Interventi - IV Sessione P. MINGHETTI - Istituto Superiore di Sanità
Interventi - IV Sessione P. MINGHETTI - Istituto Superiore di Sanità
Interventi - IV Sessione P. MINGHETTI - Istituto Superiore di Sanità
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
La qualità delle materie prime:<br />
implicazioni per il farmacista<br />
preparatore<br />
Prof. Paola Minghetti<br />
Presidente SIFAP<br />
Roma, 17.12.2004,<br />
<strong>Istituto</strong> <strong>Superiore</strong> <strong>di</strong> <strong>Sanità</strong>
Cos’è la SIFAP?<br />
La SIFAP è una associazione culturale<br />
fondata nel 1993 per aggregare i farmacisti<br />
con particolare attitu<strong>di</strong>ne all’attività <strong>di</strong><br />
preparazione, fornire loro un utile supporto<br />
tecnico e normativo rendendo più agevole la<br />
“preparazione” nell’ambito delle farmacie,<br />
attività estremamente significativa per la<br />
professionalità del farmacista.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
La preparazione magistrale<br />
trova la sua base razionale nell’assicurare al<br />
paziente la possibilità <strong>di</strong> ottenere un<br />
me<strong>di</strong>cinale che non e’<br />
<strong>di</strong>sponibile come prodotto <strong>di</strong> origine<br />
industriale.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
La preparazione magistrale<br />
permette <strong>di</strong> preparare:<br />
me<strong>di</strong>cinali orfani<br />
prodotti instabili<br />
me<strong>di</strong>cinali in via <strong>di</strong> registrazione<br />
dosaggi non presenti in me<strong>di</strong>cinali <strong>di</strong><br />
origine industriale<br />
associazione <strong>di</strong> principi attivi<br />
formulazioni e/o eccipienti <strong>di</strong>versi da quelli<br />
presenti sul mercato (es. per motivi <strong>di</strong><br />
intolleranze, allergie, religione)<br />
placebo<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Norme <strong>di</strong> Buona Preparazione<br />
F.U. XI ed.<br />
La preparazione dei me<strong>di</strong>cinali<br />
su or<strong>di</strong>nazione del me<strong>di</strong>co o<br />
in base alle in<strong>di</strong>cazioni <strong>di</strong> una Farmacopea<br />
dell’Unione Europea<br />
è una componente importante della<br />
professione <strong>di</strong> farmacista.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
E’ in<strong>di</strong>spensabile la competenza adeguata<br />
del me<strong>di</strong>co prescrittore e<br />
del farmacista preparatore<br />
NECESSITA’ DI GARANTIRE<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
QUALITA’<br />
EFFICACIA<br />
SICUREZZA
La produzione industriale e’ soggetta a:<br />
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE<br />
AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO<br />
La preparazione in farmacia e’ soggetta a:<br />
AUTORIZZAZIONE ALL’APERTURA FARMACIA<br />
ESISTENZA DI UNA FORMA DI LEGITTIMAZIONE :<br />
RICETTA MEDICA<br />
PER I PREPARATI<br />
MAGISTRALI<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
FARMACOPEA<br />
PER I PREPARATI<br />
OFFICINALI (MULTIPLI)<br />
ENTRAMBE PREVISTE DALLA NORMAT<strong>IV</strong>A COMUNITARIA<br />
E AMMESSI IN TUTTI I PAESI DELLA UE
Definizioni <strong>di</strong> preparati<br />
in base al DLvo 178/91<br />
Preparato magistrale: magistrale me<strong>di</strong>cinale destinato ad un determinato<br />
malato e allestito in farmacia<br />
secondo prescrizione me<strong>di</strong>ca (art.1, c.4, lett. b).<br />
Preparato officinale: officinale me<strong>di</strong>cinale preparato in farmacia in base<br />
alle in<strong>di</strong>cazioni della F.U.I. e destinato ad<br />
essere fornito <strong>di</strong>rettamente ai clienti <strong>di</strong> tale farmacia<br />
(art.1, c.4, lett. c).<br />
Preparato ospedaliero: ospedaliero me<strong>di</strong>cinale preparato nella farmacia<br />
ospedaliera e destinato ad essere impiegato all’interno<br />
dell’ospedale (art.1, c.4, lett. a).<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)<br />
Preparato o formula magistrale<br />
Preparato o formula magistrale:<br />
me<strong>di</strong>cinale preparato in farmacia in base ad una<br />
prescrizione me<strong>di</strong>ca destinata ad un<br />
determinato paziente.<br />
Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali<br />
tutte le miscelazioni, <strong>di</strong>luizioni, ripartizioni ecc…,<br />
eseguite per il singolo paziente su in<strong>di</strong>cazione<br />
me<strong>di</strong>ca.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
…nel nel caso delle preparazioni il me<strong>di</strong>co può<br />
utilizzare principi attivi soltanto se la loro<br />
tossicità è nota alla pubblica amministrazione…<br />
……ovvero…..<br />
i me<strong>di</strong>ci possono prescrivere preparati magistrali<br />
a base <strong>di</strong> principi attivi:<br />
contenuti in me<strong>di</strong>cinali industriali:<br />
il cui commercio è autorizzato in<br />
Italia o in un paese comunitario;<br />
con AIC revocata o non<br />
confermata per motivi non<br />
inerenti al rischio d’impiego.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
descritti nelle<br />
farmacopee <strong>di</strong><br />
paesi comunitari.<br />
art.5, c.1e2, Legge 8 aprile 1998, n.94
Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)<br />
