DOSSIER DE PRODUCTO - Úlceras.net

DOSSIER DE PRODUCTO
Gama UrgoStart

ÍNDICE
1. INTRODUCCION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 4
2. PRESENTACION DE LA TECNOLOGIA TLC-NOSF MICROADHERENTE . . . . . . . . . . . . p 5
3. GAMA URGOSTART . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 8
4. ESTUDIO CLINICO CHALLENGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 13
5. OTRAS EVIDENCIAS CLÍNICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 19
6. INSTRUCCIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 32
7. PREGUNTAS Y RESPUESTAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 33
8. GAMA URGO START . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 34
9. BIBLIOGRAFIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p 35
3

1. INTRODUCCION
Las alteraciones que afectan el medio celular y molecular en heridas crónicas son actualmente tema de numerosos estudios orientados
a identificar y desarrollar nuevas estrategias de tratamiento.
Para los médicos clínicos, el desarrollo de un cuadro de herida crónica, cuando falla la cicatrización dentro del plazo esperado, es parte
de su realidad cotidiana. Es el caso de las úlceras de la pierna, por ejemplo, en las cuales las tasas de cicatrización mencionadas en la gran
mayoría de los estudios no superan el 60% después de 6 meses, a pesar de un tratamiento etiológico y local bien conducido.
Los factores pronosticados que determinan un cuadro crónico para una úlcera incluyen características tales como la superficie, la
profundidad y la extensión de la invasión de las estructuras subyacentes, así como el período de tiempo durante el cual la úlcera ha estado
presente y su carácter recurrente, junto con una historia clínica de trombosis venosa profunda o la presencia de trastornos que siguen a
una insuficiencia venosa crónica. Otros factores dependen de los pacientes y de sus condiciones concomitantes: movilidad, elasticidad
con compresión, condiciones socioeconómicas, diabetes, arteriopatía periférica asociadas o terapia sistémica con corticosteroides.
En un nivel fisiopatológico, un cuadro de herida crónica es la consecuencia de un entorno inflamatorio que pasa a quedar establecido
en ausencia de control o tras la eliminación del factor desencadenante.
La inflamación se alarga en exceso en la etapa vascular, marcada por
una tríada de acontecimientos: exudado leucocitario, hiperactividad
de la citoquina proinflamatoria e hiperproducción de Metaloproteinasas
de la Matriz (MMP) destructivas.
Paralizada en consecuencia en una fase continua de destrucción por
digestión de las proteinasas de la matriz extracelular, la herida pasa a
ser crónica debido a que la cicatrización no progresa, o debido a un
proceso de cicatrización anormalmente prolongado.
El papel negativo de la hiperproducción de MMP ha quedado ya
ampliamente demostrado en todo tipo de heridas crónicas, sean
úlceras de la pierna, úlceras por presión o úlceras del pie diabético.
En consecuencia, la corrección de este exceso destructivo de MMP
constituye una nueva estrategia de tratamiento, que sigue el reciente
desarrollo de inhibidores de la MMP.
El NOSF (Factor Nano-OligoSacárido) es un compuesto innovador
producido como resultado de la investigación médica de URGO
Medical I&D, factor que ha demostrado propiedades inhibidoras de las
Metaloproteinasas de la Matriz involucradas en las heridas crónicas.
Asociado con la capa microadherente con TLC-NOSF, este innovador
compuesto se encuentra disponible en forma de un apósito
absorbente diseñado especialmente para manejar los exudados de
las heridas crónicas: URGOSTART.
Interacción entre fibroblastos y TLC–NOSF microadherente:
Proliferación de fibroblastos
La evaluación clínica de Urgostart en el contexto de un ensayo
randomizado y, por primera vez, en doble ciego, realizado en comparación con un apósito neutro, ha demostrado su eficacia en el
modelo de herida crónica de la úlcera de la pierna. Esto confirma la absoluta necesidad de corregir tempranamente la hiperactividad de
las proteinasas en heridas con el fin de evitar que pasen a ser crónicas.
4
Bibliografía:
(1) Dereure O. y col. De la clinique à la biologie: définition et circonstances. En Symposium Retard de cicatrisation, de l’expérience à l’innovation. CPC 2008; París, 28 enero
(2) L’essentiel de gérontologie, Une réflexion pluridisciplinaire autour de la personne âgée. Edición 2007
(3) Rayment EA, Upton Z, Shooter GK. Increased matrix metaloproteinase-9 (MMP-9) activity observed in chronic wound fluid is related to the clinical severity of the ulcer. Br J Dermatol. 2008 Mayo 158 (5): 951-61
(4) Kirsner R.S., Orsted H., Wright J.B. Matrix Mettaloproteinase in normal and impaired Wound healing. J. Invest Dermatol. 2002 Jul; 119(1):91-8
(5) Lobmann R, Ambrosch A, Schultz G y col. Expression of matrix metalloproteinases and their inhibitors in the wounds of diabetic and non-diabetic patients. Diabetologia.2002 Jul; 45(7): 1011-6
(6) Trengove N.J., Stacey M.C., Macauley S. y col. Analysis of the acute and chronic wound environments: the role of proteases and theirs inhibitors. Wound Repair and Regen. 1999 Nov-Dic;7(6):442-52
(7) Effet in vitro d’un nouvel inhibiteur de métalloprotéases, communication orale au Congrès des Plaies et Cicatrisations 2008, Paris. M. Bernard, Société BioAlternatives.

2. PRESENTACION DE LA
TLC MICROADHERENTE-NOSF
La nueva capa microadherente con TLC-NOSF de Urgostart representa un avance por la adición de polímeros funcionales. Cuando
entran en contacto con la herida y como resultado de sus propiedades fisicoquímicas, estos polímeros interactúan con las células vivas
de su entorno y promueven la multiplicación de los fibroblastos de la dermis (8) (9).
La microadherencia de esta capa permite que sea más fácil manipular el apósito durante la curación de la herida y asegura que su
retirada no resulte traumática.
2.1. DEFINICIÓN
El NOSF (Factor Nano-OligoSacárido) es un compuesto con una estructura química derivada de la familia de los oligosacáridos,
conocida por sus propiedades anti-proteinasas.
Combinado con otros ingredientes en la TLC microadherente, NOSF se fija de preferencia en las zonas lesionadas, ejerciendo su
actividad anti-metaloproteinasas.
En el micro-entorno de las úlceras de la pierna, de las úlceras por presión y de las úlceras del pie diabético, la TLC-NOSF corrige los
desequilibrios metabólicos, limitando el efecto negativo de las MMP sobre la degradación de las proteínas de los componentes de la
matriz extracelular y promoviendo así la acción de los factores de crecimiento sobre la síntesis del nuevo tejido cicatricial (7).
2.2. MODO DE ACCIÓN
2.2.1. Regulación de la acción de las
Metaloproteinasas de la Matriz
La eficacia del NOSF es optimizada por la capa con la TLC
microadherente, permitiendo que se fije preferentemente en las zonas
dañadas después del contacto del gel con el exudado de la herida.
Como resultado de la formación de este gel, la capa con la TLC
microadherente-NOSF absorbe las Metaloproteinasas de la Matriz,
retirándolas del lecho de la herida y restaurando así el equilibrio de la
herida, al limitar su acción negativa.
2.2.2. Estimulación de la reconstrucción
dérmica
La regulación de la actividad proteolítica contra los componentes de la
matriz extracelular (ECM) restaura el equilibrio metabólico dentro de la
herida y promueve la acción de los factores de crecimiento.
La movilización/multiplicación de los fibroblastos de la dermis es
nuevamente posible, acompañada por la reactivación de su acción
en términos de síntesis de los nuevos ingredientes de la matriz que se
requieren para iniciar la granulación dérmica.
5

