Instrucciones de uso ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ... - Phadia

20-01-02-3-ES
Instrucciones de uso
ImmunoCAP ISAC ® Assay Kit IgE
ImmunoCAP ISAC ® Starter Kit IgE

Trademarks/Marques/Varemerker/Warenzeichen/Varemaerker/
Marchi despositati/Marchas registradas/Varumärken/Marcas registradas
Los nombres siguientes son marcas registradas propiedad de Phadia AB:
ImmunoCAP
Los nombres siguientes son marcas registradas propiedad de
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH:
ISAC
Los nombres siguientes son marcas comerciales propiedad de CapitalBio Corporation:
LuxScan
Bibliografía
Consulte la página 12
Desarrollado por:
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Viena, Austria, y
Phadia AB, Uppsala, Suecia
Publicado en abril de 2008
Revisado mayo 2009
© Phadia AB, Uppsala, Suecia
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USO PREVISTO
ImmunoCAP ISAC IgE es un ensayo in vitro para la determinación semi-cuantitativa de los
anticuerpos IgE específicos en suero o plasma humano. Está concebido para su uso en el
diagnóstico in vitro junto con otros resultados clínicos y debe utilizarse en laboratorios clínicos y en
laboratorios médicos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son mediadas por inmunoglobulinas de clase IgE (1).
Las manifestaciones clínicas tras la exposición a determinados alérgenos son: asma, alergia al
polen, eccema atópico y síntomas gastrointestinales.
La identificación del patrón de sensibilización frente a componentes alérgenos específicos y/o de
reactividad cruzada contribuye a una evaluación más detallada del paciente alérgico (2-12).
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
ImmunoCAP ISAC IgE es un inmunoensayo de fase sólida. Los componentes alérgenos que están
inmovilizados en un sustrato sólido en un formato de microarray se incuban con muestras de
suero o plasma humano para detectar anticuerpos IgE específicos. La unión de los anticuerpos
IgE específicos a los componentes alérgenos inmovilizados se detecta añadiendo un anticuerpo
anti-IgE humano marcado mediante fluorescencia secundaria. El proceso sigue con la adquisición
de imágenes utilizando un escáner para microarray adecuado. Se determinan las unidades
estándar ISAC para IgE específico (ISU) y los resultados son determinados mediante el propio
software (MIA [microarray image analysis software]).
Imagen 1
Parte superior izquierda: diagrama
esquemático de la distribución del
microarray de componentes alergénicos.
Parte superior derecha: diagrama
esquemático del principio del ensayo. Los
componentes alergénicos se unen de
forma covalente a la fase sólida. Los
anticuerpos IgE específicos de alérgenos
se detectan mediante el anti-IgE marcado
con fluorescencia.
Parte inferior izquierda: barrido del
microscopio confocal de fluorescencia con
iluminación láser que muestra diferentes
intensidades, que van del negro (negativo)
al blanco (positivo fuerte) en una escala
de colores falsos.
Parte inferior derecha: diagrama
esquemático de un informe del kit de
ensayo ImmunoCAP ISAC IgE.
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REACTIVOS
ImmunoCAP ISAC IgE forma parte del Assay kit o del Starter Kit. Estos dos kits contienen todos
los reactivos necesarios para realizar el ensayo.
La fecha de caducidad y la temperatura de almacenamiento de cada kit se especifica en la
etiqueta exterior. No obstante, los componentes se mantienen estables hasta la fecha indicada en
la etiqueta correspondiente.
No se recomienda mezclar los reactivos.
ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE (n.º de art. 81-1001-01)
(para 20 ensayos)
ImmunoCAP ISAC IgE
con 4 zonas de reacción
Componente A (Component A)
(20 tampones), 200 ml
Anticuerpo de detección de IgE
(IgE Detection Antibody)
(Conjugado anti-IgE fluorescente),
0,5 ml
Suero de control de IgE
(IgE Control Serum)
(suero humano)
Azida sódica

ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE (n.º de art. 81-1000-01)
(para 20 ensayos)
ImmunoCAP ISAC IgE
con 4 zonas de reacción
Componente A (Component A)
(20 tampones), 200 ml
Anticuerpo de detección de IgE
(IgE Detection Antibody)
(Conjugado anti-IgE fluorescente),
0,5 ml
Suero de control de IgE
(IgE Control Serum)
(suero humano)
Azida sódica

Manipulación de ImmunoCAP ISAC
No utilice bolígrafos ni rotuladores para etiquetar que se diluyan en el agua o en disolventes
orgánicos. Pueden quedar restos del etiquetado y pueden interferir en el análisis por fluorescencia
de ImmunoCAP ISAC. Si es necesario, utilice un lápiz para tal fin. Evite tocar directamente la
superficie de ImmunoCAP ISAC durante el proceso de reacción. Manipule siempre ImmunoCAP
ISAC por el borde del portaobjetos de cristal.
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA, REACTIVOS Y EQUIPAMIENTO
Muestra
Pueden utilizarse muestras de suero o plasma procedentes de sangre venosa o capilar. Recoger
las muestras de sangre siguiendo los procedimientos habituales. Conservar las muestras a
temperatura ambiente únicamente si desea analizar. Almacenar a una temperatura de 2 a 8 ºC
hasta una semana y a -20 °C si desea conservarlas más tiempo. Evitar congelarlas y
descongelarlas repetidas veces.
Solución A
Preparar 700 ml de una dilución 1:20 del componente A en agua purificada para obtener la
solución A (añadir 665 ml de agua purificada a 35 ml del componente A). El volumen se calcula
para tres fases de lavado de 220 ml cada una, utilizando los recipientes de lavado que vienen con
el kit de inicio (Starter kit). El volumen de la dilución debe ajustarse de manera individual al
recipiente utilizado.
Anticuerpo de detección de IgE
La solución para el anticuerpo de detección de IgE ya está lista para su uso . Proteger de la luz y
evitar la congelación.
Cámara de húmeda
Colocar el papel sin usar en la parte inferior de la cámara húmeda y humedecer con agua
purificada. Hasta que no la vuelva a utilizar, cerrar la tapa de la cámara húmeda para evitar la
evaporación.
ImmunoCAP ISAC
Colocar ImmunoCAP ISAC en el recipiente de lavado que contiene el rack con los portaobjetos de
cristal (hasta 10 chips) y aproximadamente 220 ml de solución A e introducir una barra magnética
en el fondo del recipiente. Colocar sobre el agitador magnético y agitar con fuerza durante 60
minutos. Colocar el rack con los portaobjetos que contiene el ImmunoCAP ISAC en otro recipiente
de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Introducir una barra magnética y
agitar con fuerza en un agitador magnético durante 5 minutos. Sacar el rack con los portaobjetos
que contiene el ImmunoCAP ISAC , colocar sobre una servilleta de papel y dejar secar al aire.
Esperar a que los chips se hayan secado por completo. Proseguir con el test inmediatamente.
Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
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PROCEDIMIENTO DEL TEST
• Colocar el ImmunoCAP ISAC IgE preparado en la cámara húmeda con las zonas de reacción
hacia arriba.
• Introducir con una pipeta 20 µl de cada muestra en una zona de reacción (hay 4 zonas de
reacción por chip). Cerrar cuidadosamente la cámara húmeda sin mezclar las muestras. Se
recomienda utilizar un suero control IgE por kit de ensayo ImmunoCAP ISAC IgE. El ensayo
del suero control IgE es obligatorio si se introducen cambios en el ensayo o en el proceso de
exploración. Evitar que la punta de la pipeta entre en contacto directo con la superficie de
ImmunoCAP ISAC IgE cuando se distribuya la muestra.
• Incúbar a temperatura ambiente durante 120 minutos.
