C i D V - MD Doctors Direct

Gebrauchsanweisung für den ArztIn-vitro diagnostischer 3-Proben-Testauf okkultes Blut im StuhlC i D Vh005031-D (50-er) h002531-D (25-er) h005531-D (500-er)ZUSAMMENFASSUNGMethode:Ablesung:Modifizierter Guajak-Test nach Greegor30 Sekunden bis 2 Minuten nach Auftropfen derEntwicklerlösung auf jede getrocknete StuhlprobeAuswertung: Jede Blaufärbung, die 30 Sekunden bis 2 Minutennach Auftragen der Entwicklerlösung auf diegetrocknete Stuhlprobe eintritt, wird als POSITIVERTest auf Blut im Stuhl gewertetUntersuchungsgut: StuhlprobeINHALTREF 005031-D (25) REF 005031-D (50) REF 005031-D (500)Vorsorgekarton mit25x3 TestsVorsorgekarton mit50x3 Tests20 Vorsorgekartons mit25x3 Tests25 Umschläge zu je 50 Umschläge zu je 20x25 Umschläge zu je3 hemoCARE Testbriefchen9 KartonspatelnPatienteninformationGebrauchsanweisung für Ärzte20 mL hemoCAREEntwicklerlösung40 ml hemoCAREEntwicklerlösung20x20 mL hemoCAREEntwicklerlösungREAGENZIENGuajak auf homogenem Träger:Wirkstoff: Guajakharz; mind. 0,05 mg pro Test.Entwicklerlösung:Wasserstoffperoxid in Alkohol. Wirkstoff: H 2O 2; 0,69 g pro 20 ml.Entwicklerlösungsfläschchen nach Gebrauch gut verschlossenaufbewahren, die Lösung verdunstet leicht.Flüssigkeit leicht entzündbarHautreizungen / schwere AugenreizungenH- und P-Sätze:H225: Flüssigkeit leicht entzündbar. H315: Verursacht Hautreizungen.H319: Verursacht schwere Augenreizungen. P102: Darf nicht in dieHände von Kindern gelangen. P233: Behälter dicht verschlossen halten.P210: Von Hitze fernhalten. Nicht rauchen. P264: Nach Gebrauchgründlich waschen. P280: Schutzhandschuhe / Augenschutz tragen.P313: Ärztlichen Rat einholen.LAGERUNG und HALTBARKEIThemoCARE Testbriefchen und Entwicklerlösung bei 4-28°C vor Lichtund Wärme geschützt aufbewahren. Die Stuhltestbriefchten dürfennicht direktem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzt werden.Ablaufdatum beachten.AUSWERTUNG1. Lasche auf der Rückseite des Testbriefchens öffnen („Hier NURVOM ARZT zu öffnen“).2. 1 bis 2 Tropfen hemoCARE Entwicklerlösung direkt auf jedegetrocknete Stuhlprobe in den mit Guajak imprägniertenTestfeldern auftragen.3. Ergebnis nach 30 Sekunden bis 2 Minuten ablesen.Jede Blaufärbung auf oder am Rand einer Stuhlprobe auch nureiner der neun Stuhlproben wird als positiver Test auf Blut im Stuhlgewertet, der einer diagnostischen Abklärung bedarf (siehe„Untersuchungsgut“).Keine erkennbare Blaufärbung auf oder am Rand der Stuhlprobezeigt einen negativen Test auf Blut im Stuhl an.Beispiel:negatives Testergebnispositives TestergebnisHinweis:− Nicht am offenen Fenster auswerten.− Die Zuverlässigkeit des Testergebnisses hängt sehr entscheidendvom Patienten ab.− hemoCARE ist für die Vorsorgeuntersuchung zum Nachweisokkulter gastro-intestinaler Blutungsquellen gedacht, die häufigmit kolorektalen Neoplasien in Verbindung stehen. Ein Test aufokkultes Blut im Stuhl allein kann nicht als schlüssiger Beweis fürderen Vorhandensein oder Nichtvorhandensein angesehenwerden und eine diagnostische Abklärung nicht ersetzen (siehe„Untersuchungsgut“).TESTPRINZIPDurch das Auftropfen von Wasserstoffperoxid auf die getrockneteStuhlprobe im mit Guajak imprägnierten Testfeld wird Guajak durchdie peroxidase-ähnliche Wirkung von intaktem Hämoglobin oxidiertund bildet eine