Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del farmaco - SIF

PROGRAMMA LEZIONI FRONTALI ED E-LEARNINGModulo 1. IL QUADRO SANITARIO (12 ore, 2 CFU)Responsabili del modulo: F. Venturini, A. TorselloLunedì 6 febbraio8.30-13.00 Docente: Mauro De RosaIl Sistema Sanitario Nazionale. Il Sistema Sanitario Regionale. Prontuario TerapeuticoNazionale e Farmacopea Ufficiale. Farmaci OTC e SOP. Farmaci generici14.00-15.30 Docente: Mauro De RosaI farmaci ospedalieri: normative e gare d’appalto. PTOR e Prontuari Ospedalieri15.30-18.30 Docente: Chiara AlbertiHealth Technology AssessmentModulo 2. RICERCA SVILUPPO DI UN FARMACO (12 ore, 2 CFU)Responsabili del modulo: C. Chiamulera , F. VenturiniMartedì 7 febbraio8.30-10.00 Docente: Cristiano ChiamuleraGli studi pre-clinici10.00-11.30 Docente: Stefano MilleriGli studi clinici di fase I. Good Clinical Practice11.30-13.00 Docente: Maurizio RoncolatoGli studi clinici di fase II e di fase III14.00-16.15 Docente: Francesca VenturiniRuolo dei Comitati Etici e le procedure di sottomissione dei protocolli di ricerca16.15-17.45. Docente: Franco AlbertonEtica e ricerca scientifica, il consenso informato17.45-18.30. Docente: Roberta Sardos AlbertiniAspetti legali e assicurativi delle sperimentazioniModulo 3. PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DOSSIER REGISTRATIVO ERICHIESTA PREZZO E RIMBORSABILITÀ DI UN FARMACO (12 ore, 2 CFU)Responsabili del modulo: G. Bertolini, M. GiaraccaMercoledì 8 febbraio8.30-10.00 Docente: Paolo ChiapperiNorme per produzione e commercio dei medicinali ad uso umano. Il dossier registrativo10.00-13.00 Docente: Massimiliano SanaLa procedura nazionale di registrazione dei farmaci. La procedure decentralizzata. Laprocedura centralizzata europea14.00-15.30 Docente: Paolo ChiapperiPreparazione degli SPC e foglietto illustrativo. Variazioni e rinnovo autorizzazioni15.30-18.30 Docente: Maurizio GiaraccaNormativa sul prezzo e rimborsabilità dei farmaci. Il sistema di negoziazione prezzi erimborso. La procedura "Risk-sharing e Payment by results".Il documento richiesta prezzo