DOSIS 1/2022

More documents

Info

lähes aina uniikki, jolloin jokaiselle faagille ei voida laatia yksilöllisiä laatuvaatimuksia tai suorittaa valmistuksen validointia etenkään riittävän lyhyessä ajassa potilaan tarpeita ajatellen. Tuotantoprosessille voidaan kuitenkin asettaa yleisiä prosessikontrolleja ja lopputuote voidaan testata laadunvalvonnan menetelmillä. Lisäksi käytettävät raaka-aineet, tuotantotilat ja -laitteet sekä prosessin dokumentointi voidaan toteuttaa GMP:n perusvaatimuksien mukaisesti aivan kuten muussakin lääkevalmistuksessa. Hoidollisesti merkittävä haaste on mitattavien laatuparametrien määrittely. Valmistetun faagiliuoksen konsentraatio voi vaihdella voimakkaasti, eikä hoidossa tarvittavaa minimikonsentraatiota voida spesifioida tarkasti tällä hetkellä. Faagikonsentraatio kuitenkin mitataan jokaisesta erästä ja viljellyt faagit tunnistetaan, jotta saadaan dataa tuotantotoiminnasta sen kehittämiseksi. Myös hoitojen onnistumisesta tulisi raportoida Faagihoitolaboratoriolle, jotta erilaisten mikrobikantojen ja faagien yhteensopivuudesta saadaan kerättyä tietoa faagikirjaston tietueisiin. Hoidon kokonaisprosessi edellyttää useiden toimijoiden nopeaa yhteistyötä. Sairaalaapteekilla on edellytykset toimia lähes kaikissa vaiheissa prosessia (Kuva 5). Hoidon suunnitteluvaiheessa osastofarmaseutti tai sairaalaapteekin lääkevalmistus voivat tuoda eri lääkemuotojen osaamista hoitavan lääkärin tueksi. Faagien valmistus rinnastuu lääkeaineiden valmistukseen, ja toiminnan GMP:n mukaisuus tulee varmistaa ja valvoa sairaala-apteekin toimesta. Yhteenveto ja pohdinta Bakteriofagihoito tuo uusia työkaluja vaikeiden infektiosairauksien hoidon tueksi. Faagihoitoja voidaan käyttää turvallisesti muiden hoitojen rinnalla, sillä terapialla ei ole havaittu merkittäviä faageista johtuvia haittavaikutuksia (Skurnik ja Kiljunen 2016, Pirnay 2020, Sulakvelidze ym. 2001). Faagihoito ei koskaan tule täysin korvaamaan antibiootteja, mutta tutkimustiedon ja prosessien ymmärryksen lisääntyessä terapia tarjoaa uuden keinon vähentää antibioottien käyttöä. Tehohoitopäivä maksaa tuhansia euroja, jolloin infektioista johtuvien päivien vähentäminen jo yhdellä tai kahdella päivällä säästää resursseja merkittävästi faagituotantoon käytettäviin kustannuksiin verrattaessa. Lisäksi potentiaali vaikeahoitoisten resistenttien bakteerien hävittämisessä voi tuoda merkittävää etua sairaalainfektioiden riskien hallinnan kannalta. Yksittäinen kliiniseen tuotantoon keskittyvä faagilaboratorio voisi palvella useita sairaala-apteekkeja faagivalmistuksen osalta, ja tällaisen yksikön perustamista on suunniteltu Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin sekä ja Helsingin yliopiston yhteishankkeena. Yksikkö suorittaisi isäntäkirjotestit potilaista otetuille näytteille ja valmistaisi faagit lääkeaineen valmistuksena GMP-käytäntöjä noudattaen ja suorittaisi tarvittavat laadunvalvontakokeet valmistetuille faagierille. Sairaala-apteekit formuloivat yksiköstä toimitetut faagiliuokset haluttuihin lääkemuotoihin potilaskäyttöön. HUS:ssa on suunniteltu faagihoitoihin investoimista, jotta toiminnan kustannustehokkuus ja hoidolliset hyödyt voidaan selvittää. Faagihoitoja on annetta yksittäisille potilaille, mutta systemaattisempi toiminta edellyttää infrastruktuuria ja prosessien rakentamista, jotta potilaat saavat lääkkeen mahdollisimman nopeasti tarpeen ilmetessä. Tutkittavaa on paljon varsinkin formulaatioiden kehittämisessä, sillä faagit ovat biologisia molekyylejä ja ryhmän sisällä on valtava kirjo erilaisia virusrakenteita. Morfologisesti erilaiset faagit käyttäytyvät eri tavoin eri apuaineiden kanssa ja erilaisissa formulaatioissa, ja formuloinnin haasteena on käytettävän faagin vaihtuminen lähes jokaisen potilaan kohdalla. Faageja tulee käsitellä rakenteellisina ryhminä tutkittaessa niiden kinetiikkaa ja yhteensopivuutta formulaatioissa, eikä yksittäiselle faagille voida tehdä kattavia kinetiikka- ja säilyvyyskokeita jokaisen potilaan kohdalla. Bakteriofagihoidolla on merkittävä potentiaali tuoda uusia lääkehoitoja saataville suhteellisin pienillä tuotantokustannuksilla. Maailmalla tutkimus kiihtyy ja lupaavia tuloksia on raportoitu jo vuosikymmenien ajan (Chanishvili 2012, Pirnay 2020). Suomessakin tulisi tehdä investointeja osaamisen kasvattamiseksi ja hoitoprosessien perustamiseksi. Formulaatioiden kehittäminen ja tutkimus on farmaseuttisen tutkimuksen ydinosaamista, ja nyt tarjolla olisi kokonainen uusien lääkeaineiden 114 Dosis Vol. 38 1/<strong>2022</strong> © Suomen Farmasialiitto ry