charakteristische blaue Farbe. Der Test reagiert nurmit freiem Hämoglobin aus zerstörten Erythrozyten. Ist Blutvorhanden, wird die Hämolyse durch Substanzen im Stuhl, primärdurch Wasser und Salze, gefördert.hemoCARE ist so abgestimmt, dass eine erhöhte Treffsicherheit 1, 2beim Nachweis von okkultem Blut im Stuhl erzielt wird, ohne dassphysiologische Blutungen erfasst werden.VORBEREITUNG des PATIENTENFür die Erstuntersuchung ist üblicherweise keine besondereVorbereitung des Patienten erforderlich. Die diätetischenEmpfehlungen im Krebsfrüherkennungsprogramm sollten drei Tagevor Untersuchungsbeginn bis zum Ende der Testperiode beachtetwerden.− möglichst ballaststoffreiche Kost essen (Gemüse, Salate,Vollkornbrot, Nüsse), damit eventuell vorhandene Läsionen zurBlutung angeregt werden.− auf rohe oder halbrohe Fleisch- und Wurstwaren (insbesondereTatar, Blutwurst) möglichst verzichten, da der Genuss bluthaltigerNahrungsmittel zu einem positiven Testergebnis führen kann,obwohl keine Darmblutung vorliegt.− keine eisenhaltigen Präparate einnehmen, da hohe Eisenkonzentrationenfalsch-positive Testergebnisse hervorrufenkönnen. Hier ist auch Vorsicht bezüglich Multivitamin- undEisenpräparaten geboten.− keine Vitamin C-haltige Medikation einnehmen, da in seltenenFällen Vitamin C-Präparate (über 1g Ascorbinsäure täglich) zueinem falsch-negativen Testergebnis führen können.− Der Patient erhält sodann einen Umschlag mit 3 Testbriefchenund 9 Spateln zur Stuhlprobenentnahme sowie eine Patienteninformationmit erklärendem Bildtext.VORBEREITUNG der TESTBRIEFCHEN1. Das Set wird an den dafür vorgesehenen Perforierungsstellen indrei Testbriefchen geteilt.2. Bei Untersuchungsbeginn schreibt der Patient seinen Vor- undZunamen sowie das Datum der Probennahme auf die Rückseitedes ersten Testbriefchens.3. Der Patient öffnet das Testbriefchen auf der Vorderseite(„PATIENT Hier öffnen“). Mit einem Spatel entnimmt er demStuhl eine etwa linsengroße Probe und verstreicht dieseinnerhalb des linken umrandeten Feldes (A).4. Mit einem neuen Spatel entnimmt der Patient von einer anderenStelle des Stuhls eine zweite Probe und verstreicht diese immittleren Feld (B).

5. Der Patient entnimmt mit einem neuen Spatel wieder von eineranderen Stelle des Stuhls eine dritte Probe und verstreichtdiese im rechten Feld (C). Er schließt das Testbriefchen undbewahrt es vor Licht und Wärme geschützt auf.6. Der Patient verfährt genauso mit dem zweiten und dem drittenTestbriefchen an den nächsten zwei Tagen bzw. zweiaufeinanderfolgenden Stuhlgängen. Nach der drittenProbenentnahme werden die drei gesammelten Testbriefchenin den Umschlag gesteckt und umgehend an den Arzt oder dasLabor zurückgegeben.UNTERSUCHUNGSGUTZur Vorbereitung des Testbriefchens ist nur eine etwa linsengroßeStuhlprobe notwendig, die mit einem Spatel innerhalb des Testfeldesaufgetragen und verstrichen wird.Die Testbriefchen können unmittelbar nach dem Trocknen derStuhlprobe ausgewertet werden. Feuchte Stuhlproben weisen einegeringere Testempfindlichkeit auf, ebenso Stuhlproben, derenEntnahme länger als 12 Tage zurückliegt.Hände, Handschuhe und der Arbeitsbereich sollen frei von Blut sein.In der Stuhlprobe können Blutungen aufscheinen, die z.B. vonHämorrhoiden oder Menstruation hervorgerufen worden sind. SolcheProben sind kein geeignetes Untersuchungsgut.Hinweis(a) Gastrointestinale Läsionen können intermittierend bzw.wechselnd stark bluten.