La risposta-referto di laboratorio - Simel

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004 79La risposta-referto di laboratorioM. Pradella a ,G. Casiraghi baGdS Informatica, SIMeLbGdS Risk Management, SIMeLRiassunto. La risposta-referto del laboratorio ha unastoria nobile ed antica, ma l’evoluzione delle tecnologiedell’informazione e delle normative in materia ditrattamento dei dati comportano la revisione dei concetticorrenti. Esiste una patologia della risposta-referto,costituita dal rifiuto di alcuni operatori di parteciparvie dal reclamo di esclusiva di altri, basato sullanozione riduttiva delle funzioni del laboratorio medicocome semplice produttore di risultati. Il giudizio diagnosticonon è opzionale, ma previsto dalle norme dibuona pratica della medicina di laboratorio. Il codiceitaliano della privacy pone ulteriori vincoli da rispettare.La comunicazione informatica dei risultati sta consolidandole norme tecniche, che consentono la completainteroperabilità tra sistemi. La firma digitale aggiunge,in determinati contesti, ulteriore sicurezza. LaCommissione Professionale della SIMeL ha propostodieci principi per le procedure e le tecnologie della rispostache ne identificano le diverse categorie, gli operatoricoinvolti, le operazioni minime necessarie.Abstract. The answer-report of the laboratory has anoble and ancient history, but the evolution of theinformation technology and the regulations aboutdata treatment implies the review of the current concepts.A pathology of the answer-report exists, madeby the refusal of some operators to be involvedand from the claim of exclusive right of others, basedon the reductive notion of the functions of themedical laboratory as simple producer of results ofexamination. The diagnostic judgment is not optional,but established from the standards of good practiceof the laboratory medicine. The Italian code ofthe privacy places more ties to respect. The computerresult communication is consolidating the technicalnorms, that now allow the complete interoperabilitybetween systems. The digital company addsthem, in determines contexts to you, ulterior emergency.The SIMeL Professional Commission hasproposed ten principles for the procedures and thetechnologies of the answer that identify the variouscategories, the operators been involved, the minimalnecessary operations.PremessaLa risposta del laboratorio ad una richiesta di esamiha una storia nobile ed antica 1 . Il medico pratico nonha sempre bisogno di stilare una relazione della suaattività diagnostica. Spesso il suo intervento terminacon una prescrizione, se non con raccomandazioniorali. Al contrario i servizi diagnostici, ed in particolareil laboratorio medico, si distinguono per la necessitàdi affidare ad un supporto durevole e trasportabile,in modo chiaro ed intellegibile, il risultatodelle proprie indagini. Se l’esame di laboratorio èl’estensione dei sensi del medico 2 ,affidare ad un terzosoggetto l’esecuzione dell’esame ha comportatoimmediatamente l’obbligo di stabilire una connessioneinformativa tra i due, sostitutiva delle connessionineuroniche del medico originario. Grazie aquesta necessità inderogabile, la medicina di laboratorioha affinato nel tempo la capacità di gestire leinformazioni, tanto da diventare leader tra le disciplinemediche per l’informatizzazione, ruolo mantenutoancora oggi. Cappelletti 1 con un interventomolto chiaro, completo ed efficace ha tratteggiato lescuole di pensiero sulla risposta-referto del laboratorio,riconoscibili nel filone italiano, quello tedesco equello anglosassone, con la variante nordamericana.La scuola italiana volle il «referto di laboratorio»denso di significati medici a differenza della osser-Corrispondenza a: Dott. Marco Pradella, Laboratori Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia, Ospedale Civile, Castelfranco Veneto(TV). Tel 0423-732407 - Fax 0423-732417 - E-mai: pradellamarco@yahoo.it

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004 81rio medico ad abolire la validazione clinica dei risultatie la loro integazione con l’interpretazione medica.Nella memoria presentata si riprende una pronunciadel Consiglio di Stato risalente al 1986 (NotaII) dove si legge che «... il servizio di analisi nonformula diagnosi né tanto meno prescrive terapie...»(Nota III). La tesi sostenuta dei legali è che «...ilgiudizio diagnostico che il medico rende sul refertoanalitico rappresenta un quid pluris che – concettualmentee cronologicamente distinto rispetto aldato di laboratorio – a questo si aggiunge senza,tuttavia, atteggiarsi a requisito di «validità» dellostesso...» e si rafforza con l’ipotesi che «... nullaesclude che l’organico del personale sanitario di unlaboratorio di analisi ospedaliero sia costituito dasoli biologi... né la presenza di personale medico néconseguentemente la «validazione» dallo stessocompiuta si atteggiano a condizione necessaria dell’attivitàanalitica propria del servizio di laboratorio...».Non si tratta, di un semplice gioco retoricoper condizionare il giudice, ma di opinioni abbastanzadiffuse. Si leggono infatti in una discussione IN-TERNET svoltasi nel mese di settembre 2004 le seguentiaffermazioni: «...non potendo fare diagnosi,nè tantomeno terapia, credo che talvolta sarebbeauspicabile che i nostri laboratori fossero degli“esamifici”.... un laboratorio analisi ha un unicoobbiettivo, dare un risultato attendibile ad una richiestadi analisi e chi effettua l’analisi non devefarsi influenzare dalla clinica al fine di mantenereun atteggiamento il più oggettivo possibile...».La funzione medica del laboratorioLe patologie della risposta hanno causato gravi disagi,difficoltà enormi nell’organizzazione e nellaconduzione dei servizi, inutili conflitti, distrazionedi risorse, freno allo sviluppo culturale e professionaledi tutti gli operatori dei laboratori. Per non parlaredell’impiego di risorse informatiche per registrarele «firme» e documentarle nei fogli di risposta.Energie spese