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Informations destinées au personnel médical ANCOPIR ® ampoules 2 ml Dragées / Ampoules Association à doses élevées de vitamines B neurotropes Composition 1 dragée contient: Substances actives: Cyanocobalamine (vitamine B12) 0,3mg, chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) 100mg, nitrate de thiamine (vitamine B1) 200mg. 1 ampoule de 2ml contient : Substances actives : Cyanocobalamine (vitamine B12) 1,0mg, chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) 50mg, chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) 200mg, chlorhydrate de lidocaïne 10mg. Excipients: Sorbitol. Conservation: E 218 1,6mg. Eau pour injection. Propriétés/Effets Les substances actives contenues dans Ancopir sont essentielles pour la production d’énergie et le métabolisme cellulaire des protéines et des acides nucléiques. La thiamine (vitamine B1) participe comme cofacteur à de nombreuses réactions du métabolisme des hydrates de carbone et des lipides. Le besoin en vitamine B1 dépend directement de l’importance de la résorption des hydrates de carbone. C’est pourquoi le besoin en vitamine B1 augmente lorsque l’alimentation est riche en hydrates de carbone. A doses élevées, on observe des signes d’un effet analgésique de la vitamine B1. La vitamine B6 (pyridoxine) forme la coenzyme de nombreuses enzymes impliquées dans le métabolisme des protéines et des acides aminés. Un déficit en vitamine B6 entraîne principalement des symptômes neurologiques. La vitamine B12 (cyanocobalamine) a des fonctions métaboliques importantes pour le métabolisme des lipides et des hydrates de carbone. Elle est nécessaire à la formation de méthionine et donc au métabolisme de l’acide folique et, plus largement, à la synthèse de l’ADN. A doses élevées, la vitamine B12 a une action analgésique. L’association équilibrée des vitamines B1, B6 et B12 dans Ancopir offre des propriétés antinévritiques, désintoxicantes et anti-anémiques. Pharmacocinétique Dragées: La résorption de la thiamine a lieu par diffusion passive dans l’appareil gastro-intestinal. Elle est en partie éliminée sous forme métabolisée et en partie sous forme de thiamine intacte. La demi-vie d’élimination dépend de la dose administrée. La pyridoxine est rapidement résorbée dans l’appareil digestif ; l’élimination est rénale, principalement sous forme oxydée (acide 4-pyridoxinique). La cyanocobalamine est résorbée sous forme de complexe, liée au facteur intrinsèque, dans l’intestin grêle. L’élimination est biliaire. Ampoules Les vitamines hydrosolubles sont complètement absorbées après injection intramusculaire. La vitesse d’absorption dépend du flux sanguin du site d’injection. Indications / applications Signes de déficit en vitamine B6, traitement adjuvant des névralgies ainsi que des névrites, des sciatiques et des lumbagos. Dans le cadre d’intoxications chroniques, en particulier pour l’alcoolisme. Adjuvant pour les maladies d’irradiation. 4
Posologie/Mode d’emploi Adulte 1-2 dragées par jour à prendre avec de l’eau. 1 ampoule par jour, par voie intramusculaire. Enfant En raison de la teneur élevée en substance active (vitamine B6), les dragées et ampoules Ancopir ne sont pas recommandées pour l'enfant. Précautions d'emploi Contre-indications Ancopir ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants de la préparation. Ancopir est contre-indiqué en cas de psoriasis. L’administration de doses élevées de vitamine B6 est contre-indiquée pour les patients prenant de la lévodopa. Mesures de précaution Ne pas administrer par voie parentérale aux patients ayant des prédispositions allergiques connues. Grossesse / allaitement Dragées : Catégorie C/(A) pour la grossesse. Les vitamines B1, B6 et B12 peuvent être administrées en une quantité correspondant aux besoins quotidiens. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme enceinte concernant l’administration des doses quotidiennes d’Ancopir. Bien qu’aucune conséquence réellement néfaste ne soit connue à ce jour, ce médicament ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes que si le bénéfice potentiel dépasse le risque pour le fœtus. Ampoules : Catégorie C pour la grossesse. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme enceinte. Dans ces circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel dépasse le risque pour le fœtus. Effets indésirables Après administration de doses élevées massives de vitamine B6 (plus de 2 g en 24 heures) et/ou en cas d’administration prolongée (plus de six mois), des signes neurologiques inhabituels ont été observés (paresthésies, neuropathies périphériques) qui ont cependant disparu à l’arrêt du traitement. Ces troubles de la sensibilité ont été en partie observés lors de l’administration prolongée de doses quotidiennes de 200 mg (et moins). La vitamine B12 peut aggraver une acné préexistante. En cas d’administration en IV répétée, éventuellement en cas d'administration en IM répétée, de préparations contenant de la vitamine B1, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir, rarement, chez des patients présentant une prédisposition pour ce type de réactions. Interactions La vitamine B6, à doses élevées, augmente l’effet de la lévodopa. La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile, antagonistes de la thiamine, augmentent l’effet de la vitamine B6. Les antacides inhibent la résorption de la vitamine B1. Surdosage Lorsque la vitamine B6 est administrée à des doses élevées massives (plus de 2 g/24 h) à court terme, ou à des doses quotidiennes de 200 mg pendant plusieurs mois, des neuropathies périphériques sensorielles peuvent survenir, qui sont cependant réversibles à l’arrêt du traitement. 5
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