Bosulif - Pfizer

More documents

Recommendations

Info

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/818/001 EU/1/13/818/002 EU/1/13/818/005 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 23.12.2014 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/. 24
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Punainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Bosulif on tarkoitettu Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ KML) kroonista vaihetta, akseleraatiovaihetta ja blastikriisivaihetta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä ja kun imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon. Annostus Suositeltu bosutinibin annos on 500 mg kerran vuorokaudessa. Bosutinibihoitoa jatkettiin kliinisissä tutkimuksissa taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa. Annoksen muuttaminen Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla annos voitiin jäljempänä esitetyissä tilanteissa suurentaa 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna potilailla, joilla ei esiintynyt vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia. Bosutinibiannos suurennettiin 600 mg:aan yhteensä 85 potilaalla (15,2 %), jotka aloittivat hoidon enintään 500 mg:n annoksella (n = 558). Tilanteet, joissa annosta voi suurentaa - Potilas ei ole saanut täydellistä hematologista hoitovastetta (CHR) viikkoon 8 mennessä - Potilas ei ole saanut täydellistä sytogeneettistä hoitovastetta (CCyR) viikkoon 12 mennessä Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa. 25
Page 1 and 2: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
Page 3 and 4: Annosmuutokset haittavaikutusten vu
Page 5 and 6: Ripuli ja oksentelu Bosutinibihoito
Page 7 and 8: Varovaisuutta on noudatettava heikk
Page 9 and 10: (11,5 %), suurentunut ALAT (10,2 %)
Page 11 and 12: Elinjärjestelmä Esiintyvyys Haitt
Page 13 and 14: 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1
Page 15 and 16: täydellisen sytogeneettisen vastee
Page 17 and 18: Tietojen keruupäivämäärä: kroo
Page 19 and 20: Kun viimeisen potilaan ensimmäises
Page 21 and 22: Bosutinibin t 1/2 suureni maksan va
Page 23: 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuain
Page 27 and 28: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa s
Page 29 and 30: kohdalla, 7,11 ml/min/1,73 m 2 kuud
Page 31 and 32: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-
Page 33 and 34: Elinjärjestelmä Esiintyvyys Haitt
Page 35 and 36: Neutropeniaa raportoitiin haittavai
Page 37 and 38: Kliininen tutkimus KML:n kroonista
Page 39 and 40: Ph+ KML:n krooninen vaihe Aiempi ho
Page 41 and 42: Taulukko 4 - KML:n kroonista vaihet
Page 43 and 44: Monitestauksessa ei tehty korjausta
Page 45 and 46: mahdollisuuteen. Koirilla tehdyssä
Page 47 and 48: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9
Page 49 and 50: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T
Page 51 and 52: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 51
Page 53 and 54: 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄM
Page 55 and 56: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVA
Page 57 and 58: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISS
Page 59 and 60: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle B
Page 61 and 62: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif K
Page 63 and 64: Jos lopetat Bosulif-tablettien oton
Page 65 and 66: 6. Pakkauksen sisältö ja muuta ti
Page 67: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +3

Bosulif - Pfizer

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?