Bosulif - Pfizer
Bosulif - Pfizer
Bosulif - Pfizer
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Kliininen tutkimus aiemmin hoitamatonta KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla<br />
Tehoa ja turvallisuutta selvittävä kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, vaiheen 3<br />
monikeskustutkimus tehtiin äskettäin diagnosoitua Ph+ KML:n kroonista vaihetta sairastavilla<br />
potilailla. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitona joko 500 mg bosutinibia kerran<br />
vuorokaudessa tai 400 mg imatinibia kerran vuorokaudessa.<br />
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata äskettäin diagnosoitua Ph+ KML:n kroonista vaihetta<br />
sairastavien potilaiden täydellistä sytogeneettistä vastetta 1 vuoden kohdalla bosutinibia saaneiden ja<br />
imatinibia saaneiden potilaiden välillä. Ensisijaista tavoitetta ei saavutettu. Muita tehon tavoitteita<br />
olivat merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) arviointi sekä CCyR:n, CHR:n ja MMR:n keston<br />
arviointi. Lisäksi arvioitiin aikaa, joka kului transformoitumiseen akseleraatio-/blastikriisivaiheeseen.<br />
ITT-potilasjoukko muodostui yhteensä 250:sta bosutinibia ja 252:sta imatinibia saamaan<br />
satunnaistetusta potilaasta. Potilaiden satunnaistaminen stratifioitiin Sokal-pisteiden ja<br />
maantieteellisen alueen mukaan.<br />
Kun viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä oli kulunut vähintään 24 kuukautta ja hoidon<br />
mediaanikesto oli 27,51 kuukautta, 62,9 % bosutinibiryhmään satunnaistetuista potilaista ja 71,3 %<br />
imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai edelleen ensilinjan hoitoa. Tehoa koskevat tulokset<br />
esitetään taulukossa 5. Näiden tulosten perusteella bosutinibin positiivista hyöty-riskisuhdetta ei ole<br />
osoitettu aikaisemmin hoitamatonta KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla.<br />
Taulukko 5 - Äskettäin diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavien potilaiden tehon<br />
tulokset, ITT-potilasjoukko<br />
Bosutinibi<br />
Imatinibi<br />
(n = 250)<br />
(n = 252)<br />
p-arvo a<br />
CCyR, % (95 % CI)<br />
24 kuukauden<br />
hoidon jälkeen b<br />
12 kuukauden<br />
hoidon jälkeen c<br />
Kumulatiivinen CCyR b 57,6 (51,5, 63,7)<br />
70,0 (64,3, 75,7)<br />
78,8 (73,7, 83,9)<br />
65,1 (59,2, 71,0)<br />
67,9 (62,1, 73,6)<br />
81,0 (76,1, 85,8)<br />
0,081<br />
0,601<br />
0,546<br />
MMR d , % (95 % CI)<br />
24 kuukauden<br />
hoidon jälkeen b<br />
12 kuukauden<br />
hoidon jälkeen b<br />
Kumulatiivinen MMR b 46,8 (40,6, 53,0)<br />
39,2 (33,1, 45,3)<br />
61,2 (55,2, 67,2)<br />
41,3 (35,2, 47,3)<br />
25,4 (20,0, 30,8)<br />
52,0 (45,8, 58,2)<br />
0,205<br />
< 0,001<br />
0,035<br />
Mediaaniaika MMR:n<br />
saavuttamiseen vain<br />
vasteen saaneilla,<br />
36,0 (35,4, 36,3) 48,3 (48,1, 59,7) 0,004<br />
viikkoa b , (95 % CI)<br />
K-M-estimaatti<br />
kokonaiselossaoloosuudesta<br />
97,4 (94,3, 98,8) 94,7 (91,0, 96,9) n/a<br />
24 kuukauden hoidon<br />
jälkeen b % (95 % CI)<br />
a Analyysit stratifioitiin Sokal-riskiryhmän (pieni, keskisuuri, suuri) ja maantieteellisen alueen<br />
mukaan. Kaikki p-arvot ovat kaksitahoisia.<br />
b<br />
Tietojen keruupäivämäärä 26. syyskuuta 2011, seuranta-aika vähintään 24 kuukautta<br />
c<br />
Tietojen keruupäivämäärä 31. elokuuta 2010, seuranta-aika vähintään 12 kuukautta<br />
d MMR:n (herkkyys 3 log) määritelmä: [(Bcr-kopioita/Abl-kopioita) IS ] /=<br />
3 000; CMR:n (herkkyys 4,5 log) määritelmä [(Bcr-kopioita/Abl-kopioita) IS ] /= 25 614<br />
42
Change language