Instrucciones de uso Kit de ensayo ImmunoCAP ISAC IgG4 - Phadia

20-01-04-1-ES
Instrucciones de uso
Kit de ensayo ImmunoCAP ISAC ® IgG4

Trademarks/Marques/Varemerker/Warenzeichen/Varemaerker/
Marchi despositati/Marchas registradas/Varumärken/Marcas registradas
Los nombres siguientes son marcas registradas propiedad de Phadia AB:
ImmunoCAP
Los nombres siguientes son marcas registradas propiedad de
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH:
ISAC
Los nombres siguientes son marcas comerciales propiedad de CapitalBio Corporation:
LuxScan
Bibliografía
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Desarrollado por:
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Viena, Austria, y
Phadia AB, Uppsala, Suecia
Publicado en febrero de 2009
© Phadia AB, Uppsala, Suecia
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USO PREVISTO
ImmunoCAP ISAC IgG4 es un ensayo in vitro para la determinación semi-cuantitativa de los
anticuerpos IgG4 específicos en suero o plasma humano. Está concebido para su uso en el
diagnóstico in vitro junto con otros resultados clínicos y debe utilizarse en laboratorios clínicos y en
laboratorios médicos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST
El cálculo de los anticuerpos IgG4 específicos ha servido para efectuar estudios clínicos sobre
diversas patologías alérgicas (1-13). Además, los anticuerpos IgG4 específicos pueden ser
biomarcadores de exposición al antígeno en los individuos no alérgicos (14). En la monitorización
de la inmunoterapia con inhalantes y venenos himenópteros generalmente se observa un aumento
de los niveles de IgG4 específicos, aunque no se ha demostrado una correlación definitiva con los
resultados clínicos (1-7). Los anticuerpos IgG4 específicos de alérgenos pueden contribuir a la
desviación inmunológica y al desarrollo de la tolerancia (1-3, 9-13), aunque aún no se ha
determinado la función exacta del cálculo de los anticuerpos IgG4 específicos en las
investigaciones clínicas rutinarias.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
ImmunoCAP ISAC IgG4 es un inmunoensayo de fase sólida. Los componentes alérgenos que
están inmovilizados en un sustrato sólido en un formato de microarray se incuban con muestras
de suero o plasma humano para detectar anticuerpos IgG4 específicos. La unión de los
anticuerpos IgG4 específicos a los componentes alérgenos inmovilizados se detecta añadiendo un
anticuerpo anti-IgG4 humano marcado mediante fluorescencia secundaria. El proceso sigue con la
adquisición de imágenes utilizando un escáner para microarray adecuado. Se determinan las
unidades estándar ISAC para IgG4 específico (ISU-G4) y los resultados son determinados
mediante el propio software (MIA [microarray image analysis software]).
Imagen 1
Parte superior izquierda: diagrama
esquemático de la distribución del
microarray de componentes alergénicos.
Parte superior derecha: diagrama
esquemático del principio del ensayo. Los
componentes alergénicos se unen de
forma covalente a la fase sólida. Los
anticuerpos IgG4 específicos de alérgenos
se detectan mediante el anti-IgG4
marcado con fluorescencia.
Parte inferior izquierda: barrido del
microscopio confocal de fluorescencia con
iluminación láser que muestra diferentes
intensidades, que van del negro (negativo)
al blanco (positivo fuerte) en una escala
de colores falsos.
Parte inferior derecha: diagrama
esquemático de un informe del kit de
ensayo ImmunoCAP ISAC IgG4.
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REACTIVOS
El kit de ensayo ImmunoCAP ISAC IgG4 contiene los reactivos necesarios para realizar el ensayo.
El diluyente para la dilución de la muestra se proporciona en un kit independiente. La fecha de
caducidad y la temperatura de almacenamiento de cada kit se especifica en la etiqueta exterior.
No obstante, los componentes se mantienen estables hasta la fecha indicada en la etiqueta
correspondiente.
No se recomienda mezclar los reactivos.
Kit de ensayo ImmunoCAP ISAC IgG4 (n.º de art. 81-1008-01)
(para 20 ensayos)
ImmunoCAP ISAC IgG4
con 4 zonas de reacción
Componente A
(20 tampones)
Código del color: rojo; 200 ml
Anticuerpo de detección de IgG4
(IgG4 antihumano conjugado con
fluorescencia)
Código del color: azul; 0,5 ml
Suero de control de IgG4
(suero humano)
Azida sódica

Otros materiales
Material necesario incluido en el kit de Inicio (Starter Kit) ImmunoCAP ISAC IgE
(n.º de art. 81-1001-01)
• Recipiente de lavado
• Barra de agitación magnética
• Cámara de humedad
Materiales necesarios no provistos por Phadia AB:
• Probeta de 1.000 ml
• Agua purificada
• Agitador magnético
Y PRECAUCIONES
• Únicamente para diagnóstico in vitro. No está indicado para uso interno ni externo en animales
ni humanos.
