichbraune Färbung erzeugt.ReagenzienZusammensetzung:Bilirubin:2,4 Dichlorbenzol-Diazoniumsalz 3,1%Urobilinogen:Fluorodiazonium-Tetrafluoroborat 0,4%Keton:Natriumnitroprussid 2,0%Glycin 68,9%Ascorbinsäure:2,6-Dichlorophenolindophenol 0,7%Glukose:Glukoseoxidase 2,1%Peroxidase 0,9%Tolidinhydrochlorid 5,0%Protein:Tetrabromphenolblau 0,2%Die angegebenen Konzentrationen basieren auf der Reagenzzusammensetzung (w/w) zumHerstellungszeitpunkt und können innerhalb der Herstellungstoleranzen variieren.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmeniChem TM Urinteststreifen sind nur für In-Vitro-Untersuchungen gedacht. Es wurde festgestellt,dass die Teststreifens nach den durch die OSHA in 29 CFR 1910.1200(d) erlassenen Richtlinienals ungefährlich einzustufen sind. Bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Entsorgungder Proben sowie der verwendeten Teststreifen müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmenzur Anwendung kommen. Das Produkt sollte nicht mit dem normalen Abfall entsorgt werden,sondern bei der Entsorgung wie infektiöse medizinische Abfälle behandelt werden. DieTeststreifenfelder dürfen nicht berührt werden. Verfärbte Teststreifen sollten entsorgt werden,da sie möglicherweise unbrauchbar geworden sind.Lagerung und StabilitätTrocken bei 2 °C bis 30 °C (36°F bis 86°F) aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Teststreifen vorLichteinwirkung und Feuchtigkeit schützen. Nur die benötigte Anzahl Teststreifen entnehmen undden Behälter sofort wieder mit dem Originalverschluss verschließen. Unbenutzte Teststreifen,die im verschlossenen Originalbehälter aufbewahrt werden, sind bis zu ihrem Verfallsdatumstabil. Die Teststreifen dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr benutzt werden.Probengewinnung und VorbereitungDer Urin sollte in einem sauberen, trockenen und deutlich beschrifteten Behältnis gesammeltwerden. Die Tests sollten sobald wie möglich nach Gewinnung des Urins durchgeführt werden.Wenn die Tests nicht innerhalb einer Stunde nach der Probengewinnung durchgeführt werdenkönnen, sollte das Probenmaterial sofort bei 2 °C bis 8°C gekühlt werden und vor Durchführungder Tests (≤ 4 Stunden) wieder auf Raumtemperatur erwärmt werden. Eine frische Probedes ersten Morgenurins weist die höchste Konzentration auf und eignet sich am bestenfür die Bestimmung von Bilirubin, Protein und Nitrit. Bei der Bestimmung der Bilirubin- undUrobilinogenwerte ist es wichtig, frische Urinproben zu verwenden, da diese Bestandteile beiRaumtemperatur oder Lichteinfall sehr instabil sind. Bei Raumtemperatur kann sich der pHWert von nicht konserviertem Urin durch bakterielles Wachstum ändern, wodurch auch dieProteinbestimmung beeinträchtigt werden kann.VerfahrenMitgeliefertes MaterialiChem TM 10 SG Urinteststreifen werden mit 100 Teststreifen und einem Beipackzettel geliefert.Methode1. Den Teststreifen in die Urinprobe tauchen, so dass alle Testfelder ungefähr 1 Sekunde langganz eingetaucht sind.2. Den Teststreifen aus der Probe nehmen, ihn dabei über die Kante des Probenbehälters ziehen,um überschüssigen Urin abzustreifen (den Teststreifen horizontal halten, um einer möglichenKontamination zwischen nebeneinander liegenden Testfeldern vorzubeugen). Den Teststreifenauf einem sauberen Tuch einmal seitlich kurz abtupfen.3. Direkt nach dem Abtupfen den Teststreifen auf den iChem TM 100 Urinanalyzer legen. DieErgebnisse sind nach 120 Sekunden verfügbar.QualitätskontrolleDie Leistungsfähigkeit der iChem Urinteststreifen sollte regelmäßig mit positiven und negativenUrinproben oder Kontrollmaterialien überprüft werden. Es liegt in der Verantwortung jedeseinzelnen Labors, eigene Qualitätsstandards zu entwickeln. Die gesetzlichen und lokalenQualitätskontrollrichtlinien müssen eingehalten werden.MethodenvergleichDie klinische Leistungsfähigkeit des iChem TM 100 Urinanalysegerätes wurde mit einem im Handelerhältlichen halbautomatischen Urinanalyser verglichen. Aus einem örtlichen Krankenhauswurden unselektierte Zufalls-Urinproben untersucht. Die Gesamtübereinstimmung zwischendem iChem100 und dem vergleichbaren Analyser sind in nachfolgender Tabelle aufgelistet.Für den pH Wert und das spezifische Gewicht wurde die Gesamtübereinstimmung im Bereich+/- 1 Konzentrationsstufe angegeben. Für Ascorbinsäure wurde zum Vergleich ein anderesUrinanalysesystem verwendet, das in der Lage war, die Ascorbinsäurekonzentration semiquantitativanzugeben.PräzisionDie Präzision des iChem TM 100 Urinanalysegerätes innerhalb einer Serie wurde mit einerMessung von zwanzig Replikaten eines im Handel erhältlichen Kontrollmaterials währendeiner Messserie überprüft. Die Gesamt-Präzision des iChem TM 100 Urinanalysegerätes(Präzision zwischen Serien) wurde mit der Messung von 23 Serien eines im Handel erhältlichenKontrollmaterials während einer Zeitspann von 13 Tagen überprüft. Die Ergebnisse wurden vomSystem in Form von Remissionswerten übernommen. Beide Datensätze sind in den folgendenTabellen aufgelistet.Präzision innerhalb der MessreiheKontrollen normaler WerteKontrollen abnormaler WerteGesamtpräzisionKontrollen normaler WerteKontrollen abnormaler WerteTeststreifen für die schnelle Bestimmung von Bilirubin, Urobilinogen, Ketonen, Ascorbinsäure,Glukose, Protein (Albumin), Blut, pH-Wert, Nitrite, Leukozyten und spezifischem Gewicht des Urins.Der Test ist für die Anwendung durch medizinisches Personal konzipiert.Blut:Cumolhydroperoxid 25,0%Tetramethylbenzidin-dihydrochlorid 0,2%pH:Bromothymolblau 10,0%Kresolrot 3,0%Methylrot 2,0%Nitrit:4-Arsanilsäure 8,2%N-(Naphthyl)-ethylendiammoniumdihydrochlorid2,6%Leukozyten:Indoxylcarbonsäureester 0,4%Diazoniumsalz 0,2%Spezifisches Gewicht:Bromothymolblau 3,6%AnalyteInterpretationSemi-Quant. + ++ +++Bilirubin Konz. mg/dL Neg. 1 2 4Konz. µmol/L 17 35 70Semi-Quant. + ++ +++ ++++Urobilinogen Konz. mg/dL Norm. 2 4 8 12Konz. µmol/L 35 70 140 200Semi-Quant. + ++ +++Keton Konz. mg/dL Neg. 25 100 300Konz. mmol/L 2,5 10 30Ascorbin-Semi-Quant. + ++säure Konz. mg/dL Neg. 20 40Konz. mmol/L 1,14 2,28Semi-Quant. + ++ +++ ++++Glukose Konz. mg/dL Neg. 50 150 500 ≥1000Konz. mmol/L 3 8 28 ≥56Semi-Quant. + ++ +++Protein Konz. mg/dL Neg. 30 100 ≥500Konz. g/L 0,3 1 ≥5Semi-Quant. + ++ +++Blut Konz. mg/dL Neg. 0,03 0,2 ≥1,0Konz. Erys/µL 5-10 50 300pH Wert 5 6 7 8 9Nitrit Semi-Quant. Neg. +LeukozytenSemi-Quant.Norm.