IAF/ILAC-A4:2004 Guidance on the Application of ISO/IEC ... - IAAC

Inter American Accreditation CooperationGuía para la Aplicación de la ISO/IEC 17020ILAF/<strong>ILAC</strong>-<strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, deldocumento “<strong>Guidance</strong> on the Application of ISO/IEC 17020 <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>”CLASIFICACIÓNEste documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.AUTORIZACIÓNPublicación No. 01Traducción preparada por: Subcomité de DocumentaciónRevisión No. 00Fecha de Publicación: Enero 2005Fecha de Aplicación: InmediataNúmero del Documento: IAAC MD 008/11 (<strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>)Enviar preguntas a: Secretariado de IAACTeléfono: +52 (55) 9148-4300E-mail:secretariat@iaac.org.mxDISPONIBILIDAD:Hay copias disponibles de este documento en español, en el sitio web de IAAC y en elSecretariado de IAAC.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 1 de 23

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Inter American Accreditation CooperationContenido1. Alcance.......................................................................................................52. Definiciones.................................................................................................53. Requisitos administrativos...........................................................................64. Independencia, imparcialidad e integridad...................................................85. Confidencialidad..........................................................................................106. Organización y Administración.....................................................................107. Sistema de calidad.......................................................................................128. Personal.......................................................................................................139. Instalaciones y equipo..................................................................................1410. Métodos y procedimientos de inspección.....................................................1511. Manejo de muestras y objetos de inspección................................................1612. Registros......................................................................................................1613. Informes de inspección y certificados de inspección.....................................1614. Subcontratación............................................................................................1715. Quejas y apelaciones....................................................................................1816. Cooperación..................................................................................................19Apéndice 1..............................................................................................................20Apéndice 2..............................................................................................................21Apéndice 3..............................................................................................................22Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 3 de 23

Inter American Accreditation CooperationILAF/<strong>ILAC</strong>-<strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Guía para la Aplicación de la ISO/IEC 17020IntroducciónEste documento guía es para la ISO/IEC 17020: Criterios Generales para la operaciónde diversos tipos de organismos que realizan inspección (1998). La guía sobre loselementos del sistema de la calidad están formuladas para que se puedan utilizar encombinación con los elementos pertinentes de la norma ISO 9001:2000.La norma internacional ISO/IEC 17020 establece criterios generales para la operaciónde diversos tipos de organismos que hacen inspección. (Esta norma es idéntica a la EN45004). Si los organismos de inspección se van a acreditar de forma armonizada enconformidad con la ISO/IEC 17020, se necesitan alguna guía para utilizar la norma, lacual aparece en estas notas. Uno de los objetivos es permitir a los organismos deacreditación armonizar su aplicación de la norma que utilizarán para evaluar a losorganismos de inspección. Este es un paso importante hacia el reconocimiento mutuode la acreditación. Se espera que la guía resulte útil también para los propiosorganismos de inspección y para aquellos cuyas decisiones se basen en sus informes ycertificados de inspección. Para facilitar la referencia, se identifican con el número delapartado pertinente y un sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sería la guía sobre losrequisitos del apartado 12.2 de la norma.Esta guía constituirá la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entreorganismos de acreditación y se consideran necesarias para la aplicación consistentede la ISO/IEC 17020. Los miembros del (MLMRA) de <strong>ILAC</strong>/<strong>IAF</strong> y los aspirantes aintegrar dicho Acuerdo se evaluarán mutuamente en cuanto a la implementación de laISO/IEC 17020 y se espera que los organismos de acreditación adopten toda esta guíacomo parte de sus reglas generales de operación.El término “debe” se usa en todo el documento para indicar aquellas disposiciones queresulten obligatorias al reflejar los requisitos de la ISO/IEC 17020. El término “debería”se usa para indicar aquellas disposiciones provistas por <strong>ILAC</strong>/<strong>IAF</strong> que, sin serobligatorias, constituyen una vía reconocida para cumplir los requisitos. Los organismosde inspección cuyos sistemas no sigan la guía de <strong>ILAC</strong>/<strong>IAF</strong> en algún aspecto sóloserán elegibles para acreditarse si pueden demostrar al organismo de acreditación quesus soluciones cumplen el apartado pertinente de la ISO/IEC 17020 en una formaequivalente.Un organismo de acreditación debe mantener en todo momento la imparcialidad segúnse requiere en el apartado 4.2 de la ISO/IEC TR 17010. No obstante, debe estar listopara comentar esta guía y su interpretación con un organismo aspirante y si procede,responder sus dudas.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 4 de 23

