Indicazioni cliniche delle immunoglobuline endovena in ... - SIFO

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Qualità e sicurezza • selezione e screening dei donatori; • controllo del materiale di partenza • sviluppo e validazione di metodi di produzione che includano specifiche fasi di rimozione e/o inattivazione virale • controllo del prodotto finito
Requisiti (Farmacopea Europea) • Preparazioni liquide o liofilizzate ottenute da un pool di almeno 15000 donatori. • Aspetto: - liquide: limpide o leggermente opalescenti, incolori o giallo pallido - liofilizzate: massa friabile o polvere bianca o leggermente giallognola Devono contenere • Concentrazione di anticorpi verso virus e batteri titolabili con Standard Internazionali: concentrazione almeno 3 volte superiore a quella del pool iniziale. • Distribuzione definita di sottoclassi IgG. • Funzionalità del frammento Fc.
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