− Ein positiver Test darf deshalb nicht wiederholt werden, um dasErgebnis zu überprüfen.− Ein negativer Test schließt aber ein Karzinom nicht aus. Beibestehendem Verdacht oder Bauchbeschwerden ungeklärter−Ursache ist die diagnostische Abklärung erforderlich.Es wird empfohlen, Stuhlproben von drei aufeinanderfolgendenStuhlgängen zu entnehmen. Um die Wahrscheinlichkeit desNachweises von okkultem Blut zu erhöhen, wird weitersempfohlen, Proben von drei verschiedenen Stellen jedesStuhlganges zu entnehmen.(b) Werden bei einem positiven Test Hämorrhoiden gefunden, istder Test nach Behandlung und Abheilung der Hämorrhoiden zuwiederholen. Das positive Testergebnis kann durch eine zusätzlicheBlutungsquelle im Kolon hervorgerufen worden sein.(c) Bei manchen Patienten kann die Einnahme von Medikamentenwie z.B. Aspirin, Indomethacin, Phenylbutazon, Corticosteroide,Reserpine etc. gastro-intestinale Irritation oder okkulte Blutungenverursachen. Es sollte überlegt werden, ob die Einnahme dieserSubstanzen während der Testperiode erforderlich ist.(d) Bei Eisentherapien kann durch hohe Eisenkonzentrationen einfalsch-positives Ergebnis hervorgerufen werden. BeiAnwesenheit von ca. 100 mg Eisen(III)-chlorid in 100g Probezeigt sich eine deutliche Blaufärbung des Testfeldes. Es istdaher empfehlenswert, während der Testperiode dieseTherapien auszusetzen.(e) In seltenen Fällen kann die Einnahme von Vitamin-C-Medikation(über 1g Ascorbinsäure täglich) durch die reduzierende Wirkungder Ascorbinsäure zu einem falsch-negativen Ergebnis führen.Vitamin-C-Präparate sollten vor der Testperiode abgesetztwerden.DIAGNOSTISCHE MASSNAHMEN bei positivem TestergebnisEin Patient mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl sollteeiner Colonoskopie zugeführt werden (wissenschaftlicher Stand zumZeitpunkt der Ausgabe).LITERATUR1. Hammes, P.H., Gnauck, R. a Hawle, H., Nemecká klinika prediagnostiku, Wiesbaden, FRG, Z gastroenterol. 1989, 27: 611-613.2. Porschen, R., Kruis, W. a Strohmeyer, G., Medicínska klinikaa poliklinika, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, FRG. Klin.Wochenschr. 1991, 69: Suppl. XXIII: 60ZEICHENERKLÄRUNGV „in-Vitro Diagnostikum“h „Bestellnummer“iDH„Gebrauchsanweisung beachten“„Test nur einmal verwenden“„Ablaufdatum“g „Chargennummer“C„CE Symbol“ – Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie98/79/EC des europäischen Parlaments und der Ratsversammlungdes 27. Oktober 1998 für IVD medizinische Apparate.Weiters erhältlich bei CARE diagnostica:Immunologischer Test auf okkultes Blut im StuhlREF 003630-D (25 Tests)25 Folientaschen mit Testkassette und Trockenmittel25 Probenbehälter Pufferlösung und Patientenetiketten25 Patienteninformationen25 Wiederverschlussbeutel1 GebrauchsanweisungHersteller, int. Vertrieb:CARE diagnostica®Produktions- und Vertriebgesellschaft m.b.H.Römerstraße 8, 2513 Möllersdorf, AustriaTelefon +43/ 2252/ 551 55-0 Fax +43/ 2252/ 551 55-1mail@care.co.at www.carediagnostica.atVertrieb Deutschland:CARE diagnosticaLaborreagenzien GmbHWeseler Straße 110, 46562 Voerde, DeutschlandTelefon +49/ 281/ 944 04-0 Fax +49/ 281/ 944 04–10info@carediag.de www.carediag.deRev13-2012-06