nello studio e nella ricerca nonsolo sulle tecnologie ma anche sulla normativa, comequella che ruota intorno al tema della «firma digitale».Attività formativa, convegni, seminari, tavolerotonde, etc..Obiettivi delle azioni legali sono in realtà quelli di evitarecompiti ritenuti «usuranti» come i turni notturni efestivi, oppure di ottenere benefici individuali economicio di carriera se non di aumentare la dotazione organicanei laboratori delle rispettive categorie.Il rifiuto di alcuni tecnici della autonomia professionaleper produrre un risultato, pur nelle condizionistabilite in modo preciso dalle procedure appare incontrotendenza con l’aumento nelle cronache diesempi di esercizio abusivo della professione altrui.D’altra parte, per i dirigenti non medici le azioni nonsono molto comprensibili, visto che l’obiettivo di parificazionestipendiale e di carriera è raggiunto da anni.Senza giudicare le motivazioni delle categorie, siosserva che la conflittualità permanente e la pressioneper l’allargamento delle dotazioni organiche incontranopoco favore tra le amministrazioni sanitarieed il risultato definitivo è la tendenza verso il pointof-care(POCT) e l’esternalizzazione dei servizi.Interessa invece qui il fenomeno di idealizzazionedel «referto» come formalismo assoluto, dalle caratteristicherigidamente stabilite indipendentementedal contesto, dallo scopo, dagli attori coinvolti. Accantoa questo si evidenzia il tentativo di standardizzareal ribasso le funzioni svolte dai laboratori medici,privandole delle attività di interpretazione diagnosticae di consulenza clinica.Anche senza entrare nel dettaglio, vale la pena di osservareche gran parte dei pareri giuridici sembranobasati non su riscontri oggettivi ma su luoghi comunio su frammenti normativi non cogenti o addiritturasuperati (come il noto DPCM 10 febbraio 1984,unico riferimento per il vecchio concetto di «firmadel Direttore», superato dal DPR 14 gennaio 1997,cosiddetto dei «requisiti minimi»). Le vecchie pronunciedel Consiglio di Stato sulle diagnosi e terapiein laboratorio sono state superate dalla successivadecisione N.8 reg. Dec.25 marzo 1996 del Consigliodi Stato riunito in Adunanza Plenaria N. 789-790-791, che recita testualmente, con grande saggezza:“...In tali laboratori, ... l’organico è interdisciplinaree prevede la presenza di esperti delle diverse areeinteressate, i quali debbono necessariamente collaboraretra di loro, mettendo in comune le loro indaginie le loro esperienze e pervenendo ad un risultatotecnico unificato....”. 14 Secondo le sezioni riunitedel Consiglio di Stato l’interscambiabilità completatra medico, biologo e chimico, a cui sarebbe stata finalizzatala riduzione delle funzioni mediche, “....non si tratterebbe di mansioni superiori dello stessoprofilo professionale, ma di mansioni diverse di altroprofilo professionale....”. Le norme successivamenteintervenute (DPR 484/97) hanno modificatole modalità di accesso alla Direzione dei laboratoridi analisi, non i profili professionali, che restano ancoraoggi distinti. Inoltre, appare ben curioso il luogocomune (ripreso originariamente dalla sezione IVdel Consiglio di Stato) che i laboratori medici forniscanorisultati solo «...al medico responsabile dellacura...». Tutti sanno che i servizi di laboratorio medicoerogano la maggior parte delle prestazioni a pazientiesterni, non ricoverati, quindi non direttamenteal medico curante. Questo è comprovato tra l’altrodal fenomeno ben noto delle giacenze (buste di risultatinon ritirate), così come molte di quelle ritiratenon sono portate al medico prescrittore. La prima interpretazionedei risultati, specie dei casi più gravi,non può essere fatta che nella struttura di laboratorio.

82 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004Il “quid pluris” del giudizio diagnosticoQualcuno osserva che materialmente in molti dei foglidi risposta prodotti dai laboratori non appare unafrase esplicitamente riconducibile ad un «giudiziodiagnostico». È facile obiettare però che il giudiziodiagnostico è spesso implicito (come per il farmacistala garanzia di corrispondenza dei farmaci allaprescrizione) e viene emesso anche sulla base di elementinon presenti nel foglio come ad esempio i risultatiprecedenti.Ma soprattutto, possiamo ritenere il giudizio diagnosticoun “quid pluris”, ossia un elemento del tuttoaccessorio, non indispensabile al servizio? Fino a ieri,la risposta poteva basarsi su opinioni, tutte egualmentevalide. Oggi no. Oggi è stabilito da uno standardinternazionale cosa normalmente fanno i laboratorimedici, anzi, cosa dovrebbero fare per ottenereuna certificazione di qualità. Il servizio completosecondo lo standard internazionale ISO 15189 (MedicalLaboratories – Particular requirements forquality and competence) 10 comprende quello che silegge nella Introduzione: «... Tali servizi includonola richiesta, la preparazione paziente, l’identificazionepaziente, la raccolta dei campioni, il trasporto,la conservazione , l’elaborazione e l’esame deicampioni clinici, insieme alla successiva convalida,all’interpretazione, alla segnalazione ed alla consulenza,oltre alle garanzie di sicurezza e la salvaguardiadegli elementi etici nel lavoro medico dellaboratorio. Quando consentito a dalle regole nazionali,è raccomandabile che i servizi medici dellaboratorio includano l’esame dei pazienti nei casidi consulenza e che quei servizi attivamente partecipinoalla prevenzione della malattia oltre che la diagnosie la gestione del paziente...». Tra le definizionidel glossario di ISO 15189 si trovano le seguenti:«...3.8 Laboratorio medico. Laboratorio clinico. Illaboratorio per l’esame biologico, microbiologico,immunologico, chimico, immunoematologico, ematologico,biofisico, citologico, patologico o altro deimateriali derivati dal corpo umano allo scopo difornire le informazioni per la diagnosi, la prevenzioneed il trattamento della malattia o la valutazionedella salute di, esseri umani e che può fornire unservizio di consulenza che riguarda tutte le attivitàanalitiche del laboratorio, comprensivo di interpretazionedei risultati e consulenza su ulteriori procedure... 