Swissmedic Vigilance-News Edition 26 – Juin 2021

Informations importantes
Surveillance du marché des vaccins
contre le Covid-19: déclarer correctement
des suspicions d’effets secondaires
Depuis le début de la campagne de vaccination
contre le Covid-19 en Suisse, Swissmedic
reçoit de nombreuses déclarations de suspicions
d’effets indésirables de médicaments
mais aussi un grand nombre de questions sur
des aspects liés à la sécurité des vaccins utilisés.
Les professionnels de la santé, les personnes
vaccinées et les patients peuvent contribuer
de manière décisive à l’efficacité de la
surveillance du marché des vaccins contre le
Covid-19 en observant les règles présentées
ci-après.
Outre l’effet escompté, les médicaments peuvent
également engendrer des effets secondaires
chez certains patients. Il est indispensable
que ces effets secondaires soient déclarés
correctement pour permettre une identification
rapide de signaux de sécurité, c’est-àdire
d’indications de la survenue d’effets indésirables
très rares ou qui ne sont pas encore
connus. Ce n’est qu’ainsi en effet que de nouveaux
risques liés à des médicaments peuvent
être décelés au plus vite et que des mesures
de sécurité peuvent être engagées et communiquées
sans attendre.
Dans le cadre des campagnes de vaccination
contre le nouveau coronavirus lancées partout
dans le monde, le système de déclarations
spontanées a par exemple permis
d’identifier à ce jour des réactions allergiques
(anaphylaxies), des réactions cutanées locales
retardées ou un lien possible entre les vaccins
à vecteur viral contre le Covid-19 et le syndrome
de thrombose-thrombocytopénie (TTS,
aussi appelé thrombocytopénie immunitaire
prothrombotique induite par le vaccin [TI-
PIV]), et de prendre rapidement des mesures
en vue d’améliorer la sécurité des médicaments.
Déclarer des effets secondaires : remarques
à l’attention des professionnels de la santé
Doivent être déclarés les effets indésirables
graves et non encore connus de médicaments,
c’est-à-dire ceux qui ne sont pas mentionnés
dans l’information professionnelle du médicament.
D’une manière générale, les médecins
doivent déclarer pendant la campagne de
vaccination contre le Covid-19 tous les effets
indésirables de médicaments qu’ils estiment
pertinents d’un point de vue médical.
Veuillez, pour ce faire, utiliser exclusivement
l’outil de déclaration électronique ElViS (Electronic
Vigilance System) de Swissmedic. Depuis
fin janvier, les utilisateurs disposant d’un
compte HIN peuvent également se connecter
au portail ElViS avec leurs codes d’accès.
Une fois leur authentification terminée, ils accèdent
alors directement, en cliquant sur un
bouton rouge, à un formulaire de déclaration
spécifique dédié aux vaccins contre le Covid-
19. Après sélection du vaccin concerné, le formulaire
contient des champs préremplis pour
simplifier encore la déclaration.
Les déclarations transmises par le biais
d’autres formulaires ou par courriel entraînent
des retards de traitement considérables
et nécessitent souvent des demandes d’informations
supplémentaires qui pourraient être
évitées.
Attention : l’obligation de déclarer au sens de
l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques
(LPTh) ne s’applique pas aux réactions
connues et non graves. Font partie de ces réactions
connues, non graves et très fréquentes
aux vaccins contre le Covid-19 les
douleurs passagères, les gonflements au
point d’injection, la fatigue, les frissons, la
Swissmedic Vigilance-News | Edition 26 – juin 2021 4 | 28