33362 B pros - FlutiK.cdr - Raffo

Suspensión acuosa nasal
Agitar antes de usar
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada 100 g contienen:
Fluticasona propionato 0,050 g
Excipientes: Dextrosa anhidra; Celulosa microcristalina - carboximetilcelulosa
sódica; Alcohol feniletílico; Cloruro de benzalconio; Polisorbato 80; Ácido
clorhídrico diluido c.s.p. pH; Agua destilada c.s.p. 100 g
ACCION TERAPEUTICA:
Corticosteroide de acción tópica con potente actividad antiinflamatoria, sin
actividad sistémica.
Código ATC: R03B A05
FARMACOLOGIA:
Fluticasona es un efectivo corticosteroide nasal con potente actividad
antiinflamatoria local y ninguna actividad sistémica.
Fluticasona intranasal ha mostrado una eficacia clínica similar a la de otros
corticoides, incluyendo beclometasona (administrado por arriba de 2 veces la
dosis de fluticasona) budesonide, flunisolide y acetónido de triamcinolona y
produce un mayor alivio de los síntomas de bloqueo nasal que los
antihistamínicos y el cromoglicato sódico.
Fluticasona propionato tiene entre 3 y 1,5 veces más afinidad por los receptores
glucocorticoideos que el budesonide y el metabolito activo de beclometasona.
El tratamiento con fluticasona intranasal disminuye el número de eosinófilos y
basófilos en el lavaje nasal.
FARMACOCINETICA:
Son pocos los datos que se saben sobre la farmacocinética de fluticasona
propionato en plasma debido a que las concentraciones plasmáticas están por
debajo del límite de detección después de la administración intranasal, que es
menor a 50 pg/litro.
Se calcula que el aumento de la fluticasona en la circulación sistémica estará
dentro del orden del 2% de la dosis aplicada.
La biodisponibilidad oral es mínima, menor del 1%, lo que demuestra que esta
mínima absorción depende de la vía nasal.
Fluticasona intranasal no actúa sobre los niveles de cortisol ni sobre el eje
hipotálamo-hipofisiario.
INDICACIONES:
Rinitis alérgica perenne y estacional.
POSOLOGIA:
Se debe administrar solamente por vía intranasal. Cada aplicación provee 50
mcg de fluticasona.
La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal.
* Adultos y niños mayores de 12 años: para la profilaxis y tratamiento de la rinitis
alérgica estacional y la rinitis perenne: 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 1 vez
por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser
necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces por día.
* Ancianos: utilizar la misma dosis que para los adultos.
* Niños de 4 a 11 años: para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica
estacional y la rinitis perenne se recomienda 1 aplicación en cada fosa nasal, 1
vez por día, preferentemente por la mañana.
En algunos casos pueden ser necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2
veces por día. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 aplicaciones en
cada fosa nasal.
Para alcanzar resultados óptimos, es esencial utilizar la droga en forma regular.
Se recomienda explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato, dado
que el máximo alivio no puede obtenerse hasta después de 3-4 días de
tratamiento.
DESPUES DE SU USO, LIMPIAR LA BOQUILLA CON PAÑUELOS
DESCARTABLES O PAÑUELOS LIMPIOS Y COLOCAR EL CERRAMIENTO
NUEVAMENTE.
LIMPIEZA: se debe limpiar la boquilla al menos 1 vez por semana de la
siguiente manera:
1. Retirar la boquilla suavemente y lavarla con agua tibia.
2. Eliminar el exceso de agua y dejar secar (evite el exceso de calor sobre la
boquilla).
3. Colocar nuevamente la boquilla en la parte superior del frasco y taparlo.
4. Si la boquilla se tapa, retirarla según el paso 1, y dejar reposar en agua tibia
unos minutos. Enjuagar bajo la canilla, con agua fría, dejar secar y colocar
nuevamente. NO TRATE DE DESTAPAR LA BOQUILLA CON UN ALFILER U
OTRO OBJETO AFILADO.
