Swissmedic Vigilance-News Edition 26 – Juin 2021

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Informations importantes Surveillance du marché des vaccins contre le Covid-19: déclarer correctement des suspicions d’effets secondaires Depuis le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19 en Suisse, Swissmedic reçoit de nombreuses déclarations de suspicions d’effets indésirables de médicaments mais aussi un grand nombre de questions sur des aspects liés à la sécurité des vaccins utilisés. Les professionnels de la santé, les personnes vaccinées et les patients peuvent contribuer de manière décisive à l’efficacité de la surveillance du marché des vaccins contre le Covid-19 en observant les règles présentées ci-après. Outre l’effet escompté, les médicaments peuvent également engendrer des effets secondaires chez certains patients. Il est indispensable que ces effets secondaires soient déclarés correctement pour permettre une identification rapide de signaux de sécurité, c’est-àdire d’indications de la survenue d’effets indésirables très rares ou qui ne sont pas encore connus. Ce n’est qu’ainsi en effet que de nouveaux risques liés à des médicaments peuvent être décelés au plus vite et que des mesures de sécurité peuvent être engagées et communiquées sans attendre. Dans le cadre des campagnes de vaccination contre le nouveau coronavirus lancées partout dans le monde, le système de déclarations spontanées a par exemple permis d’identifier à ce jour des réactions allergiques (anaphylaxies), des réactions cutanées locales retardées ou un lien possible entre les vaccins à vecteur viral contre le Covid-19 et le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS, aussi appelé thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin [TI- PIV]), et de prendre rapidement des mesures en vue d’améliorer la sécurité des médicaments. Déclarer des effets secondaires : remarques à l’attention des professionnels de la santé Doivent être déclarés les effets indésirables graves et non encore connus de médicaments, c’est-à-dire ceux qui ne sont pas mentionnés dans l’information professionnelle du médicament. D’une manière générale, les médecins doivent déclarer pendant la campagne de vaccination contre le Covid-19 tous les effets indésirables de médicaments qu’ils estiment pertinents d’un point de vue médical. Veuillez, pour ce faire, utiliser exclusivement l’outil de déclaration électronique ElViS (Electronic Vigilance System) de Swissmedic. Depuis fin janvier, les utilisateurs disposant d’un compte HIN peuvent également se connecter au portail ElViS avec leurs codes d’accès. Une fois leur authentification terminée, ils accèdent alors directement, en cliquant sur un bouton rouge, à un formulaire de déclaration spécifique dédié aux vaccins contre le Covid- 19. Après sélection du vaccin concerné, le formulaire contient des champs préremplis pour simplifier encore la déclaration. Les déclarations transmises par le biais d’autres formulaires ou par courriel entraînent des retards de traitement considérables et nécessitent souvent des demandes d’informations supplémentaires qui pourraient être évitées. Attention : l’obligation de déclarer au sens de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne s’applique pas aux réactions connues et non graves. Font partie de ces réactions connues, non graves et très fréquentes aux vaccins contre le Covid-19 les douleurs passagères, les gonflements au point d’injection, la fatigue, les frissons, la Swissmedic Vigilance-News | Edition 26 – juin 2021 4 | 28
fièvre, les maux de tête et les douleurs musculaires et articulaires. Ces réactions locales ou générales temporaires témoignent habituellement du fait que l’organisme réagit au vaccin et ne doivent donc pas être déclarées. Si vous déclarez un effet secondaire de plusieurs manières, veuillez le préciser à chaque fois pour éviter autant que possible les doublons dans l’enregistrement des déclarations. Swissmedic Vigilance-News | Edition 26 – juin 2021 5 | 28
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