2.3. ESTUDIO IN VITRO
2.3.1. Proliferación de los fibroblastos
Materiales y métodos
Los fibroblastos humanos normales de la dermis (NHDF) son cultivados en un medio DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle’s Medium)
suplementado con 10% de suero fetal de ternero. Las piezas del apósito, cortadas al tamaño de las placas de cultivo, son entonces
aplicadas a las capas celulares durante 24 y 48 horas.
La proliferación celular es medida mediante la incorporación de timidina tritiada.
Estudio de los apósitos UrgoStart y de los apósitos TLC neutros sobre la
proliferación de fibroblastos humanos
Estudio FX090407, BIOalternatives
400
***
% proliferación / control
300
200
100
*
*
**
*
*
Control
TLC
Microadherencia TLC-NOSF
(UrgoStart)
0
24 h 48 h
* = p < 0.05; ** = p < 0.01; *** = p < 0.001
CONCLUSION
El apósito UrgoStart estimula de modo significativo la proliferación de fibroblastos humanos después de 24 y 48 horas.
6

2.3.2. Efecto sobre la actividad de las MMP y sobre sus niveles en la herida
Materiales y métodos
La actividad global de las MMP fue medida en un cultivo de fibroblastos humanos normales de la dermis después de incubarlos
durante 24 horas.
La cantidad de MMP1 fue medida en cultivos de macrófagos (líneas celulares humanas de macrófagos diferenciados U937) utilizando
el ensayo ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
Efecto de UrgoStart sobre la actividad total de las MMP
100
% inhibición / control
80
60
40
20
*
*
El apósito Microadherente con TLC-NOSF
inhibe la actividad total de las MMP.
0
* = p < 0.05
Control
TLC-NOSF
solo
Microadherencia
TLC-NOSF
(UrgoStart)
Efecto de UrgoStart sobre la cantidad de MMP1 en la herida
% inhibición / control
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
** = p < 0.01
Control
**
TLC-NOSF
solo
**
Microadherencia
TLC-NOSF
(UrgoStart)
El apósito Microadherente con TLC-NOSF
reduce el nivel de MMP1 en la herida.
CONCLUSION
El apósito UrgoStart, que contiene NOSF, inhibe la actividad de las MMP.
Induce asimismo una reducción del nivel de MMP1 presente en el medio de cultivo.
Esta actividad sobre las MMP es equivalente a la actividad de la Tecnología TLC-NOSF.
Estudio FX080706, BIOalternatives
7

3. GAMA URGOSTART
3.1. DESCRIPCION Y CARACTERISTICAS FISICAS DE
URGOSTART
UrgoStart es una espuma microadherente con TLC-NOSF, una innovación de los Laboratorios URGO. Este nuevo apósito está
compuesto de:
Soporte
semi-permeable
+
Apósito de
espuma
absorbente
Control del
exudado sin
maceración
Partículas lípido-coloides
Partículas NOSF
Capa microadherente
TLC-NOSF
8
Cicatrización rápida

Sobre la superficie:
Un soporte de poliuretano no tejido, flexible, protector y semi-permeable 100% el poliuretano permite
evaporar el exceso de exudado y previene todo riesgo de maceración.
En contacto con la herida:
UrgoStart cuenta con una capa microadherente con TLC-NOSF
compuesta de una formulación de un polímero de partículas lípidocoloides
y de NOSF.
Esta capa microadherente con TLC-NOSF está asociada con un apósito
de espuma de poliuretano absorbente.
Debido a su elevado índice de porosidad, este apósito absorbente
otorga a UrgoStart una retención de exudado y una capacidad de
absorción altamente eficaces, capaces de reaccionar instantáneamente
a las condiciones específicas del exudado de las heridas.
Con la capa microadherente TLC-NOSF del apósito se limita el riesgo
de daño a la piel perilesional, mientras el apósito se encuentra en su
lugar o durante su retirada, así se permite una óptima tolerancia en
caso de piel perilesional frágil.
9

3.2. CARACTERISTICAS FUNCIONALES
La composición del apósito UrgoStart explica sus propiedades cicatrizantes.
La capa microadherente TLC-NOSF forma un gel lípido-coloide en contacto con la herida, creando y manteniendo un ambiente
húmedo que es esencial para el proceso de cicatrización, y limitando al mismo tiempo la microadherencia del apósito a la herida, lo
que permite una retirada indolora y no traumática de los apósitos.
El apósito de espuma subyacente permite una absorción continua del exudado.
3.3. VENTAJAS TLC-NOSF
3.3.1. Restablece el equilibrio en la herida
• Formación de un gel lípido-coloide debido a la hidratación de las partículas CMC-Na + de la capa microadherente TLC. Creación de una
película hidratada lipido-coloidal que permite que se mantenga un ambiente húmedo con el fin de permitir que las células claves implicadas
en el proceso de reparación de la piel (fibroblastos, queratinocitos, macrófagos), puedan ejercer esa actividad.
• Con el NOSF (Factor Nano Oligo-Sacárido) se aportan propiedades que complementan las de la Tecnología TLC. En contacto con el exudado
de la herida, esta Tecnología permite la formación de un gel que se fija preferentemente en las áreas lesionadas. El NOSF interactúa entonces
con el microambiente de la herida, inhibiendo la acción negativa de la Metaloproteinasas de la Matriz (MMP) (7).
10

3.3.2. Aumento de la proliferación de fibroblastos
• Se hace nuevamente posible la multiplicación de los fibroblastos de la dermis, gracias a
los efectos de la capa microadherente TLC-NOSF (8) acompañada por una reactivación de
su actividad sintetizadora de la Matriz Extracelular (ECM), lo que permite que se reanude la
granulación dérmica.
3.3.3. Absorción por el producto
Resultados
Capacidad de drenaje
24.616
Absorción MVTR
Drenaje en ml / m 2 / 24 h
0
19.296
5.320 6.272
UrgoStart
7.809
1.537 9.752
Mepilex
14.098
4.346
Biatain
Contact
La absorción vertical evita todo riesgo de maceración en
los bordes de la herida. El volumen de la absorción de
exudado es en promedio de 50ml/100 cm2, mientras que
la capacidad de drenaje (absorción + MVTR*) es superior a
200 ml/cm 2 /24h.
3.3.4. Permeabilidad a los gases y no oclusión:
El soporte no tejido y semi-permeable otorga al apósito una permeabilidad extremadamente alta.
* Permeabilidad
Método conforme con RD/ME202 (norma EN 13726-1). Folleto del producto: Estudio DAU 06/47.LP
11

3.4. MICROADHERENCIA EN LA PIEL PERILESIONAL
Urgostart® incorpora polímeros que garantizan una microadherencia suave a la piel perilesional. Este nivel de microadherencia ha
sido diseñado para permitir que el apósito se sostenga en el momento de aplicarlo y que sea fácil de posicionar, sin causar daño en
la piel al retirarlo.
3.5. INDICACIONES
UrgoStart está indicado para el tratamiento de úlceras de pierna, úlceras de presión y úlceras del pie diabético con
exudado de bajo a moderado.
Debido al carácter no adhesivo del apósito, UrgoStart puede utilizarse para el tratamiento de heridas en las cuales la piel
perilesional se encuentra alterada.
3.6. ESTUDIOS PRECLINICOS DE TOXICO-TOLERANCIA
Todos los estudios realizados para evaluar el potencial riesgo toxicológico del nuevo apósito de heridas UrgoStart® fueron llevados a
cabo de acuerdo con las normas ISO 10993-1.
UrgoStart® es un dispositivo médico destinado a entrar en contacto con piel lesionada, y debe satisfacer los siguientes tests:
TEST
Citotoxicidad
Irritación cutánea primaria
Sensibilización
REFERENCIA DEL TEST
ISO 10993-5
ISO 10993-10
ISO 10993-10
RESULTADOS
No citotóxico
Diluciones 10% y 25%
Irritación insignificante
IIP (Indice irritación primaria) = 0.11
No sensibilizante
Grado 0
Los resultados de estos tests confirman el buen nivel de tolerancia de UrgoStart®.
12