Inter American Accreditation Cooperation1. Alcance1.1a Cuando se usa la ISO/IEC 17020 junto a esta guía, el organismo de acreditaciónno debería adicionar o suprimir de ningún requisito de la norma. La aplicación derequisitos legales, gubernamentales u otros de tipo normativo se deben reflejar en elalcance de la acreditación otorgada.1.4a Los ensayos realizados por un organismo de inspección pueden caer en una dedos categorías, a saber: funcional y analítica. Los ensayos funcionales, por ejemplo, elensayo carga de una grúa, forman parte normalmente de las actividades de unorganismo de inspección y están por lo tanto dentro del alcance de la ISO/IEC 17020.Los ensayos analíticos (que deben realizarse dentro del laboratorio en condicionesambientales controladas y usando equipos o procedimientos más sofisticados) son unaactividad de laboratorio y por lo tanto no están dentro del alcance de la ISO/IEC 17020.Los organismos de inspección que deseen realizar dicho tipo de ensayos analíticos delaboratorio como parte de una inspección necesitarán hacerlo de acuerdo con losrequisitos pertinentes de la ISO/IEC 17025.2. Definiciones2.1a En este documento, el término “producto” debería entenderse como incluyentede los términos “diseño de producto”, “servicio”, “proceso” y “planta”, como seespecifica en el apartado 2.1 de la norma.2.1b Teniendo en cuenta el amplio rango de industrias representadas por losorganismos de inspección, se podría utilizar una terminología alternativa para designaral objeto de la inspección.2.1c La definición de inspección se traslapa con la de ensayo y la de certificación deproducto cuando esas actividades tienen características comunes. Sin embargo, unadiferencia importante es que muchos tipos de inspección incluyen la apreciaciónprofesional para determinar la aceptabilidad con respecto a requisitos generales y, portanto, el organismo de inspección tendrá que demostrar que posee la competencianecesaria para realizar esa tarea.2.1d El alcance de la norma ISO/IEC 17020 no abarca la certificación de sistemas degestión de la calidad. Sin embargo, puede ser necesario que el organismo deinspección examine determinados productos, aspectos del sistema de gestión de lacalidad, u otros sistemas documentados para justificar los resultados de la inspección;por ejemplo, el examen de procesos. Vea la Nota 1 que sigue al apartado 2.1.2.1e Generalmente, la inspección implica la determinación directa de la conformidadcon requisitos específicos o generales de un producto único (a menudo complejo ocrítico) o de pequeñas series de productos, mientras que la certificación del productoimplica la determinación indirecta de la conformidad con requisitos específicos deTraducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 5 de 23

