Swissmedic Vigilance-News Edition 26 – Juin 2021
Dans cette édition : • Vaccins contre le COVID-19: déclarer correctement des suspicions d’effets secondaires • Exemple de cas « bras COVID » • MAPI après l’administration de vaccins contre le Covid-19 : infections à zona, amyotrophie névralgique, thrombocytopénie immunitaire
Dans cette édition :
• Vaccins contre le COVID-19: déclarer correctement des suspicions d’effets secondaires
• Exemple de cas « bras COVID »
• MAPI après l’administration de vaccins contre le Covid-19 : infections à zona, amyotrophie névralgique, thrombocytopénie immunitaire
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Information importante à l’attention des<br />
entreprises pharmaceutiques :<br />
déclaration à <strong>Swissmedic</strong>, dans le cadre<br />
de la pharmacovigilance, d’une<br />
exposition à des médicaments pendant<br />
la grossesse<br />
<strong>Swissmedic</strong> a mis à jour les règles de déclaration<br />
en date du 10 mai <strong>2021</strong>.<br />
Synthèse<br />
L’aide-mémoire précisant les instructions en<br />
cas d’exposition à des médicaments pendant<br />
la grossesse ainsi qu’au sujet des « parentchild<br />
reports » en Suisse (« Drug exposure during<br />
pregnancy and parent-child reports from<br />
Switzerland ») a été récemment mis à jour sur<br />
le site Internet de <strong>Swissmedic</strong> et est disponible<br />
ici : Instructions et aide-mémoire (swissmedic.ch)<br />
Par conséquent, il y a lieu de tenir compte de<br />
deux modifications importantes concernant<br />
les procédures de déclaration :<br />
• En cas de suspicion d’exposition, pendant<br />
la grossesse, à un médicament dont le caractère<br />
nocif est connu, à savoir une substance<br />
qui est contre-indiquée et qui devrait<br />
être évitée pendant la grossesse en<br />
raison des effets indésirables qu’elle<br />
risque de provoquer pour le fœtus / l’enfant,<br />
et pour autant qu’il n’y ait eu aucune<br />
complication pendant la grossesse ni suspicion<br />
d’effet délétère sur le fœtus / l’enfant<br />
au moment du signalement, la déclaration<br />
individuelle d’effet indésirable (Individual<br />
Case Safety Report, ICSR) doit<br />
être classée dans la catégorie « non<br />
grave » et transmise dans un délai de 60<br />
jours.<br />
• En ce qui concerne les instructions de déclaration<br />
et les échéances à respecter pour<br />
les signaux de sécurité, il convient également<br />
de prendre en considération le document<br />
d’orientation suivant de <strong>Swissmedic</strong><br />
: MU101_20_001f_WL Guide complémentaire<br />
Signaux relatifs aux<br />
MUH (PDF, 251 kB, 01.03.<strong>2021</strong>) <strong>–</strong> voir sur<br />
Risk Management (Signal Management,<br />
PSURs, RMPs/RMP summaries) (swissmedic.ch).<br />
Dr Valeriu Toma<br />
Division Sécurité des médicaments, <strong>Swissmedic</strong><br />
<strong>Swissmedic</strong> <strong>Vigilance</strong>-<strong>News</strong> | <strong>Edition</strong> <strong>26</strong> <strong>–</strong> juin <strong>2021</strong> 7 | 28
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