NUEVO
4. ESTUDIO CLINICO CHALLENGE:
RANDOMIZADO, CONTROLADO Y EN DOBLE CIEGO
Evaluación de la eficacia y tolerancia de URGOSTART y URGOTUL ABSORB en el tratamiento de las úlceras
venosas de la pierna: ensayo randomizado controlado en doble ciego.
Coordinador nacional: Doctora Sylvie MEAUME. Jefe del Departamento de Geriatría del Hospital Charles Foix. APHP. Ivry sur Seine. Francia
4.1.1. Objetivos
Principal
El objetivo principal de este ensayo clínico fue evaluar la
eficacia de los apósitos UrgoStart® y Urgotul Absorb®
(neutro) en el tratamiento de úlceras de la pierna venosas o
mixtas (predominantemente venosas).
La eficacia fue evaluada en base a la reducción del área
superficial de la herida (medición planimétrica centralizada)
después de 8 semanas de tratamiento para cada apósito
evaluado.
Secundarios
Los objetivos secundarios fijados en este ensayo clínico fueron la
evaluación de:
• El porcentaje de úlceras que lograron reducir en 40% su
superficie después de 8 semanas.
• La tolerancia al apósito (aparición de acontecimientos
adversos locales).
• La aceptabilidad de los apósitos por los pacientes (dolor
al cambiar apósito y entre dos cambios de apósito) y por
el equipo de enfermería (cambios de apósitos evaluados
según varios parámetros).
• Calidad de vida de los pacientes (evaluada con la escala
EuroQol 5D).
4.1.2. Métodos
Estudio de fase III multicéntrico, controlado y randomizado, realizado en dos grupos paralelos y en doble ciego (debido al aspecto
exactamente similar de ambos apósitos ensayados).
Ensayo realizado en Francia en 45 centros de investigación hospitalarios (departamentos de Dermatología y de Medicina Vascular).
El estudio incluyó pacientes hospitalizados y/o ambulatorios tratados durante un máximo de 8 semanas con uno de los dos apósitos.
Cada paciente incluido y aleatoriamente distribuido fue tratado ya sea con el apósito de espuma UrgoStart® (con NOSF) o con el
apósito de espuma neutro (sin NOSF). Cada paciente fue evaluado por el médico investigador cada 2 semanas hasta la 8ª semana de
tratamiento.
4.1.3. Conducción del estudio
187 pacientes de más de 18 años de edad de 45 centros de investigación hospitalaria fueron aleatoriamente distribuidos: 93 y 94
pacientes fueron incluidos en el grupo UrgoStart y en el grupo de apósito de espuma neutro, respectivamente, después de validar los
criterios de inclusión y después de la firma por los pacientes del consentimiento informado.
Los criterios de inclusión incluyeron:
• Úlcera con una superficie entre 5 y 50 cm2,
• Úlcera con una duración entre 6 y 36 meses,
• Úlcera cubierta al menos en 50% por tejido de granulación,
• Úlceras de la pierna venosas o mixtas (predominantemente venosas) (SPI > 0,8),
• Úlcera sin signos clínicos de infección o malignidad,
• Paciente que acepte llevar una compresión diaria eficaz con el apósito del ensayo,
• Paciente que no presente una lesión evolutiva neoplásica tratada con radioterapia o quimioterapia,
• Paciente que no haya sufrido una trombosis venosa profunda en los 3 meses que anteceden a la inclusión.
13

4.1.4. Descripción de la población en la inclusión
En la inclusión, la población y las heridas estudiadas presentaban las siguientes características:
URGOSTART
n=60
APOSITO DE
ESPUMA NEUTRO
n=57
Sexo (M/F) % 66.7% / 33.3% 63.8% / 36.2% 65.2% / 34.8%
Edad (años) 72.6 ± 13.0 74.4 ± 12.1 73.5 ± 12.6
IMC (kg/m 2 ) 30.5 ± 8.7 30.1 ± 6.9 30.3 ± 7.9
IMC =/> 30 kg/m 2 43.0 % 42.6 % 42.8 %
Hist. de trombosis venosa profunda 43.0 % 34.0 % 38.5 %
Diabetes 14.0 % 18.1 % 16.0 %
Paciente ambulatorio 80.6 % 81.9 % 81.3 %
Indice presión sistólica (SPI) 1.05 ± 0.14 1.03 ± 0.12 1.04 ± 0.13
Recurrencia (%) 54.8 % 52.1 % 53.5 %
Duración de la úlcera (meses) 15.6 ± 9.1 15.12 ± 8.7 15.36 ± 8.9
Duración > 12 meses 58.1 % 52.7 % 55.4 %
Piel perilesional sana 37.6 % 45.7 % 41.7 %
Tejido de granulación (%) 71.4 ± 17.9 72.8 ± 17.0 72.1 ± 17.4
Superficie de la úlcera (cm 2 ) 17.0 ± 15.6 16.6 ± 15.8 16.8 ± 15.7
Superficie > 10 cm 2 58.1 % 51.1 % 54.5 %
Perímetro de la úlcera (cm) 19.3 ± 9.4 19.8 ± 10.9 19.5 ± 10.2
Total
En la inclusión, los dos grupos eran comparables tanto en las características de los pacientes como de las heridas; no se detectaron
entre ambos grupos diferencias significativas (por sobre el umbral de 5%) en ninguno de los parámetros.
La población del estudio, principalmente femenina, estaba marcada por una alta proporción de pacientes obesos (IMC>30).
En la inclusión, las úlceras tenían una superficie de herida recubierta por más de un 70% de tejido de granulación, eran crónicas (en
promedio superior a 15 meses en los dos grupos), a menudo recurrentes y de gran extensión (en promedio, superficie superior a 16
cm 2 en los dos grupos).
Análisis estadístico:
El análisis de este estudio fue realizado con ITT (Intención de Tratar) en la población total; todos los pacientes randomizados fueron
incluidos en los análisis de eficacia, tolerancia, aceptabilidad y calidad de vida.
El tamaño de la muestra fue calculado con el fin de documentar la superioridad del apósito de espuma con NOSF comparado con el
apósito de control (apósito de espuma similar sin NOSF) en el principal criterio de evaluación (reducción relativa del área superficial de
la herida después de 8 semanas de tratamiento).
Se esperaba una superioridad del apósito con NOSF superior a un mínimo de 15% en el principal objetivo; en esas condiciones, se
necesitaba reclutar 180 pacientes (alfa 5% y potencia 80%, situación bilateral) para confirmar esta hipótesis.
14

4.1.5. Resultados
Para cada grupo de apósito UrgoStart y de espuma neutra, el tiempo de seguimiento medio fue de 54 y 53 días, respectivamente.
En 93% de los casos, los pacientes tratados llevaron durante el estudio llevaron una compresión eficaz (compresión elástica de una
capa en 61% de los casos y una compresión multicapas en 39% de los casos).
Análisis del objetivo principal:
Evolución del área superficial de la herida después de 8 semanas de seguimiento (valor relativo en porcentaje)
60
50
40
30
p = 0,0021
58%
32%
Después de 8 semanas de seguimiento, una diferencia
altamente significativa se observó entre ambos grupos; la
reducción mediana del área superficial de la herida fue de
58,3% en el grupo UrgoStart y de 31,6% en el grupo del
apósito de espuma neutra (p=0.0021).
20
10
S0
S2
S4
S6
S8
Apósito de espuma neutra
Análisis de los objetivos secundarios:
a) Evolución del área superficial de la herida después de 8 semanas de seguimiento (valor absoluto en cm 2 )
10
5
p = 0,0038
-6,13
-3,26
Al terminar el seguimiento, la reducción del área superficial
de la herida en valor absoluto (mediana) fue altamente
significativa en favor del grupo UrgoStart: 6,13 cm 2 para el
grupo tratado con UrgoStart y 3,26 cm 2 para el grupo de
control (p=0.0038).
La velocidad de cicatrización en mm 2 /día de tratamiento fue
también muy superior en el grupo NOSF que en el grupo de
control.
S0
S2
S4
S6
S8
Apósito de espuma neutra
15