Inter American Accreditation Cooperationotro factor que pudiera influir en la imparcialidad, independencia e integridad de unorganismo de inspección Tipo A.Nota 1. Un ejemplo es una estructura de tipo cooperativa con muchas partesinteresadas, pero éstas (individualmente o como grupo) no tienen vía formal para influiren las políticas, estrategias u operaciones del organismo de inspección.Nota 2. Un ejemplo es un banco que financia una compañía y puede insistir en designara un miembro de la Junta Directiva que supervise cómo se administra la organizaciónpero que no participe en la toma de decisiones.4.2.2a Las dos características que permiten identificar a un organismo de inspeccióncomo organismo de Tipo B son:- Forma parte demostrablemente independiente e identificable de una organización queparticipa en el diseño, producción, suministro, instalación, compra, propiedad, uso omantenimiento de los artículos que inspecciona;- Ofrece servicios de inspección sólo a su oganización matriz.Un organismo de inspección Tipo B puede ser parte de una organización de usuarios ode proveedores.Si un organismo de inspección Tipo B que forma parte de una organización deproveedores inspecciona artículos fabricados por o para su organización matriz y queirán para el mercado o tendrán algún otro destino, realiza una inspección de primeraparte.Si un organismo de inspección Tipo B que forma parte de una organización de usuariosinspecciona artículos para ser usados por su organización matriz suministrados poruna organización de proveedores que no es su organización matriz ni está vinculada ala misma, realiza una inspección de segunda parte.4.2.3a Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, producción,suministro, instalación, uso o mantenimiento de los artículos que inspecciona. Susinspecciones pueden incluir inspecciones de primera y segunda parte similares a lasque hace el organismo Tipo B. Sin embargo, los organismos de inspección Tipo C sondistintos de los de Tipo B por las siguientes razones:Un organismo de inspección Tipo C no tiene que ser independiente de la organización,pero si debe ser identificable dentro de la organización. Puede por sí mismo encargarsedel diseño, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los artículosque inspecciona.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 9 de 23

Inter American Accreditation Cooperation6.2b Para cada posición de la organización que pueda influir en la calidad de lasinspecciones o los registros de inspección, se deberían incluir detalles sobre laresponsabilidad en la documentación del sistema de la calidad.6.2c El nivel de complejidad de la documentación y el grado en que los miembros delpersonal pueden realizar varias funciones dependerán del tamaño de la organización.6.3a El puesto de Gerente Técnico puede ser asumido por distintas personas paradiferentes actividades. Si más de una persona actúa como Gerente Técnico, se debendefinir y documentar las responsabilidades específicas de cada una de ellas.6.4a El organismo de inspección debería ser capaz de demostrar que está organizadode modo tal que el trabajo del personal que realiza inspecciones sea supervisado porpersonal familiarizado con los objetivos de las inspecciones, los procedimientos ymétodos de inspección utilizados, y la evaluación de los resultados de la inspección. Elgrado, la naturaleza y el nivel de supervisión ejercidos deberían tener en cuenta lacalificación, la experiencia, el entrenamiento y los conocimientos técnicos del personalde inspección y las inspecciones que se llevan a cabo.6.4b Se puede declarar una supervisión eficaz de las inspecciones sólo cuando unsupervisor es capaz de revisar, si se requiere, las observaciones reales y lasdecisiones de inspección, o de lo contrario verificar personalmente que dichasdecisiones de inspección son confiables.6.4c La supervisión del personal de inspección puede incluir, aunque noexclusivamente, la revisión periódica de los informes de inspección para asegurar queestén en conformidad con la legislación pertinente, los procedimientos del organismode inspección y, si es necesario, las obligaciones contractuales acordadas con elcliente (Vea también el apartado 10.5c y d).6.4d El monitoreo del desempeño de las inspecciones debería incluir testificacionesde inspecciones en sitio. Las testificaciones de inspecciones deberían ser llevadas acabo por personal técnicamente competente que sea lo suficientemente independientepara llevar a cabo la observación de la inspección objetivamente.6.4e El programa del organismo de inspección para las testificaciones de inspectoresdebería estar diseñado de modo que se observe a una muestra representativa deinspectores. Como mínimo, cada inspector debería ser observado al menos una vezdurante el ciclo normal de acreditación (típicamente 3 a 4 años) trabajando en cadacampo de inspección para el que han sido autorizado por el organismo de inspección.Se deben mantener registros de las inspecciones observadas.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 11 de 23