• No utilice reactivos caducados.
• Se recomienda proteger las manos y los ojos y seguir una buena práctica en el laboratorio
durante la preparación y la manipulación de reactivos y muestras.
• Este kit contiene reactivos fabricados a partir de componentes de sangre humana. Los
materiales de origen han dado negativo en los análisis por inmunoensayo frente al antígeno de
superficie de la hepatitis B y frente a anticuerpos del virus VIH1 y VIH2 y de la hepatitis C. Sin
embargo, deben seguirse todas las precauciones recomendadas para la manipulación de
derivados sanguíneos. Remítase a la publicación de Human Health Service (HHS) n.º (CDC)
93-8395 o a las directivas locales y nacionales sobre procedimientos de seguridad en
laboratorios.
• Atención: los reactivos que contienen azida sódica como conservante deben manipularse con
precaución. La ficha técnica de seguridad está disponible en Phadia AB bajo petición.
Manipulación de ImmunoCAP ISAC
No utilice bolígrafos ni rotuladores para etiquetar que se diluyan en el agua o en disolventes
orgánicos. Pueden quedar restos del etiquetado y pueden interferir en el análisis por fluorescencia
de ImmunoCAP ISAC. Si es necesario, utilice un lápiz para tal fin. Evite tocar directamente la
superficie de ImmunoCAP ISAC durante el proceso de reacción. Manipule siempre ImmunoCAP
ISAC por el borde del portaobjetos de cristal.
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PREPARACIÓN DE LA MUESTRA, REACTIVOS Y EQUIPAMIENTO
Muestra
Pueden utilizarse muestras de suero o plasma procedentes de sangre venosa o capilar. Recoger
las muestras de sangre siguiendo los procedimientos habituales. Conservar las muestras a
temperatura ambiente únicamente si desea analizar. Almacenar a una temperatura de 2 a 8 ºC
hasta una semana y a -20 °C si desea conservarlas más tiempo. Evitar congelarlas y
descongelarlas repetidas veces.
Preparación de las muestras
Antes de analizarlas, diluir las muestras 1:50 con el diluyente de muestras de IgA/IgG específicos
ImmunoCAP. Realizar la dilución según las instrucciones: muestra de 10 μl + 490 μl de diluyente
de muestras. Las diluciones de muestras son estables durante una semana a una temperatura de
2 ºC a 8 ºC. Si la concentración de anticuerpos IgG4 específicos en la muestra es > 12 ISU-G4, se
puede diluir aún más la muestra.
Solución A
Preparar 700 ml de una dilución 1:20 del componente A en agua purificada para obtener la
solución A (añadir 665 ml de agua purificada a 35 ml del componente A). El volumen se calcula
para tres fases de lavado de 220 ml cada una, utilizando los recipientes de lavado que vienen con
el kit de inicio (Starter kit). El volumen de la dilución debe ajustarse de manera individual al
recipiente utilizado.
Anticuerpo de detección de IgG4
La solución para el anticuerpo de detección de IgG4 ya está lista para su uso . Proteger de la luz y
evitar la congelación.
Cámara de húmeda
Colocar el papel sin usar en la parte inferior de la cámara húmeda y humedecer con agua
purificada. Hasta que no la vuelva a utilizar, cerrar la tapa de la cámara húmeda para evitar la
evaporación.
ImmunoCAP ISAC
Colocar ImmunoCAP ISAC en el recipiente de lavado que contiene el rack con los portaobjetos de
cristal (hasta 10 chips) y aproximadamente 220 ml de solución A e introducir una barra magnética
en el fondo del recipiente. Colocar sobre el agitador magnético y agitar con fuerza durante 60
minutos. Colocar el rack con los portaobjetos que contiene el ImmunoCAP ISAC en otro recipiente
de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Introducir una barra magnética y
agitar con fuerza en un agitador magnético durante 5 minutos. Sacar el rack con los portaobjetos
que contiene el ImmunoCAP ISAC , colocar sobre una servilleta de papel y dejar secar al aire.
Esperar a que los chips se hayan secado por completo. Proseguir con el test inmediatamente.
Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
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PROCEDIMIENTO DEL TEST
• Colocar el ImmunoCAP ISAC IgG4 preparado en la cámara húmeda con las zonas de reacción
hacia arriba.