) Porcentaje de úlceras con una reducción del área superficial de la herida de por lo menos 40% después de 8 semanas
La reducción mínima de 40% del área superficial de la herida comparada con la superficie inicial es un criterio de sustitución descrito
en la literatura científica como altamente predictivo del cierre de la herida con un tratamiento de 20-24 semanas.
Después de un seguimiento de 8 semanas, el porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción de 40% del área superficial de la
herida fue de 65,6% y 39,4% en el grupo UrgoStart y en el grupo con espuma neutra, respectivamente (p= 0.0003).
c) Calidad de vida
Cada paciente del estudio respondió al comenzar y al terminar el tratamiento un cuestionario sobre calidad de vida (el EuroQuol 5D)
que incluye 5 parámetros (movilidad, autonomía, actividad, dolor y ansiedad-depresión) y una VAS (Escala Visual Analógica).
Después de un seguimiento de 8 semanas, se observó una diferencia significativa en favor del grupo UrgoStart en dos de los cinco
parámetros evaluados: Dolor (p=0.022) y Ansiedad-Depresión (p=0.037); la escala VAS estuvo cercana a ser significativa, pero levemente
demasiado alta (p=0.072).
Los tres parámetros restantes no fueron afectados por el tipo de apósito utilizado.
d) Tolerancia y aceptabilidad de los tratamientos
No se observó diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento en términos de acontecimientos adversos locales
(sobregranulación, eczema e infección), que se presentaron en forma semejante en ambos grupos (número similar en cada grupo).
La aceptabilidad de los dos apósitos del ensayo también fue analizada en más de 4000 cambios de apósito, documentada por los
pacientes y por el equipo de enfermería (comunidad o equipo de investigación del hospital).
No se observó diferencia entre los dos grupos en relación con los siguientes parámetros: Facilidad de aplicación, facilidad de retirada,
dolor en la retirada, dolor entre dos cambios de apósito, sangramiento en la retirada, maceración y olor.
CONCLUSION
Este ensayo controlado y randomizado, realizado en dos grupos paralelos, estaba orientado a evaluar la diferencia de dos
apósitos en el manejo de las úlceras venosas de la pierna: UrgoStart, un apósito de espuma con NOSF (inhibidor de la
metaloproteasa de la matriz), versus Urgotul Absorb®, el mismo apósito de espuma pero sin NOSF (grupo de control).
La exacta similitud entre los dos apósitos permitió realizar este estudio en doble ciego, optimizando la credibilidad de los
resultados obtenidos, si se compara con la de estudios abiertos.
Después de un seguimiento de 8 semanas, una reducción mayor del área superficial de la herida (en valores relativos y
absolutos) se observó en el grupo NOSF, altamente significativa en comparación con el grupo de control.
Esta mayor eficacia observada en el grupo NOSF fue ampliamente confirmada por otro criterio reconocido en la cicatrización
de heridas crónicas (reducción del área superficial de la herida superior a 40%), que también fue significativamente
favorable para el grupo NOSF.
La muy buena tolerancia y aceptabilidad de este nuevo apósito de espuma es también ampliamente confirmada por los
pacientes y por el equipo de enfermería después de miles de cambios de apósito.
Son similares a los mencionados en la literatura para otros apósitos de espuma los cuales, a pesar de tener diferentes
propiedades físicas (absorción, MVTR, etc.) nunca han mostrado diferencias en términos de resultados clínicos.
Por lo tanto, la mayor eficacia, la mejor calidad de vida de los pacientes y una muy buena tolerancia muestran que este
nuevo apósito UrgoStart puede ser un tratamiento de primera elección para el manejo de las úlceras venosas de la pierna,
en combinación con la compresión (tratamiento etiológico para la insuficiencia venosa).
16

4.1.6. Eficacia en imágenes
Caso 1
Paciente de sexo femenino, hipertensa, de 76 años de edad, que presenta una úlcera venosa de la pierna recurrente, presente por 7
meses, localizada al interior de la pierna derecha. En el momento de la inclusión, la herida estaba siendo tratada localmente con un
apósito de plata, y el tejido de granulación cubría 80% del lecho de la herida.
D0
S10
Caso 2
Paciente de sexo masculino hipertenso de 58 años de edad, con una historia personal de cirugía venosa y una historia familiar de
insuficiencia venosa, que presentaba una úlcera venosa supra-maleolar lateral recurrente (IPS=1.2), presente durante 15 meses, localizada
en la pierna derecha. En el momento de la inclusión, la herida estaba siendo tratada localmente utilizando un apósito hidrocelular, y la
piel perilesional se presentaba ligeramente eczematosa. El tejido de granulación cubría la totalidad del lecho de la herida.
D0
S8+3D
17

Caso 3
Paciente de sexo femenino, hipertensa, de 79 años de edad, con una historia de cardiopatía y cirugía venosa, que presentaba una
úlcera venosa de la pierna (IPS=0.85), presente durante 8 meses y localizada en la parte posterior de la pierna derecha. En el momento
de la inclusión, la herida estaba siendo tratada localmente utilizando un apósito de gasa y la piel perilesional estaba sana. 90% del
lecho de la herida estaba cubierto con tejido de granulación.
D0
S8
Caso 4
Paciente de sexo femenino, hipertensa, de 77 años de edad, con una historia de cardiopatía, que presentaba una úlcera venosa de
la pierna presente durante 6 meses y localizada en la parte posterior de la pierna izquierda. En el momento de la inclusión, la herida
estaba siendo tratada localmente utilizando un apósito hidrocelular y la piel perilesional se presentaba eritematosa y eczematosa. 90%
del lecho de la herida estaba cubierto con tejido de granulación.
D0
D+90
18

5. OTRAS EVIDENCIAS CLINICAS
Los nuevos apósitos UrgoStart y Urgotul Absorb® están respaldados por varios ensayos clínicos y observacionales realizados por
los laboratorios URGO.
5.1. ENSAYO CONTROLADO RANDOMIZADO
Ensayo controlado randomizado comparativo de UrgoStart Contact versus un
apósito inhibidor de la MMP:
Evaluación de la eficacia y tolerancia de UrgoStart Contact versus un apósito con inhibidor de la MMP para el tratamiento de
las úlceras de la pierna, venosas o mixtas, predominantemente venosas (10).
Coordinador nacional: Profesor Jean-Luc SCHMUTZ, Jefe del Departamento de Dermatología del Hospital Fournier, Centro
Hospitalario Regional de Nancy.
5.2. ESTUDIO OBSERVACIONAL
Estudio observacional sobre la acción de UrgoStart en las úlceras de la pierna,
úlceras de presión, úlceras del pie diabético, etc.
UrgoStart – Resultados de un estudio observacional.
Coordinador nacional: Karl-Christian Munter MD. Hamburgo, Alemania.
5.3. ESTUDIO CLINICO
Estudio clínico de Urgotul Absorb ®
Evaluación de la eficacia y tolerancia del nuevo apósito de espuma microadherente con TLC en el tratamiento local de las
úlceras venosas de la pierna.
Coordinador nacional: Profesor Jean-Luc SCHMUTZ, Jefe del Departamento de Dermatología, Hospital Fournier, Centro Hospitalario
Regional de Nancy.
Parpex et al., Phlébologie 2010, 63, 2, p. 76-82
5.4. CASOS CLINICOS
19