+ ++ +++Konz. Leukos/µL 25 75 500SpezifischesWert 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030 1,035GewichtAnalyte Anzahl Wiederholungen Gesamtüber-einstimmung (%)Bilirubin 188 89,9Urobilinogen 188 92,0Keton 188 97,3Ascorbin-säure 178 97,2Glukose 188 98,9Protein 188 91,5Blut 188 95,7pH 188 99,5Nitrit 188 98,4Leukozyten 188 89,9Spezifisches Gewicht 188 70,7% Standard- % 95% Vertrauens-Analyte Testbereich Remission abweichung CV interval für CVBilirubin 1-4 mg/dL 30.5 1.7 5.6 [4.2-8.2]Urobilinogen 2-12 mg/dL 40.2 1.8 4.5 [3.4-6.5]Keton25-3008.8 0.5 5.7 [4.3-8.3]mg/dLAscorbinsäure Neg 8.1 0.3 3.7 [2.8-5.4]Protein30 - ≥50029.0 0.4 1.4 [1.0-2.0]mg/dLpH 5-9 38.6 1.2 3.1 [2.4-4.5]Nitrit Pos 47.9 1.2 2.5 [1.9-3.7]Leukozyten25-50055.5 0.8 1.4 [1.1-2.1]WBC’s/uLSpezifisches1.000-1.035 21.1 1.4 6.6 [5.0-9.7]GewichtBlut0.03 - 1 3.8 0.1 2.6 [2.0-3.8]mg/dLGlukose50 - ≥1000 20.1 1.5 7.4 [5.7-10.9]mg/dL% Standard- % 95% Vertrauens-Analyte Testbereich Remission abweichung CV interval für CVBilirubin Neg 65.1 1.7 2.6 [2.0-3.8]Urobilinogen Norm 59.9 1.4 2.3 [1.8-3.4]Keton Neg 60.6 1.5 2.5 [1.9-3.6]Ascorbinsäure 20-40 mg/dL 55.4 0.7 1.3 [1.0-1.8]Protein Neg 60.7 0.4 0.66 [0.5-1.0]pH 5-9 65.4 1.0 1.5 [1.2-2.2]Nitrit Neg 67.8 1.8 2.6 [2.0-3.9]Leukozyten Neg 64.8 1.2 1.8 [1.4-2.7]Spezifisches1.000-1.035 26.1 0.8 3.1 [2.3-4.5]GewichtBlut Neg 65.0 0.6 0.9 [0.7-1.3]Glukose Neg 79.0 1.4 1.8 [1.3-2.6]% Standard- % 95% Vertrauens-Analyte Testbereich Remission abweichung CV interval für CVBilirubin 1-4 mg/dL 28.5 2.5 8.8 [6.8-12.5]Urobilinogen 2-12 mg/dL 38.2 1.9 5.0 [3.8-7.0]Keton25-3007.5 0.7 9.3 [7.2-13.3]mg/dLAscorbinsäure Neg 7.9 0.7 8.9 [6.8-12.6]Protein30 - ≥50029.0 0.9 3.1 [2.4-4.4]mg/dLpH 5-9 39.8 1.3 3.3 [2.5-4.6]Nitrit Pos 46.4 1.5 3.2 [2.5-4.6]Leukozyten25-50054.3 1.3 2.4 [1.8-3.4]WBC’s/uLSpezifisches Gewicht 1.000-1.035 19.8 1.5 7.6 [5.8-10.8]Blut0.03-14.1 0.1 2.4 [1.9-3.4]mg/dLGlukose50 - ≥100020.8 1.3 6.2 [4.8-8.9]mg/dL% Standard- % 95% Vertrauens-Analyte Testbereich Remission abweichung CV interval für CVBilirubin Neg 63.6 2.1 3.3 [2.6-4.7]Urobilinogen Norm 57.7 1.9 3.3 [2.6-4.7]Keton Neg 57.9 2.3 4.0 [3.1-5.6]Ascorbinsäure 20-40 mg/dL 56.2 1.2 2.1 [1.6-3.0]Protein Neg 61.9 1.2 1.9 [1.5-2.7]pH 5-9 66.6 1.0 1.5 [1.2-2.1]Nitrit Neg 65.1 2.1 3.3 [2.5-4.6]Leukozyten Neg 62.5 1.9 3.0 [2.4-4.3]Spezifisches1.000-1.035 27.9 1.3 4.5 [3.6-6.6]GewichtBlut Neg 65.4 0.8 1.2 [0.9-1.7]Glukose Neg 78.9 1.4 1.8 [1.4-2.5]ITDestinazione d’usoL’analizzatore chimico di urine iChem TM 100 (iChem100) é un analizzatore chimico di urinesemiautomatico da banco destinato alla misurazione in vitro dei seguenti analiti: glucosio,proteina, bilirubina, urobilinogeno, valore pH, densitá relativa, sangue, chetoni, nitrito, esterasedi leucociti, acido ascorbico e colore. L’iChem100 é destinato al solo uso con le strisce chimicheper urine 10 SG iChem˛ fornite da Iris Diagnostics ed é destinato all’uso esclusivo da parte dioperatori sanitari.Principi dei TestBilirubina: questo test è basato sull’accoppiamento di bilirubina con un sale di diazonio inun ambiente acido. Viene prodotto un colore di rosato proporzionale alla concentrazione dibilirubinaUrobilinogeno: questo test è basato sulla reazione di accoppiamento di urobilinogenocon un sale di diazonio stabile in un tampone. Viene prodotto un colore va dal rosa al rossoproporzionale alla concentrazione di urobilinogeno.Chetoni: questo test si basa sull’accoppiamento di metilchetone con glicina e nitroprussiatodi sodio in una soluzione alcalina. Viene prodotto un colore violetto proporzionale allaconcentrazione di chetone.Acido ascorbico: il test implica la decolorazione del reagente di Tillmann. La presenza di acidoascorbico fa cambiare il colore del tampone test da grigio-blu ad arancione.Glucosio: questo test è basato sulla reazione enzimatica del glucosio con glucosio ossidasi,perossidasi e un cromogeno. L’intensità del colore verde o blu formatasi nella reazione èproporzionale alla concentrazione di glucosio presente. Non vengono individuati altri zuccheri.Proteina: questo test si basa sull’”errore di proteina” dell’indicatore pH sul colore verdeformatosi in presenza di proteina. La reazione è particolarmente forte per l’albumina.Sangue: questo test tamponato contiene un perossido organico ed un cromogeno. L’attività diperossidasi dell’emoglobina e mioglobina dà come risultato un colore verde.pH: questo test contiene un indicatore misto che assicura un marcato viraggio di colorecompreso tra pH 5 e pH 9 (arancione ⇒ verde giallastro ⇒ turchese). Gli indicatori non vengonoalterati dalla proteina.Nitrito: questo test individua indirettamente la presenza di batteri che formino nitrito nelleurine. Il tampone di test tamponato per nitrito viene impregnato con un’amina ed un copulante. Ilnitrito presente nelle urine diazota l’amina. La conseguente reazione di accoppiamento produceun colore rosa.Leucociti: questo test si basa sulla reazione enzimatica di esterase di granulociti con unestere indossile in presenza di sale di diazonio. Le esterase di granulociti spezzano l’estere e diconseguenza l’indossile libero può reagire con il sale di diazonio producendo un colore violetto.Densità relativa: questo test contiene un detergente e blu di bromtimolo che indica la presenzadi componenti ionici nelle urine dal viraggio di colore dal verde al giallo. Il tampone di test perla densità relativa viene impregnato con una soluzione colorata rossastra di modo che il coloreprodotto sia di un avana giallo-marrone.REAGENTIComposizione:Bilirubina:2,4 sale di diazoniodiclorobenzene 3,1%Urobilinogeno:Tetrafluoroborato difluorodiazonio 0,4%Chetoni:Nitroprussiato di sodio 2,0%Glicina 68,9%Acido ascorbico:2,6-diclorofenolindofenolo 0,7%Glucosio:Glucosiossidasi 2,1%Perossidasi 0,9%Cloridrato di tolidina 5,0%Proteina:Blu tetrabromofenolo 0,2%Le concentrazioni date sono basate sulla composizione di reagenti (peso/peso) al momento dellaproduzione e possono variare nei limiti delle tolleranze di produzione.Avvertimenti e precauzioniLe strisce chimiche per urine 10 SG iChem sono ad uso diagnostico in vitro. Le striscechimiche sono state prodotte come innocue secondo le linee guida pubblicate dall’OSHAin 29 CFR 