(Ville), le - Conseil National de l'Ordre des Médecins

L’article R.4113-107-I. du CSP prévoit que, pour rendre son avis, le conseil de l’ordre dispose d’undélai de deux mois qui court à compter de la date de l’accusé de réception du projet ; en cas dedossier incomplet dûment notifié à l’entreprise, le délai est suspendu jusqu’à réception desdocuments ou renseignements manquants.En cas d’urgence, le conseil de l’ordre se prononce dans un délai maximum de trois semaines. Ilappartient aux entreprises qui demanderont la mise en œuvre de cette disposition de bien justifierl’urgence dans leur demande et il appartient à l’instance ordinale compétente d’apprécier la réalitéde l’urgence.La notification par l’entreprise des modifications apportées aux listes des professionnels,mentionnés à l’article R.4113-105 est sans incidence sur la computation des délais ci-dessusmentionnés (art R.4113-107-I. alinéa 3 du CSP).Cette notification ne constitue pas, en effet, une nouvelle demande d’avis, et un avis implicitefavorable sera acquis, même si au cours du délai de 2 mois dont dispose l’autorité ordinalecompétente, la liste des professionnels est modifiée.1.1.2 Précisions et modalités particulières sur les recherches biomédicalesLes recherches biomédicales, soumises aux articles L.1121-1 et suivants du CSP, font l’objet d’unavis préalable des comités de protection des personnes et, pour les produits de santé, d’uneautorisation de l’AFSSAPS. L’entreprise ne peut en aucun cas mettre en œuvre une action qui auraitrecueilli un avis défavorable d’un comité de protection des personnes(CPP).Les CPP examinent la pertinence du protocole et la justification de ses différents éléments (articleL.1123-7 du CSP).Alors même que l’objectif du rapporteur du conseil de l’ordre n’est pas, dans ce cadre précis desrecherches médicales soumises à CPP, d’évaluer la pertinence scientifique de l’étude, il n’est paspossible d’évaluer la rémunération proposée en faisant abstraction de l’objectif et de laméthodologie de l’étude, de ses difficultés et de la charge de travail spécifique qu’elle suppose pourle praticien. Le travail du rapporteur est donc conséquent.Afin de pouvoir exercer pleinement leurs missions sans alourdir le temps d’examen du dossier, lesinstances ordinales doivent disposer des éléments essentiels nécessaires.Les avis négatifs doivent être motivés.1.1.2.1 Demande d’avis initialeIl est recommandé aux entreprises d’utiliser les fiches de demande d’avis, établies par le conseilnational de l’ordre des médecins, qui synthétisent un certain nombre d’informations utiles auxinstances ordinales, leur permettant ainsi de traiter rapidement le dossier.A noter une zone de commentaires libres permettant à l’entreprise d’indiquer toute remarque utile àl’examen du dossier, par exemple que le montant des honoraires des médecins participant à uneétude est fixé par l'entreprise à un plan international.Les annexes à fournir sont le résumé du protocole, la liste nominative des professionnels concernés(avec leur spécialité et leur adresse professionnelle), le modèle de convention financière par typed’intervenant en français et le cahier d’observation.5