Swissmedic Vigilance-News Edition 26 – Juin 2021

Information importante à l’attention des
entreprises pharmaceutiques :
déclarations électroniques de
pharmacovigilance
À partir du 1 er juillet 2021, seules les déclarations
électroniques seront acceptées.
Contexte
Ces dernières années, le nombre de déclarations
d’effets indésirables de médicaments
(EI) a enregistré une augmentation constante.
Cette évolution s’observe à l’étranger, mais
aussi de plus en plus en Suisse ces derniers
temps. L’augmentation en question concerne
surtout les déclarations provenant de l’industrie
pharmaceutique. Afin de continuer à garantir,
à l'avenir aussi, l’analyse des déclarations
dans les temps et l’identification rapide
des risques éventuels, Swissmedic adapte ses
procédures de travail en permanence et les
dématérialise le plus possible.
Conséquences pour les titulaires
d'autorisations
À compter du 1 er juillet 2021, Swissmedic n’acceptera
plus que les déclarations électroniques
qui auront été transmises soit via une
connexion à une passerelle (gateway), soit via
le portail ElViS (système électronique de vigilance).
Ces procédures nécessitent toutes deux un enregistrement.
La passerelle E2B est prévue
pour les entreprises qui transmettent plus de
50 déclarations par an, tandis que le système
électronique de déclaration ElViS convient
surtout pour les petites et moyennes entreprises.
Passerelle (gateway)
Portail ElViS
Dr Thomas Schwartz
Division Sécurité des médicaments, Swissmedic
Swissmedic Vigilance-News | Edition 26 – juin 2021 6 | 28