Ministerio de Desarrollo Humano

Período desde 01/01/2017 hasta el 31/12/2017
Ministerio de Desarrollo Humano
Registro ambiental del área, habilitaciones y soluciones de limpieza.
Buenas prácticas de documentación- Verificación de balanzas.
Registro en bitácoras y cuadernos.
Uso de indumentaria en planta farmacéutica.
Normas de Higiene.
Sanitización de recipientes de recolección de agua.
Uso de indumentaria en la planta farmaceútica. Normas de Higiene.
Limpieza y desinfección general de la planta.
Buenas prácticas de documentación.
Manejo y gestión de residuos.
Rotulado y almacenamiento de productos semielaborados y terminados.
Uso, desarme y limpieza del destilador de agua.
Armado, desarme, limpieza de blistera. Funcionamiento.
Compresión, ajuste de parámetros operativos.
Limpieza, pulido, cuidado, mantenimiento y almacenamiento de herramental de compresión.
Uso, verificación de balanzas. Entrenamiento.
Acondicionamiento secundario en planta de sólidos.
Uso de luminaria inactínica.
Laboratorio de Control de Calidad
Todos los controles de calidad que se llevan a cabo siguen lineamientos de farmacopeas internacionales (USP o BP) como
tam¬bién de Farmacopea Argentina, ya sea para materias primas, productos semielaborados como productos terminados.
Toda materia prima es analizada a su ingreso y luego re analizada a períodos preestablecidos en Procedimientos Opera¬tivos
(un año) estableciéndose, de acuerdo a los resultados, la condición de aprobada o rechazada. Hasta tanto se defina dicha condición
las mismas permanecen en cuarentena, mientras permanezcan en esta condición no pueden ser utilizadas en ningún proceso
productivo.
Durante todo el proceso productivo se controlan aspectos farmacotécnicos a fin de evaluar si el proceso está bajo control o si
se debe ajustar el mismo. Como nada puede quedar librado al azar, también se controla todo material de envase (aluminio, PVC de
blisters, etc.) y material de empaque (prospectos y rótulos).
El agua purificada producida en LAFORMED, por ser considerada materia prima, también es sometida a controles microbiológicos
y fisicoquímicos.
El agua potable que se alimenta a los distintos procesos de purificación del agua se controla siguiendo lo dispuesto en el Código
Alimentario Argentino, trabajando en conjunto con la Universidad Tecnológica Nacional FRRe y el Laboratorio Greenlab.
Durante el año 2.017, se llevaron a cabo las siguientes acciones:
Calibración anual de los instrumentos y equipos críticos utilizados en el control y liberación de materias primas y productos
terminados.
Realización de muestreos y análisis según especificaciones de aproximadamente 60 lotes de agua purificada, 56 lotes de materias
primas, 75 lotes de productos, 12 análisis de varios puntos de muestreo del sistema de distribución del agua potable.
Monitoreos ambientales, de superficies y control de llenado aséptico del área de MNPE (Mezclas de nutrición parenteral
extemporáneas).
Monitoreos ambientales de la Planta de Sólidos
Participación en el desarrollo de la calificación de equipos de Planta Sólidos.
Validación de técnicas analíticas
Validación de técnicas microbiológicas.
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