Inter American Accreditation Cooperation6.5a El objetivo de designar sustitutos es satisfacer la necesidad de un responsablecompetente en caso de ausencia del Gerente. El sustituto no tiene que ser empleadopermanentemente (ver 8.1a) del organismo de inspección.6.5b En una organización, si la ausencia de una persona clave causa la interrupcióndel trabajo, se puede prescindir del requisito de tener sustitutos.6.6a Entre las posiciones que pueden influir en la calidad de los servicios deinspección se pueden incluir las gerenciales, administrativas y de otro personal, asícomo las de los inspectores.7 Sistema de la calidad7.3a Para facilitar la referencia, se recomienda que el manual de calidad delorganismo de inspección indique en qué lugar del sistema de la calidad se abordan losrequisitos de la ISO/IEC 17020, por ejemplo, se podría incluir en el Manual de Calidaduna tabla de referencias cruzadas.7.4a El puesto de Gerente de Calidad (o como se denomine) debería aparecerclaramente en el diagrama de la organización de acuerdo a la guía del apartado 6.2. ElGerente de Calidad debe estar libre de toda influencia o conflictos de interés quepuedan afectar la calidad de su trabajo.7.7a La finalidad de las auditorías internas de la calidad es verificar que losprocedimientos operativos documentados del organismo de inspección se estánimplementando como es debido. Por lo general el Gerente de Calidad es quien planificay organiza las auditorías de la calidad, que se realizan según un programapredeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de la calidad, incluyendoel desempeño de las inspecciones. Los alcances, las fechas y la programacióndetallada de auditorías se deberían planificar y realizar según un procedimientodocumentado. Las auditorías internas pueden ser realizadas por organismos externoscompetentes. Por lo general, las auditorías internas deberían organizarse de tal modoque el sistema de la calidad se examine al menos una vez al año. Las auditoríasinternas deberían garantizar el cumplimiento de la guía del apartado 6.4e.7.7b Si un organismo de inspección tiene más de un sitio operativo, todos losaspectos del sistema de la calidad y todos los sitios deben recibir una auditoría internacompleta durante un ciclo de acreditación.Nota: En este contexto, un “sitio operativo” es una oficina (que no sea la Dirección)donde se mantienen registros del trabajo de inspección y de la implementación local delsistema de la calidad independientemente de la oficina principal.7.9a Las revisiones por la dirección deberían tomar en cuenta cualquier informaciónrelevante tales como: informes del personal supervisor y directivo, resultados de lasTraducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 12 de 23

Inter American Accreditation Cooperationauditorías internas de la calidad y evaluaciones externas, quejas de clientes, cambiosnecesarios en el sistema de la calidad, adecuación de los recursos humanos y deequipamiento, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y recursoshumanos adicionales, así como necesidad de formación de personal nuevo y existente.La frecuencia de las revisiones por la dirección debería ser determinada por elorganismo de inspección, teniendo en cuenta los resultados de las auditorías internas,revisiones previas y reportes del organismo de acreditación. Normalmente una vez alaño se considera aceptable.8 Personal8.1a Personal permanente es todo aquel que está empleado a partir de un contrato alargo plazo por el organismo de inspección, y puede ser a tiempo completo o parcial. Sies necesario usar personal para situaciones temporales, debería ser formalmentecontratado por el tiempo en que el organismo de inspección los utilizará. El organismode inspección debería asegurar que dicho personal sea eficazmente supervisado (ver6.4b) y resulte competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad delorganismo de inspección.8.1b El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personalcompetente que posea la educación, el entrenamiento, los conocimientos técnicos, lashabilidades y la experiencia necesarios para manejar la categoría, la variedad y elvolumen del trabajo realizado.8.2a Un organismo de inspección acreditado debería definir y documentar lacalificación, el entrenamiento, la experiencia y el nivel de conocimientos requerido pararealizar las inspecciones (ver también el apartado 6.6 de la ISO/IEC 17020). Losorganismos de acreditación deberían evaluar si las calificaciones, capacitación,experiencia y nivel de conocimiento para el alcance de inspección a ser acreditado sonapropiados.Nota: Adquirir la calificación, completar la capacitación y la experiencia no garantiza lacompetencia práctica en la inspección ni la capacidad de emitir buenos juiciosprofesionales.8.3a El organismo de inspección puede recurrir a organizaciones externascompetentes para la capacitación de su personal.8.3b La identificación de las necesidades de capacitación de cada persona deberíarealizarse normalmente al menos una vez al año. Esta revisión debería resultar enplanes documentados para ampliar la capacitación o en una declaración de que lapersona no requiere capacitación en el momento actual.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 13 de 23