3.9. Procedure post-esame. Fase Postanalitica.I Processi dopo l’esame includono la revisione,la formattazione e l’interpretazione sistematiche,l’autorizzazione per il rilascio, la stampa e la trasmissionedei risultati e lo stoccaggio dei campioni...».Nell’Appendice C, infine, si trova un riferimentoesplicito alle attività cliniche di tipo post-analitico:Appendice C. Etica nella medicina del laboratorio.... C.6.3 Oltre alla corretta trasmissione dei risultati,il laboratorio ha la responsabilità supplementaredi accertarsi che, il più possibile, gli esami sianocorrettamente interpretati ed applicati nell’interessedel paziente. La consulenza riguardo alla selezioneed all’interpretazione degli esami fa parte del serviziodel laboratorio.Esistono consistenti evidenze sulla funzione del laboratoriomedico come «motore di appropriatezza»nella diagnostica, sia per la definizione di profili epercorsi che per il filtro sulle richieste di esami cosiddetti«esoterici». 12 Forse più numerose ancora sonole testimonianze di attività medica in fase postanalitica,con o senza registazione nella risposta-referto.Le malattie del sangue sono spesso sospettate o addiritturadiagnosticate nel laboratorio, a cui il pazienteviene indirizzato per sintomi del tutto vaghi.Mentre le prescrizioni per il paziente («controllaredopo 7 giorni», «screening talassemia», «tipizzazionelinfocitaria») sono inseribili nel contesto del fogliodi risposta, accanto ai risultati dei conteggi e dell’esamemicroscopico, la diagnosi, pur evidente («leucemiaacuta», «leucemia cronica», «trombocitopenia»etc..), è comunicata al medico curante (più raramenteal paziente stesso) mediante messaggi personali, oralio scritti. La decisione di proseguire o meno l’indagineiniziata (ad esempio con la tipizzazione di una bandaproteica omogenea, o con la determinazione del PSAlibero, o con l’antibiogramma sul ceppo isolato) è presasulla base di considerazioni squisitamente mediche,anche se talvolta standardizzabili in protocolli interni.Una anemia grave può indurre azioni diverse a secondadella storia ricavabile dall’archivio dei risultati dilaboratorio. Un semplice test da carico di glucosio puòessere immediatamente interrotto sulla base della diagnosidi diabete eseguita già sul risultato del prelievodi base. Il controllo di qualità interno, da eseguire pertutti gli esami, si fonda su limiti di accettabilità derivatida criteri di utilità medica, non sempre ricavabilipassivamente dalla letteratura specialistica. I valori diriferimento per creatinina o acido urico sono ricavatida tabelle facilmente reperibili (e confermati nel singololaboratorio), ma quelli per indagini sierologiche oimmunologiche sofisticate (ad esempio, gli anticorpidelle malattie autoimmunitarie) contengono diretti riferimentialle patologie correlate, soppesando con cural’effetto che questo informazioni possono avere sulclinico e sul paziente che arriverà a leggerle.Valutando il risultato in relazione ai precedenti puòemergere l’opportunità di richiamare, nella risposta,anche il valore di questi ultimi, ad esempio per marcatoridi neoplasia. La validazione clinica è un’ottimaoccasione per richiamare e rafforzare i percorsi raccomandatida linee guida, come quelle sulle dislipidemie,sulle malattie della tiroide, sul morbo celiaco.Non dobbiamo pensare all’interpretazione diagnosticacome un’azione burocratica, rigidamente confinata aqualche categoria professionale. La presenza medica

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004 83in laboratorio si manifesta largamente come interazionecon le altre figure, anche con i tecnici sanitari, perorientarle a ragionamenti ed azioni a carattere medico.Persino nei libri di scuola si accetta pacificamente lanecessità di avere una «expertise» diffusa orientata allagestione del paziente ed all’efficacia clinica (outcome).15Non sappiamo per ora quanto questi argomenti possanoessere accettati dal pubblico e dai giudici: per orapossiamo solo dire che l’azione legale sopra citata, chestrumentalmente negava la funzione medica del laboratorioclinico, è stata respinta dal Tribunale del Lavoro.Comunicazioni sempre meno strutturateNel contesto ospedaliero il flusso di informazionidai servizi diagnostici e dal personale infermieristicoverso il medico curante sta assumento caratterisempre meno strutturati. L’esame in POCT vieneeseguito e consegnato direttamente, senza formalismi.Il risultato della ricerca microscopica di micobatteriviene trasferito entro 24 ore, senza attenderel’esito degli esami colturali che completerebbero larichiesta. La rete informatica consente la consultazionedi risultati parziali e persino non ancora completamentevalidati. Allo stesso modo, l’esame radiologicospesso non attende l’intervento dello specialista,l’infermiere registra direttamente nella documentazionei dati rilevati con l’ispezione visiva oil termometro, etc.. Spesso l’esigenza di tempestivitàconsiglia di superare i formalismi, quando assumonocaratteristiche burocratiche.