1910.1200(d). Usare le necessarie precauzioni nella raccolta, maneggiamento,immagazzinamento e smaltimento di campioni e strisce chimiche usati. Questo prodotto nondovrebbe essere gettato nei rifiuti ordinari, ma dovrebbe essere smaltito nei rifiuti mediciinfettivi. Non toccare i tamponi di striscia chimica. Eliminare tutte le strisce decolorate poichépotrebbero essere deteriorate.Immagazzinamento e conservazioneImmagazzinare tra i 2˚C e i 30˚C (da 36˚F a 86˚F) in condizioni asciutte. Non congelare.Proteggere le strisce dalla luce e dall’umidità. Togliere solamente il numero delle striscechimiche richiesto e quindi sigillare di nuovo immediatamente il contenitore in modoaccurato con il tappo originale. Le strisce inutilizzate che rimangono nel contenitore originaleermeticamente chiuso permangono stabili fino alla data di scadenza. Non utilizzare striscechimiche dopo la data di scadenza.Raccolta di campioni e preparazioneRaccogliere le urine in un contenitore pulito, asciutto e chiaramente etichettato. Analizzare ilprima possibile dopo la raccolta. Se il test non può essere eseguito entro un’ora dalla raccolta,refrigerare immediatamente tra i 2˚C e i 8˚C e riportarlo a temperatura ambiente prima dieffettuare il test (≤ 4 ore). Un campione di urine fresche, delle prime ore del mattino, è il piùconcentrato ed il migliore per la proteina, il nitrito e la bilirubina. È importante testare usandoun campione di urine fresco quando si effettuano determinazioni di bilirubina e urobilinogenopoiché questi componenti sono molto instabili alla temperatura ambiente ed alla luce. Leurine mantenute a temperatura ambiente possono comportare cambiamenti di pH dovuti aproliferazione microbica, il che può interferire con la determinazione della proteina.ProceduraMateriali fornitiLe strisce chimiche per urine 10 G iChem sono fornite con 100 strisce chimiche e un foglioillustrativo da confezione.Metodo1. Immergere la striscia chimica nel campione delle urine di modo che tutti i tamponi di testsiano completamente immersi per circa un secondo.2. Togliere la striscia chimica dal campione facendo passare il suo lato sul bordo del contenitoreper eliminare le urine in eccesso (mantenere la striscia chimica in posizione orizzontale perevitare una possibile contaminazione incrociata tra campi di test adiacenti). Asciugare lastriscia chimica con della carta assorbente.3. Porre la striscia sull’analizzatore chimico di urine iChem 100 subito dopo l’asciugatura.Controllo della qualitàLa prestazione delle strisce chimiche per urine iChem dovrebbe essere regolarmente confermatausando sia i campioni di urine positivi sia negativi o i materiali di controllo. Spetta a ciascunlaboratorio stabilire i propri obiettivi per quanto riguarda standard accettabili di prestazione.Attenersi alle direttive locali, statali e federali relative al controllo della qualità.Strisce test per la rapida determinazione di bilirubina, urobilinogeno, chetoni, acido ascorbico,glucosio, proteina (albumina), sangue, valore pH, nitrito, leucociti e densità relativa nelle urine. Il testè destinato all’uso da parte di operatori sanitari.Sangue:Cumene idroperossido 25,0%Dicloridrato tetrametilbenzidine 0,2%pH:Blu di bromtimolo 10,0%Rosso cresolo 3,0%Rosso metile 2,0%Nitrito:4- acido arsanilico 8,2%N-(naftil)-dicloridrato di etilene diammonio2,6%Leucociti:Estere di acido indossil carbonico 0,4%Sale di diazonio 0,2%Densità relativa:di bromtimolo 3,6%RisultatiLimitazioni della proceduraNota: Decisioni diagnostiche o terapeutiche non dovrebbero essere basate su singolo risultatoo metodo.Bilirubina: alcuni componenti delle urine (farmaci, indicanti urinari) possono produrreuna decolorazione giallastra o rossastra del tampone di test che potrebbe interferire conl’interpretazione del risultato. Elevate concentrazioni di acido ascorbico e di nitrito possonoavere un effetto inibitorio sulla reazione. La bilirubina è labile alla luce ed una esposizioneprolungata delle urine alla luce può avere come risultato dei valori diminuiti o falsi. Elevateconcentrazioni di urobilinogeno possono leggermente intensificare la risposta del test dellabilirubina.Urobilinogeno: I pigmenti escreti e le medicazioni aventi una colorazione rossa in un ambienteacido può produrre false positività (fenazopiridina, barbabietole rosse, sostanze colorantiazoiche, acido p-amminobenzoico).Chetoni: l’acido ß-idrossibutirico non reagisce con questo tampone di test. Elevateconcentrazioni di acido fenilpiruvico interferiscono con la reazione e possono produrre unavarietà di colori. Le ftaleine ed i derivati dell’antrachinone mostrano un colore rosso in ambientealcalino e ciò può mascherare la risposta.Acido ascorbico: non si conoscono interferenze.Glucosio: il principale interferente è l’acido ascorbico. Se il tampone di test dell’acido ascorbicorisulta positivo, il test del glucosio dovrebbe essere ripetuto 10 ore dopo una somministrazionediscontinua di vitamina C oppure dovrebbe essere utilizzato un test fotometrico non influenzatodall’acido ascorbico. Altri fattori che potrebbero inibire la formazione cromatica sono l’altadensità relativa, l’acido gentisico ed i valori di pH acido (pH 4), in particolare in associazionecon chetonuria. False positività possono essere causate dall’ipoclorito o dal perossido (agentidetergenti).Proteina: risultati falsamente positivi possono presentarsi nelle urine fortemente alcaline(pH > 9) con un’alta densità relativa nonché nei disinfettanti, agenti umidificanti e sostituti delsangue (polivinilpirrolidone, composti di ammonio quaternario, cloressidina). Le urine fortementealcaline (pH > 9) dovrebbero essere acidificate con acido acetico diluito prima del test. Soluzionicolorate terapeutiche (blu di metilene, piridio) o pigmento rosso possono mascherare il colore.Sangue: non specifici accettori di ossigeno come l’acido urico, il glutatione, l’acido gentisico el’acido ascorbico possono interferire riducendo la sensibilità del test. La formalina, l’ipoclorito oil perossido che contengano agenti detergenti possono provocare false positività. Altissimi livellidi nitrito oppure un’alta densità relativa possono ritardare la risposta.pH: non si conosce alcuna interferenza.Nitrito: una risposta negativa con la presenza di batteriuria può essere