• Extraer ImmunoCAP ISAC IgE de la cámara húmeda cuidadosamente sin mezclar las
muestras. Sacar las mezclas dando golpecitos al chip por el lateral largo sobre una servilleta
de papel nueva. Procurar sacudir las muestras por los lados correctos con el borde de cristal a
fin de evitar que caigan en las zonas de reacción contiguas.
• Lavar ImmunoCAP ISAC IgE con aproximadamente 220 ml de solución A durante 10 minutos
(utilizar el recipiente de lavado y el agitador magnético, como se indica más arriba).
• Colocar el rack con los portaobjetos de cristal que contiene ImmunoCAP ISAC IgE en un
recipiente de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Lavar durante 5
minutos.
• Transcurrido ese tiempo, dejar secar al aire.
• ImmunoCAP ISAC IgE está preparado para la incubación con la solución de anticuerpos de
detección de IgE. Colocar el ImmunoCAP ISAC IgE seco en la cámara húmeda con las zonas
de reacción hacia arriba.
• Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
• Verter 20 µl de solución de anticuerpos de detección de IgE con una pipeta sobre cada zona
de reacción de ImmunoCAP ISAC. Comprobar que ImmunoCAP ISAC IgE está bien colocado
en la cámara húmeda y cerrar la tapa.
• Incubar a temperatura ambiente durante 60 minutos protegido de la luz.
• Extraer ImmunoCAP ISAC IgE de la cámara húmeda cuidadosamente. Sacar la solución de
anticuerpos de detección de IgE dando golpecitos a ImmunoCAP ISAC IgE por el lateral largo
sobre una servilleta de papel nueva o aclarar cuidadosamente con agua destilada.
• Lavar ImmunoCAP ISAC IgE con aproximadamente 220 ml de solución A durante 10 minutos
(utilizar el recipiente de lavado y el agitador magnético, como se indica más arriba).
• Colocar el rack con los portaobjetos de cristal que contiene ImmunoCAP ISAC IgE en un
recipiente de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Lavar durante 5
minutos.
• Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
• Transcurrido ese tiempo, dejar secar al aire.
• ImmunoCAP ISAC IgE ya está listo para la lectura. Utilizar directamente para adquirir datos en
un escáner para microarrays adecuado o guardar en un lugar seco y alejado de la luz si desea
hacer la lectura más tarde.
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Parámetros del procedimiento
Volúmenes por determinación:
Muestra 20 µl
Anticuerpo de detección de IgE 20 µl
Solución A 660 ml
La duración total de un ensayo es de 5 horas.
Las incubaciones deben realizarse a temperatura ambiente.
Material de referencia
La calibración internacional del kit de ensayo de ImmunoCAP ISAC IgE se hace frente a una curva
derivada de varias diluciones de un suero de referencia interno y las concentraciones obtenidas
del anticuerpo IgE se expresan en unidades arbitrarias; unidades estándar ISAC para IgE (ISU).
Estas Unidades de referencia ISAC están estandarizadas frente a los calibradores de ImmunoCAP
Specific IgE, según el 2nd International Reference Preparation (IRP) 75/502 of Human Serum
Immunoglobulin E from the World Health Organization (WHO). Por consiguiente los resultados
obtenidos con ImmunoCAP ISAC IgE (ISU) están relacionados indirectamente con WHO IRP
75/502 IgE. .
Intervalo de lectura
de 0,3 a 100 ISU
Control de calidad
Conserve el registro de cada ensayo: es una buena práctica de laboratorio registrar los
números de lote de los componentes utilizados, las fechas en que se abrieron por primera vez y
los volúmenes restantes.
Muestras de control: la buena práctica en el laboratorio exige que las muestras de control de
calidad se incluyan en un ensayo por kit.
El suero de control de IgE proporcionado debe utilizarse en intervalos definidos para que el
sistema proporcione unos resultados precisos sobre ISU.