5.1. ENSAYO CONTROLADO RANDOMIZADO:
EVALUACION DE URGOSTART CONTACT
Evaluación de la eficacia y tolerancia de UrgoStart Contact versus un apósito con un inhibidor de la MMP en el
tratamiento de úlceras de la pierna venosas o mixtas, predominantemente venosas.
Coordinador nacional: Profesor Jean-Luc SCHMUTZ, Jefe del Departamento de Dermatología del Hospital Fournier, Centro Hospitalario Regional de Nancy.
5.1.1. Objetivos
Principal
El objetivo principal de este ensayo clínico fue evaluar la
eficacia de UrgoStart Contact y de un apósito inhibidor de
la MMP comparativo en el tratamiento de las úlceras de
la pierna predominantemente venosas; fueron incluidas
algunas mixtas.
La eficacia fue evaluada sobre la base de la reducción del área
superficial de la herida (medición planimétrica centralizada)
en la última medición disponible (12 semanas o antes, si hay
abandono prematuro), en comparación con el área superficial
en el nivel inicial.
Secundarios
Los objetivos secundarios fijados para este ensayo clínico fueron
la evaluación:
• Del porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción
del área superficial de 40%.
• De la evaluación clínica de la herida al terminar el período
de seguimiento.
5.1.2. Métodos
Estudio abierto, randomizado, controlado y multicéntrico de fase III.
Ensayo llevado a cabo en 27 centros de investigación de Francia y el Reino Unido.
Ensayo realizado en dos grupos paralelos, tanto con pacientes hospitalizados como ambulatorios, durante un máximo de doce
semanas.
5.1.3. Elección del apósito comparativo
Promogran® es un dispositivo médico que contiene colágeno y celulosa regenerada oxidada (ORC). Se demostró in vitro que este
dispositivo inhibe la acción local de las MMP y protege los factores de crecimiento contra una degradación rápida, similar al NOSF.
Además, en un ensayo clínico controlado, Promogran® demostró mejorar significativamente la tasa de cicatrización de úlceras venosas.
En vista de estos antecedentes, fue lógico que los Laboratorios URGO seleccionaran Promogran® como comparador.
5.1.4. Conducción del estudio
Fueron randomizados 117 pacientes en 27 centros de investigación activos: 57 pacientes fueron incluidos en el grupo UrgoStart
Contact y 60 pacientes en el grupo comparativo. Los dos grupos de tratamiento eran comparables en el momento de su inclusión
en el estudio. Para cada paciente incluido en el ensayo la duración programada del tratamiento fue de doce semanas, utilizando uno
u otro dispositivo del estudio, sobre la base de un protocolo determinado por el auspiciador para UrgoStart Contact, y de acuerdo
con el folleto de instrucciones de Promogran® para el grupo de control. Después de obtener el consentimiento escrito informado y de
haber validado los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes incluidos en el ensayo fueron examinados semanalmente hasta la 4ª
semana de tratamiento, y después cada dos semanas entre la 4ª y la 12ª semana de tratamiento.
20

5.1.5. Descripción de la población en la inclusión
Datos demográficos
En el momento de la inclusión, la población estudiada presentaba las siguientes características:
Apósito
comparativo
n=60
UrgoStart Contact
n=57
Sexo (M/F) % 40.0 % / 60.0 % 42.1 % / 57.9 % 41.0 % / 59.0 %
Edad (años) 71.0 ± 13.9 71.5 ± 13.1 71.3 ± 13,B5
IMC (kg/m 2 ) 29.8 ± 8.7 28.6 ± 6.8 29.3 ± 7.8
IMC =/> 30 kg/m 2 43.3 % 35.1 % 39.3 %
Historia de flebitis 38.3 % 38.6 % 38.5 %
Diabetes 20.0 % 10.5 % 15.4 %
Monit. pacientes ambulatorios 86.7 % 77.2 % 82.1 %
Indice presión sistólica (SPI) 1.03 ± 0.17 1.01 ± 0.10 1.02 ± 0.14
Etiología de la úlcera
Venosa post-varicosa 53.3 % 56.1 % 54.7 %
Venosa post-flebítica 20.0 % 14.0 % 17.1 %
Mixta 26.7 % 29.8 % 28.2 %
Úlcera recurrente 66.7 % 54.4 % 60.7 %
Duración úlcera (meses) 12.1 ± 7.7 10.4 ± 7.1 11.2 ± 7.4
Mediana 12.0 8.0 10.0
Duración > 6 meses 58.3 % 54.4 % 56.4 %
Úlcera estancada 71.7 % 64.9 % 68.4 %
Area de la úlcera (cm 2 ) 10.4 ± 8.4 11.4 ± 10.1 10.9 ± 9.3
Mediana 7.9 9.0 8.1
Superficie > 10 cm 2 36.7 % 45.6 % 41.0 %
Total
En el momento de la inclusión, no se detectó diferencia significativa (con umbral de 5%) entre los grupos para ninguno de los
parámetros recogidos. La población estaba marcada por una alta proporción de pacientes con sobrepeso. Globalmente, las heridas
controladas en este estudio pueden ser consideradas heridas que no mostraban una tendencia favorable de cicatrización, a pesar del
tratamiento local y sistémico apropiado.
Análisis estadístico:
En este ensayo clínico se realizó también un análisis con intención de tratar (ITT) sobre la población total. Los resultados de los análisis
adicionales realizados en la población “conforme a protocolo” pueden superponerse con los anteriores.
21

5.1.6. Resultados
Objetivo principal:
Evolución del área superficial de las heridas (% reducción) en la S12
0
-10
% regresión
-20
-30
-40
Promogran ®
Después de 12 semanas de tratamiento, el análisis con intención de tratar
mostró una reducción del área superficial de la herida con UrgoStart Contact
de 54,4% versus 13% con el apósito comparativo, significativa con p=0.0286
(test no paramétrico).
-50
UrgoStart Contact
p = 0.0286
-60
0
1 2 3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Semanas
Objetivos secundarios:
Reducción del área superficial de la herida superior o igual a 40%
Fue posible alcanzar una reducción del área superficial de la herida superior a 40% del área superficial en el nivel inicial (elemento
predictivo de la cicatrización total) en 56% del grupo UrgoStart Contact versus 35% en el grupo comparativo (p=0.022).
Evaluación clínica de la herida al terminar el período de seguimiento
Al terminar el período de seguimiento, se consideró que 66,6% de las úlceras habían mejorado o cicatrizado en el grupo UrgoStart
Contact y 45,8% de las úlceras habían mejorado o cicatrizado en el grupo comparativo.
CONCLUSION
En el tratamiento de las úlceras venosas (independientemente del tiempo durante el cual habían estado
presentes), y particularmente en el caso de úlceras “difíciles” (por su larga duración y su carácter estancado),
el uso del apósito UrgoStart Contact permitió reiniciar el proceso de cicatrización. Este efecto es estadística
y clínicamente superior al alcanzado con un apósito de referencia.
Además, debido a las características físicas de UrgoStart Contact, es más simple de usar y mejor aceptado
que el apósito comparativo.
22

5.1.7. Eficacia en imágenes:
Caso 1
Paciente con una úlcera de la pierna extensa (140 cm2), presente durante 2 años y que no mostraba tendencia a cicatrizar a pesar de la
compresión venosa concurrente. Varios apósitos de todas las categorías habían sido utilizados hasta el momento sin éxito, y la herida
había pasado por una sucesión de etapas de exudación y fibrinosas que obstruían la posibilidad de reiniciar el proceso de cicatrización.
La introducción de UrgoStart Contact llevó a una rápida respuesta terapéutica, claramente visible desde el D+30. En el D+90, la úlcera
se encontraba totalmente cicatrizada.
D0 D+30
D+90
Caso 2
Úlcera venosa extensa en una paciente de sexo femenino de 82 años de edad. La úlcera, presente durante 6 meses sin una mejora clara,
medía 11,5 cm² y presentaba una granulación desigual y un abundante exudado serofibrinoso.
La introducción de UrgoStart Contact llevó a una cicatrización casi completa de la herida el D+90, al terminar la epitelización total
con consolidación definitiva.
D0
D+90
23

5.2. ESTUDIO OBSERVACIONAL
Póster presentado en Harrogate, noviembre de 2008
24

5.3. ESTUDIO CLINICO:
EVALUACIÓN DE LA TLC MICROADHERENTE
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la nueva espuma microadherente con TLC para el tratamiento local de las
úlceras venosas de la pierna.
Parpex et al., Phlébologie 2010, 63, 2, p. 76-82.
Coordinador nacional: Profesor Jean-Luc SCHMUTZ, Jefe del Departamento de Dermatología del Hospital Fournier, Centro Hospitalario Regional de Nancy.
5.3.1. Objetivos
Principal
Evaluar la eficacia del nuevo apósito Urgotul Absorb® en
el tratamiento local de las úlceras venosas de la pierna. La
eficacia del apósito fue evaluada de acuerdo a la evolución
del área superficial de la herida después de 6 semanas de
tratamiento.
Secundarios
Evaluación de la tolerancia local (presencia de acontecimientos
adversos locales).
Evaluación de aceptabilidad por los pacientes y el equipo de
enfermería:
• Facilidad de aplicación y retirada del apósito.
• Conformabilidad de la herida.
• Adherencia del apósito al retirarlo.
• Características indoloras/doloras de los cambios de
apósito.
• Olor.
• Saturación.
• Maceración.
5.3.2. Métodos
Ensayo multicéntrico de fase III realizado en 14 centros de investigación de Francia.
Ensayo abierto no comparativo.
Protocolo de cuidados: el nuevo apósito Urgotul Absorb® debe ser utilizado en forma similar a los apósitos absorbentes.
Durante el estudio se recomendó el uso exclusivo de solución salina normal para el tratamiento local de las heridas.
5.3.3. Desarrollo del estudio
Se incluyeron 45 pacientes en 14 centros de investigación (6 centros hospitalarios de Dermatología y Medicina Vascular, 7 hospitales
no especializados y 1 centro geriátrico).
En este ensayo clínico, se realizó y registró una clara descripción de la herida en el momento de la inclusión:
• Ubicación de la úlcera (maleolar, supra o sub-maleolar, ubicada en la cara frontal de la pierna u otra ubicación)
• Condición de la piel perilesional
• Carácter doloroso espontáneo de la úlcera
• Condición de la herida (presencia de restos fibrinosos de tejido de granulación)
Los pacientes fueron seguidos por el investigador durante seis semanas, con exámenes médicos semanales y registrando los cambios
de apósitos por parte del equipo de enfermería a intervalos adecuados, según el curso de las heridas tratadas.
25