È un paradosso solo apparente: lo sviluppo dellefunzioni mediche del laboratorio si accompagna allariduzione del formalismo sui documenti, se i canaliper comunicare con gli utilizzatori si moltiplicano ediversificano.Il contesto organizzativo dei laboratoriospedalieri ed il codice della privacyLa maggior parte delle norme regionali sull’organizzazionedei laboratori medici è diretta ai laboratoriprivati aperti al pubblico. Ai servizi ospedalieri sipresta poca attenzione, lasciandoli alle attività svoltein un contesto organizzativo particolare, dotato dispecificità e complessità che lo differenziano daglialtri. Si coltiva spesso il luogo comune del laboratorioospedaliero come rivolto a strutture cliniche specialistichemolto ben presidiate da medici. In realtà,già per i pazienti ricoverati la distanza tra medico epaziente può essere notevole (la sala operatoria odella rianimazione, ad esempio, è molto diversa dall’affollatacorsia della lungodegenza). Ma soprattuttoil laboratorio ospedaliero eroga le prestazioni, inmodo variabile e a volte preponderante, per pazientiesterni ambulatoriali, senza passare per il medicocurante. Tale attività giustifica e sottolinea la presenzadell’archivio indipendente tra i requisiti del laboratorioanalisi nella legge nazionale sull’accreditamento,proprio per la gestione dei dati dei pazientiambulatoriali con regole legali differenti da quelledei pazienti ricoverati. Da notare che il laboratorio èl’unico Servizio in tale legge ad avere Archivio proprio.Questo fa sorgere un problema di trattamentodi dati sensibili, quindi è necessario vedere in dettagliocosa preveda a questo proposito la recente normativasulla privacy. Nel CODICE DELLA PRI-VACY, ossia il Decreto Legislativo 30 giugno 2003,n.196 16 , viene sottolineato il ruolo di comunicazionee conservazione dei dati all’articolo 84 (Nota IV).Almeno altri tre articoli del Codice sono importantiper la definizione del nuovo quadro legislativo, e sonol’Art. 33 che tratta delle misure per assicurare unlivello minimo di protezione nel trattamento dei datie le due specifiche per i dati trattati con supportielettronici (Art.34) e senza (su carta, Art.35). Lanorma del Codice della Privacy non ha valore meramenteaccademico: recentemente, un comportamentoirregolare è stato sanzionato con l’ammenda dicirca 500 euro 17 . Anche ISO 15189 tratta la questione,nella Appendice C, anche se con qualche varianterispetto alla legge nazionale italiana (Nota V). Èinteressante notare il parallelismo con la proceduraadottata a Oxford per la comunicazione telefonicadei risultati direttamente al paziente, normalmenteeseguita da medici del laboratorio 18 . Non si approfondiscequi la complessa tematica dell’anticipo dirisultati con valori «di allarme» o «di panico», cheriveste aspetti clinici ed importanti aspetti legali. Valeperò la pena di notare come in molte procedureoperative 19 si sottolinei come non sia una operazionebanale, al contrario per svolgerla è necessario prepararsiuna serie di strumenti, come i risultati precedentie tutte le informazioni cliniche disponibili. Indefinitiva, si evince che nella situazione ipotizzatadai risorsi legali sopra citati, ossia senza attività medichee personale medico, i laboratori di analisi nonverrebbero accreditati secondo la norma ISO 15189né potrebbero rispettare il vigente codice della privacy.La comunicazione informatica dei risultatiLe specifiche tecniche del progetto Integrating theHealthcare Enterprise (IHE), basate sullo standard ditrasmissione ANSI dei messaggi sanitari HL7 20 ,descrivonouno scenario nuovo rispetto alla tradizionedei laboratori, validato attraverso il pubblico confrontodelle esperienze di produttori ed utilizzatoridi diversi paesi. Il sistema informatico è suddiviso indiversi «attori», ciascuno con funzioni diverse: ADT,

84 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004Tabella II. Quadro IHE. Eventi e Transazioni dall’acquisizione del risultato alla trasmissione del risultato. (modificato dal rif. 21)Rif. E Rif. T DescrizioneE9E10E11E12T8T9T5T10CompletamentoIl messaggio in Analyzer-LAS Management è trasmesso dagli analizzatori al LAS.Validazione tecnicaIl messaggio in LAS-OF(LIS) Management message è mandato da LAS a Order Filler (LIS);contiene i risultati per gli esami richiesti.Validazione clinica (autorizzazione dei risultati)Il messaggio in OF(LIS)-Result Tracker Management è mandato da Order Filler (LIS) a ResultTracker. I risultati possono essere trasferiti in stadi differenti unitamente al loro rispettivostadio (Validato tecnicamente, Validato clinicamente, Cancellato, In ripetizione, ..).Richiesta del risultatoIl messaggio in RT-OF(LIS) Management è inviato da Result Tracker a Order Filler (LIS),segnalando così che i risultati sono stati attialmente visualizzati.Order Placer, Order Filler, Automation Manager,Result Tracker. La comunicazione dei risultati avvienetra Automation Manager e Result Tracker (TabellaII). Vengono trasmessi tutti i risultati, ancheprovvisori, purchè provvisti di un marcatore del livellodi validazione (nessuna, in ripetizione, validatotecnicamente, validato clinicamente, etc..) 21 .La convalida clinica è definita nel Framework IHEcome un processo che si applica generalmente all’interarichiesta o gruppo di richieste e prende inconsiderazione la coerenza biologica dei risultati insiemealle informazioni cliniche sul paziente disponibilia supporto dell’interpretazione, così come lepotenziali misure successive che possono essere richieste.In alcuni casi questa operazione può essererealizzata su sottoinsiemi dei risultati, ad esempioper permettere la disponibilità più rapida dei risultaticritici (per esempio di gas del sangue) o per quelliottenuti in poco tempo. Quindi, un laboratorio pluridisciplinarepuò essere anche organizzato con unesperto clinico per disciplina, ciascuno che convalidale batterie di esami specifiche al suo dominio diconoscenza, in modo che alla fine Order filler puòricevere risultati convalidati da parecchi esperti clinici.La struttura della riga di messaggio (record)HL7, derivante dalle precedenti specificheASTM 22,23 ,è concepita in effetti per ogni singolo dato,come se dovesse essere trasmesso individualmente(Tabella III) 24 .La firma digitaleRecentemente l’attenzione di molti è stata attratta datecnologie sviluppate al fine di «smaterializzare» ildocumento amministrativo, ossia renderlo digitale,senza perdere le garanzie di sicurezza contro le falsificazioni,di «autenticità», fornite dal meccanismotradizionale della firma autografa, magari autenticatada una apposità autorità. La sottoscrizione autografatrova fondamento in due articoli del codice civile:Art. 2702 Efficacia della scrittura privata. Lascrittura privata fa piena prova, fino a querela difalso (Cod. Proc. Civ. 221 e seguenti), della