Hidroxiurea 500,00 mg Excipientes - Raffo

Vacunas, virus muertosDebido a que los normales mecanismos de defensa pueden estar suprimidos porla terapia con hidroxiurea, la respuesta de los anticuerpos del pacientes a lavacuna puede estar reducida. El intervalo entre la discontinuación de lamedicación causante de la inmunosupresión y la restauración de la capacidad delpaciente para responder a la vacuna, depende de la intensidad y tipo demedicaciones causante de inmunosupresión usadas, la enfermedad subyacentey otros factores; los estimados varían entre 3 meses a 1 año.Vacunas, virus vivosDebido a que los normales mecanismos de defensa pueden estar suprimidos porla terapia con hidroxiurea, el uso concurrente de una vacuna a virus vivos puedepotenciar la replicación del virus de la vacuna, puede incrementar los efectoscolaterales/adversos del virus de la vacuna, y/o puede reducir la respuesta de losanticuerpos del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debeser emprendida solamente con extrema cautela después de una cuidadosarevisión del estado hematológico del paciente y sólo con el conocimiento yconsentimiento del médico que atiende la terapia con hidroxiurea. El intervaloentre la discontinuación de las medicaciones causantes de inmunosupresión yrestauración de la capacidad del paciente a responder a la vacuna depende de laintensidad y el tipo de medicaciones productoras de inmunosupresión usadas, laenfermedad subyacente y otros factores; los estimados varían entre 3 meses a 1año. Los pacientes con leucemia en remisión no deben recibir vacuna a virusvivos hasta por lo menos 3 meses después de la última quimioterapia. Lainmunización con vacuna oral a poliovirus también debe ser pospuesta enpersonas con estrecho contacto con el paciente, en especial los familiares.REACCIONES ADVERSAS:Las reacciones adversas han sido primariamente depresión de la médula ósea(leucopenia, anemia y en ocasiones trombocitopenia) y con menos frecuenciasíntomas gastrointestinales (estomatitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea yconstipación) y reacciones dermatológicas, tales como rash máculo-papular yeritema facial.Muy rara vez ocurre disuria y alopecia. Grandes dosis pueden producir moderadasomnolencia. En ocasiones extremadamente raras han ocurrido trastornosneurológicos que estaban limitados a cefalea, vértigo, desorientación,alucinaciones y convulsiones.Hidroxiurea puede causar, en ocasiones, menoscabo temporario de la funcióntubular renal acompañada de elevaciones del ácido úrico sérico, BUN, y niveles decreatinina. La retención anormal de PSB ha sido informada. También se hainformado fiebre, escalofríos, malestar y elevación de las enzimas hepáticas.Las reacciones adversas observadas con combinación de hidroxiurea y terapiade irradiación son similares a las informadas con el uso de hidroxiurea sola.Estos efectos incluyen primariamente depresión de la médula ósea (anemia yleucopenia) e irritación gástrica. Casi todos los pacientes que reciben un cursoadecuado de hidroxiurea y terapia de irradiación combinadas demostrarán3leucopenia concurrente. La depresión plaquetaria (< 100.000 células/mm ) haocurrido rara vez y solamente en presencia de marcada leucopenia. También seha informado sobre malestar gástrico con irradiación sola y en combinación conterapia de hidroxiurea.Debe tenerse en cuenta que las dosis terapéuticas de irradiación sola producenlas mismas reacciones adversas que la hidroxiurea; la terapia combinada puedeproducir un incremento de la incidencia y severidad de estos efectos colaterales.Si bien la inflamación de las membranas mucosas en el lugar irradiado (mucositis)es atribuída a la irradiación solamente, algunos investigadores creen que loscasos más severos son debido a terapia combinada.POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:Los procedimientos para el manejo y desecho adecuado de drogasantineoplásicas deben ser considerados. Se han publicado varias directivas aeste respecto. No hay una concordancia general que todos los procedimientosrecomendados en las directivas son necesarios o adecuados.Toda dosis debe estar basada en el peso real o ideal del paciente, cualquiera deellos sea menor.Si el paciente lo prefiere o es incapaz de tragar las cápsulas, se puede vaciarel contenido de la misma dentro de un vaso de agua y tomado de inmediato.Algún material