Instant-View Amphetamine 300_French_33-3014 - MD Doctors Direct

INSTANT-VIEW ® Cassette Test Urinaire Amphétamine (300)6. Les échantillons suspectés de contamination bactérienne ne doivent pas êtreutilisés. Ces contaminants peuvent interférer avec le test et produire de fauxrésultats.VALEURS ATTENDUESCe test est capable de détecter des amphétamines dans l’urine à un seuil de 300ng/ml.CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE1. ExactitudeL’exactitude de ce dispositif a été déterminée en comparant les résultatsaux données GC/MS. L’étude a été effectuée en interne.Quatre-vingt dix huit échantillons urinaires cliniques, dont onze provenantd’une dilution d’urine contenant de l’amphétamine dans de l’urine sansdrogue, ont été testés. La concentration d’amphétamine a été déterminéepar GC/MS. Tous les échantillons étaient sans identification.Les résultats concordent à 100% avec les données de GC/MS deséchantillons aux niveaux en-dessous de 75% du seuil (négatif) et au-dessusde 125% du seuil (positif). Un échantillon entre 75% du seuil et le seuil adonné un résultat positif. Deux échantillons entre le seuil et 125% du seuilont donné des résultats négatifs.La concordance générale est de 96,9%.GC/MS(ng/ml)Test AMPPositif NégatifTotalConcordanceSans drogue0 30 30 100%450) 23 0 23 100%Substances testées ne présentant pas d’interférence avec les résultatsdu test à 0 ng/ml ou 300 ng/ml d’amphétamine dans l’urine(concentration de 100 µg/ml):AcétaminophèneAcide acétylsalicyliqueAmikacineAmitriptylineAmpicillineArterenalAtropineAcide benzoiqueBenzoylecgonineCaféine(+)-Chlorphéniramine(+/-)-ChlorphéniramineCocaineSubstances biologiques ConcentrationAlbumine(sérum)2.000 µg/mlBilirubine1.000 µg/mlCréatine1.000 µg/mlGlucose2.000 µg/mlHémoglobine1.000 µg/mlpH 5,0-9,0Acide urique1.000 µg/mlVitamine C (L-Acide ascorbique) 1.000 µg/mlCodéineCortisoneDextrométhorphaneMéthadoneMéthanolAcide oxaliquePénicilline-G (Benzylpénicilline)PhéniraminePhénylpropanalamineRanitidineAcide salicyliqueThioridazineTrifluopérazineIl est possible que d’autres substances et/ou facteurs non cités interfèrentavec le test et causent de faux résultats.RÉFÉRENCES• FDA Guidance for labeling Urine Drugs of Abuse Screening Testing, Kshit Mohan,7/21/87.• Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA):Research Monograph 73, 1986.• Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 4th ED., BiomedicalPubl., Davis, CA; p44-46, 1995.• Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for FederalWorkplace Drug Testing Programs, Fed. Regist., 53 (69): 11970 (1988).Total 43 55 98 96,9%2. PrécisionLa reproducibilité a été déterminée dans trois différents laboratoires decabinets médicaux (POL) par des personnes de formation et d’expériencediverses. Différents niveaux d’amphétamine ont été ajoutés à quatre-vingtpools d’échantillons urinaires humains sans drogue. Tous les échantillonsétaient testés sans identification. Les résultats sont les suivants:Test AMP (300) Site I Site II Site III Résultat attendu0 ng/ml 10 - 10 - 10 - 10 -150 ng/ml 15- 15- 15- 15-225 ng/ml 15- 15- 15- 15-Contrôles375 ng/ml 12+ 12+ 15+ 15+450 ng/ml 15+ 15+ 15+ 15+1000 ng/ml 10+ 10+ 10+ 10+ConcordanceAu même Site 96,3% 96,3% 100%Entre Sites 97,5%Les résultats indiquent une concordance de 97,5% avec les résultatsattendus.3. Réactivité croiséeUne étude a été menée en utilisant des molécules liées à l’amphétamine pourdéterminer la réactivité croisée du test.Les molécules structurellement liées à l'amphétamine présentant laplus basse concentration de la drogue donnant un résultat positiféquivalent au seuil:MoléculessConc. (ng/ml)d-Amphétamine 300l-Amphétamine 20.000d-,l-Amphétamine 3003,4-méthylènedioxyamphétamine (MDA) 20.0004. Substances interférentesLes substances suivantes, comprenant des drogues souvent prescrites àusage thérapeutique, ont été ajoutées à des pools d’urine contenant 0 ou300 ng/ml d’ amphétamine et ont été testées. Aucun effet n’a été observépour ces substances à une concentration de 100 µg/ml.Température limiteNuméro du lotFabricantContenant < n > testsNe pas réutiliserCaution, consulter documentsinclus dans la trousseAlfa Scientific Designs Inc.13200 Gregg St.Poway, CA 92064 – USAFabriqué aux USAREF 3014EC REPÀ utiliser avantAAAA-MMDispositif médical dediagnostic in vitroNuméro de catalogueConsulter la noticed’utilisationMarquage CEObelis s.aBoulevard Général Wahis 531030 Brussels, BELGIUMTel.: +32.2.732.59.54Fax: +32.2.732.60.03Email: mail@obelis.net33-3014 REV C 081611 Page 2