Preparato o formula officinale: officinale<br />
me<strong>di</strong>cinale preparato in farmacia in base alle<br />
in<strong>di</strong>cazioni <strong>di</strong> una Farmacopea dell’Unione<br />
europea e destinato ad essere fornito <strong>di</strong>rettamente<br />
ai pazienti che si servono <strong>di</strong> tale farmacia.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Le Norme <strong>di</strong> Buona Preparazione<br />
sono linee guida tecniche da rispettare<br />
al fine <strong>di</strong> ottenere<br />
un me<strong>di</strong>cinale <strong>di</strong> qualità richiesta,<br />
supporto imprescin<strong>di</strong>bile<br />
all’efficacia e alla sicurezza.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Campo <strong>di</strong> applicazione<br />
Vecchie NBP<br />
Galenici<br />
multipli<br />
E’ auspicabile che il farmacista applichi le NBP<br />
per qualsiasi tipo <strong>di</strong> preparazione.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
Nuove NBP<br />
FU XI ed.<br />
Preparazioni<br />
officinali e<br />
magistrali
NBP FU XI ed.:<br />
Campo <strong>di</strong> applicazione<br />
La farmacia che esegue officinali non<br />
sterili su scala ridotta e magistrali non<br />
sterili può <strong>di</strong>scostarsi in parte dalle<br />
Norme <strong>di</strong> Buona Preparazione purché sia<br />
in grado <strong>di</strong> mantenere sotto controllo,<br />
<strong>di</strong>mostrandolo, l’intero processo.<br />
processo<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
NBP<br />
Procedure <strong>di</strong> allestimento dei<br />
preparati magistrali e officinali<br />
DM 18 novembre 2003<br />
in vigore dal 16.1.2004<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Il farmacista si rifornisce dal:<br />
Produttore<br />
Distributore<br />
Distributore che ripartisce<br />
! Il farmacista spesso acquista piccole quantità<br />
è più <strong>di</strong>fficile ottenere prodotti <strong>di</strong> qualità<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Requisiti materie prime<br />
Per ogni materia prima acquistata il farmacista<br />
deve essere in possesso <strong>di</strong>:<br />
<strong>di</strong>chiarazione <strong>di</strong><br />
conformità alle<br />
norme brevettuali<br />
italiane, rilasciata dal<br />
fornitore<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
certificato d’analisi,<br />
datato e sottoscritto dal<br />
responsabile <strong>di</strong> qualità<br />
del produttore e/o<br />
fornitore<br />
Art.7, DM 18.11.2003
Il certificato d’analisi deve riportare:<br />
la data,<br />
la rispondenza ai requisiti <strong>di</strong> farmacopea o alle<br />
specifiche <strong>di</strong> qualità del produttore,<br />
la data limite <strong>di</strong> utilizzazione e/o <strong>di</strong><br />
rititolazione,<br />
rititolazione<br />
le con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> conservazione e <strong>di</strong><br />
manipolazione,<br />
la firma del responsabile <strong>di</strong> qualità.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
Art.7, DM 18.11.2003
Il certificato d’analisi deve riportare:<br />
la data,<br />
la rispondenza ai requisiti <strong>di</strong> farmacopea o<br />
alle specifiche <strong>di</strong> qualità del produttore,<br />
la data limite <strong>di</strong> utilizzazione e/o <strong>di</strong> rititolazione,<br />
rititolazione<br />
le con<strong>di</strong>zioni <strong>di</strong> conservazione e <strong>di</strong> manipolazione,<br />
la firma del responsabile <strong>di</strong> qualità.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori<br />
Art.7, DM 18.11.2003
Ma i certificati d’analisi sono sempre<br />
rispondenti alla norma?<br />
Attualmente non tutti i certificati d’analisi che<br />
arrivano in farmacia insieme al prodotto<br />
riportano quanto previsto dal DM 18.11.2003.<br />
Più frequentemente mancano: la firma del<br />
responsabile del controllo qualità, le con<strong>di</strong>zioni<br />
<strong>di</strong> conservazione e/o <strong>di</strong> manipolazione, la data<br />
<strong>di</strong> scadenza e/o <strong>di</strong> rititolazione.<br />
rititolazione<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Ma i certificati d’analisi sono sempre<br />
rispondenti alla norma?<br />
Spesso è usata la <strong>di</strong>zione “conforme” senza<br />
riportare il dato risultante dall’analisi, il quale<br />
potrebbe essere utile per poter controllare se<br />
rientra nel range previsto dalla farmacopea, ed,<br />
eventualmente, nel caso <strong>di</strong> rititolazione della<br />
sostanza stessa.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
Proposte<br />
Creare un modello unico <strong>di</strong> certificato<br />
d’analisi.<br />
Verificare l’applicazione delle GMP anche ai<br />
<strong>di</strong>stributori che ripartiscono le sostanze.<br />
Autorizzare i <strong>di</strong>stributori a emettere<br />
certificati d’analisi propri.<br />
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori
![Emilia Romagna [PDF - 175.10 kbytes]](https://img.yumpu.com/23556597/1/184x260/emilia-romagna-pdf-17510-kbytes.jpg?quality=85)
![Istisan Congressi N. 66 (Pag. 1 - 81). [PDF - 2021.12 kbytes] - Istituto ...](https://img.yumpu.com/23556493/1/171x260/istisan-congressi-n-66-pag-1-81-pdf-202112-kbytes-istituto-.jpg?quality=85)
Change language