Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, Ekspor ...
Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, Ekspor ...
Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, Ekspor ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Perijinan</strong> <strong>Sarana</strong> <strong>Sediaan</strong> <strong>Farmasi</strong>, <strong>PBF</strong>,<br />
<strong>Bahan</strong> <strong>Baku</strong> <strong>Obat</strong>, <strong>Ekspor</strong>-impor Narkotika,<br />
Psikotropika dan Prekursor<br />
LOKET 1<br />
I. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN <strong>PBF</strong>, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika<br />
A.SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET(<strong>PBF</strong>, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)<br />
1.Pemohon memasukan berkas lengkap dengan seluruh lampiran yang dipersaratkan<br />
2.Berkas 2 set dimasukan kedalam map snelhecter dan berwarna masing-masing:<br />
Industri <strong>Farmasi</strong>/Kuning, Industri <strong>Obat</strong> Tradisional/Merah Muda,<br />
PBBBF/Hijau Muda, <strong>PBF</strong>/Hijau<br />
3.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas<br />
4.Pemeriksa administrasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk<br />
5.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan<br />
keterangan data yang kurang (diberi catatan)<br />
6.Berkas yang memenuhi syarat diperoses lebih lanjut dan dicatat petugas loket di<br />
buku tanda terima<br />
B.SOP PROSES PERIJINAN (<strong>PBF</strong>, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)<br />
1.Berkas lengkap dan benar diserahkan ke Dirjen Binfar & Alkas yang kemudian mendelegasikan<br />
Kepada Tim Penilai untuk dievaluasi melalui Sesditjen Bintar & Alkes,<br />
Kabag HOH, Kasubbag Hukum<br />
2.Berkas permohonan yang telah disetujui ditandatangani oleh Dirjen Binfar & Alkes<br />
dan diberi nomor serta tanggal pengeluaran<br />
3.Ijin yang telah selesai diberikan kepada pemohon, setelah membayar PNBP<br />
4.Waktu untuk proses 12(dua belas) hari kerja setelah dokumen lengkap dan benar<br />
II. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN IP, IT, EP, SPI, SPE<br />
A. PELAYANAN YANG DIBERIKAN<br />
1.Ijin Importir Produsen Prekursor <strong>Farmasi</strong>, psikotropika, & Narkotika ,Ijin Importir<br />
Terdaftar Prekursor <strong>Farmasi</strong>, Psikotropika<br />
2.Ijin eksportir Produsen Prekursor <strong>Farmasi</strong>, Psikotropika dan Narkotika<br />
3.Ijin Persetujuan Impor/<strong>Ekspor</strong> Prekursor <strong>Farmasi</strong>, Psikotropika dan Narkotika<br />
B. SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET<br />
1.Pemohon terlebih dahulu melakukan regitrasi perusahaan di website NSW Depkes<br />
(www.e-pharm.depkes.go.id)<br />
2.Pemohon yang telah terdaftar mengisi permohonan di website<br />
3.Pemohon memasukan berkas sesuai dengan persyaratan<br />
4.Berkas dimasukan kedalam map berwarna :<br />
IP, IT, EP: Kuning (2 set)<br />
Prekursor : 3 set, 2 warna biru (Depkes) dan 1 warna merah (BPOM)<br />
Psikotropika : 3 set, 2 warna merah (Depkes) dan 1 warna hijau (BPOM)<br />
Narkotika : 3 set, 2 warna hijau (Depkes) dan 1 warna Kuning (BPOM)<br />
5.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas<br />
6.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan<br />
keterangan data yang kurang (diberi catatan)
7.Berkas yang memenuhi syarat diproses lebih lanjut<br />
C.SOP PROSES PERIJINAN<br />