kirjasto tutkittavaksi. Kansainvälinen yhteistyö muun muassa faagien vaihtamisessa kirjastojen välillä on tärkeää, ja Helsingin yliopiston bakteriofageja tutkiva ryhmä tekee tällaista yhteistyötä jatkuvasti. Toiminnan systemaattinen käynnistäminen ei vaadi valtavia investointeja rakennuksiin tai laitteisiin, vaan tarvitaan tahtotilaa päätöksentekijöiltä ja pysyvää henkilöstöä rakentamaan toimintaa tulevaisuutta varten. Suomen Farmasialiitto ry © 1/<strong>2022</strong> Vol. 38 Dosis 115
Page 1 and 2:
Vol. 38 Dosis 1 2022 Farmaseuttinen
Page 3 and 4:
Suomen Farmasialiitto ry © 1/2022
Page 5 and 6:
PÄÄKIRJOITUS Lääkkeiden rahoitu
Page 7 and 8:
lakseni. Tietotarpeet ovat vielä j
Page 9 and 10:
Suomen Farmasialiitto ry © 1/2022
Page 11 and 12:
Tiivistelmä Johdanto: Suomessa hoi
Page 13 and 14:
ydessä järjestettiin raportointi,
Page 15 and 16:
Vuoronvaihto ja raportointi Lääkk
Page 17 and 18:
Lääkehoitoprosessin vaihe Lääke
Page 19 and 20:
Lääkehoitoprosessin vaihe Lääke
Page 21 and 22:
tenkin huomaamatta, mikä johti lä
Page 23 and 24:
tietojärjestelmään. Yleensä nä
Page 25 and 26:
ammattilaiset voisivat olla mukana
Page 27 and 28:
Kirjallisuus Airaksinen M, Hämeen-
Page 29 and 30:
Stuijt CCM, Klopotowska JE, Kluft v
Page 31 and 32:
LIITE 2: Palvelukodin lääkehoitos
Page 33 and 34:
Potilasinformaation varmistaminen T
Page 35 and 36:
Tiivistelmä Johdanto: Turvallinen
Page 37 and 38:
Aineisto ja menetelmät Tutkimuksen
Page 39 and 40:
Taulukko 1. Kyselyyn vastanneiden a
Page 41 and 42:
Taulukko 3. Farmaseutin kysymät ky
Page 43 and 44:
Tarpeiden ja soveltuvuuden selvitt
Page 45 and 46:
duksi neuvonnaksi. Tämä tutkimus
Page 47 and 48:
Kirjallisuus Alastalo N, Jyrkkä J,
Page 49 and 50:
Mäkelä P, Jokinen L, Airaksinen M
Page 51 and 52:
LIITE 1. Kyselylomakkeen itsehoitov
Page 53 and 54:
Tiivistelmä Johdanto: Suomalainen
Page 55 and 56:
muksen tarkoituksesta, tulosten hy
Page 57 and 58:
Taulukko 1. Kyselyyn vastanneiden a
Page 59 and 60:
Pohdinta Tämän tutkimuksen mukaan
Page 61 and 62:
Lääkärin tai sairaanhoitajan suo
Page 63 and 64: Savossa sijaitsevista apteekeista,
Page 65 and 66: Kirjallisuus Alastalo N, Jyrkkä J,
Page 67 and 68: MacFarlane B, Matthews A, Bergin J:
Page 69 and 70: Liite 1. Kyselylomakkeen valmisteen
Page 71 and 72: 5. Kuinka päädyit valitsemaan tä
Page 73 and 74: Suomen Farmasialiitto ry © 1/2022
Page 75 and 76: Abstract Introduction: Use of biolo
Page 77 and 78: spective of pharmacists, cost savin
Page 79 and 80: Table 1. Characteristics of the stu
Page 81 and 82: Table 3. Pharmacists’ opinions on
Page 83 and 84: ficiently informed about biosimilar
Page 85 and 86: Tiivistelmä Farmaseuttien ja provi
Page 87 and 88: References Adé A, Bourdon O, Bussi
Page 89 and 90: Biosimilar Medicines: A Survey of P
Page 91 and 92: This next part is about your attitu
Page 93 and 94: This final part of the questionnair
Page 95 and 96: Questionnaire in Finnish: taustatie
Page 97 and 98: Seuraavan osion kysymykset liittyv
Page 99 and 100: Haluaisitko vielä tuoda esiin näk
Page 101 and 102: Weekly Rarely All respondents 75,3
Page 103 and 104: Tiivistelmä Bakteriofagit eli faag
Page 105 and 106: Eliökunta Arkeonit Bakteerit Eukar
Page 107 and 108: Taulukko 1. Bakteriofagien ominaisu
Page 109 and 110: ten hoidossa faagihoito ei vielä s
Page 111 and 112: sesti. Julkaisuissa tulokset ovat l
Page 113: Osaston lääkäri / muu henkilöku
Page 117 and 118: Kirjallisuus Abedon S: Phage therap
Page 119 and 120: University of Helsinki, Master’s
Page 121 and 122: Abstract Perfluoroalkyl substances
Page 123 and 124: and highly mobile in the atmosphere
Page 125 and 126: toxic exposure has been reported to
Page 127 and 128: Table 1. Summary of the development
Page 129 and 130: Tiivistelmä Katsaus: Perfluoroyhdi
Page 131 and 132: European Environment Agency (EEA):
Page 133 and 134: OECD/UNEP: Synthesis paper on per-
Page 135: Uudistettu Yhteiskunnallinen lääk
show all

DOSIS 1/2022

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?