REACCIONES ADVERSAS:
No se han informado efectos adversos de importancia.
Como ocurre con otras suspensiones nasales, se han comunicado sequedad e
irritación de nariz y garganta, sabor y olor desagradables y epistaxis.
Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo
y edema de cara o lengua. Se han informado rarísimos casos de perforación del
septo nasal con la administración de corticoides por vía intranasal.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES:
Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no
constituyen una contraindicación específica al tratamiento con el producto.
El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de
administración.
Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento
con corticoides sistémicos al tratamiento con este medicamento en los casos
en que se sospeche una alteración de la función adrenal.

Aunque fluticasona controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los
pacientes, una exposición anormalmente alta a los alergenos estivales puede
requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional, especialmente para el
manejo de los síntomas oculares.
ADVERTENCIAS:
EMBARAZO:
La aplicación intranasal asegura una exposición sistémica mínima. Como
ocurre con cualquier otra droga, su administración sólo debe ser considerada si
se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo
posible para el feto.
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS, TRASTORNOS
EN LA FERTILIDAD:
Fluticasona propionato no ha demostrado potencial tumorogénico en estudios
con dosis orales por arriba de 1 mg/kg (3 mg/m2) por 78 semanas en el ratón o
inhalación por arriba de 57 mcg/kg (336 mcg/m2) por 104 semanas en la rata.
Fluticasona no induce mutación en los genes en el test de células procarióticas
o eucarióticas in vitro. No han sido vistos efectos clastogénicos en cultivos
humanos de linfocitos periféricos in vitro o en los micronúcleos del ratón cuando
es administrado en dosis altas por la vía oral o subcutánea. Más aún, el
producto no retarda la división de los eritroblastos en la médula ósea. No ha sido
observada una disminución de la fertilidad en estudios de reproducción
realizados en ratas con dosis subcutáneas por arriba de 50 mcg/kg en machos y
hembras. Sin embargo, el tamaño prostático fue significativamente reducido en
ratas.
PRESENTACION:
Envases conteniendo 120 dosis.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
o
Certificado N : 47.181
Directora Técnica:
Marina L. Manzur. Farmacéutica
Ultima revisión: enero 2006.
Producto de:
Monte Verde S.A.
Ruta 40 entre 7 y 8 (Pocito),
SAN JUAN.
Elaborado en: Cnel. Mendez 440, Wilde (Pcia. de Bs. As.).
MODO DE USO:
Estudios subcutáneos en ratones y ratas con 45 y 100 mcg/kg,
respectivamente, revelaron toxicidad fetal característica de un potente
glucocorticoide incluyendo un retardo en el crecimiento del embrión,
oftalmocele, paladar hendido y un retardo en la osificación craneal.
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que
fluticasona propionato debe ser usado durante el embarazo, solamente si el
beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
LACTANCIA:
No se sabe si fluticasona se excreta en la leche materna. En pruebas de
laboratorio, luego de la administración subcutánea, se detectó la presencia de
fluticasona propionato en la leche de ratas en período de lactancia. Por lotro
lado, en pacientes que reciben fluticasona propionato por vía intranasal, a dosis
recomendadas, los niveles en plasma son probablemente bajos.
1- Retire
el protector
2 - Agite
suavemente
3 - Coloque los
dedos según
la imagen
SOBREDOSIFICACION:
No existen datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica
con este medicamento. La administración intranasal de 2 mg 2 veces/día,
durante 7 días, a voluntarios sanos, no tuvo efectos sobre la función del eje
hipotálamo-hipofisario-adrenal.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACION, CONCURRIR
AL HOSPITAL MAS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE
TOXICOLOGIA:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ:
(011) 4962-9212 / 9247 / 9248.
HOSPITAL A. POSADAS:
(011) 4469-9300.
4 - Presione
la válvula
y aplique
5 - Reponga
el protector
CONSERVACION:
En su envase original, al abrigo de la luz y humedad, a temperatura ambiente
o o
(15 -30 C).
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