inerte usado como vehículo en la cápsula puede no disolverse ypuede flotar en la superficie.TUMORES SÓLIDOS:Terapia intermitente:80 mg/kg administrados oralmente como dosis única normal cada tercer día.Terapia continua:20 a 30 mg/kg administrados por vía oral como una única dosis diaria.El programa de dosaje intermitente ofrece la ventaja de reducida toxicidad dadoque los pacientes con este regimen de dosaje rara vez han requerido ladiscontinuación completa de la terapia debido a toxicidad.Terapia concomitante con irradiación:(Carcinoma de cabeza y cuello)80 mg/kg en administración oral como una dosis única cada tercer día.La administración de hidroxiurea cápsulas debe ser comenzada por lo menos 7días antes del comienzo de la irradiación y continuada durante la radioterapiaasí como continuar indefinidamente después, siempre que el paciente pueda sermantenido bajo adecuada observación y no evidencie reacciones inusuales oseveras.La irradiación debe ser dada con la máxima dosis considerada adecuada para lasituación terapéutica particular; el ajuste del dosaje de irradiación no siempre esnecesario cuando se usa hidroxiurea en forma concomitante.LEUCEMIA MIELOCITICA CRÓNICA RESISTENTEHasta que el regimen de terapia intermitente haya sido evaluado, se recomiendala terapia CONTINUA (20 a 30 mg/kg en administración oral como una dosisúnica diaria.)Un período adecuado de ensayo para determinar la efectividad antineoplásicade hidroxiurea cápsulas es de seis semanas de terapia. Cuando hay unainvolución del tamaño tumoral o una detención del crecimiento tumoral, la terapiadebe ser continuada indefinidamente. La terapia debe ser interrumpida si el3recuento de leucocitos se reduce por debajo de 2500/mm , o el recuento3plaquetario por debajo de 100.000/mm . En estos casos, los recuentos deben sernuevamente controlados despues de tres días y retomada la terapia cuando losrecuentos se elevan significativamente hacia valores normales. Dado que elrebote hematopoiético es rápido, por lo habitual es necesario omitir tan sólo unaspocas dosis. Si no se ha producido un rápido rebote durante la terapia combinadade hidroxiurea e irradiación, ésta también puede ser interrumpida. Sin embargo, lanecesidad de una postergación de la irradiación ha sido rara; por lo común laradioterapia ha sido continuada, usando la dosis y técnica recomendadas. Laanemia, si ocurre, debe ser corregida con reemplazo de sangre entera, sininterrumpir la terapia con hidroxiurea. Debido a que la hematopoiesis puede estarcomprometida por irradiación amplia o por otros agentes antineoplásicos, serecomienda que hidroxiurea sea administrada cautelosamente a los pacientesque recientemente han sido sometidos a amplia terapia de radiación oquimioterapia, sin otras drogas citotóxicas.Dolor y malestar debido a inflamación de las membranas mucosas en el lugar deirradiación (mucositis) son habitualmente controlados por medidas tales comoanestésicos tópicos y analgésicos de administración oral. Si la reacción essevera, la terapia con hidroxiurea puede ser interrumpida temporariamente. Sinembargo, rara vez ha sido necesario dar por finalizadas estas terapias.Los severos trastornos gástricos, tales como náuseas, vómitos y anorexia,resultantes de terapia combinada, pueden ser controladas, por lo habitual,mediante interrupción temporaria de la administración de hidroxiurea cápsulas ;rara vez ha sido necesaria la interrupción adicional de la irradiación.SOBREDOSIFICACIÓN:Síntomas: severa depresión de la médula ósea, leucopenia, hemorragias.Tratamiento: debe suspenderse la medicación e indicar tratamiento sintomático.ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR ALHOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DETOXICOLOGÍA:HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ:(011) 4962-9212 / 9247 / 9248HOSPITAL A. POSADAS:(011) 4469-9300CONSERVACIÓN:o oAlmacenar a temperatura ambiente (entre 15 y 30 C).PRESENTACIÓN:Envases conteniendo 100 cápsulas.Ultima revisión: Abril de 2006.ESTE MEDICAMENTO SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROLY VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA .Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.oCertificado N : 42.076Directora Técnica:Marina L. Manzur,Farmacéutica.Elaborado en:oArcos N 2626,Capital Federal.Producto de:Monte Verde S.A.Ruta 40 entre 7 y 8,Pocito, San Juan.33912 B