OSOM Strep-A_141E20_F.pdf - MD Doctors Direct

caractéristique) avec un écouvillon stérile sans toucher la gélose. Suivre les indications dela section MODE OPÉRATOIRE pour tester l’écouvillon.CONTRÔLE QUALITÉContrôles internes de la procédureLe test OSOM Strep A fournit trois niveaux de contrôle de procédure avec chaque test.• La couleur du liquide vire du rose au jaune pâle lorsque le réactif d’extraction 2 est ajoutéau réactif d’extraction 1. Ce contrôle interne permet de tester les réactifs d’extraction. Lechangement de couleur montre que les réactifs d’extraction ont été mélangés de manièreappropriée et qu’ils fonctionnent correctement.• La ligne de contrôle rouge est un contrôle de procédure interne positif. La bandelette doitabsorber une quantité adéquate d’échantillon et ne doit présenter aucune anomalie pour quela bande de contrôle rouge apparaisse. Pour que la bandelette fonctionne correctement, lefl ux de migration capillaire doit être suffisant.• Un fond clair est un contrôle de procédure de fond négatif interne. En l’absence de substanceinterférente dans le spécimen et si la bandelette fonctionne correctement, le fond s’éclaircitau niveau de la ligne de contrôle et le résultat est visible.Si la bande de contrôle rouge n’apparaît pas, le test peut ne pas être valide. Si le fond nedisparaît pas et interfère avec le résultat du test, le test peut ne pas être valide.Contrôle qualité externeChaque kit contient un contrôle positif et un contrôle négatif, destinés aux contrôles qualitéexternes. Utiliser ces contrôles pour vérifier que les réactifs d’extraction et les bandelettesfonctionnent et que le mode opératoire est suivi correctement. Il est possible d’utiliser dessouches de référence ATCC pour les streptocoques A et d’autres types de streptocoquescomme contrôles. Certains contrôles disponibles dans le commerce peuvent contenir desadditifs provoquant des interférences. Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser ces contrôlesavec le test OSOM Strep A.Il convient d’établir des exigences en matière de Contrôle Qualité conformément auxréglementations ou aux exigences d’homologation locales. Tout au moins, Genzyme Diagnosticsrecommande que des contrôles externes positifs et négatifs soient réalisés sur chaque nouveaulot et avec chaque nouvel opérateur novice.Procédure de contrôle qualité :• Déposer trois gouttes de réactif 1 et trois gouttes de réactif 2 dans l’éprouvette.• Agiter vigoureusement les flacons de contrôle. Ajouter une goutte de contrôle du flaconcompte-gouttes.• Introduire un écouvillon propre dans l’éprouvette.• Procéder comme pour tout échantillon prélevé sur un patient selon les indications de lasection MODE OPÉRATOIRE.RESTRICTIONS• En ce qui concerne la détection qualitative des antigènes des streptocoques A surprélèvements pharyngés uniquement, le test OSOM Strep A entre dans la catégorie decompatibilité CLIA (nouvelle loi américaine sur les laboratoires) faible. La confirmation deculture 12 sur colonies présumées de streptocoques A n’entre pas dans cette catégorie.• Les résultats obtenus avec ce kit ne doivent être utilisés qu’en complément d’autresinformations à la disposition du médecin. Le test OSOM Strep A est un test pour la détectionqualitative de l’antigène des streptocoques A. Il ne différentie pas les streptocoques A viableset non viables.• Le test OSOM Strep A ne doit être utilisé que sur des prélèvements pharyngés ou sur descolonies de culture. L’utilisation de spécimens sur écouvillon prélevés sur d’autres zones oud’autres échantillons (salive, crachat ou urine) n’a pas été validée. La qualité du test dépendantde la qualité de l’échantillon, des prélèvements pharyngés corrects doivent être obtenus.• Ce test ne permet pas de distinguer les patients atteints d’une infection aiguë des patientsporteurs. La pharyngite peut être causée par des organismes autres que le streptocoqueA 1,2 .• Un résultat négatif peut être obtenu si le spécimen n’est pas adéquat ou si la concentrationantigénique est inférieure à la sensibilité du test.• La “American Academy of Pediatrics” déclare 4 :«Il existe plusieurs tests diagnostiquesrapides pour la pharyngite à streptocoques du groupe A….. En général, les spécificités de cestests sont très grandes, mais les sensibilités rapportées varient considérablement. Comme