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ANÁLISIS DE LOS DATOS
Proceso de exploración
Para el análisis de ImmunoCAP ISAC IgE, recomendamos utilizar dispositivos confocales láser
para la exploración, en particular el escáner para microarrays CapitalBio LuxScan 10K.
Especificaciones del escáner para microarrays
Formato de chip 26 mm × 76 mm
Resolución de la exploración 10 µm
Sensibilidad 0,1 moléculas fluorescentes/μm2
Intervalo dinámico 16 bit
Área máxima de exploración 22 × 72 mm
Longitud de onda de excitación 532 nm y/o 635 nm (Laser Rojo y Verde)
Tintes fluorescentes Alexa Fluor 532 nm , Alexa Fluor 647 nm
Formato de archivo de imagen TIFF en escala de grises de 16 bit
Un especialista técnico del producto le configurará el protocolo de exploración para ImmunoCAP
ISAC IgE durante la instalación del sistema. Por lo general, las imágenes deben adquirirse con un
equipo láser, siguiendo las recomendaciones del fabricante del instrumento y el resto de
parámetros concebidos para evitar las señales saturadas (fuera de alcance) en las imágenes de la
exploración.
Procedimiento de análisis de la imagen
Para analizar ImmunoCAP ISAC IgE, recomendamos utilizar el software MIA (microarray image
analyzer) que le instalará nuestro especialista durante la configuración del instrumento. MIA facilita
el análisis automático de ImmunoCAP ISAC IgE. Se analizan las imágenes de exploración del chip
y los resultados se guardan en una base de datos y se notifican al usuario. MIA cuenta con una
interfaz para exportar los datos de ImmunoCAP ISAC IgE a ImmunoCAP Information Data
Manager (IDM).
Resultados
ImmunoCAP ISAC IgE es un método semi-cuantitativo en el que los anticuerpos IgE específicos
de los componentes alérgenos se expresan en unidades arbitrarias, ISU (unidades estándar ISAC
para IgE). Los resultados se presentan de forma semi-cuantitativa en 4 rangos (Indetectable o
muy bajo, 1=Bajo, 2= Moderado a Alto, 3= Muy Alto). El software MIA proporciona directamente
éstos resultados.
Rangos ImmunoCAP ISAC (Nivel de anticuerpos IgE) Corresponde a ISU
0 (Indetectable o muy bajo)

0 65.535
Imagen 2 a.
Ejemplo de exploración de
ImmunoCAP ISAC. Todos los
alérgenos están alineados de
tres en tres y en vertical. Para
visualizar el resultado de la
fluorescencia, la imagen se
muestra en el modo de colores
falsos.
La escala lineal de la pantalla
de colores falsos se muestra
debajo de la imagen.
Imagen 2 b.
Distribución de la matriz
ImmunoCAP ISAC. Esta
distribución muestra las
posiciones y los nombres de
103 componentes alérgenos.
La distribución y el panel de
alérgenos pueden estar
sujetos a cambios.
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de un solo método diagnóstico,
sino que el médico debe hacerlo sólo después de haber evaluado todos los datos clínicos y
analíticos.
En las alergias alimentarias los anticuerpos IgE circulantes pueden ser indetectables a pesar de
una historia clínica convincente ya que estos anticuerpos pueden estar dirigidos frente a
alergenos que pueden ser alterados durante el proceso industrial, la cocción o la digestión y no
estar presentes en el alimento original frente al que se está testando al paciente.
Los anticuerpos IgE específicos circulantes resultan indetectables o ausentes frente a venenos de
clase 0.Por este motivo los resultados obtenidos no excluyen la existencia de una presente o
futura hipersensibilidad clínica frente a la picadura de insecto.
VALORES ESPERADOS
La asociación entre los anticuerpos IgE de alérgenos específicos y la enfermedad alérgica está
bien establecida y ha sido ampliamente documentada en la literatura científica (1). Al realizar la
prueba de IgE ImmunoCAP ISAC, cada paciente sensibilizado presentará un perfil de anticuerpos
IgE diferente.