causata damicrorganismi che non producano nitrito, terapie antibiotiche, regimi a basso nitrato, fortediuresi, alti livelli di acido ascorbico, alta densità relativa o tempo di ritenzione urinarioinsufficiente nella vescica. False risposte positive possono essere causate da soluzioni coloratesecrete nell’urina (per esempio piridio, barbabietole rosse).Leucociti: false positività possono essere causate da formaldeide (agente conservante). Leconcentrazioni di proteina ≥300 mg/dL, cefalessina, gentamicina, altissime concentrazioni diglucosio oppure un’alta densità relativa possono diminuire la risposta cromatica. I risultati dileucociti possono essere positivi in assenza di cellule osservabili se i granulociti hanno lisato e/ o non sono granulociti.Densità relativa: il (pH < 5) produce risultati leggermente elevati mentre il (pH ≥8) producerisultati più bassi.Valori previstiBilirubina: non si rileva la presenza di bilirubina nelle normali urine.Urobilinogeno: l’urobilinogeno è normalmente presente (fino a 2 mg/dL) nell’urina. Un risultatodi 2 mg/dL è di transizione fra il normale e l’anormale e si consigliano ulteriori accertamenti.Chetoni: i chetoni vengono normalmente individuati nelle urine di individui sani. Livelliindividuabili di chetoni possono essere previsti nelle seguenti condizioni: inanizione, diabetemellito, disturbi della digestione, squilibrio alimentare, eclampsia, vomito prolungato e diarrea.Acido ascorbico: si prevede che concentrazioni ≥20 mg/dL possano causare una forteinterferenza nei test di reazione per il glucosio, il nitrito ed il sangue.Glucosio: una piccola quantità di glucosio (fino a 20 mg/dL di glucosio) può essere presentenelle normali urine, ma non dovrebbe scendere al di sotto della sensibilità individuabile diquesto test. Pertanto, a causa del livello di sensibilità stabilito per questo test, non si dovrebbeaccertare alcuna reazione positiva.Proteina: normalmente nessuna proteina è individuabile nelle urine. Pertanto un cambio dicolore da giallo a verde (≥30 mg/dL proteina) è considerato patologico ed andrebbe accertato,specialmente quando si rivela persistente.Sangue: non si dovrebbe accertare alcuna reazione positiva.pH: le normali prime urine del mattino in individui sani hanno un pH medio di pH compreso tra 5e 6. La gamma completa di urine normali e anormali può essere tra 5,0 e 9,0.Nitrito: questo test risponde ai livelli di nitrito urinario di 0.1 mg/dL sviluppando un colore rosachiaro. Le normali urine non contengono nitriti. In ogni caso, un risultato negativo non escludeun’infezione del tratto urinario.Leucociti: i normali campioni di urine non dovrebbero produrre un risultato positivo. La citolisiintensifica la risposta cromatica, particolarmente nella zona di massima sensibilità analitica.Densità relativa: Il normale campo di variabilità delle urine raccolte a casa è tra 1003 e 1035,con l’eccezione in casi di idratazione eccessiva ove le letture possono scendere fino a 1001. Ilnormale campo di variabilità per una raccolta di urine nelle 24 ore è tra 1015 e 1025.Confronto di MetodoLa prestazione chimica dell’analizzatore chimico di urine iChem TM 100 é stata valutata inconfronto con un analizzatore chimico di urine disponibile a livello commerciale. Campionidi urine casuali sono stati ottenuti da un centro sanitario locale senza una procedura dipre-screening. L’accordo totale tra l’iChem100 e l’analizzatore comparabile viene mostrato nellatabella qui di seguito. Per il valore pH e la densitá relativa, é stato riportato un accordo totale trapiú o meno di una griglia di concentrazione. Per l’acido ascorbico, il confronto é stato effettuatocontro un altro sistema di urinanalisi con la capacitá di riportare una concentrazione di acidoascorbico in modo semiquantitativo.PrecisioneLa precisione intra-saggio dell’analizzatore chimico di urine iChem 100 è stata valutataeffettuando la misurazione di venti repliche di un materiale di controllo disponibile sul mercatoentro un singolo saggio. La precisione totale dell’analizzatore chimico di urine iChem 100è stata valutata effettuando la misurazione di ventitré repliche di un materiale di controllodisponibile sul mercato in un periodo di trenta giorni. I risultati sono stati riportati dal sistema informati di valori di riflettenza. Entrambi i dati sono riportati nelle seguenti tabelle.Precisione intra-saggioControllo a livelli normaliControllo a livelli anormaliPrecisione totaleControllo a livelli normaliControllo a livelli anormaliAssistenzaPer domande circa l’uso di questo prodotto, contattare l’Assistenza Clinica Iris Diagnosticsall’1-818-709-1244 o inviare una e-mail a ClinSupport@proiris.com. Al di fuori degli Stati Uniti,contattare il vostro distributore locale.Numeri di Catalogo10 strisce chimiche per urine SG iChem TM(solo per gli Stati Uniti): 800-700410 strisce chimiche per urine SG iChem TM(al di fuori degli Stati Uniti): 800-7005Analizzatore chimico di urine con lettoredi codice a barre iChem TM 100: 800-7000Analizzatore chimico di urine con lettoredi codice a barre iChem TM 100: 800-7001300-1202F 07/07/2009Analit Numero di campioni Corrispondenza d’insieme (%)Bilirubina 188 89,9Urobilinogeno 188 92,0Chetoni 188 97,3Acido ascorbico 178 97,2Glucosio 188 98,9Proteina 188 91,5Sangue 188 95,7pH 188 99,5Nitrito 188 98,4Leucociti 188 89,9Densità relativa 188 70,7Gamma di % di Deviazione % 95% di intervallo diAnal controllo riflettenza standard CV † confidenza per CV †Bilirubina Neg 65,1 1,7 2,6 [2,0-3,8]Urobilinogeno Norm 59,9 1,4 2,3 [1,8-3,4]Chetoni Neg 60,6 1,5 2,5 [1,9-3,6]Acido ascorbico 20-40 mg/dL 55,4 0,7 1,3 [1,0-1,8]Proteina Neg 60,7 0,4 0,66 [0,5-1,0]pH 5-9 65,4 1,0 1,5 [1,2-2,2]Nitrito Neg 67,8 1,8 2,6 [2,0-3,9]Leucociti Neg 64,8 1,2 1,8 [1,4-2,7]Densità relativa 1,000-1,035 26,1 0,8 3,1 [2,3-4,5]Sangue Neg 65,0 0,6 0,9 [0,7-1,3]Glucosio Neg 79,0 1,4 1,8 [1,3-2,6]† (Coefficiente di variazione)Gamma di % di Deviazione % 95% di intervallo diAnal controllo riflettenza standard CV † confidenza per CV †Bilirubina 1-4 mg/dL 30,5 1,7 5,6 [4,2-8,2]Urobilinogeno 2-12 mg/dL 40,2 1,8 4,5 [3,4-6,5]Chetoni25-3008,8 0,5 5,7 [4,3-8,3]mg/dLAcido ascorbico Neg 8,1 0,3 3,7 [2,8-5,4]Proteina 30 - ≥500 29,0 0,4 1,4 [1,0-2,0]mg/dLpH 5-9 38,6 1,2 3,1 [2,4-4,5]Nitrito Pos 47,9 1,2 2,5 [1,9-3,7]Leucociti25-50055,5 0,8 1,4 [1,1-2,1]WBC’s/uLDensità relativa 1,000-1,035 21,1 1,4 6,6 [5,0-9,7]Sangue0,03 - 13,8 0,1 2,6 [2,0-3,8]mg/dLGlucosio50 - ≥100020,1 1,5 7,4 [5,7-10,9]mg/dLGamma di % di Deviazione % 95% di intervallo diAnal controllo riflettenza standard CV † confidenza per CV †Bilirubina 1-4 mg/dL 28,5 2,5 8,8 [6,8-12,5]Urobilinogeno 2-12 mg/dL 38,2 1,9 5,0 [3,8-7,0]Chetoni25-300 7,5 0,7 9,3 [7,2-13,3]mg/dLAcido ascorbico Neg 7,9 0,7 8,9 [6,8-12,6]Proteina30 - ≥500 29,0 0,9 3,1 [2,4-4,4]mg/dLpH 5-9 39,8 1,3 3,3 [2,5-4,6]Nitrito Pos 46,4 1,5 3,2 [2,5-4,6]Leucociti25-500 54,3 1,3 2,4 [1,8-3,4]WBC’s/uLDensità relativa 1,000-1,035 19,8 1,5 7,6 [5,8-10,8]Sangue0,03-1 4,1 0,1 2,4 [1,9-3,4]mg/dLGlucosio50 - ≥1000 20,8 1,3 6,2 [4,8-8,9]mg/dLGamma di % di Deviazione % 95% di intervallo diAnal controllo riflettenza standard CV † confidenza per CV †Bilirubina Neg 63,6 2,1 3,3 [2,6-4,7]Urobilinogeno Norm 57,7 1,9 3,3 [2,6-4,7]Chetoni Neg 57,9 2,3 4,0 [3,1-5,6]Acido ascorbico 20-40 mg/dL 56,2 1,2 2,1 [1,6-3,0]Proteina Neg 61,9 1,2 1,9 [1,5-2,7]pH 5-9 66,6 1,0 1,5 [1,2-2,1]Nitrito Neg 65,1 2,1 3,3 [2,5-4,6]Leucociti Neg 62,5 1,9 3,0 [2,4-4,3]Densità relativa 1,000-1,035 27,9 1,3 4,5 [3,6-6,6]Sangue Neg 65,4 0,8 1,2 [0,9-1,7]Glucosio Neg 78,9 1,4 1,8 [1,4-2,5]For In Vitro Diagnostic UseRefer to Package InsertA Division of IRIS International, Inc.Chatsworth, CA 91311 USA+1-818-709-1244+1-800-PROIRIS (+1-800-776-4747)clinsupport@proiris.comwww.proiris.comAuthorized Representative:mdi Europa GmbHWittekamp 30D-30163 Hannover Germany+49-511-39089530300-1202F 07/07/2009Urine Chemistry StripsTM1. Legal, E. A.: New Acetone Reaction and Its Applicability for theExamination of Urine. Chem. Centr. 15: 652 (1883).2. Chertack, M. und Sherrick, J.: Evaluation of Nitroprusside Dip Test for Ketone Bodies. J. A.M. A. 167: 1621 (1958).3. Roe, J. H.: Chemical Determination of ascorbic, dehydroascorbic and diketogulonic Acids.Methods of Biochemical Analysis, Vol 1: 115 (1954) ed. by d. Glick, Interscience Publishers,New York.4. Comer, J.: Semiquantitative Specific Test Paper for Glucose in Urine. Anal. Chem. 28: 1748(1956).5. Appel, W., Nurck, C. und Merkle, U.: A Rapid Test for Urinary glucose with an Ascorbic AcidZone. Medical laboratory 6: 29-39 (1979).6. Sorenson, S.: The Measurement of the Hydrogen Ion Concentration and Its Importance forEnzymatic process. Biochem. Z. 21: 131 (1909).7. Vonderschmitt, D. und Scholer, A.: Teststreifen für Screening- Untersuchungen zumsemiquantitativen Nachweis von Proteinurien. J. Clin. Chem. Biochem. 19: 997 (1981).8. Leonards, J.: Simple Test for Hematuria compared with Established Tests. J. A. M. A. 179:807 (1962).9. Weltmann, O.: Method for the Simple Detection of Urinary Tract Infections. Wien. Med.Wschr. 72: 618 (1922).10. Kutter, D. und Humbel, R.: Quantitative Assay of Urinary Urobilinogen with p-Methoxybenzene diazoniumfluoroborate. Clin. chim. Acta 45: 61-66 (1973).11. Fine, J.: Glucose Content of normal urine. Brit. Med. J. 1: 1209-1214 (1965).12. Graff, Sister L., A Handbook of Routine Urinalysis, J. B. Lippincott Company, Philadelphia,1983.Literature / Literatur / Letteratura / Références / Documentación / LiteraturaKeyStorageLot NumberExpiration DateAnalitInterpretazioneSemiquant. + ++ +++Bilirubina Conc. mg/dL Neg. 1 2 4Conc. µmol/L 17 35 70Semiquant. + ++ +++ ++++Urobilinogeno Conc. mg/dL Norm. 2 4 8 12Conc. µmol/L 35 70 140 200Semiquant. + ++ +++Chetoni Conc. mg/dL Neg. 25 100 300Conc. mmol/L 2,5 10 30Acido Semiquant. Neg. + ++ascorbico Conc. mg/dL 20 40Conc. mmol/L 1.14 2,28Semiquant. + ++ +++ ++++Glucosio Conc. mg/dL Neg. 50 150 500 ≥1000Conc. mmol/L 3 8 28 ≥56Semiquant. + ++ +++Proteina Conc. mg/dL Neg. 30 100 ≥500Conc. g/L 0,3 1 ≥5Semiquant. + ++ +++Sangue Conc. mg/dL Neg. 0,03 0.2 ≥1.0Conc. globuli5-10 50 300rossi/µLpH Valore 5 6 7 8 9Nitrito Semiquant. Neg. +Semiquant. + ++ +++Leucociti Conc. globuli Norm.25 75 500bianchi/µLSG Valore 1000 1.005 1010 1015 1,020 1025 1030 1035

Uso indicadoEl Analizador Químico de Orina iChem TM 100 (iChem100) es un analizador químico de orina paramesa de trabajo, parcialmente automatizado, para la medición in vitro de los siguientes analitos:glucosa, proteína, bilirrubina, urobilinógeno, pH, gravedad específica, sangre, cetonas, nitrito,esterasa de leucocitos, ácido ascórbico, y color. El iChem100 se debe utilizar solamente conlas Tiras Químicas para Orina iChem TM 10 SG suministradas por Iris Diagnostics y es de usoexclusivo de profesionales de la salud.Principios ProbatoriosBilirrubina: Esta prueba se basa en el acoplamiento de bilirrubina con sal de diazonio en unmedio ácido. Genera un color tostado rosáceo proporcional a la concentración de bilirrubina.Urobilinógeno: Esta prueba se basa en una reacción de acoplamiento entre el urbilinógeno yuna sal estable de diazonio como amortiguador. Se genera un color de rosado a rojo proporcionala la concentración de urobilinógeno.Cetonas: Esta prueba se basa en al acoplamiento de metilcetonas con glicina y nitroprusiato desodio en un amortiguador alcalino. Se genera un color violeta proporcional a la concentraciónde cetonas.Acido Ascórbico: La prueba se basa en la decoloración del reactivo de Tillmann. La presenciade ácido ascórbico ocasiona que el color de la almohadilla de prueba cambie de azul grisáceoa anaranjado.Glucosa: Esta prueba se base en la reacción enzimática de la glucosa con oxidasa de glucosa,peroxidasa y un cromógeno. La intensidad del color verde o azul formado en la reacción esproporcional a la concentración de glucosa presente. No detecta la presencia de otros azucares.Proteína: Este prueba se basa en el “error de proteína” del indicador de pH sobre el color verdeformado ante la presencia de proteína. La reacción es particularmente fuerte para la albúmina.Sangre: Esta prueba amortiguada contiene un peróxido orgánico y un cromógeno. La actividadde peroxidasa de la hemoglobina y la mioglobina generan un color verde.pH: Esta prueba contiene un indicador combinado que garantiza un cambio marcado de colorentre pH 5 y pH 9 (anaranjado ⇒ verde amarillento ⇒ turquesa). La proteína no afecta losindicadores.Nitrito: Esta prueba detecta de forma indirecta la presencia de bacteria formadora de nitritosen la orina. La almohadilla