Swissmedic Vigilance-News Edition 26 – Juin 2021
Dans cette édition : • Vaccins contre le COVID-19: déclarer correctement des suspicions d’effets secondaires • Exemple de cas « bras COVID » • MAPI après l’administration de vaccins contre le Covid-19 : infections à zona, amyotrophie névralgique, thrombocytopénie immunitaire
Dans cette édition :
• Vaccins contre le COVID-19: déclarer correctement des suspicions d’effets secondaires
• Exemple de cas « bras COVID »
• MAPI après l’administration de vaccins contre le Covid-19 : infections à zona, amyotrophie névralgique, thrombocytopénie immunitaire
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04.03.<strong>2021</strong><br />
Déclaration du Consortium Access sur l'autorisation<br />
de vaccins contre le COVID-19 modifiés pour<br />
faire face aux variants<br />
Pour permettre une mise à disposition rapide des<br />
futurs vaccins modifiés en réponse aux nouveaux<br />
variants du coronavirus, sans faire de concessions<br />
sur la sécurité, la qualité ou l’efficacité<br />
02.03.<strong>2021</strong><br />
Adaptation du formulaire Nouvelle autorisation<br />
de médicaments à usage humain<br />
ZL100_00_001f_FO<br />
02.03.<strong>2021</strong><br />
Adaptation du formulaire Modifications et extensions<br />
d’autorisations<br />
ZL300_00_003f_FO<br />
02.03.<strong>2021</strong><br />
Anpassung des Formulars Volldeklaration<br />
ZL000_00_032f_FO<br />
02.03.<strong>2021</strong><br />
Adaptation du Guide complémentaire «Signaux<br />
relatifs aux médicaments à usage»<br />
MU101_20_001f_WL<br />
17.02.<strong>2021</strong><br />
<strong>Swissmedic</strong> pérennise sa participation au projet «<br />
Orbis »<br />
Les conditions de participation et les processus ont<br />
été décrits dans un nouveau guide complémentaire<br />
intitulé Projet Orbis HMV4<br />
09.02.<strong>2021</strong><br />
Vidéos de <strong>Swissmedic</strong> sur les vaccins <strong>–</strong> n° 4<br />
De nouvelles vidéos présentent le fonctionnement<br />
des vaccins à vecteur viral et des vaccins à protéines<br />
03.02.<strong>2021</strong><br />
Demande d’autorisation avec soumission des données<br />
en continu pour un vaccin contre le Covid-19:<br />
<strong>Swissmedic</strong> exige des données supplémentaires<br />
<strong>Swissmedic</strong> analyse en continu les données pour le<br />
vaccin d’AstraZeneca qui lui sont présentées<br />
28.01.<strong>2021</strong><br />
Accès direct au portail de vigilance et de déclaration<br />
électronique (ElViS) pour les professionnels<br />
de la santé possédant une identité HIN<br />
Les professionnels de la santé peuvent accéder à<br />
ElViS, outil de déclaration en ligne de <strong>Swissmedic</strong>,<br />
avec leur identité HIN<br />
25.01.<strong>2021</strong><br />
Rencontres du Conseil international d'harmonisation<br />
des exigences techniques pour l'enregistrement<br />
des médicaments à usage humain (ICH) et du<br />
Programme international des régulateurs pharmaceutiques<br />
(IPRP)<br />
Même après 30 ans d’harmonisation des exigences,<br />
les efforts se poursuivent<br />
25.01.<strong>2021</strong><br />
La Coalition internationale des autorités de réglementation<br />
des médicaments (ICMRA) encourage<br />
les parties prenantes à recourir au principe de «<br />
regulatory reliance », qui consiste à s’appuyer,<br />
dans leurs activités, sur les travaux réalisés par<br />
d'autres autorités<br />
Déclaration des régulateurs mondiaux des médicaments<br />
sur la valeur de « regulatory reliance »<br />
12.01.<strong>2021</strong><br />
<strong>Swissmedic</strong> autorise le vaccin de Moderna contre<br />
le COVID-19<br />
Deuxième vaccin anti-COVID-19 autorisé en Suisse<br />
11.01.<strong>2021</strong><br />
Mise en garde de <strong>Swissmedic</strong> : n'achetez ni vaccins<br />
ni d’autres médicaments sur Internet<br />
Quiconque achète des médicaments ou des vaccins<br />
provenant de sources non contrôlées met sa santé<br />
en péril<br />
04.01.<strong>2021</strong><br />
Vaccin contre le COVID-19 Comirnaty de Pfizer/BioNTech:<br />
remarque sur la sixième dose à l’attention<br />
des professionnels de santé<br />
Vaccin contre le coronavirus Comirnaty®<br />
(BNT162b2) de Pfizer/BioNTech: jusqu’à 6 doses<br />
par flacon sont possibles<br />
<strong>Swissmedic</strong> <strong>Vigilance</strong>-<strong>News</strong> | <strong>Edition</strong> <strong>26</strong> <strong>–</strong> juin <strong>2021</strong> 27 | 28
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