5.3.4. Descripción de la población en la inclusión
Datos demográficos
En el momento de la inclusión, la población del ensayo se caracterizaba como sigue:
Sexo
Femenino 29 (64.4%)
Masculino 16 (35.6%)
Edad (años) Media [mín.; máx.] 72.4 ± 12.4 [34; 94]
Peso (Kg) Media [mín.; máx.] 8.5 ± 22.0 [41; 125]
Altura (cm) Media [mín.; máx.] 166.3 ± 10.2 [149; 188]
Duración úlcera (meses) 9.2 ± 6.9 meses [0.5; 24.0]
Úlceras recurrentes 71.1%
Superficie de la úlcera (cm2) 13.15 ± 10.54 [1.96; 45.02]
Ubicación de Pierna derecha 19 (42.2%)
la úlcera Pierna izquierda 26 (57.8%)
Historia (%) *
(n=45)
Historia
flebológica
(%) * (n=45)
Hipertensión 73.3%
Historia cardíaca 22.2%
Diabetes 17.8%
Tabaquismo 24.4%
Alergia 20.0%
Flebitis 33.3%
Stripping 44.4%
Esclerosis 4.4%
Historia familiar de
insuficiencia venosa
55.8%
* * total difiere de 100% porque hay varias respuestas posibles
En la inclusión, la población fue predominantemente femenina (64,4%) y se caracterizó por una avanzada edad promedio (72,4 años).
En la inclusión, aproximadamente 84,4% de los casos portaban compresión venosa (vendas de compresión de una sola capa en la mayoría
de los casos).
5.3.5. Resultados
Objetivo principal
% reducción del área superficial de la úlcera
0
10
20
30
40
50
60
0
1 2 3
Semanas
4
5
6
37.39%
La evaluación planimétrica documentada
cada semana por el médico investigador
reveló lo siguiente:
• Reducción de la superficie media de la
úlcera de 37,39% (después de 6 semanas
de tratamiento)
• Cicatrización completa de dos úlceras
(después de 6 semanas de tratamiento)
26
Objetivos secundarios
Evaluación de la tolerancia local
La evaluación clínica de la herida, documentada cada semana por el médico investigador, reveló que el apósito Urgotul Absorb® respetaba
la condición de la piel perilesional. El 23,5% de las úlceras presentaron una piel perilesional sana al terminar el tratamiento, comparada
con sólo 11% en el momento de la inclusión.

Evaluación de la aceptabilidad según pacientes y equipo de enfermería
La aceptabilidad fue evaluada por el paciente y el equipo de enfermería en cada procedimiento de curación de la herida. Se realizaron y
documentaron un total de 569 cuidados de la herida.
Aceptabilidad de la aplicación del apósito por el equipo de enfermería
Facilidad de aplicación de apósito (%) n=506 Fácil / Muy fácil 98.6%
Conformabilidad a la herida (%) n=505 Buena / Muy buena 97.1%
Adherencia a la herida (%) n=506 Buena / Muy buena 95.1%
Aceptabilidad de la aplicación del apósito por el equipo de enfermería
Facilidad de retirada de apósito (%) n=509 Fácil / Muy fácil 99.6%
Dolor al retirar (%) n=510 Mínimo / Ausente 97.7%
Maceración (%) n=508 Ausente / Moderada 87.6%
Olor (%) n=507 Ausente / Moderado 92.5%
Estas evaluaciones destacan la facilidad del uso del apósito Urgotul Absorb®, con una aplicación considerada fácil a muy fácil en 98,6%
de los procedimientos de cuidado de la herida, y con la retirada considerada como fácil a muy fácil en 99,6% de los procedimientos de
cuidado de la herida.
La evaluación clínica documentada por el equipo de enfermería demostró dolor mínimo a ausente en 97,7% de los procedimientos de
cuidado de la herida.
Evaluación clínica de la herida después de 6 semanas de tratamiento con el apósito Urgotul Absorb®
Cicatrización 2 (4.7%)
Mejora 32 (74.4%)
Estancamiento 4 (9.3%)
Deterioro 5 (11.6%)
Además de las dos heridas cicatrizadas, los médicos investigadores consideraron que las úlceras habían mejorado en 74,4% de los casos
después de utilizar el apósito Urgotul Absorb®.
CONCLUSION
El análisis de los resultados de este ensayo clínico demuestra por lo tanto la buena eficacia, tolerancia y
aceptabilidad del apósito Urgotul Absorb® en el tratamiento de úlceras, para las cuales aparece como un
tratamiento muy adecuado al optimizar los procedimientos del cuidado de heridas del equipo de enfermería.
La retirada sin dolor del apósito durante el cuidado de la herida mejora el respeto del tratamiento por el
paciente, llevando así a un tratamiento óptimo durante todo el período de cicatrización.
27

5.3.6. Eficacia en imágenes:
Caso 1
Paciente de 40 años de edad que presenta una úlcera venosa de la pierna en su extremidad izquierda, presente durante 3 meses.
En el momento de la inclusión, el apósito retirado había sido un apósito hidrocelular. La piel perilesional se presentaba eczematosa y
macerada y el paciente se quejaba de dolor constante y severo.
Después de seis semanas de tratamiento, la cicatrización de la herida era casi completa, con una reducción del área superficial de la
herida de 94,34%.
S0
S4
S6
Superficie de la herida en la inclusión: 14,48 cm 2
Caso 2
Paciente diabético de 80 años de edad,
presente durante 3 meses.
En el momento de la inclusión, la herida
quejaba de dolor constante y severo.
Después de seis semanas, la cicatrización
D0
Superficie de la herida en la inclusión: 6,47 cm 2 historia de
medía 6,47cm2.
completa.
S3
S3: 2,36 cm 2 Superficie de la herida en S6: 0,82 cm 2
Reducción del área superficial de la herida: 94,34%
maleolar externa de la pierna izquierda,
eczematosa y macerada y el paciente se
S6
con hipertensión y una úlcera venosa
La piel perilesional se presentaba
era
Superficie de la herida en S6: 0,82 cm 2
Reducción del área superficial de la herida: 100%
28

5.4. ESTUDIOS DE CASOS CLINICOS
Resultados preliminares del ensayo clínico UrgoStart.
Evaluación de la eficacia del nuevo apósito UrgoStart en el tratamiento local de las úlceras venosas de la pierna.
La eficacia del apósito es evaluada en base a la reducción del área superficial de la herida después de 6 semanas de tratamiento.
Caso 1
Paciente diabético de 70 años de edad con una historia de hipertensión, cardiopatía, tabaquismo y trombosis venosa profunda. Este
paciente presentaba una úlcera recurrente en la extremidad inferior izquierda.
En el momento de la inclusión, la herida, que había estado presente durante 6 meses, medía 32,07cm2.
La superficie de la herida después de 6 semanas de tratamiento se redujo a 8,93 cm2 (una reducción del área superficial de la herida
de 72,15% después de usar UrgoStart).
S0
S6
Superficie de la herida en la inclusión: 32,07 cm 2
Reducción de la superficie de la herida: 72,15%
Caso 2
Paciente de 82 años de edad con historia de arritmia, linfoedema bilateral y úlcera de la extremidad inferior izquierda.
En el momento de la inclusión, la herida medía 9,61 cm2.
La piel perilesional estaba eritematosa, edematosa y macerada.
En la S3 la lesión estaba casi cicatrizada.
S0
S3
Superficie de la herida en la inclusión: 9,61 cm 2
En la S3 la lesión estaba casi cicatrizada
29