de prueba amortiguada para nitrito se impregna con un amino yun acoplador. El nitrito presente en la orina diazotiza el amino. La reacción de acoplamientoresultante genera un color rosado.Leucocitos: Esta prueba se basa en la reacción enzimática entre esterasas de los granulocitosy un indoxilo de ester en la presencia de una sal de diazonio. Las eEsterasas de los granulocitosdividen el ester, y como resultado el indoxilo liberado puede reaccionar con la sal de diazoniopara generar un color violeta.Gravedad Específica: Esta prueba contiene un detergente y azul de bromotimol que indican lapresencia de constituyentes iónicos en la orina cuando cambia de color verde a color amarillo.La almohadilla de prueba para gravedad específica se impregna de una tintura rojiza de modoque el color generado es un tostado café-amarillento.REACTIVOSComposición:Bilirrubina:2,4 sal de diazoniodiclorobenzeno 3.1%Urobilinógeno:Tetrafluoroborato defluorodiazonio 0.4%Cetonas:Nitroprusiato de sodio 2.0%Glicina 68.9%Acido Ascórbico:2,6-dicloro-fenol-indofenol 0.7%Glucosa:Glucosa oxidasa 2.1%Peroxidasa 0.9%Hidrocloruro de tolidina 5.0%Proteína:Azul de tetrabromofenol 0.2%Las concentraciones dadas se basan en la composición de reactivos (w/w) en el momento defabricación y pueden variar dentro de las tolerancias de manufactura.Advertencias y precaucionesLas Tiras Químicas para Orina iChem TM 10 SG son para diagnósticos in vitro. Se ha determinadoque las tiras de prueba no son peligrosas bajo las normas emitidas por OSHA en 29 CFR1910.1200(d). Ejerza las precauciones adecuadas en la recolección, manejo, almacenamiento ydisposición de especimenes y tiras de prueba usadas. Este producto no se debe desechar en losdesechos generales, sino que debe desecharse con desechos médicos infecciosos. No toque lasalmohadillas de las tiras de prueba. Deseche cualquier tira de prueba decolorada ya que podríahaberse deteriorado.Almacenamiento y estabilidadAlmacenar a temperaturas entre 2˚C y 30˚C (36˚F a 86˚F) en condiciones secas. No congelar.Las tiras deben ser protegidas de la luz y la humedad. Remueva solamente el número de tirasde prueba que se requiere y luego vuelva de inmediato a sellar el contenedor herméticamentecon la tapa original. Las tiras no utilizadas que permanezcan en el contenedor original tapadoson estables hasta la fecha de vencimiento. No utilizar las tiras de prueba después de la fechade vencimiento.Recolección y Preparación de MuestrasRecolecte la orina en un recipiente limpio, seco y claramente etiquetado. Analice tan prontocomo sea posible después de la recolección. Si la prueba no se puede llevar a cabo dentro de lahora siguiente a la recolección, refrigere inmediatamente a una temperatura entre 2˚C y 8˚C yluego devuelva la muestra a temperatura ambiental antes de proceder con la prueba (≤4 horas).Una muestra de orina fresca en ayunas es la más concentrada y es la mejor para proteína, nitritoy bilirrubina. Es importante realizar las pruebas utilizando una muestra de orina fresca cuando dedeterminar bilirrubina y urobilinógeno se trata, dado que estos compuestos son muy inestablescuando son expuestos a la temperatura ambiental y la luz. La orina no preservada que se deja atemperatura ambiente puede sufrir cambios en su pH debido a la proliferación de microbios, locual podría interferir con la determinación de proteínas.ProcedimientoMateriales suministradosLas Tiras Químicas para Orina iChem TM 10 SG incluyenvienen con,100 tiras reactivas y un folletode instrucciones dentro del empaque.Método1. Sumerja la tira de prueba dentro de la muestra de orina de modo que todas las almohadillasde prueba queden completamente sumergidas durante 1 segundo.2. Remueva la tira de prueba de la muestra raspando el extremo por la orilla del recipientepara retirar la orina en excesoiva (mantenga la tira de prueba en posición horizontal paraevitar una posible contaminación cruzada entre campos de prueba adyacentes). Absorba lahumedad excesiva de la tira de prueba con una toallapañuelo desechable.3. Coloque la tira en al Analizador Químico para Orina iChem TM 100 inmediatamente después deabsorber la humedad excesiva. Los resultados están disponibles luego de 120 segundos.Control de calidadEl desempeño de las Tiras Químicas para Orina iChem TM 10 SG debe ser verificado de maneraregular utilizando muestras de orina o materiales de control de conocido resultado positivo onegativo. Depende de cada laboratorio establecer sus propios objetivos en cuanto a normasde desempeño aceptables. Siga las normas locales, estatales y federales respecto al controlde calidad.Comparação de MétodosO desempenho clínico do Analisador Químico de Urina iChem TM 100 foi avaliado em comparaçãoa um analisador químico de urina semi-automatizado disponível no mercado. Amostras deurina foram obtidas aleatoriamente em um centro médico local, sem nenhum procedimento depré-seleção. A comparação entre o iChem100 e o analisador similar é apresentada na tabelaabaixo. Para o pH e a gravidade específica, a concordância geral foi relatada em mais ou menosuma grade de concentração. Para o ácido ascórbico, a comparação foi medida em comparação aoutro sistema de análise de urina com a capacidade de relatar a concentração de ácido ascórbicode maneira semi-quantitativa.PrecisãoA precisão intra-ensaio do Analisador Químico de Urina iChem TM 100 foi avaliada por meio do testede vinte reproduções de um material de controle disponível comercialmente, em um único ensaio.A precisão total do Analisador Químico de Urina iChem TM 100 foi avaliada por meio do teste devinte e três ensaios de um material de controle disponível comercialmente, em um período detreze dias. Os resultados foram disponibilizados pelo sistema no formato de valores de refletância.Ambas as informações estão apresentadas nas tabelas abaixo.Precisão Intra-EnsaioControle em níveis normaisControle em níveis anormaisPrecisão TotalControle em níveis normaisControle em níveis anormaisAssistência TécnicaEm caso de dúvidas ou perguntas sobre a utilização deste produto, entre em contato com oserviço de assistência clínica da Iris Diagnostics pelo telefone 1-818-709-1244 ou pelo e-mailClinSupport@proiris.com. Se estiver fora dos Estados Unidos, entre em contato com seudistribuidor local.Números