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III Congresso Nazionale dell’Associazione Gruppo Interdisciplinare di Chimica dei Radiofarmaci (GICR) Stefano Boschi Se dovessi iniziare con una citazione latina, tanto care al colto Direttore del Notiziario, potrei usare la ben nota “gutta cavat lapidem”. Nel senso che la sensibilità di invitare un radiochimico a scrivere sul Notiziario dell’Associazione via via aumenta e, almeno questo è il mio parere, non può che produrre lentamente ma sicuramente effetti positivi. Sono lieto quindi di intervenire sul Notiziario AIMN, come più volte ha fatto Marco Chinol ed altri colleghi, e ancor di più per portare a tutti i lettori le novità scaturite dal III Congresso Nazionale dell’Associazione Gruppo Interdisciplinare di Chimica dei Radiofarmaci che si è svolto a Pavia lo scorso 30-31 Ottobre. Il GICR è un gruppo di professionisti che si occupa dei radiofarmaci dallo sviluppo, alla preparazione, al controllo di qualità ed alla assicurazione della qualità. La “I “ dell’acronimo ne evidenzia, pur nella diversità delle varie esperienze formative (chimici, farmacisti e CTF, biologi), una sinergia che garantisce una visione completa della complessa problematica del radiofarmaco, oggi in così grande evidenza. Il Congresso di Pavia ha avuto anche un significato peculiare essendo stato il primo dopo la costituzione del GICR come Associazione avvenuta nel 2008. Il patrocinio delle maggiori Società Scientifiche (AIMN, SIC, SIFO), il numero degli iscritti e la partecipazione di circa 20 Ditte operanti nel settore è stato a mio parere un riconoscimento della importanza che un Gruppo, anche relativamente piccolo, possa rivestire. Dopo i saluti iniziali delle autorità e la presentazione dell’evento, il congresso è iniziato con una lezione magistrale del Prof. Lucignani, Presidente AIMN, sulle “Prospetttive dell’imaging molecolare”. Aldilà della chiarezza, della grande competenza e della visione estremamente dettagliata e nel contempo “integrata” della relazione, è importante vedere l’evento come un progresso che supera la “attenzione” ma costituisce un ulteriore segnale di riconoscimento e di apertura ad una nuova e a mio parere indispensabile dialettica. Sono seguite due relazioni incentrate sulle prospettive in Radiochimica, la prima sulla applicazione dei principi della microfluidica alla radiochimica (Dr.G.Pascali) e su imaging RM e sistemi nano-strutturati (Prof. S.Aime). La prima ha evidenziato i progressi e i miglioramenti ottenibili da una tecnica che ottimizzando e miniaturizzando i cammini reattivi, fino ad arrivare addirittura a reattori in chip, consentirebbe di ottenere velocemente un numero crescente di radiofarmaci positron-emittenti, con alte rese. Sono già presenti sistemi commerciali anche se non mancano problemi fra i quali quelli legati all’interfacciamento con sistemi macro (purificazioni cromatografiche, HPLC ed altri). La risoluzione di tali problemi potrà rendere possibile la produzione di singole dosi di diversi radiotraccianti per clinica o ricerca, in modo ripetibile e a basso costo, utilizzando piccoli apparati auto schermati richiedenti poca manutenzione e operanti in maniera semplice e veloce. La relazione del Prof.Aime, è stata incentrata sulle possibilità che le nanotecnologie offrono di concentrare nel target di interesse un numero molto alto di molecole di “mezzo di contrasto”, superando il limite della sensibilità intrinseco alla RM e mantenendone le eccezionali caratteristiche di risoluzione spaziale. Questa relazione ha evidenziato, a mio parere, come le varie “imaging modalities” non vadano aprioristicamente scartate o classificate rigidamente, facendo battaglie, perlopiù acritiche, sulla morte, sopravvivenza o distruzione di una tecnica da parte di un’altra, ma attentamente considerate proprio per i vantaggi derivanti dalle “diversità”. Anche qui i concetti di integrazione, di complementarietà, di “costeffectiveness” credo debbano costituire una solida base critica che vada oltre una scelta di campo aprioristica. AIMN - Notiziario elettronico di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, Anno V, n 5, 2009 pag. 16/40