Inter American Accreditation CooperationEl propósito de estos registros es demostrar la competencia de cada miembro delpersonal para realizar tareas de inspección específicas y, si procede, utilizar equiposespecíficos.8.5a Esta guía puede ser un código de conducta que puede incluir aspectos relativosa ética laboral, imparcialidad, seguridad personal, relaciones con los clientes, reglas dela organización y todo otro aspecto necesario para garantizar la conducta apropiada delpersonal del organismo de inspección.9 Instalaciones y equipo9.1a El organismo de inspección no tiene que ser propietario de las instalaciones o losequipos que utiliza, ya que éstos pueden ser prestados, alquilados, contratados,arrendados o suministrados por otra parte (por ejemplo, el instalador del equipo). Entodos los casos el acceso al equipo se debe definir y debe cumplir los requisitos de laISO/IEC 17020. Sin embargo, la responsabilidad por la idoneidad y el estado decalibración del equipo usado en la inspección, sea o no propiedad del organismo deinspección, recae exclusivamente en dicho organismo.9.1b Si se requieren condiciones ambientales controladas y se utilizan instalacionesdiferentes a las del organismo de inspección, éste debería monitorear las condicionesambientales en dichas instalaciones con equipos calibrados, registrar los resultados ydeterminar si las condiciones están fuera de los límites en los que se puede realizar lainspección.9.2a No se debería permitir el uso de las instalaciones y los equipos por personal noautorizado. Si se determina que algún artículo ya no está bajo el control directo delorganismo de inspección, se deben tomar medidas para confirmar que sigue siendoidóneo antes de que se vuelva a utilizar. Las medidas típicas incluirían inspecciónvisual, chequeos funcionales, y/o recalibración.9.4a La identificación única de cada equipo es importante aún si la organización tieneuno solo de ese tipo. Esto permite el rastreo cuando los artículos son sustituidos poralguna razón.9.6a Todo equipo usado para mediciones y ensayos debe ser calibrado a través de lacadena de trazabilidad, si los resultados de dichas mediciones y ensayos influyensignificativamente en los resultados de la inspección, por ejemplo, en la conclusiónsobre la conformidad con los requisitos.9.6b Si se utilizan equipos que no están bajo el control directo del organismo deinspección, éste debe verificar que cumplen todos los requisitos pertinentes de laISO/IEC 17020 antes de usarlos para la inspección. El procedimiento de verificación sedebe documentar y se deben conservar registros de verificación. Si esta verificación noresulta práctica, el informe no se debe emitir bajo la acreditación o, donde laTraducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 14 de 23

Inter American Accreditation Cooperationacreditación es obligatoria, esto debe declararse visiblemente en el informe inspeccióny el cliente debe ser informado al respecto.9.7a Los equipos identificados a partir de los criterios de 9.6, según se aclara en 9.6a,se deberían calibrar a través de la cadena de trazabilidad a patrones nacionales ointernacionales siempre que sea posible.9.7b Si se realizan calibraciones internas, la trazabilidad a patrones nacionales sedebería garantizar mediante el uso de patrones de medición de referencia para loscuales el organismo de inspección tenga un certificado de calibración actualizado u otroequivalente emitido por un organismo competente. El certificado o su equivalentedeberían detallar una incertidumbre de medición que sea apropiada al equipo que se vaa calibrar a partir del patrón de referencia. Vea <strong>ILAC</strong> G8 para más información sobre laincertidumbre de medición.10 Métodos y procedimientos de inspección.10.1a Por lo general, los requisitos a partir de los cuales se realiza la inspección seestablecen en regulaciones, normas o especificaciones. Las especificaciones puedenincluir requisitos internos o del cliente. Si los métodos y procedimientos de inspecciónno se definen en regulaciones, normas o especificaciones, el propio organismo deinspección debe definirlos y documentarlos.10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección puede darinformación que éste tomará en cuenta cuando haga la inspección. Si para determinarla conformidad el organismo de inspección utiliza información facilitada por alguna otraparte, debería ser capaz de demostrar las medidas adoptadas para verificar laintegridad de esa información.10.3a Un método de inspección normalizado es un método que ha sido publicado, porejemplo., en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizacionestécnicas de prestigio, o con la cooperación de varios organismos de inspección o entextos o revistas científicas relevantes. Eso significa que los métodos desarrollados porotras instancias, entre ellas el propio organismo de inspección o su cliente, seconsideran métodos no normalizados.10.5a Donde sea apropiado (ver nota), el organismo de inspección debería revisarcada contrato o solicitud para asegurar que:1.- los requisitos de los clientes están definidos, documentados y se comprendenadecuadamente;2.- el organismo de inspección tiene la capacidad de cumplir los requisitos del cliente;3.- se han acordado las condiciones de contrato;4.- se han identificado las necesidades de equipos especiales;5.- se han identificado las necesidades de capacitación del personal;Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 15 de 23