de • Ce la qualité test ne de permet l’échantillon, pas de distinguer des prélèvements les patients pharyngés atteints corrects d’une infection doivent aiguë être obtenus. des patients• porteurs. Ce test ne La permet pharyngite pas de peut distinguer être causée les patients par des atteints organismes d’une infection autres aiguë que le des streptocoque patientsporteurs. A 1,2 . La pharyngite peut être causée par des organismes autres que le streptocoqueA• 1,2 Un . résultat négatif peut être obtenu si le spécimen n’est pas adéquat ou si la concentration• antigénique Un résultat négatif est inférieure peut être à la obtenu sensibilité si le spécimen du test. n’est pas adéquat ou si la concentrationantigénique • La “American est inférieure Academy à of la sensibilité Pediatrics” du déclare test.4 :«Il existe plusieurs tests diagnostiques• rapides La “American pour la pharyngite Academy of à streptocoques Pediatrics” déclare du groupe :«Il A….. existe En plusieurs général, tests les spécificités diagnostiques de cesrapides tests sont pour très la pharyngite grandes, mais à streptocoques les sensibilités du groupe rapportées A….. En varient général, considérablement. les spécificités de Comme cestests avec sont les cultures très grandes, pharyngiennes, mais les sensibilités la précision rapportées de ces tests varient dépend considérablement. surtout de la Comme qualité duavec spécimen les cultures de prélèvement pharyngiennes, pharyngé, la précision qui doit de contenir ces tests des dépend sécrétions surtout pharyngiennes de la qualité du etspécimen amygdaliennes, de prélèvement et de l’expérience pharyngé, de qui la personne doit contenir qui effectue des sécrétions le test. De pharyngiennes ce fait, quand et unamygdaliennes, patient suspecté et d’avoir de l’expérience une pharyngite de la à personne streptocoques qui effectue du groupe le test. A a un De test ce fait, streptococciquequand unpatient rapide suspecté négatif, on d’avoir doit une obtenir pharyngite une culture à streptocoques pharyngienne du groupe pour A s’assurer a un test streptococcique le patient n’arapide pas une négatif, infection doit à streptocoques obtenir une culture du groupe pharyngienne A. » En outre, pour elle s’assurer déclare que : « Les le patient cultures n’a quipas sont une négatives infection pour à streptocoques une infection du à groupe streptocoques A. » En outre, du groupe elle déclare A après : « 24 Les heures cultures doivent quisont être négatives incubées pour une seconde infection à journée streptocoques afin d’optimiser du groupe l’isolation A après des 24 streptocoques heures doivent duêtre groupe incubées A ». pour une seconde journée afin d’optimiser l’isolation des streptocoques dugroupe A ».RÉSULTATS ATTENDUSRÉSULTATSEnviron 19 %ATTENDUSdes infections des voies respiratoires supérieures sont causées par unEnvironstreptocoque19 %Ades 5 . Lesinfectionspharyngitesdes voiesà streptocoquesrespiratoiressuiventsupérieuresdes variationssont causéessaisonnièrespar unetstreptocoquesont plus courantesA 5 . Lesenpharyngiteshiver et auàdébutstreptocoquesdu printemps.suiventL’incidencedes variationsla plussaisonnièresélevée de cetteetsontmaladieplusestcourantesobservéeendanshiver etlesauzonesdébutàduforteprintemps.densité deL’incidencepopulationlaparplusexemple,élevée dechezcettelesmaladie est observéeenfants scolarisés 6 dans les zones à forte densité de population par exemple, chez les.enfants scolarisés 6 .EFFICACITÉ DU TESTEFFICACITÉ DU TESTDans le cadre d’une étude multicentrique, un total de 639 prélèvements pharyngés ont étéDans le cadre d’une étude multicentrique, un total de 639 prélèvements pharyngés ont étéeffectués sur des patients souffrant de pharyngite. Chaque écouvillon a été inoculé sur uneeffectués sur des patients souffrant de pharyngite. Chaque écouvillon a été inoculé sur unegélosegéloseauausangsangdedemouton,mouton,puispuisanalyséanalyséavecavecleletesttestOSOMOSOMStrepStrepA.A.LesLesculturesculturesontontétéétéincubéesincubéespendantpendant1818àà2424heures,heures,ààuneunetempératuretempératuredede3535àà3737°C,°C,à uneà uneconcentrationconcentrationenenCOCO 2comprise entre 5 et 10 en présence