de CatálogoTiras Químicas de Urina iChem TM 10 SG (Somente nos EUA): 800-7004Tiras Químicas de Urina iChem TM 10 SG (Fora dos EUA): 800-7005Analisador Químico de Urina com Leitor de Barra de Código: 800-7000Analisador Químico de Urina sem Leitor de Barra de Código: 800-7001300-1202F 07/07/2009ResultadosLimitações do ProcedimentoObservação: Observação: Decisões relacionadas a diagnósticos e terapias não devem serembasadas em apenas um resultado ou um método.Bilirrubina: Alguns componentes da urina (medicamentos, indicativos urinários) podem produziruma descoloração amarelada ou avermelhada nas almofadas de teste, o que interferirá naleitura do resultado. Concentrações elevadas de ácido ascórbico e nitrito podem produzir umefeito inibitório na reação. A bilirrubina é sensível à luz e a exposição prolongada da urinaà luz poderá resultar em valores reduzidos ou falso-negativos. Concentrações elevadas deurobilinogênio podem ser levemente intensificadas em reação ao teste de bilirrubina.Urobilinogênio: Pigmentos e medicamentos eliminados na urina que tenham uma coloraçãointrínseca vermelha em meio ácido (fenazopiridina, beterrabas vermelhas, corantes azo, ácidop-aminobenzóico) poderão produzir resultados falso-positivos.Cetonas: O ácido ß-hidroxibutírico não reage com as almofadas de teste. Concentraçõeselevadas de ácido fenilpirúvico interferem com a reação e podem produzir uma variedade decores. Derivados de ftaleínas e antraquinonas exibem uma cor vermelha em meio alcalino, o quepode mascarar a leitura.Acido ascórbico: Nenhuma interferência é conhecida.Glicose: O interferente principal é o ácido ascórbico. Se a almofada de teste para ácidoascórbico apresentar um resultado positivo, o teste de glicose deverá ser repetido dez horasdepois de interrupção na administração de vitamina C ou deverá ser usado um teste fotométricoque não seja afetado pelo ácido ascórbico. Outros fatores que podem inibir a formação dacor são a gravidade específica elevada, o ácido gentísico e os valores ácidos do pH (pH4),especialmente quando associados à cetonúria. Reações falso-positivas podem ser causadas porhipoclorito ou peróxido (agentes de limpeza).Proteína: Resultados falso-positivos podem ocorrer em urinas altamente alcalinas (pH >9),com gravidade específica elevada, assim como desinfetantes, umectantes e substitutos para osangue (polivinilpirrolidona, compostos de amônia quaternária, clorexidina). Urinas altamentealcalinas (pH > 9) devem ser acidificadas antes do teste com ácido acético diluído. Corantesterapêuticos (azul metileno, pyridium) ou pigmentos vermelhos podem mascarar a cor.Sangue: Aceptores não-específicos de oxigênio, tais como ácido úrico, glutationa, ácidogentísico e ácido ascórbico podem causar resultados falso-positivos. Formalina, hipoclorito,ou peroxide que contenham agentes de limpeza podem causar reações positivas falsas. Níveisbastante altos de nitrito ou uma gravidade específica elevada podem atrasar a reação.pH: Nenhuma interferência é conhecida.Nitrito: Uma resposta negativa com a presença de bacteriúria pode ser causada pormicroorganismos que não produzam nitrito, tratamento antibiótico, dietas com deficiência emnitrato, forte diurese, altos níveis de ácido ascórbico, gravidade específica elevada ou tempoinsuficiente de retenção da urina na bexiga. Reações falso-positivas podem ser causadas porcorantes eliminados na urina (por exemplo, pyridium, beterrabas vermelhas...)Leucócitos: Reações falso-positivas podem ser causadas por formaldeídos (conservantes).Concentrações de proteína ≥300 mg/dL, cefalexina, gentamicina, concentrações muito altasde glicose ou gravidade específica elevada podem diminuir a resposta da coloração. Caso osgranulócitos tenham sido lisados, resultados para leucócitos podem ser positivos na ausência decélulas observáveis. O teste pode resultar negativo na presença de leucócitos visíveis se estesnão forem lisados e/ou não forem granulócitos.Gravidade específica: pH 9) ayant une densité relative élevée ainsi que des désinfectants, des agents mouillantset les succédanés du plasma (polyvinylpyrrolidone, composés quaternaires d’ammonium,chlorohexidine). Les urines très alcalines (pH > 9) doivent être acidifiées avec de l’acide acétiquedilué avant d’être testées. Des solutions colorées thérapeutiques (bleu de méthylène, pyridium)ou le pigment rouge peuvent masquer la couleur.Sang : des accepteurs d’oxygène tels que l’acide urique, le glutathione, l’acide gentisiqueet l’acide ascorbique peuvent interférer en réduisant la sensibilité de l’essai. La formaline,l’hypochlorite ou le peroxyde contenant des agents détergents peuvent causer de faussesréactions positives. Des niveaux élevés de nitrites ou une densité relative élevée peuventretarder la réponse.pH : aucune interférence n’est connue.Nitrite : une réponse négative avec la présence de bactériurie peut être provoquée par unethérapie antibiotique de microorganismes ne produisant pas de nitrites, des régimes à basniveau de nitrate, des diurèses fortes, des niveaux élevés d’acide ascorbique, une densitérelative élevée ou un temps de rétention urinaire insuffisant dans la vessie. De fausses réponsespositives peuvent être causées par des solutions colorées excrétées dans l’urine (par exemplepyridium, betteraves rouges).Leucocytes : de fausses réactions positives peuvent être causées par le formaldéhyde (agentsde conservation). Les concentrations en protéines ≥ 300 mg/dL, céphalexine, gentamicine,des concentrations très élevées de glucose ou une densité relative élevée peuvent diminuerl’intensité de réponse de la couleur. Les résultats de leucocyte-estérases peuvent être positifsen l’absence de cellules observables si les granulocytes sont lysés.Densité relative :le (pH < 5) produit des résultats légèrement élevés alors que le (pH ≥ 8)donne des résultats diminués.Valeurs AttenduesBilirubine : la présence de bilirubine dans l’urine est importante dans le diagnostic précoced’ictère occlusif et hépatique.Urobilinogène : l’urobilinogène est normalement présente (jusqu’à 2 mg/dL) dans l’urine.Un résultat de 2 mg/dL est à la limite entre le normal et le pathologique et des analysescomplémentaires sont recommandéesCétones : des niveaux détectables de cétones peuvent être envisagés dans les