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34CIENTIFICOGenéricos, inmunosupresoresy Trasplante RenalEl trasplante renal representa lamejor alternativa terapéutica paraun grupo seleccionado de pacientescon insuficiencia renal crónica.Numerosos estudios confirman queel paciente trasplantado presentamejores tasas de supervivencia y decalidad de vida. Además, en términoseconómicos, y exceptuando elprimer año de evolución, el trasplanterenal es la opción terapéutica máseconómica cuando lo comparamos alas diferentes modalidades de diálisis.Para prevenir y controlar el rechazodel injerto y mantener su función alo largo de los años es preciso que elpaciente tome los denominados fármacosinmunosupresores. Los medicamentosinmunosupresores máshabituales están representados en laresultan más eficaces, más selectivasy mejores lo que se ha traducido enel diseño de protocolos inmunosupresorescon tasas muy bajas derechazo agudo (10 – 15 %) y con unaclara mejoría de la supervivencia acorto y medio plazo de los pacientese injertos trasplantados.Con frecuencia se hace necesario ladeterminación de los niveles o concentracióndel medicamento en lasangre del paciente para ajustar ladosis, optimizar su efecto inmunosupresory evitar sus efectos secundariosy toxicidad. Por eso se denominan“fármacos de estrecho margenterapéutico” y, en este grupo, seincluirían las siguientes sustancias:ciclosporina (Sandimmun), tacrolimus(Prograf y Advagraf), sirolimus(Rapamune) y everolimus (Certicán).tienen la consideración estricta de“estrecha ventana terapéutica”, tales el caso del micofenolato mofetil(Cell-Cept, 1996) y del ácido micofenólico(Myfortic, 2005).El coste económico de estos fármacosinmunosupresores representa elgasto fundamental del tratamientodel paciente trasplantado. Hasta elmomento hemos venido utilizandosiempre medicamentos de marca, esdecir, fármacos desarrollados porlaboratorios con gran experiencia enel campo del trasplante (Astellas,Novartis, Roche, Wyeth), y cuyapatente no había caducado. En laactualidad existen dos sustanciasque una vez vencido el período devigencia de la patente podrían sercomercializadas por otros laboratoriosen forma de copias del medicamento(ciclosporina) o bien enforma del denominado “fármacogenérico” (micofenolato mofetil).La Ley 29/2006 de garantías y usoracional de los medicamentos y productossanitarios define el “medicamentogenérico” como aquél quetenga la misma composición cualitativay cuantitativa en principios activosy la misma forma farmacéutica, ycuya bioequivalencia con el medicamentode referencia haya sidodemostrada por estudios adecuadosde biodisponibilidad”.Figura I. Aparición de los fármacos inmunosupresoresFigura I. La industria farmaceúticaha desarrollado a lo largo de los últimosaños nuevas moléculas queOtros medicamentos inmunosupresoresaunque puede determinarse lacantidad de fármaco en la sangre, noLa palabra clave es “bioequivalencia”y significa que dos medicamentosson bioequivalentes cuando una vezadministrados al paciente alcanzancon la misma rapidez (velocidad)concentraciones plasmáticas similaresdel fármaco en el lugar dondeéste ejerce su acción. Por lo tanto,dos fármacos bioequivalentes sonintercambiables.Nº 148 - 2009