• Prediluir el suero de los pacientes 1:50 con el diluyente de muestras de IgA/IgG específicos
ImmunoCAP. Se recomienda diluir al menos 10 µl de suero con 490 µl de diluyente de
muestras de IgA/IgG específicos ImmunoCAP para garantizar la precisión de la dilución.
• Introducir con una pipeta 20 µl de cada muestra diluida en una zona de reacción (hay 4 zonas
de reacción por chip). Cerrar cuidadosamente la cámara húmeda sin mezclar las muestras. Se
recomienda utilizar un suero control IgG4 por kit de ensayo ImmunoCAP ISAC IgG4. El ensayo
del suero control IgG4 es obligatorio si se introducen cambios en el ensayo o en el proceso de
exploración. Evitar que la punta de la pipeta entre en contacto directo con la superficie de
ImmunoCAP ISAC IgG4 cuando se distribuya la muestra.
• Incúbar a temperatura ambiente durante 120 minutos.
• Extraer ImmunoCAP ISAC IgG4 de la cámara húmeda cuidadosamente sin mezclar las
muestras. Sacar las mezclas dando golpecitos al chip por el lateral largo sobre una servilleta
de papel nueva. Procurar sacudir las muestras por los lados correctos con el borde de cristal a
fin de evitar que caigan en las zonas de reacción contiguas.
• Lavar ImmunoCAP ISAC IgG4 con aproximadamente 220 ml de solución A durante 10 minutos
(utilizar el recipiente de lavado y el agitador magnético, como se indica más arriba).
• Colocar el rack con los portaobjetos de cristal que contiene ImmunoCAP ISAC IgG4 en un
recipiente de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Lavar durante 5
minutos.
• Transcurrido ese tiempo, dejar secar al aire.
• ImmunoCAP ISAC IgG4 está preparado para la incubación con la solución de anticuerpos de
detección de IgG4. Colocar el ImmunoCAP ISAC IgG4 seco en la cámara húmeda con las
zonas de reacción hacia arriba.
• Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
• Verter 20 µl de solución de anticuerpos de detección de IgG4 con una pipeta sobre cada zona
de reacción de ImmunoCAP ISAC. Comprobar que ImmunoCAP ISAC IgG4 está bien
colocado en la cámara húmeda y cerrar la tapa.
• Incubar a temperatura ambiente durante 60 minutos protegido de la luz.
• Extraer ImmunoCAP ISAC IgG4 de la cámara húmeda cuidadosamente. Sacar la solución de
anticuerpos de detección de IgG4 dando golpecitos a ImmunoCAP ISAC IgG4 por el lateral
largo sobre una servilleta de papel nueva o aclarar cuidadosamente con agua destilada.
• Lavar ImmunoCAP ISAC IgG4 con aproximadamente 220 ml de solución A durante 10 minutos
(utilizar el recipiente de lavado y el agitador magnético, como se indica más arriba).
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• Colocar el rack con los portaobjetos de cristal que contiene ImmunoCAP ISAC IgG4 en un
recipiente de lavado con aproximadamente 220 ml de agua purificada. Lavar durante 5
minutos.
• Desechar todas las soluciones de lavado utilizadas.
• Transcurrido ese tiempo, dejar secar al aire.
• ImmunoCAP ISAC IgG4 ya está listo para la lectura. Utilizar directamente para adquirir datos
en un escáner para microarrays adecuado o guárdar en un lugar seco y alejado de la luz si
desea hacer la lectura más tarde.
Parámetros del procedimiento
Volúmenes por determinación:
Muestra, diluida 20 µl
Anticuerpo de detección de IgG4 20 µl
Solución A 660 ml
La duración total de un ensayo es de 5 horas.
Las incubaciones deben realizarse a temperatura ambiente.
Material de referencia
La calibración internacional del kit de ensayo de ImmunoCAP ISAC IgG4 se hace frente a una
curva derivada de varias diluciones de un suero de referencia interno y las concentraciones
obtenidas del anticuerpo IgG4 se expresan en unidades arbitrarias; unidades estándar ISAC para
IgG4 (ISU-G4).
Intervalo de lectura
de 0,1 a 12 ISU-G4
Control de calidad
Conserve el registro de cada ensayo: es una buena práctica de laboratorio registrar los
números de lote de los componentes utilizados, las fechas en que se abrieron por primera vez y
los volúmenes restantes.
Muestras de control: la buena práctica en el laboratorio exige que las muestras de control de
calidad se incluyan en un ensayo por kit.
El suero de control de IgG4 proporcionado debe utilizarse en intervalos definidos para que el
sistema proporcione unos resultados precisos sobre ISU-G4.