Si è dibattuto in tal senso nelle due relazioni del Prof.Duatti (Nuovi radiofarmaci gamma emittenti: sviluppi tecnologici, nuove proprietà e aspettative) e del Dr. Pasqualini (C'è ancora posto per la SPECT nell'era della PET e dell'Imaging Molecolare?). La prima ha messo in evidenza come la ricerca nel settore della SPECT non si sia arrestata e nuovi radiofarmaci soprattutto per lo studio della perfusione cardiaca offrano indiscussi vantaggi. In secondo luogo, lo sviluppo tecnologico di nuovi sistemi di acquisizione della radiazione gamma e la sostituzione degli attuali fotomoltiplicatori con detectors “solid-state” ha permesso di aumentare la risoluzione spaziale della SPECT fino a superare quella della PET. La relazione del Dr. Pasqualini ha, a mio parere, descritto in modo assolutamente critico e “laico” la diatriba SPECT/PET e in senso più generale il ruolo e lo sviluppo della medicina nucleare nel futuro anche a seguito della competizione con altre modalità che non utilizzano radiazioni ionizzanti. Sviluppo che dipende fortemente dal progresso tecnologico che si potrà realizzare nei settori dello sviluppo di nuovi radiofarmaci e della strumentazione ed, in ultimo, dagli ostacoli posti dai regolamenti che possono limitare le autorizzazioni ed i rimborsi per i nuovi agenti diagnostici. In relazione ai regolamenti, in questo caso su quelli inerenti alla produzione dei radiofarmaci, il Prof. Meyer, membro della commissione della Farmacopea Europea, ha sottolineato l’importanza di una normativa adeguata alla produzione di radiofarmaci PET in medicina nucleare. Recentemente sono state apportati aggiustamenti alle GMP, come ad esempio, il nuovo Annex III entrato in vigore quest’anno. Allo stesso modo le "Draft guideline on the manufacture of PET products" dell’FDA, stabiliscono una riduzione del “burden” regolatorio per le cosiddette “small scale preparation” consentendo l’attività produttiva a numerosi centri PET. Questo problema è molto sentito anche a livello europeo dove l’EANM ha già prodotto una “Guideline on current good manufacturing practice in the preparation of radiopharmaceuticals “ di cui verrà pubblicato un aggiornamento relativo ai radiofarmaci PET entro la fine del 2009. Devo dire con grande piacere che nel Radiopharmacy committee dell’EANM è da un anno presente anche un membro del Direttivo del nostro Gruppo. E, dopo una sessione incentrata sulla problematica della sterilità, della validazione di metodi alternativi a quelli ufficiali di Farmacopea, che potrebbero avere enorme interesse in medicina nucleare, nonché all’analisi dei rischi sul controllo della contaminazione, vorrei sottolineare, sempre sotto l’aspetto normativo una tavola rotonda sulle esperienze di adeguamento normativo alle NBP-MN nella preparazione di radiofarmaci da kit. L’introduzione delle “Norme di Buona Produzione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare”, nonostante le semplificazioni previste per questo tipo di preparazioni ha portato inevitabilmente a un coinvolgimento dei radiochimici/radiofarmacisti presenti nei Servizi, sia per la soluzione di problemi tecnici, sia per l’individuazione di attrezzature e di opportuni ausili informatici, sia per assolvere le previste funzioni organizzative, in un settore di pertinenza fin’ora quasi esclusiva dei tecnici di radiologia. Sono state presentate esperienze di adeguamento che si basano sui Manuali di qualità che costituiscono per ciascuna Struttura di Medicina Nucleare, un riferimento per l’allestimento dei locali e delle zone di lavoro, per la gestione del processo di preparazione, frazionamento e somministrazione delle preparazioni radiofarmaceutiche e delle tecnologie ad esso associate, per la gestione del personale e per la stesura della documentazione necessaria. Posso quindi dire che il congresso ha coperto non solo gli aspetti tecnologici e scientifici ( è stato concluso da una sessione dove si discuteva di prospettive tecnologiche nella radiosintesi e nel frazionamento dei radio farmaci) ma ha evidenziato come il radiochimico/radiofarmacista sia, anche in funzione della nuova normativa, una figura cardine nello sviluppo e nella produzione del radiofarmaco e nella gestione globale della radiofarmacia. E il GICR è sicuramente il gruppo che “contiene” le professionalità che agiscono in questo universo. Professionalità qualificate, operanti non solo “in prima linea”, ma anche a livello nazionale ed internazionale in ambito scientifico, tecnico e regolatorio, come già detto in precedenza nel AIMN - Notiziario elettronico di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, Anno V, n 5, 2009 pag. 17/40
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