1.Prosedur registrasi pengguna jasa<br />
2.Prosedur Permohonan penunjukan IP dan EP Narkotika, Psikotropika<br />
<strong>Farmasi</strong> serta IT psikotropika dan Prekusor <strong>Farmasi</strong><br />
3.Prosedur Permohonan <strong>Perijinan</strong> Impor/<strong>Ekspor</strong> (SPI/SPE) Narkotika, Psikotropika dan<br />
Prekursor <strong>Farmasi</strong><br />
4.Prosedur Perpanjangan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor <strong>Farmasi</strong><br />
5.Prosedur Perubahan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor <strong>Farmasi</strong><br />
6.Prosedur pembatalan SPI/SPE<br />
ALUR PERMOHONAN<br />
ALUR PERMOHONAN<br />
IJIN PRINSIP<br />
IJIN USAHA INDUSTRI OBAT<br />
- INDUSTRI OBAT TRADISIONAL TRADISIONAL,<strong>PBF</strong>,PBBBF DAN<br />
- INDUSTRI FARMASI IJIN PRODUKSI KOSMETIKA<br />
-Ijin (pembayaran PNBP)<br />
- Ditolak<br />
- Ditunda<br />
Permohonan<br />
1<br />
2<br />
Surat<br />
Surat Permohonan<br />
Permohonan<br />
RIP<br />
3<br />
MENKES<br />
RI<br />
BPOM RI<br />
Surat Permohonan<br />
1<br />
6<br />
Pemohon<br />
1<br />
-Ijin (pembayaran PNBP)<br />
- Ditolak<br />
- Ditunda<br />
3<br />
Tembusan<br />
Surat<br />
Permohonan<br />
BAP<br />
1<br />
Tembusan<br />
Surat Permohonan<br />
Dinkes<br />
Propinsi<br />
2<br />
MENKES<br />
RI<br />
5<br />
TIM/Balai<br />
POM<br />
Rekomendasi<br />
BAP
ALUR PERMOHONAN<br />
IJIN USAHA<br />
INDUSTRI FARMASI<br />
1<br />
Tembusan Surat Permohonan<br />
*Ijin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 th 2008)<br />
*Ditolak *Ditunda<br />
5<br />
Pemohon 1<br />
1<br />
2<br />
Surat Permohonan<br />
BAP<br />
Tembusan Surat Permohonan<br />
Dinkes<br />
Propinsi<br />
4<br />
Rekomendasi<br />
Kelengkapan<br />
Administrasi<br />
MENKES RI<br />
3<br />
BPOM<br />
RI<br />
Rekomendasi<br />
Teknis Pemenuhan<br />
Persyaratan CPOB<br />
ALUR PERNERBITAN SURAT PENUNJUKAN SEBAGAI<br />
IP/EP Narkotika,Psikotropika,dan Prekursor <strong>Farmasi</strong> dan<br />
IT Psikotropika dan Prekursor <strong>Farmasi</strong> dan Pungutan PNBP<br />
Importir<br />
Petugas<br />
Administras<br />
i<br />
BPOM<br />
Petugas Teknis<br />
Pejabat<br />
Penindak<br />
Lanjut I & II<br />
Pejabat<br />
Perekomendasi<br />
Pejabat<br />
Penandatanganan<br />
Reg.online<br />
setuju<br />
Username & password<br />
dok.pendukung<br />
Verifikasi<br />
administrasi<br />
Permohonan<br />
IP/IT/EP<br />
Apl.online<br />
dokumen<br />
pendukung<br />
Verifikasi<br />
administrasi<br />
Verifikasi teknis<br />
Tindak lanjut 2<br />
tindak lanjut 1<br />
Print out<br />
rekomendasi<br />
Tanda tangan<br />
IP/IT/EP<br />
SELESAI<br />
Pembayaran<br />
PNBP
ALUR PENERBITAN SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan Prekursor <strong>Farmasi</strong><br />
dan Pungutan PNBP<br />
Importir<br />
Petugas<br />
Administrasi<br />
BPOM<br />
Petugas<br />
Teknis<br />
Pejabat<br />
Penindak<br />
Lanjut I & II<br />
Pejabat<br />
Perekomendasi<br />
Pejabat<br />
Penandatangan<br />
Permohonan<br />
SPI/SPE<br />
Apl.onlin<br />
e<br />
dokumen<br />
pendukung<br />
Konfirmasi ke<br />
pengguna jasa<br />
Verifikasi<br />
administrasi<br />
tidak<br />
Analisa / Hasil<br />
Analisa<br />
Setuju<br />
ya<br />
Verikasi<br />
teknis<br />
1<br />
Tindak lanjut 2<br />
Tindak lanjut<br />
Print out<br />
rekomendasi tanda tangan<br />
SPI/SPE<br />
SELESAI<br />
revisi jml<br />
Pembayaran PNBP<br />
transf data ke<br />
NSW portal
Change language