provenienzadelle dichiarazioni da chi l’ha sottoscritta, secolui contro il quale la scrittura è prodotta ne riconoscela sottoscrizione, ovvero se questa e legalmen-Tabella III. Messaggio HL7 dal Framework IHE. 9.4.3.7 LAB-3 (OF->ORT): Messaggio «Variazione di Stato». L’esperto clinico ha fatto lavalidazione clinica alle ore 09h29. La richiesta è completata. Il risultato è definitivo.MSH|^~\&|OF|Chemistry|ORT||200310060931||OUL^R24^OUL_R24|015|T|2.5|||||USA||ENPID|1||6543210^^^Abbeville Hospital^PI||ILL^JOHN^^^^^L||19810101|M PV1|1|I||||||||||||||||9998888ORC|SC|9876543^Nephro||777^Nephro|CM||||200310060710|^NURSE^JANET|||||||||||Nephrology^^^^^^FI^^^NE03 TQ1|1||||||||R OBR|1|9876543^Nephro|654^chemistry |82575^Creatinineclearance^CPT4|||||| ^COLLECT^JOHN |P|||||^NEPHRO^^^^DR|||||||200310060929|||F|||||||&CYTO&JANE^200310060929 SPM|1|654_1^chemistry||SER|||||||P||||||200310060735|200310060821||Y||||||1 2590OBX|1|NM|15045-8^SERUM CREATININE^LN||93|umol/l|50-100|N|||F|||200310060830SPM|2|654_2^chemistry||UR|||||||P||||||200310060735|200310060821||Y||||||1 OBX|1|NM|13362-9^URINECOLLECTION DURATION^LN||24|hr|||||F|||200309060735OBX|2|NM|19153-6^URINE SPECIMEN VOLUME^LN||2400|ml|||||F|||200309060735 OBX|3|NM|14684-5^24H URINE CREATININE^LN||7.06|mmol|8-16 (/24hr)|L|||F||| 200310060830 OBX|4|NM|2164-2^CREATININE CLEARANCE^LN||52.7|ml/min|88-174|L||S|F|||200310060830

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004 85te considerata come riconosciuta (Cod. Proc. Civ.214, 215; Cod. Nav. 178, 775). Art. 2703 Sottoscrizioneautenticata. Si ha per riconosciuta la sottoscrizioneautenticata dal notaio o da altro pubblicoufficiale a ciò autorizzato. L’autenticazione consistenell’attestazione da parte del pubblico ufficiale chela sottoscrizione è stata apposta in sua presenza. Ilpubblico ufficiale deve previamente accertare l’identitàdella persona che sottoscrive. Invece i documenti«non firmati» sono compresi dal codice civilenella categoria della «riproduzione meccanica», cheperò, contrariamente a quanto comunemente si pensa,non è priva di valore: «Art. 2712 Riproduzionimeccaniche. Le riproduzioni (Cod. Proc. Civ. 261)fotografiche o cinematografiche, le registrazioni fotografichee, in genere, ogni altra rappresentazionemeccanica di fatti e di cose formano piena prova deifatti e delle cose rappresentate, se colui contro ilquale sono prodotte non ne disconosce la conformitàai fatti o alle cose medesime.» Si evince che laprotezione dei documenti si riferisce alla possibilitàche essi vengano falsificati e può avere livelli diversi,da più basso (non disconoscimento) al più alto(sottoscrizione autenticata) passando per livelli intermedi(sottoscrizione semplice riconosciuta). Allostesso modo, la firma digitale e le sue varianti «leggere»hanno lo scopo di tutelare il documento digitaledalla falsificazione. La normativa vigente è particolarmentecomplessa ed in fase di tumultuosa revisione25 . La tecnologia è invece ben nota ed oggettodi specifiche norme tecniche anche in ambito di informaticasanitaria (il più recente, con riferimenti aiprecedenti: ISO/DTS 17090:2004) 26 . Va oltre lo scopodi questa presentazione la descrizione dettagliatadi questa complessa problematica, ma può esseresufficiente ricordare che in attuazione della direttiva1999/93/CE in sostanza esistono tre tipi di documentiinformatici: quello non firmato, quello con«firma leggera» 27 e quello con «firma forte» (TabellaIV). Le differenze non riguardano la validitàdel contenuto, che dipende dal processo a monte,bensì la solidità formale del documento in sé stesso,contro eventuali tentativi di falsificazione. In altreparole, un atto di compravendita con «firma forte»di un box prefabbricato ha sicuramente maggiore affidabilitàdi un atto con firma leggera di compravenditadi un palazzo, anche se il contenuto di quest’ultimoha ovviamente valore superiore. Così nella vitaquotidiana si portano a termine transazioni economichesenza documenti o con documenti «leggeri»(scontrino fiscale), mentre in alcuni casi sono richiestela sottoscrizione e persino l’autentica della sottoscrizione.In definitiva, la firma digitale non modificaper nulla la questione della «responsabilità» suirisultati, della loro «validazione» e della loro «trasmissione»,esattamente come faceva la sottoscrizionein autografia. La responsabilità degli atti è individualee può essere documentata in vario modo (registriinterni, «firme leggere» nel data base, testimonioculari). L’autorizzazione alla trasmissione di un documentopre-confezionato è una azione del tuttoanaloga all’inserimento del foglio in una busta, chepuò essere affidata a qualsiasi operatore autorizzato,indipendentemente dalla qualifica. Tanto è vero checome sappiamo che quasi sempre la richiesta di esamiè multipla, quindi la risposta contiene diverse informazioni,ciascuna proveniente dal proprio flussoanalitico e di validazione. Ma mentre è prevista lapossibilità di firma digitale individuale del singolodocumento e di firma digitale individuale di gruppidi documenti (anche se con alcune limitazioni nontrascurabili 28-29 (Nota VI), NON è possibile in alcunmodo la firma digitale collettiva dello stesso documento.Il flusso operativo del laboratorio medicoTabella IV. La protezione del documento contro la falsificazioneLa «sacralizzazione» della risposta-referto non tieneconto della natura della prestazione di laboratorio. Ilflusso operativo (workflow) è infatti distinguibile infasi (pre-esame, esame, post-esame), ciascuna dellequali vede impegnati operatori con figure professionalidiverse, sanitarie e persino non sanitarie, con diversigradi di autonomia, ciascuno in grado di risponderesulla responsabilità professionale 30 . Nessunodi essi, in pratica, nelle condizioni ordinarie delservizio, è in grado di fornire da solo la risposta dellaboratorio. Il lavoro è sempre di équipe. Chi consegnai risultati, qualunque forma abbiano (singolo,foglio di risposta, certificato...) è responsabile diquesto singolo atto, non di tutti i precedenti che hanlivellosicurezza documento cartaceo documento elettronicominimo Codice civile Art. 2712 Riproduzioni meccaniche idemintermedio Codice civile Art. 2702 Efficacia della Direttiva 1999/93/CE 13 dicembre 1999scrittura privata. Sottoscrizione. (G.U. delle Comunità europee L. 13 del 13dicembre 1999). Comma 2 art. 5.Firma elettronica «leggera».elevato Codice civile Art. 2703 DPCM 13 gennaio 2004. (GU n. 98 del 27Sottoscrizione autenticataaprile 2004) Firma digitale (elettronica “forte»)