conditionssuivantes: famine, diabète mellite, troubles de la digestion, déséquilibre alimentaire, éclampsie,vomissements prolongés et diarrhée.Acide ascorbique : des concentrations ≥20 mg/dL peuvent causer une forte interférence.Glucose : une petite quantité de glucose (jusqu’à 20 mg/dL glucose) peut être présente dansles urines normales, mais doit descendre au dessous du niveau de sensibilité de détection dece test. En conséquence, en raison du niveau de sensibilité établi pour ce test, toute réponsepositive doit faire l’objet d’une investigation..Protéines : normalement, la présence de protéines n’est pas détectable dans les urines. Dece fait, une variation de couleur du jaune au vert (≥ 30 mg/dL protéine) est considérée commepathologique et doit être prise en compte, notamment lorsqu’elle est persistante.Sang : tous les résultats positifs doivent faire l’objet d’une investigation.pH : les urines normales du matin ont une valeur de pH moyenne de pH 5 à 6, avec des valeursse répartissant dans une gamme de pH 4.8 à pH 7.5.Nitrite : ce test répond à partir d’un seuil de 0,1 mg/dL des nitrites urinaires en développant unefaible couleur rose. Normalement, aucun nitrite n’est détectable dans l’urine donc toute réponsepositive doit être considérée comme indicative d’une infection du tractus urinaire d’originebactérienne. Cependant, un résultat négatif n’exclue pas une infection du tractus urinaire.Leucocytes : l’urine normale contient souvent de 0 à 2 leucocytes par champ objectif 40. Unecytolyse partielle intensifie la réponse de couleur, particulièrement dans la zone de sensibilitéanalytique maximum.AssistanceSi vous avez des questions concernant l’utilisation de ce produit, n’hésitez pas à contacterle Support Technique et le Support Clinique d’Iris Diagnostics au 1-818-709-1244. Vouspouvez également adresser un courrier électronique au Support Clinique à l’adresse e-mailClinSupport@proiris.com. En dehors des États-Unis, contactez votre distributeur local.Numéros de CatalogueBandelettes réactives pour examen d’urines iChem TM 10 SG(États-Unis seulement) : 800-7004Bandelettes réactives pour examen d’urines iChem TM 10 SG(Hors Etats-Unis) : 800-7005Analyseur de chimie urinaire iChem100avec lecteur de code à barres : 800-7000Analyseur de chimie urinaire iChem100sans lecteur de code à barres : 800-7001300-1202F 07/07/2009ResultadosLimitaciones del procedimientoNota: Las decisiones de diagnóstico o terapéuticas no deben basarse en un solo resultadoo método.Bilirrubina: Algunos constituyentes de la orina (medicinas, indicantes urinarios) puedengenerar una decoloración amarillenta o rojiza de las almohadilla de prueba que podríainterferir con la interpretación del resultado. Concentraciones altas de ácido ascórbico y nitritopueden tener un efecto inhibitorio sobre la reacción. La bilirrubina es sensible a la luz y unaexposición prolongada de la orina a la luz podría generar valores disminuidos o negativosfalsos. Concentraciones altas de uribilinógeno pueden intensificar levemente la respuesta dela prueba de bilirrubina.Urobilinógeno: Esta prueba se ve inhibida por concentraciones altas de formaldehído.Pigmentos y medicamentos excretados que tengan una coloración intrínsica roja en un medioacídico pueden generar resultados positivos falsos (fenazopiridina, remolacha roja, azotinturas,ácido p-aminobenzoico).Cetonas: El ácido ß-Hidroxibutírico no reacciona con esta almohadilla de prueba.Concentraciones elevadas de ácido fenilpirúvico interfieren con la reacción y pueden generaruna variedad de colores. Las ftaleínas y los derivados de antraquinona muestran un color rojo enun medio alcalino y esto podría ocultar la respuesta.Acido Ascórbico: No hay interferencias conocidas.Glucosa: El mayor interferente es el ácido ascórbico. Si la almohadilla de prueba de ácidoascórbico sale positiva, o bien se debe repetir la prueba de glucosa 10 horas después de haberdescontinuado la administración de vitamina C o se debe utilizar una prueba fotométrica que nosea afectada por el ácido ascórbico. Otros factores que podrían inhibir la formación de color sonuna gravedad específica alta, el ácido gentísico y valores de pH acídicos (pH 4), particularmenteen asociación con la cetonuria. Se puede ocasionar reacciones positivas falsas debido a lapresencia de hipoclorito o peróxido (agentes de limpieza).Proteína: Pueden ocurrir resultados positivos falsos en orinas altamente alcalinas (pH > 9) congravedad específica alta, y con desinfectantes, agentes humectantes y sustitutos sanguíneos(polivinilpirrolidona, compuestos de amonio cuaternario, clorohexidina). Las orinas altamentealcalinas (pH > 9) deben acidificarse con ácido acético diluíido antes de realizar las pruebas. Lastinturas terapéuticas (azul de metileno, piridio) o el pigmento rojo podría ocultar el color.Sangre: Aceptores de oxígeno no específicos como el ácido úrico, la glutationa, el ácidogentísico y el ácido ascórbico podrían interferir mediante la reducción de la sensibilidad dela prueba. La formalina, el hipoclorito o el peróxido que contenga agentes de limpieza puedeocasionar reacciones positivas falsas. Unos niveles muy altos de nitrito o una alta gravedadespecífica podría demorar la respuesta.pH: No hay interferencias conocidas.Nitrito: Se podria obteneruede ocasionar una respuesta negativa con la presencia debacteriuria por microorganismos no productores de nitrito, terapia antibiótica, dietas bajas ennitratos, diuresis fuerte, altos niveles de ácido ascórbico, alta gravedad específica o un tiempoinsuficiente de retención urinaria en la vejiga. Se pueden ocasionar respuestas positivas falsasdebido a tinturas excretadas en la orina (por ejemplo, piridio, remolacha roja).Leucocitos: El formaldehído (un preservativo) puede ocasionar reacciones positivas falsas.Las concentraciones de proteína ≥ 300 mg/dL, la cefalexina, la gentamicina, muy altasconcentraciones de glucosa o una alta gravedad específica puede disminuir la respuestade colores. Los resultados para esterasa de leucocito podrían resultarsalir positivos ante laausencia de células observables si los granulocitos se han lisado. La prueba puede resultarsalirnegativa ante la presencia de leucocitos visibles si no se han lisado y/o si no son granulocitos.Gravedad Específica: (pH