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ANÁLISIS DE LOS DATOS
Proceso de exploración
Para el análisis de ImmunoCAP ISAC IgG4, recomendamos utilizar dispositivos confocales láser
para la exploración, en particular el escáner para microarrays CapitalBio LuxScan 10K.
Especificaciones del escáner para microarrays
Formato de chip 26 mm × 76 mm
Resolución de la exploración 10 µm
Sensibilidad 0,1 moléculas fluorescentes/μm2
Intervalo dinámico 16 bit
Área máxima de exploración 22 × 72 mm
Longitud de onda de excitación 635 nm (láser rojo)
Tintes fluorescentes Alexa Fluor 647 nm
Formato de archivo de imagen TIFF en escala de grises de 16 bit
Un especialista técnico del producto le configurará el protocolo de exploración para ImmunoCAP
ISAC IgG4 durante la instalación del sistema. Por lo general, las imágenes deben adquirirse con
un equipo láser, siguiendo las recomendaciones del fabricante del instrumento y el resto de
parámetros concebidos para evitar las señales saturadas (fuera de alcance) en las imágenes de la
exploración.
Procedimiento de análisis de la imagen
Para analizar ImmunoCAP ISAC IgG4, recomendamos utilizar el software MIA (microarray image
analyzer) que le instalará nuestro especialista durante la configuración del instrumento. MIA facilita
el análisis automático de ImmunoCAP ISAC IgG4. Se analizan las imágenes de exploración del
chip y los resultados se guardan en una base de datos y se notifican al usuario. MIA cuenta con
una interfaz para exportar los datos de ImmunoCAP ISAC IgG4 a ImmunoCAP Information Data
Manager (IDM).
Resultados
ImmunoCAP ISAC IgG4 es un método semi-cuantitativo en el que los anticuerpos IgG4
específicos de los componentes alérgenos se expresan en unidades arbitrarias, ISU-G4 (unidades
estándar ISAC para IgG4).
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0 65.535
Imagen 2 a.
Ejemplo de exploración de
ImmunoCAP ISAC. Todos los
alérgenos están alineados de
tres en tres y en vertical. Para
visualizar el resultado de la
fluorescencia, la imagen se
muestra en el modo de colores
falsos.
La escala lineal de la pantalla
de colores falsos se muestra
debajo de la imagen.
Imagen 2 b.
Distribución de la matriz
ImmunoCAP ISAC. Esta
distribución muestra las
posiciones y los nombres de
103 componentes alérgenos.
La distribución y el panel de
alérgenos pueden estar
sujetos a cambios.
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de un solo método diagnóstico,
sino que el médico debe hacerlo sólo después de haber evaluado todos los datos clínicos y
analíticos.
VALORES ESPERADOS
No se puede hacer una interpretación dogmática de los resultados del test de anticuerpos IgG4
específicos. En la inmunoterapia específica (SIT) generalmente se observa un aumento de los
niveles de IgG4 específicos, aunque no se ha demostrado una correlación definitiva con los
resultados clínicos (1-7). Hay indicios de que la inducción de anticuerpos IgG4 podría tener un
papel relevante en la desviación inmunológica y el desarrollo de la tolerancia (1, 3, 9-13), aunque
aún no se ha determinado el papel exacto del cálculo de los anticuerpos IgG4 específicos en las
investigaciones clínicas rutinarias.
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
Límite de detección: el límite de detección se estableció siguiendo la normativa EP17-A (15) del
CLSI para los componentes alergénicos representativos. El límite de detección general se estimó
en 0,1 ISU-G4.
Precisión: la precisión se estableció siguiendo la normativa EP5-A2 (16) del CLSI para los
componentes alergénicos representativos. El CV se estimó en 15% y el CV total se estimó en
25%.
Especificidad analítica: el anticuerpo de detección IgG4 no reacciona con otras
inmunoglobulinas en el suero humano.
Las características de los resultados mencionados son parámetros generales que pueden diferir
en los componentes alergénicos individuales. Las características de los resultados se
determinaron únicamente para los componentes alergénicos significativos y puede que no sean
aplicables a todos los componentes alergénicos.
GARANTÍA
Los datos que se muestran aquí se obtuvieron siguiendo el procedimiento indicado. Cualquier
cambio o modificación en el procedimiento que no esté recomendado por Phadia AB puede
afectar a los resultados, en cuyo caso Phadia AB declina cualquier garantía acordada, implícita o
explícita, incluida la garantía implícita sobre la comerciabilidad e idoneidad para su uso. En tal
caso, Phadia AB no se hace responsable de los daños y perjuicios indirectos o consiguientes.
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BIBLIOGRAFÍA
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