Inter American Accreditation Cooperation6.- se han identificado los requisitos obligatorios;7.- se han identificado los requisitos especiales de seguridad;8.- se ha identificado la magnitud de los trámites de subcontratación;9.- se han identificado las necesidades de documentación; y10.- el contrato final o la solicitud de trabajo aceptados por el organismo de inspecciónconcuerdan con la versión original que se revisó en los incisos (1), (2) y (3) anteriores.Se deben conservar registros de la revisión del contrato.Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisión se puede limitar a consideracionesde tiempo y recursos humanos, y un registro aceptable en tales casos sería laaceptación firmada del contrato por una persona adecuadamente autorizada.10.5b En situaciones donde es aceptable un acuerdo verbal, el organismo deinspección debería mantener un registro de todas las solicitudes e instruccionesrecibidas verbalmente, las fechas y la identidad del representante del cliente.10.6a Las hojas de trabajo, notas, etc., utilizadas para registrar las observacionesdurante las inspecciones se deben mantener para referencia durante un periododefinido.10.8a Los procedimientos documentados deberían incluir procedimientos paragarantizar la seguridad del personal y, si procede, la protección del ambientecircundante.11 Manejo de muestras y artículos de inspección.12 Registros.13 Informes de inspección y certificados de inspección13.1a En este apartado los términos “informe” y “certificado” se utilizan comosinónimos. Sin embargo, en este documento se asume que los “informes” sondescripciones detalladas de la inspección y sus resultados, mientras que los“certificados” son generalmente breves declaraciones formales de conformidad conrequisitos establecidos, por ejemplo, para la inspección obligatoria.13.1b Si el organismo de inspección emite un certificado de inspección, puede que nosea posible que abarque todo el trabajo realizado por el organismo de inspección. Enese caso sería aceptable mantener por separado documentación que demuestre dichotrabajo, siempre que dicha documentación sea trazable al certificado de inspecciónapropiado.13.2a El hecho de que el cliente no requiera un informe detallado no elimina el requisitode mantener registros detallados de la inspección.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 16 de 23