Cuando se analizaron muestras de sangre de donantes sanos no alérgicos con la prueba de IgE
ImmunoCAP ISAC, las unidades de respuesta para los componentes alérgenos se situaron por
debajo de 0,3 ISU.
La buena práctica de laboratorio recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
valores esperados.
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
Límite de detección: el límite de detección se estableció siguiendo la normativa EP17-A (13) del
CLSI para los componentes alergénicos representativos. El límite de detección general se estimó
en 0,3 ISU.
Precisión: la precisión se estableció siguiendo la normativa EP5-A2 (14) del CLSI para los
componentes alergénicos representativos. El CV se estimó en 15% y el CV total se estimó en
25%.
Especificidad analítica: el anticuerpo de detección IgE no reacciona con otras inmunoglobulinas
en el suero humano.
Las características de los resultados mencionados son parámetros generales que pueden diferir
en los componentes alergénicos individuales. Las características de los resultados se
determinaron únicamente para los componentes alergénicos significativos y puede que no sean
aplicables a todos los componentes alergénicos.
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GARANTÍA
Los datos que se muestran aquí se obtuvieron siguiendo el procedimiento indicado. Cualquier
cambio o modificación en el procedimiento que no esté recomendado por Phadia AB puede
afectar a los resultados, en cuyo caso Phadia AB declina cualquier garantía acordada, implícita o
explícita, incluida la garantía implícita sobre la comerciabilidad e idoneidad para su uso. En tal
caso, Phadia AB no se hace responsable de los daños y perjuicios indirectos o consiguientes.
1. Hamilton RG. Assessment of human allergic diseases. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles and
Practice, 3:rd ed. Mosby Elsevier; 2008:1471-84.
2. Ott H, Baron JM, Heise R, Ocklenburg C, Stanzel S, Merk HF, Niggemann B, Beyer K.Clinical usefulness of
microarray-based IgE detection in children with suspected food allergy. Allergy. 2008 Nov;63(11):1521-8.
3. Wohrl S, Vigl K, Zehetmayer S, Hiller R, Jarisch R, Prinz M, Stingl G, Kopp T. The performance of a
component-based allergen-microarray in clinical practice. Allergy. 2006 May;61(5):633-9.
4. Ott H, Schroeder CM, Stanzel S, Merk HF, Baron JM. Microarray-based IgE detection in capillary blood
samples of patients with atopy. Allergy Net 2006:61:1146–52.
5. Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays for the diagnosis of allergic diseases: state-of-the-art and future
development. Clin Chem Lab Med. 2005;43(12):1321-6.
6. Hantusch B, Scholl I, Harwanegg C, Krieger S, Becker WM, Spitzauer S, Boltz-Nitulescu G, Jensen-Jarolim E.
Affinity determinations of purified IgE and IgG antibodies against the major pollen allergens Phl p 5a and Bet v
1a: discrepancy between IgE and IgG binding strength. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):81-9.
7. Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays in diagnosing IgE-mediated diseases: spotting allergy at the
molecular level. Expert Rev Mol Diagn. 2004 Jul;4(4):539-48.
8. Deinhofer K, Sevcik H, Balic N, Harwanegg C, Hiller R, Rumpold H, Mueller MW, Spitzauer S. Microarrayed
allergens for IgE profiling. Methods. 2004 Mar;32(3):249-54.
9. Harwanegg C, Hiller R. Recombinant allergen based approaches for the diagnosis of IgE-mediated type I
allergies. Clinical Laboratory International November Issue 2004.
10. Jahn-Schmid B, Harwanegg C, Hiller R, Bohle B, Ebner C, Scheiner O, Mueller MW. Allergen microarray:
comparison of microarray using recombinant allergens with conventional diagnostic methods to detect allergenspecific
serum immunoglobulin E. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1443-9.
11. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant
allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13.
12. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy
treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. Epub 2002 Jan 14.
13. CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI
document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8), 2004.
14. CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
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C
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