d’un disque de bacitracine. L’existence des coloniesde 2comprise entre 5 et 10 % en présence d’un disque de bacitracine. L’existence des coloniesde streptocoquesstreptocoquesAAprésuméesprésuméesaaétéétéconficonfirméerméeparpard’autresd’autresteststestsdesdesstreptocoquesstreptocoquesAAdisponibles disponibles dans dans le le commerce. commerce.Sur Sur les les 639 639 spécimens, spécimens, 464 464 se se sont sont révélés révélés négatifs négatifs par par culture culture et et 454 454 étaient étaient également égalementnégatifs par par le le test test OSOM OSOM Strep Strep A A (spécificité cité de de 97,8 97,8 %). %). Sur Sur les les 175 175 cultures cultures positives, positives, 168 168l’étaient aussi aussi par par le le test test OSOM OSOM Strep Strep A A (sensibilité de de 96,0 96,0 %). %). Les Les intervalles intervalles de de confiance confianceà 95 95 % ont ont été été estimés entre entre 96,6 96,6 et et 99,0 99,0 %% en en ce ce qui qui concerne concerne la la spécifi spécifi cité cité et et entre entre 94,4 94,4et et 97,6 % en en ce ce qui qui concerne la la sensibilité. Le Le pourcentage global global de de correspondance entre entreles les deux techniques est est estimé à à 97,3 97,3 % (622/639). Les Les résultats sont sont indiqués indiqués dans dans le letableau ci-dessous.Classification des cultures OSOM/Culture %% résultats correctsNégatives(spécificité) cité) 454/464 97,8% 97,8%1+ ( 50 colonies) 44/44 100%4+ (colonies indénombrables) 112/112 100%Total Positives (sensibilité) 168/175 96,0%Total (correspondence globale) 622/639 97,3%Par ailleurs, le le test OSOM Strep A A a a été été utilisé pour pour confi confi rmer rmer l’identifi cation de de cultures de destreptocoques A sur gélose au au sang. En En tant tant que que test test de de confirmation, le le test test OSOM Strep Strep A Aprésente une sensibilité de de 100 100 % (62/62) et et une une spécifi cité cité de de 100 100 %%(39/39).13 13

• Les résultats ne sont plus valides après le délai de lectureindiqué. Il est recommandé d’utiliser une minuterie.5 minutesINTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DU TESTRemarquesSi une bande bleue ou rouge apparaît, même si la densité de couleur est irrégulière, le résultatest considéré comme valide. Dans le cas de spécimens modérément ou fortement positifs,une coloration bleue peut être observée derrière la bande de test. Tant que la bande de testet la bande de contrôle sont visibles, les résultats sont valides.PositifUne bande de test bleue et une bande de contrôle rouge indiquent un résultat positif pour ladétection d’antigènes des streptocoques A. La bande bleue peut être d’un bleu de n’importequelle nuance et peut être plus claire ou plus foncée que sur l’illustration.Négatif14 Si la bande de contrôle rouge est présente mais que la bande de test bleue n’apparaît pas,le test est probablement négatif.Non valideSi au bout de 5 minutes aucune bande de contrôle rouge n’apparaît ou que la couleur de fondrend la visibilité de la bande de contrôle impossible, le résultat n’est pas valide. Dans ce cas,renouveler le test sur une nouvelle bandelette.Réactivité croiséeLors de l’analyse avec le test OSOM Strep A, les organismes mentionnés ci-dessous,concentrés approximativement à 1 x 10 8 organismes/test, se sont tous révélés négatifs.Streptocoques B Enterococcus faecalis Pseudomonas aeruginosaStreptocoques C Staphylococcus aureus Bordetella pertussisStreptocoques F Staphylococcus epidermidis Neisseria meningitidisStreptocoques G Corynebacterium diphtheria Neisseria gonorrhoeaeStreptoccocus pneumoniae Serratia marcescens Neisseria siccaStreptoccocus sanguis Candida albicans Neisseria subflavaStreptoccocus mutans Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalisHemophilus infl uenzaÉtudes réalisées en cabinet médicalUne évaluation du test OSOM Strep A a été réalisée dans trois cabinets médicaux où le testa été effectué par un personnel de formation variée. Chaque site a testé un groupe aléatoirecomposé de spécimens négatifs (6), positifs inférieurs (3) et positifs modérés (3), sur unedurée de trois jours. Les résultats ont obtenu une acceptation supérieure à 99 % (107/108)par rapport aux résultats attendus.RÉASSORTNo. 141E - OSOM Strep A Test (50 Tests)