Inter American Accreditation Cooperation13.2b El contenido del informe o del certificado de inspección puede variar según eltipo de inspección y los requisitos legales. En el Apéndice 3 aparece una lista de loselementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspección. Algunos deestos elementos se consideran obligatorios para la conformidad con la ISO/IEC 17020.Los elementos obligatorios del Apéndice 3 están marcados con un asterisco (*). Estalista se debería tener en cuenta cuando se elaboran los informes y certificados deinspección.13.2c Si la inspección tiene fines legales, las autoridades nacionales pueden incluirrequisitos especiales sobre la manera de informar los resultados de inspección.13.2d Como parte de su acreditación, el organismo de inspección puede emitirinformes o certificados de inspección donde se indique el estado de la acreditaciónpara las actividades de inspección descritas en términos genéricos en la acreditación,siempre que dichos informes o certificados sean emitidos para un tipo definido deinspección utilizando un procedimiento técnico definido y que se refieran a un campodefinido de inspección.13.3a En todos los casos debe ser posible identificar a la persona que acepta laresponsabilidad por la verificación y emisión del informe o certificado de inspección.13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspección “aprobado por otros medios”es el que se aprueba mediante una autorización electrónica segura o con un sello. Entales casos el organismo de inspección debe ser capaz de demostrar que laautorización sea segura y que el acceso al medio de almacenamiento electrónico estéestrictamente controlado.13.4a No puede existir ambigüedad entre un informe o certificado con un error y elcorrespondiente informe o certificado corregido. Esto se evita normalmente con uninforme o certificado de sustitución con palabras tales como: “Este informe/certificadosustituye al informe/certificado No. XYZ”.14. Subcontratación14.1a La subcontratación de inspecciones incluidas en el alcance de acreditación delorganismo de inspección es posible sólo si se cumple alguna de las siguientescondiciones:1. Es necesaria debido a una sobrecarga de trabajo inusual o imprevista; algunosmiembros claves del personal de inspección están incapacitados, o algunos equipos noestán aptos para el uso.2. Una pequeña parte del contrato del cliente incluye inspecciones no cubiertas por laacreditación del organismo de inspección o está fuera de la capacidad o los recursosTraducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 17 de 23

Inter American Accreditation Cooperationdel organismo de inspección. Esto no impide que el organismo de inspecciónsubcontrate ensayos.14.1b Cuando algún trabajo que forme parte de la inspección sea realizado porsubcontratistas, el organismo de inspección sigue siendo responsable de determinar laconformidad del artículo inspeccionado con los requisitos.14.2a Si el organismo de inspección utiliza personas o empleados de otrasorganizaciones para contar con recursos o experiencia adicionales, estas personas noserán consideradas sub-contratadas a no ser que estén formalmente contratadas paraoperar bajo el sistema de la calidad del organismo de inspección y tengan unacapacitación y un historial equivalentes a los de los empleados permanentes. (Vertambién apartado 8.1).14.2b La competencia de un subcontratista se puede demostrar ya sea por:el subcontratista acreditado con la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17025 para lasinspecciones/ensayos pertinentes y la emisión de informes o certificados óel propio organismo de inspección por sí mismo evalúa la competencia delsubcontratista con los requisitos de la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17020, segúnproceda.14.2c Si el organismo de inspección realiza la evaluación del subcontratista, deberíaser capaz de demostrar que el equipo evaluador es técnicamente competente y sabecómo aplicar la ISO/IEC 17020 o la ISO/IEC 17025.14.3a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en suacreditación, el alcance de la misma debe cubrir las actividades que se van asubcontratar y el organismo de inspección debe tener registros disponibles parademostrar que ha comprobado el estatus del subcontratista.Si los organismos subcontratados no están acreditados según la norma pertinente paralas actividades especificas que se van a subcontratar, el organismo de inspección debepresentar evidencia adecuada de la competencia del subcontratado, por ejemplo,registros de la evaluación realizada por personal calificado de acuerdo con losprocedimientos apropiados.15 Quejas y apelaciones.15.1a Los motivos de queja deberían ser analizados como parte de la revisión por ladirección para que se puedan identificar causas comunes y tomarse las medidasadecuadas para minimizar tales quejas en el futuro.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 18 de 23

Inter American Accreditation Cooperation15.2a Debería tenerse en cuenta que los procedimientos de apelación se requierensólo si el organismo de inspección es designado por una autoridad nacional para hacerel trabajo.16 Cooperación.16a El propósito de este apartado es motivar a los organismos de inspección aintercambiar conocimientos, teniendo en cuenta los intereses comerciales y laconfidencialidad, y aprender unos de otros para mejorar el nivel y la coherencia de losresultados de inspección acreditados.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 19 de 23