El apósito TLC-NOSF ha sido evaluado en ensayos clínicos en otros tipos de heridas. Su eficacia fue evaluada en
función de la evolución del área superficial de la herida tratada al terminar el período de seguimiento.
Caso 1
Tratamiento de úlceras de presión del sacro
Experiencia del apósito TLC-NOSF en el tratamiento local de las úlceras de presión.
Dr E. Martin, Dr A. Mojallal, A. Lambert y Prof. F. Braye, Cirugía Plástica y Reconstructiva, Departamento de Quemados, Hospital E. Herriot, Hospicios Civiles de Lyon.
Paciente de sexo masculino de 41 años de edad que presentaba una úlcera de presión en el sacro, cerrada en 2007 con un injerto
quirúrgico de piel (fundamentalmente del glúteo).
Enero de 2008, dos úlceras de presión: nalga izquierda e isquion izquierdo, que no cicatrizaban desde hacía un año a pesar de un
intento de cierre directo y después de cicatrización dirigida.
En el momento de la inclusión, al comenzar el uso del apósito TLC-NOSF, la úlcera de presión de la nalga izquierda medía 5 cm2 (2,5 x
2 cm) (1), y la úlcera de presión del isquion izquierdo medía 7 cm2 (3,5 x2 cm) (2).
El D+36 días, la superficie de la herida (1) había disminuido en 64% para llegar a 1,8 cm2 y la de la herida (2) en 14%, para llegar a 6 cm2.
Después de 3 meses de tratamiento, la cicatrización de la herida era casi completa.
D0 (1) 5cm2 (2) 7 cm 2 D+ 36 días (1) 1,8 cm 2
(2) 6 cm 2 –14%
D+ 3 meses: término de utilización de UrgoStart
(1) Epitelización completa (2) 2,2 cm 2 -70%
Caso 2
Tratamiento de úlceras arteriales en pacientes diabéticos
Ventajas del apósito TLC-NOSF en el tratamiento de úlceras arteriales estancadas a pesar de un procedimiento de
revascularización.
Sra. A-A. Allain, Departamento de Cirugía Vascular, Centro Hospitalario de la Universidad de Rennes.
Paciente fumador diabético de sexo masculino de 70 años de edad con una historia de cardiopatía, hipertensión y arteriopatía
periférica, que había sido sometido a un bypass fémoro-poplíteo y a una angioplastía femoral con inserción de un stent en 2007.
Buena permeabilidad del bypass.
El paciente había presentado una úlcera mixta en la superficie posterior de la pierna izquierda durante 12 meses. En el momento de la
inclusión, al comenzar la utilización del apósito TLC-NOSF, la herida tenía una superficie de 1,8 x1,5 cm (2,7 cm 2 ). Después de 7 semanas
de tratamiento, la superficie se había reducido en 96%, a 0,3 x 0,3 cm (0,09 cm 2 )
D0
S7
30
D+ 7 semanas: -96%

Caso 3
Manejo de heridas en pacientes diabéticos
Tratamiento local de una cicatrización retardada en la unidad de cicatrización de heridas.
C. Masseron (1), Dr C. Leaute-Labreze (2), Prof. P. Pelissier (3), Dr JC. Castede (4),
(1) Enfermera, Cirugía Plástica, Departamento de Quemados, Unidad de Tratamiento de Heridas, Centro François-Xavier Michelet, Centro Hospitalario de la Universidad
de Bordeaux
Paciente de sexo masculino de 57 años de edad con una historia de hipertensión, colesterol elevado, diabetes insulino-dependiente,
arteriopatía periférica y amputación del 4º dedo del pie por una necrosis infectada en agosto de 2007. El paciente presentaba una
herida en la parte superior del pie con el sitio de amputación, desnudando los tendones.
En el momento de la inclusión, cuando comenzó la utilización del apósito TLC-NOSF, la herida medía 22 cm2 (6,3 x 3,5 cm) y tenía una
profundidad de 1 cm.
Después de un mes, los tendones estaban casi cubiertos, y después de 4,5 meses (+135 D), la superficie de la herida había disminuido
a 3 cm2 (reducción de 86,4%).
D0
D140
D200
D0 (22 cm 2 ) D+ 4,5 meses: -86% D+ 6,5 meses (2 cm 2 ): -97%
El tratamiento fue continuado durante más de 6 meses (206 días), hasta alcanzar un área superficial de la herida de 0,6 cm2 (reducción
de 97%).
El tratamiento continuó con Urgotul®.
31

6. INSTRUCCIONES DE USO
URGOSTART
INDICACIONES
UrgoStart está indicado para el tratamiento de heridas con un grado de exudado leve o moderado de tipo úlcera por presión, úlceras
de pierna y pie diabético.
Debido al carácter no adhesivo del apósito, se recomienda UrgoStart para el tratamiento de heridas en las cuales la piel perilesional
se encuentra dañada o frágil.
INSTRUCIONES DE USO
1.
2.
3.
APLICACION
• Limpiar la herida como indica el protocolo local.
• Secar cuidadosamente la piel perilesional.
• UrgoStart puede ser cortado utilizando equipo estéril para darle al apósito el tamaño de la herida.
• Retirar las alas protectoras.
• Aplicar a la herida la trama microadherente del apósito UrgoStart.
• Fijar el apósito en su lugar con una venda adecuada.
• Aplicar un vendaje de compresión sobre el apósito cuando así se prescriba.
4.
CAMBIOS DE APÓSITOS:
• Los apósitos UrgoStart pueden ser cambiados cada 2 a 4 días, y hasta un máximo de 7 días, según
el nivel de exudado y la condición clínica de la herida. Se recomienda un mínimo de 4 a 5 semanas de
tratamiento para alcanzar los mejores resultados.
PRECAUCIONES DE USO
• La capa microadherente con TLC de UrgoStart puede adherirse a los guantes quirúrgicos de látex. Se recomienda por lo tanto evitar
el contacto con esta capa microadherente con TLC.
• Si se presentan signos de colonización crítica, se recomienda un tratamiento adecuado antes de utilizar UrgoStart.
• En caso de una úlcera atípica que presente sobregranulación, se puede utilizar UrgoStart sólo después de haber verificado la
ausencia de malignidad relacionada con la herida con el fin de no retrasar el diagnóstico.
• La acción del producto sobre la reactivación del proceso de cicatrización puede causar posibles sensaciones de punzada o dolor al
comenzar el tratamiento con UrgoStart. Esto lleva rara vez a suspender el tratamiento.
• No volver a esterilizar el apósito.
• Conservar los apósitos UrgoStart en posición plana, alejados de la humedad, la luz y el calor (temperatura por debajo de 25°C).
• En ausencia de datos clínicos como tratamiento de primera línea en las heridas agudas y en el tratamiento de la epidermolisis bullosa
(incluso para las lesiones de larga duración), no se recomienda el uso de UrgoStart.
CONTRAINDICACIONES
Heridas refractarias a la cicatrización, con riesgo de retrasar el manejo apropiado.
Heridas cancerosas.
Heridas fistulares que demuestran abscesos profundos.
32