86 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004no contribuito alla costruzione della risposta. Infine,il ventaglio delle modalità operative può andare dall’esamein point-of-care (POCT), al valore «di panico»anticipato», alla segnalazione diretta al medicocurante, al colloquio diretto col paziente. Non è limitatoal rilascio di un documento e la tecnologiainformatica porta a concepire forme diversissime dicomuicazione tra laboratorio, paziente e medico,compresa la posta elettronica e la consultazione viaweb.Le procedure e le tecnologie della risposta:il «Decalogo»La complessità del quadro normativo e giurisprudenzialeed il persistere ciclico di conflitti professionaliha indotto la Commissione SIMeL per i ProblemiProfessionali ad elaborare una proposta unificante echiarificatoria per le procedure e le tecnologie dellaproduzione della risposta alla richiesta di esami di laboratorio.Il documento, intitolato PRINCIPI PER LEPROCEDURE E LE TECNOLOGIE DELLA RI-SPOSTA ALLA RICHIESTA DI ESAMI DI LABO-RATORIO IN MEDICINA, con particolare riguardoal valore legale della documentazione ed alla firmadigitale, ma ormai noto come «Decalogo della Risposta»,è stato pubblicato nel sito web www.simel.it enella Rivista di Medicina di Laboratorio 31 .Il decalogo si compone di due definizioni base (la Rispostae le Forme della risposta), quattro proprietàdella risposta (Tracciabilità, Validazione, Circolazionee Autenticazione) ed infine quattro Avvertenze diInapplicabilità ed Incompatibilità in campo analogicoed in campo digitale elettronico.Il «referto» spesso citato risulta essere solo una dellenumerose forme di risposta. In medicina i risultati degliesami di laboratorio, con le opportune informazionicollegate (es. valori di riferimento), i commenti e lenote interpretative, le indicazioni, i suggerimenti e leprescrizioni, costituiscono la RISPOSTA del laboratorioalla richiesta di esami (order), ossia il service reportdi ENV 1613 7 e prEN 14720 9 ; la RISPOSTA dellaboratorio è il messaggio con cui ordinariamentevengono trasmesse le informazioni prodotte nella faseanalitica. La RISPOSTA del laboratorio può assumerediverse forme, dalle più semplici alle più complesse:RISULTATO, FOGLIO DI RISPOSTA, CERTI-FICATO, REFERTO. RISULTATO è l’informazioneprodotta in laboratorio e inserita in un archivio elettronicoo riportata su supporto cartaceo. FOGLIO DIRISPOSTA è un documento che riporta del tutto o inparte i risultati e gli altri elementi informativi checompongono la risposta. CERTIFICATO è un fogliodi risposta che viene autenticato in modo formale, pergli usi previsti dalle norme e dai regolamenti. RE-FERTO è finalmente un certificato ai fini dei casi previstinel codice penale art. 365 384 e nel codice diprocedura penale art. 334. Varrebbe la pena di fareuno sforzo per confinare l’uso del termine «referto»alle situazioni giuridicamente appropriate. Oltre tutto,l’uso improprio ha generato tutta una serie di neologismicacofonici (risultato «refertato», «refertazione» diqualche cosa, riferita persino alla trasmissione di risultatida strumento a Order Placer o alla stampa deifogli di risposta, etc..) e grammaticalmente irregolari,specie se si considera che il verbo «refertare» in italianoè decisamente intransitivo. Nelle reti informatichead alto livello di integrazione (come in ambienteospedaliero), la trasmissione delle informazioni avvienesotto forma di record di risultati (v. formatoHL7 o ASTM) 21-23 . Invece in ambienti a basso livellodi informatizzazione (pazienti ambulatoriali non ricoverati),la trasmissione delle informazioni avvienenormalmente con un foglio di risposta cartaceo, eventualmenteautenticato al fine di poterlo utilizzare comecertificato. Ogni RISULTATO non può essere registratoo trasmesso senza le informazioni collegateche ne consentano la tracciabilità e l’individuazionedi tutti gli operatori che hanno contribuito alla produzioneo alla validazione o alla trasmissione del risultatostesso. Si tratta cioè di poter riconoscere chi ha inseritola richiesta, chi ha fatto il prelievo, chi ha trattatoil campione, chi ha validato i risultati, chi ha trasmessoo stampato le informazioni. Questa funzione ènormalmente svolta dai data base di laboratorio, conapplicazioni riconducibili alla fattispecie di «firmaelettronica leggera» secondo le più recentinormative 23 . La VALIDAZIONE del risultato normalmenteavviene in più fasi. Può essere del tecnico ostrumentale, del settore o del dirigente supervisore edinfine del medico, clinica o di plausibilità. Ciascunadelle quali collegata nella registrazione con il risultatostesso, analogamente ad una firma autografa ripetutasu ogni singola informazione.La messa in circolazione di risultati é di per sé attestazioneindividuale di validità: il livello della attestazionedipende dalla qualifica dell’operatore, non viceversa.I livelli potrebbero essere ad esempio: infermiere(POCT), tecnico di laboratorio, dirigente sanitario,dirigente medico. Da queste definizioni e caratteristichedella risposta di laboratorio, discendono leindicazioni pratiche sulla «firma», sia quella autografacalligrafica che quella «digitale». La “firma autografa”sul foglio di risposta non è necessaria, se leprocedure ed il flusso delle operazioni sono di per sésufficienti a garantirne ragionevolmente l’autenticità;se presente, attesta l’autenticità del documento, non lavalidità del contenuto. Allo stesso modo, la “firmadigitale” sul documento elettronico che riproduce ilfoglio di risposta non è necessaria, se le procedure edil flusso delle operazioni sono di per sé sufficienti agarantirne ragionevolmente l’autenticità; se presente,attesta l’autenticità del documento, non la validitàdel contenuto. Inoltre, mentre la validazione ècompetenza del professionista di laboratorio (tecni-