Inter American Accreditation CooperationAPÉNDICE 1: Ejemplo de certificado de acreditación[Nombre del organismo de acreditación]Controlled Inspection LtdUnidad KCentro Imparcial de NegociosCiudadPaísAcreditación No. 1234está acreditado para realizar inspecciones como organismo Tipo A segúnse especifica en el Programa que lleva el número de acreditación anteriory el logotipo de [nombre del organismo de acreditación].En ocasiones el [nombre de la entidad de acreditación] puede revisar y reemitireste Programa.Esta acreditación debe estar vigente hasta nuevo aviso en dependencia de quesiga cumpliendo los requisitos y las regulaciones especificadas por [nombrede la entidad de acreditación].Los organismos de inspección acreditados cumplen los requisitos de la ISO 17020.Firmado por el Jefe Ejecutivo de [nombre del organismo de acreditación]Emitido el día [fecha]Acreditación inicial (fecha)Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 20 de 23

Inter American Accreditation CooperationAPÉNDICE 2: Ejemplo de la distribución de un programa de acreditación[Nombre y logotipo del organismo de acreditación]Nombre del Organismo de InspecciónAcreditación No 1234Tipo ADirección del organismo deinspección:Teléfono:Fax:Contacto del organismo deinspecciónEmisión No:Fecha:Campo de inspección talcomo: diseño de producto,productos(especificado comomateriales o equipo),instalaciones, plantas,locaciones, procesos,servicios y estudiosTipo y rango deinspección(porejemplo inspecciónen servicio oinspección denuevos productos)Métodos yprocedimientos talescomo: regulaciones,normas,especificaciones,procedimientosinternosTraducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 21 de 23

Inter American Accreditation CooperationAPÉNDICE 3: Elementos de los informes de inspección y los certificados deinspección.1. * Designación del documento, o sea, como informe de inspección o certificado deinspección, según proceda.2. * Identificación del documento, o sea, fecha de emisión e identificación única.3. * Identificación del organismo emisor.4. * Identificación del cliente.5. * Descripción del trabajo de inspección solicitado.6. * Fecha(s) de inspección.7. * Identificación del(los) objeto(s) inspeccionado[s] y, si procede, de los componentesespecíficos que han sido inspeccionados y la identificación de los lugares donde, porejemplo, se han aplicado métodos NDT.8. * Información sobre lo que se ha omitido del alcance original del trabajo.9. * Identificación o breve descripción del(los) método(s) y procedimiento(s) de inspecciónutilizado(s), mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones con respecto a los yaacordados.10. Identificación de los equipos utilizados en medición/ensayo.11. Si procede, y si no está especificado en el método o procedimiento de inspección,referencia o descripción del método de muestreo y datos sobre dónde, cuándo, cómo setomaron las muestras y quién lo hizo.12. * Si una parte del trabajo de inspección fue subcontratada, sus resultados se debenidentificar claramente.13. Información sobre dónde se realizó la inspección.14. Información sobre las condiciones ambientales durante la inspección, si es pertinente.15. * Resultados de la inspección, incluyendo una declaración de conformidad y cualquierdefecto u otra no-conformidad detectados (los resultados se pueden presentar con tablas,gráficas, bosquejos y fotografías).16. Una declaración de que los resultados de inspección tienen que ver exclusivamente con eltrabajo solicitado o el(los) objeto(s) o el lote inspeccionado.Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 22 de 23

Inter American Accreditation Cooperation17. Una declaración de que el informe de inspección no se reproducirá excepto en su totalidadsin la aprobación del organismo de inspección y el cliente.18. La marca o el sello del inspector.19. * Nombres (o identificación única) de los miembros del personal que han realizado lainspección y, en casos en que no se hace una autentificación electrónica segura, susfirmas. (Ver apartado 13.3 de la ISO/IEC 17020)Nota: Los elementos de los informes/certificados de inspección que se consideran obligatoriospara la conformidad con la ISO/IEC 17020 están marcados con un asterisco (*).Traducción al español de <strong>IAF</strong>/<strong>ILAC</strong> <strong>A4</strong>:<strong>2004</strong>Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 23 de 23