7. PREGUNTAS Y RESPUESTAS
¿Cuál es la definición de UrgoStart?
UrgoStart es un apósito en formato espuma microadherente con TLC-NOSF, una innovación de los Laboratorios URGO. Está formado por dos
capas: un soporte altamente transpirable y una capa de espuma absorbente inducida con una capa microadherente con TLC-NOSF. El NOSF
restaura el equilibrio bioquímico de la herida, regulando la acción de las MMP, y la capa TLC adhesiva estimula la proliferación de fibroblastos.
La espuma y el soporte controlan el exudado, evitando la maceración.
¿Puede utilizarse UrgoStart con antisépticos?
Después de haber realizado el protocolo de cuidados habitual de la herida y antes de la aplicación de UrgoStart, se recomienda que la herida
sea enjuagada con solución salina estéril.
¿Puede utilizarse UrgoStart en heridas infectadas?
En el caso de una herida que presente signos de colonización bacteriana, se recomienda que la infección sea tratada primero con apósito con
plata, antes de utilizar UrgoStart.
¿Existe algún riesgo de que la herida se seque?
No. Cuando se pone en contacto con el exudado, el apósito forma un gel lípido-coloide que crea y mantiene el entorno húmedo favorable
para el proceso de cicatrización.
¿Cuáles son las contraindicaciones de UrgoStart?
UrgoStart está contraindicado en caso de heridas cancerosas y heridas fistulosas profundas.
¿Existe evidencia sobre la eficacia de UrgoStart?
Durante el estudio Challenge, un ECR, quedó demostrado que después de un seguimiento de 8 semanas, se observó una reducción del área
superficial de la herida mayor (en valores relativos y absolutos) en el grupo NOSF, y que esa reducción fue altamente significativa en comparación
con el grupo de control.
Esta mayor eficacia observada en el grupo NOSF fue ampliamente confirmada con otro criterio reconocido en la cicatrización de heridas crónicas
(reducción del área superficial de la herida superior a 40%), que también fue significativa en favor del grupo NOSF.
En un Ensayo Controlado Randomizado realizado en 117 pacientes, se demostró que la tasa de cicatrización se multiplicó por 4 versus el apósito
inhibidor de las MMP comparativo, debido a la acción de TLC-NOSF (Schmutz JL, Meaume S, Fays S y col. Evaluation of the nano-oligosaccharid factor
lípido-coloide matrix in the local management of leg venous ulcers: results of a randomised, controlled trial, Int Wound J. 2008 jun. 6(2); 172-82).
El apósito UrgoStart estimuló signficativamente la proliferación de fibroblastos humanos, observado y demostrado con Urgotul Absorb® y los
apósitos TLC (Bernard F.X. y col. Stimulation of the proliferation of human dermal fibroblasts in vitro by a lipidocolloid dressing. Journal of Wound Care.
2005. Estudio clínico en curso).
¿Puede cortarse UrgoStart para adaptarlo al tamaño de la herida?
UrgoStart está disponible en una variedad de tamaños diferentes, para una mayor eficacia de costos. Puede además cortarse para adaptar
el apósito al tamaño de la herida.
¿Qué papel desempeñan las MMP en la cicatrización normal?
Durante la fase de inflamación que tiene lugar en el proceso de cicatrización de heridas, las MMP (Metaloproteinasas de la Matriz) ayudan a
eliminar fragmentos de tejido dañado en la matriz extracelular, ayudando así a la reconstrucción de una nueva matriz.
Con el fin de proteger el tejido sano de una actividad MMP excesiva, los inhibidores de las MMP son sintetizados fisiológicamente. En el
caso de una herida con cicatrización retrasada, este equilibrio está alterado y las MMP presentan una mayor actividad. El NOSF presente en
UrgoStart neutraliza la acción de las MMP y restaura el equilibrio fisiológico.
¿Qué es el Factor Nano-OligoSacárido (NOSF) y cuál es su papel?
El NOSF, Factor Nano-OligoSacárido, es un inhibidor de las proteinasas que inhibe determinadas MMP con el fin de restaurar el equilibrio
bioquímico en las heridas. La restauración del equilibrio entre las MMP y los inhibidores de las MMP relanza el proceso de cicatrización.
¿Por qué la gama de UrgoStart es diferente a la de otros tratamientos?
La gama de UrgoStart contiene una sustancia activa única e innovadora, el NOSF, un inhibidor de las proteinasas capaz de relanzar el proceso
de cicatrización en úlceras de la pierna, úlceras de presión y úlceras del pie diabético.
¿Mejora UrgoStart la piel frágil perilesional?
Debido a su carácter no oclusivo y a la matriz lípido-coloide no adhesiva, UrgoStart mejora la condición de la piel que rodea a la herida.
33

8. GAMA URGO START
Tratamiento mínimo 4-5 semanas
TODAS LAS HERIDAS CRONICAS
Capa microadherente
URGOSTART
GAMA
Tamaños disponibles:
34
TAMAÑO U/C C.N.
10 x 10 cm 10 161863.4
15 x 15 cm 10 161864.1
15 x 20 cm 10 161865.8

9. BIBLIOGRAFIA:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
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De la clinique à la biologie: définition et circonstances.
En Symposium: Retard de cicatrisation, de l’expérience à l’innovation.
CPC 2008; Paris, 28 enero
L’essentiel de gérontologie, Une réflexion pluridisciplinaire autour de la personne âgée.
edición 2007
Rayment EA, Upton Z, Shooter GK.
Increased matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) activity observed in chronic wound fluid is related to the clinical severity of
the ulcer.
Br J Dermatol. 2008 May;158(5):951-61.
Kirsner R.S., Orsted H., Wright J.B. Matrix
Metalloproteinases in normal and impaired Wound healing.
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Effet in vitro d’un nouvel inhibiteur de métalloprotéases, communication orale au Congrès des Plaies et Cicatrisations 2008,
París
M. Bernard, Société BioAlternatives.
Bernard F.X. y col.
Stimulation of the proliferation of human dermal fibroblasts in vitro by a lipidocolloid dressing.
Journal of Wound Care. 2005.
Bernard y col.
Essai du pansement Cellosorb NA micro-adhérent sur la prolifération des fibroblastes in vitro.
Journal des Plaies et Cicatrisation marzo 2009, tomo 14 (67)
(10)
Schmutz J-L, Meaume S, Fays S, Ourabah Z, Guillot B, Thirion V, Collier M, Barrett S, Smith J, Bohbot S, Dompmartin A, y col.
Evaluation of the nano-oligosaccharide factor lípido-coloide matrix in the local management of venous leg ulcers:
results of a randomised, controlled trial.
Int Wound J 2008;5:172–182.
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María, 65 años de edad,
afectada por insuficiencia venosa
“MI HERIDA CICATRIZÓ
MÁS RAPIDAMENTE.
¡AHORA PUEDO SEGUIR VIVIENDO!”
TRATAMIENTO QUE ACELERA LA
CICATRIZACION DE LAS HERIDAS (1,2)
CICATRIZA DOS VECES MAS RAPIDO
QUE UN APÓSITO DE ESPUMA NEUTRO (2)
Patente exclusiva URGO
ESTUDIO CHALLENGE,
UNA EFICACIA COMPROBADA:
URGOSTART CICATRIZA DOS VECES MAS RAPIDO
QUE UN APÓSITO DE ESPUMA NEUTRO (2)
Por primera vez en el campo de la cicatrización de heridas,
un Ensayo Controlado Randomizado (ECR) en doble ciego.
El estudio Challenge demostró la superioridad del apósito de espuma UrgoStart
sobre la velocidad de cicatrización, comparado con un apósito de espuma neutro.
Después de dos meses de tratamiento, la velocidad de cicatrización en el grupo UrgoStart fue
dos veces más rápida que la del apósito de espuma neutro.
Debido a su tecnología patentada exclusiva TLC-NOSF (Tecnología Lípido-Coloide y Factor
Nano-OligoSacárido), UrgoStart neutraliza las metaloproteasas matriciales y acelera la
reconstrucción de la piel. Acelerar el proceso de cicatrización de las heridas implica liberar antes
a los pacientes de tratamientos prolongados, repetitivos y dolorosos. ¡UrgoStart asegura una
recuperación más rápida!
(1)Schmutz JL y col. Evaluation of the nano-oligo saccharide factor lipid-colloide matrix in the local management of venous leg ulcers: results of a randomised controlled
trial. International Wound Journal 2008; 5 (2):172-82. (2)Meaume S. y col. Evaluation of the efficacy and tolerance of UrgoStart and Urgotul Absorb dressings in the
treatment of venous leg ulcers: double blind randomised controlled trial. Data on file, Urgo 2011. Speed of healing =10,83mm”/day vs 5,15 mm”/day, p=0,0056.