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 2004 87co, specialista o medico, ciascuno per il proprio livello),l’autenticazione può essere prodotta da qualsiasioperatore autorizzato, sanitario o non sanitario.Infine, due corollari apparentemente banali, ma diimpatto pratico non trascurabile: la firma autografaanalogica non è applicabile al documento elettronicoe la firma digitale non è applicabile a documentistampati. Ne deriva l’evidenziazione del paradossodi chi vuole la firma «digitale» per poter «stampare»fogli di risposta in sedi lontane da quella di produzionedel risultato. Una stampa, infatti, ha le caratteristichedella «riproduzione meccanica» ex art. 2712del codice civile. In caso di contestazione, si dovrebbeverificare la corrispondenza a ritroso con l’originaleelettronico (firmato digitalmente o anche no)mediante una comparazione analitica.ConclusioniIl trattamento delle informazioni prodotte dal laboratorio,la confezione della risposta o «referto», la sua trasmissioneal paziente o al clinico sono stati, nella lungastoria della medicina di laboratorio, un momentoprivilegiato di elaborazione culturale, di riflessione semantica,di sviluppo filosofico sulla natura stessa dellaprofessione. Sono stati anche il motore, la vera locomotivadel progresso tecnologico dell’informatica medica,di cui tutta la medicina ha beneficiato. Tuttavia,l’esposizione anche mediatica di questa attività, il suovalore simbolico, hanno indotto interessi di parte a farneun bersaglio, impigliando in Italia la pratica professionalein una fitta rete di contenzioni legali e amministrativi,rallentandone lo sviluppo, addirittura favorendonela devoluzione verso pratiche destrutturate comeil POCT e le esternalizzazioni. È significativo che innessun altro paese sia avvenuto qualcosa di simile. Lasoluzione non è facile da trovare, ma probabilmente vacercata non tanto nella difesa strenua di valori e simbolitradizionali, quanto forse nella definizione concretadei ruoli professionali in un contesto informaticoed organizzativo completamente rinnovato. La funzioneaggregante e interpretativa del medico di laboratoriopuò essere disegnata anche senza un legame obbligatocon un documento, sia esso cartaceo o digitale,persino senza la tradizionale connessione temporalecon la dismissione del risultato e la sua fruizione. Forsese ne può persino avvantaggiare. Non è facile, ma iprimi risultati lo fanno ritenere possibile.Bibliografia1. Cappelletti P. Il «referto» in Medicina di Laboratorio.Riv Med Lab - JLM, 2004;5:197-208.2. Burlina AB. Introduzione alla Medicina di Laboratorio.UTET Torino 1982.3. Büttner J. Laboratory findings: structure, validity andsignificance for medical cognitive processes. Eur JClin Chem Clin Biochem 1991;29:507-19.4. Prinsloo PJJ, Gray TA. A survey of laboratory practicein the clinical authorization and reporting of results.Ann Clin Biochem 2003;40:149-55.5. Lim EM, Sikaris KA, Gill J, Calleja J, Hickman PE,Beilby J, et al. Quality assessment of interpretativecommenting in Clinical Chemistry. Clin Chem2004;50:632-7.6. Laposata M. Patient-specific narrative interpretationof a complex clinical laboratory evaluations: who iscompetent to provide them? Clin Chem 2004;50:471-2.7. CEN/TC 251. ENV 1613:1995 Medical informatics -Messages for exchange of laboratory information.UNI Milano, 1995.8. CEN/TC 251. ENV 1614:1995 Healthcare informatics- Structure for nomenclature, classification, and codingof properties in clinical laboratory sciences. UNIMilano, 1995.9. CEN/TC 251. prEN 14720 June 2003 Health informatics- Service request and report messages - Basic servicesincluding referral and discharge. UNI Milano, 2003.10. ISO/TC 212. ISO 15189:2003, Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence.UNI Milano, 2003.11. Pradella M. Italian laboratories - neither one thing,nor the other. The neither-nor syndrome. Acp news2003; Spring:13-4.12. Pradella M. Appropriatezza diagnostica: una competenzamedica. Riv Med Lab - JLM 2004;5:86-91.13. Plebani M. La riorganizzazione dei laboratori clinici:accorpamenti ed aree vaste. Bioc Clin 2004;28:280-5.14. N.8 reg. Dec.25 marzo 1996 del Consiglio di Stato riunitoin Adunanza Plenaria N. 789-790-791.15. Mahon CR, Fowler DG. Diagnostic skills in clinicallaboratory science. New York: McGraw Hill, 2004.16. Italia V. et l. Codice della Privacy – Torino I – GiuffrèEd. 2004 .17. Privacy: Sanzioni Per Chi Comunica Dati SanitariSenza Il Tramite Del Medico http://www. studiocelentano.it/newsflash_dett.asp?id=613.18. Kay J. Re: Clinically urgent reports OOH, was Re:Abnormal results out of hours. http://www.jiscmail.ac.uk/cgi-bin/webadmin?A2=ind0409&L=acb-clinchem-gen&T=0&F=&I=-1&S=&P=11677.19. Kay J. Guidance for telephoning results to generalpractitioners outside normal working hours. in Re:Out-of-hours results. http://www.jiscmail.ac.uk/cgibin/webadmin?A2=ind00&L=acb-clin-chem-gen&P=R49477&I=-1.20. HL7. Application Protocol for Electronic Data Exchangein Healthcare Environments Version 2.5. Capitolo13 - Laboratory Automation http://www.hl7.org/memonly/v25/ membership2/ ch13_ pdfformat.zip.21. Integrating the Healthcare Enterprise IHE LaboratoryTechnical Framework Volume 1 (LTF-1) IntegrationProfiles. 2003: GMSIH, HPRIM, JAHIS.22. ASTM E-1238 “Standard Specification For ExchangingClinical Laboratory Observations between IndependentComputer Systems” (poi NCCLS LIS-5A).23. ASTM E1578-93(1999) Standard Guide for LABO-RATORY Information Management Systems (LIMS).24. Integrating the Healthcare Enterprise IHE LaboratoryTechnical Framework (LTF-2) Transactions Revision1.1 – Final Text 20 July 8, 2004 Volume 2.

