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Dosierung / Anwendung Erwachsene 1-2 Dragées täglich mit Flüssigkeit einnehmen. 1 Ampulle täglich intramuskulär. Kinder Wegen ihres hohen Wirkstoffgehaltes an Vitamin B6 werden Ancopir Dragées und Ampullen nicht für die Anwendung an Kindern empfohlen. Anwendungseinschränkungen Kontraindikationen Ancopir darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Komponenten des Präparates nicht verabreicht werden. Ancopir ist bei Psoriatikern kontraindiziert. Bei Patienten die Levodopa erhalten, ist die Gabe von höheren Dosen Vitamin B6 kontraindiziert. Vorsichtsmassnahmen Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition ist von einer parenteralen Applikation abzusehen. Schwangerschaft / Stillzeit Dragées: Schwangerschaftskategorie C/(A). Vitamine B1, B6 und B12 können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Ancopir verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Ampullen: Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Unerwünschte Wirkungen Nach Einnehmen von massiv erhöhten Dosen von Vitamin B6 (über 2g auf 24h) und /oder bei Langzeit-Verschreibung (länger als 6 Monate) sind aussergewöhnliche neurologische Zeichen festgestellt worden (Parästhesien, periphere Neuropathien), die jedoch nach Absetzen wieder verschwanden. Diese Missempfindungen / Sensibilitätsstörungen wurden zum Teil bereits bei langfristig verabreichten Tagesdosierungen von 200mg (und weniger), beobachtet. Vitamin B12 kann eine bestehende Akne verschlimmern. Bei wiederholter i.v., unter Umständen auch bei wiederholter i.m. Applikation von B1-haltigen Präparaten können in seltenen Fällen und bei dazu prädisponierten Patienten anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Interaktionen Vitamin B6 hebt in höheren Dosen die Wirkung von Levodopa auf. Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B1 auf. Antazida hemmen die Resorption von Vitamin B1. Überdosierung Wird Vitamin B6 in massiv erhöhten Dosen (über 2g/24h) kurzfristig oder in Tagesdosen von 200mg über Monate hinweg eingenommen, kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach dem Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind. 2
Sonstige Hinweise Trocken und bei Raumtemperatur (15–25º C), vor Kindern geschützt aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Zulassungsvermerk : 34'662, Ancopir Dragées (Swissmedic) 28'486, Ancopir Ampullen (Swissmedic) Packungen: 20 Dragées; B 5 Ampullen; B Zulassungsinhaberin: Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden – Basel / Schweiz Stand der Information Juli 2002. 3
Page 1: Informationen für medizinisches Fa
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