88 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, Suppl. al n. 3, 200425. Cammarata M. Finalmente chiare le norme sull’efficaciaprobatoria. www.interlex.it 16.9.2004. http://www.interlex.it/docdigit/codicepa1.htm.26. ISO TC 215 Health informatics. ISO/AWI TS 17090-1 Health informatics — Public key infrastructure —Part 1: Overview of digital certificate services. Edition:2 2004-02-16.27. Direttiva 1999/93/CE del Parlamento europeo e delConsiglio del 13 dicembre 1999. Relativa ad un quadrocomunitario per le firme elettroniche. (G.U. delleComunità europee L. 13 del 13 dicembre 1999)http://www.card.infocamere.it/doc/doc/Direttiva_1999.pdf.28. Miraglia A. Documento informatico e querela di falso:revisione necessaria. www.interlex.it 16.9.2004http://www.interlex.it/docdigit/miraglia1.htm vi .29. CENTRO NAZIONALE PER L’INFORMATICANELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE. Lineeguida per l’utilizzo della firma digitale. Versione 1.1 –maggio 2004 - http://www.interlex.it/testi/linguida_fd.htm.30. Pradella M. Il flusso operativo del laboratorio. Riv MedLab JLM 2004; 5:105-107.31. Angius M, Carmignoto F, Casiraghi G, Migali E, MilanesiB, Pradella M, Rigolin F. Principi per le proceduree le tecnologie della risposta alla richiesta di esami dilaboratorio in medicina. RML JLM 2004;2:164-5.http://www.simel.it/files/rivista/1188_final.pdf.Note:I Art. 365 Omissione di referto. [I]. Chiunque, avendo nell’eserciziodi una professione sanitaria prestato la propria assistenza od operain casi che possono presentare i caratteri di un delitto pel quale sidebba procedere d’ufficio [50 comma 2 c.p.p.], omette o ritarda diriferirne all’Autorità indicata nell’articolo 361, è punito con la multafino a 516 euro [384; 334 c.p.p.]. [II]. Questa disposizione non siapplica quando il referto esporrebbe la persona assistita a procedimentopenale. 384 Casi di non punibilità. Nei casi previsti dagliartt. 361, 362, 363, 364, 365, 366, 369, 371 bis, 372, 373, 374 e378, non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costrettodalla necessità di salvare sé medesimo o un prossimo congiuntoda un grave e inevitabile nocumento nella libertà o nell`onore.Nei casi previsti dagli artt. 371 bis, 372 e 373, la punibilità èesclusa se il fatto è commesso da chi per legge non avrebbe dovutoessere richiesto di fornire informazioni ai fini delle indagini(c.p.362 c.p.p.) o assunto come testimonio (c.p.197, 201), perito,consulente tecnico o interprete (c.p.l44) ovvero avrebbe dovuto essereavvertito della facoltà di astenersi dal rendere informazioni, testimonianza,perizia, consulenza o interpretazione.II (CdS sez. IV n. 308/1986) la frase completa dice: «...appartiene allacomune esperienza e conoscenza la circostanza che in una strutturaIIIIIospedaliera il servizio di analisi non formula diagnosi né tanto menoprescrive terapie, ma si limita a fornire, al medico responsabiledella cura, i risultati delle analisi da esso richieste...».(CdS sez. IV n. 308/1986) la frase completa dice: «...appartiene allacomune esperienza e conoscenza la circostanza che in una strutturaospedaliera il servizio di analisi non formula diagnosi né tantomeno prescrive terapie, ma si limita a fornire, al medico responsabiledella cura, i risultati delle analisi da esso richieste...»ripresa dalla successiva (sezione IV, decisione 997/1991), dove silegge che pur ammettendo «...che la professione del medico e delbiologo si differenziano per preparazione scientifica, percorsi distudio e abilitazione professionale...» esisterebbero «...casi, ben determinati,nei quali l’ente pubblico datore di lavoro adibisce a specifichemansioni personale appartenenente all’uno o all’altro ruoloprofessionale; questa situazione ricorre nel caso del personale deilaboratori: le prestazioni dei medici addetti ai laboratori sono fungibilicon quelle dei biologi»,IV Art. 84 Comunicazione di dati all’interessato. 1. I dati personaliidonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all’interessatoo ai soggetti di cui all’articolo 82, comma 2, lettera a), daparte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari, soloper il tramite di un medico designato dall’interessato o dal titolare.Il presente comma non si applica in riferimento ai dati personaliforniti in precedenza dal medesimo interessato. 2. Il titolare o il responsabilepossono autorizzare per iscritto esercenti le professionisanitarie diversi dai medici, che nell’esercizio dei propri compiti intrattengonorapporti diretti con i pazienti e sono incaricati di trattaredati personali idonei a rivelare lo stato di salute, a rendere noti i medesimidati all’interessato o ai soggetti di cui all’articolo 82, comma2, lettera a). L’atto di incarico individua appropriate modalità e cautelerapportate al contesto nel quale è effettuato il trattamento di dati....”V Appendice C. Etica nella medicina del laboratorio. C.6 Consegnadei risultati. C.6.1 I risultati degli esami del laboratorio che possonoessere attribuiti ad un paziente specifico sono riservati a menoche la loro rivelazione non sia autorizzata. I risultati normalmentesaranno segnalati al medico prescrittore e possono essere trasmessiad altri soggetti con il consenso del paziente o secondo le esigenzedi legge. I risultati degli esami del laboratorio separati dalla anagraficadel paziente possono essere usati per scopi come l’epidemiologia,la demografia o altre analisi statistiche. C.6.2 Le decisioniriguardo al consenso implicito per la segnalazione dei risultati adaltri soggetti (per esempio consulenti a cui il paziente è stato riferito)dovrebbero essere prese prudentemente, prendendo in considerazionegli usi locali. I laboratori dovrebbero redigere le procedureche specificano come sono trattate le varie richieste e queste informazionidovrebbero essere messe a disposizione dei pazienti a richiesta.”VI È perfettamente legale l’utilizzo di procedure automatiche di sottoscrizione,purché ci si attenga a particolari cautele indicate anchedalla legislazione vigente. In particolare, è necessario che quando iltitolare appone la sua firma mediante una procedura automatica utilizziuna coppia di chiavi diversa da tutte le altre in suo possesso.Questo per identificare immediatamente, in fase di verifica, il fattoche è stata utilizzata una procedura automatica. Per motivi analoghi,ogni dispositivo di firma utilizzato per procedure automatiche devedisporre di coppie di chiavi differenti, una per dispositivo, anche seil titolare è sempre lo stesso...» (CNIPA, rif. 23).