Istruzioni per l'uso ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ... - Phadia

20-01-02-3-IT
Istruzioni per l'uso
ImmunoCAP ISAC ® Assay Kit IgE
ImmunoCAP ISAC ® Starter Kit IgE

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Riferimenti bibliografici
Consultare pag. 12
Sviluppato da:
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Vienna, Austria e
Phadia AB, Uppsala, Svezia
Preparato Aprile 2008
Pubblicato nel Maggio 2009
© Phadia AB, Uppsala, Svezia
Pagina 2

APPLICAZIONE CLINICA
ImmunoCAP ISAC IgE è un test in vitro per la determinazione semi-quantitativa degli anticorpi IgE
specifici nel plasma o nel siero umano. ImmunoCAP ISAC IgE è destinato all'uso diagnostico in
vitro in combinazione con altri dati clinici ed il suo utilizzo è rivolto ai medici ed ai laboratori clinici.
SPIEGAZIONE DEL TEST
Le reazione allergiche immediate sono caratteristiche degli anticorpi appartenenti alla classe E
delle immunoglobuline (IgE) (1). Manifestazioni cliniche quali asma, febbre da fieno, eczema
atopico e sintomi gastrointestinali si presentano in seguito ad esposizione agli allergeni specifici.
La determinazione del profilo di sensibilizzazione a componenti allergeniche specifiche e/o
crossreattive conduce ad una più dettagliata valutazione del paziente allergico (2-12).
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
ImmunoCAP ISAC IgE è un test immunologico in fase solida. Le componenti allergeniche
immobilizzate in formato di microarray su un substrato solido, vengono incubate con campioni di
plasma o siero umano al fine di rilevare gli anticorpi IgE specifici. Il legame tra gli anticorpi IgE
specifici e le componenti allergeniche legate alla fase solida, viene rilevato grazie ad un anticorpo
secondario anti-IgE umane marcato con un composto fluorescente. Una scansione con un
appropriato scanner per microarray permetterà l’acquisizione dell’immagine. Il programma MIA
(Microarray Image Analysis Software) consentirà poi l’analisi dei risultati e la determinazione delle
ISU (ISAC Standardized Units) per IgE specifiche (ISU).
Figura 1.
Sinistra in alto: Disposizione in
microarray delle componenti allergeniche.
Destra in alto: Principio del test. Le
componenti allergeniche sono
covalentemente legate alla fase solida. Gli
anticorpi IgE allergene specifici sono
rilevati grazie ad anti-IgE marcati in
fluorescenza.
Sinistra in basso: Immagine acquisita
con uno scanner laser per fluorescenza.
Le differenti intesità si distribuiscono su
una scala di pseudo colori che va dal nero
(negativo) al bianco (positivo intenso).
Desta in basso: Esempio di report del kit
ImmunoCAP ISAC IgE.
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REAGENTI
ImmunoCAP ISAC fa parte dell’Assay Kit IgE o dello Starter Kit IgE in cui si trovano tutti i reagenti
richiesti per l’esecuzione del test. La data di scadenza e la temperatura di conservazione sono
riportate sull'etichetta esterna. Ogni componente comunque è stabile fino alla data indicata
sull'etichetta specifica.
Si raccomanda di non fare pool di reagenti.
ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE (Cod. 81-1001-01)
(per 20 determinazioni)
ImmunoCAP ISAC IgE
4 siti di reazione ciascuno
Component A
(Tampone 20x), 200 ml
IgE Detection Antibody
(Anticorpo Anti IgE umane coniugato
con fluoroforo), 0,5 ml
IgE Control Serum
(siero umano), 50 µl
Sodio azide

ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE (Cod. 81-1000-01)
(per 20 determinazioni)
ImmunoCAP ISAC IgE
4 siti di reazione ciascuno
Component A
(Tampone 20x), 200 ml
IgE Detection Antibody
(Anticorpo Anti IgE umane coniugato
con fluoroforo), 0,5 ml
IgE Control Serum
(siero umano), 50 µl
Sodio azide

Precauzioni per l’utilizzo di ImmunoCAP ISAC
Non utilizzare pennarelli con inchiostro solubile in acqua o solventi organici per scrivere su bottiglie,
provette o vetrini. L’inchiostro può interferire nell’analisi della fluorescenza di ImmunoCAP ISAC.
Se necessario utilizzare una matita per contrassegnare i reagenti. Evitare di toccare la superficie di
ImmunoCAP ISAC durante tutte le fasi della reazione: prendere sempre i vetrini dai bordi.
PREPARAZIONE DI CAMPIONI, REAGENTI ED EQUIPAGGIAMENTO
Campioni
Possono essere usati campioni di siero o plasma da sangue venoso o capillare prelevato con
procedure standard. I campioni sono conservabili a 2-8° C fino a 1 settimana o a -20° C per periodi
più lunghi. Evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti. I campioni possono essere spediti a
temperatura ambiente.
Soluzione A
Preparare 700 ml di Soluzione A aggiungendo 665 ml di Acqua deionizzata a 35 ml di Component
A. Si ottiene così una diluzione 1:20 di Component A. Il volume preparato è sufficiente per 3
lavaggi con 220 ml ciascuno da effettuarsi all’interno delle camere di lavaggio fornite con lo Starter
Kit.
IgE Detection Antibody
La soluzione di Detection Antibody IgE è pronta all'uso. Proteggere dalla luce ed evitare il
congelamento.
Camera umida
Ricoprire il fondo della camera umida con tovaglioli di carta e inumidire con acqua distillata. Se non
utilizzata, rimettere sempre il coperchio per evitare l’evaporazione.
Vetrini ImmunoCAP ISAC IgE
Posizionare i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE nel rack rimuovibile della camera di lavaggio (fino a 10
vetrini), aggiungere approssimativamente 220 ml di Soluzione A e collocare la barretta magnetica
sul fondo. Agitare per 60 minuti su un agitatore magnetico. Spostare il rack con i vetrini nell’altra
camera di lavaggio preventivamente riempita con circa 220 ml di acqua distillata.
Agitare con un agitatore magnetico per 5 minuti. Rimuovere il rack e posizionarlo su un tovagliolo
di carta per lasciarlo asciugare. Attendere finché i vetrini siano completamente asciutti. Procedere
con il passaggio seguente nella preparazione del test. Eliminare tutte le soluzioni di lavaggio
utilizzate fin’ora.
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PROCEDURA DEL TEST
• Posizionare i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE nella camera umida con i siti di reazione rivolti
verso l'alto.
• Dispensare 20 μl di campione in ciascun sito di reazione (ogni vetrino contiene 4 siti di
reazione). Posizionare delicatamente il coperchio sulla camera umida facendo attenzione a
non mischiare i campioni. Si raccomanda di effettuare una calibrazione con IgE Control Serum
per ogni kit. L’esecuzione di una calibrazione è necessaria se sono state fatte modifiche alla
procedura di preparazione del test o ai parametri di scansione dei vetrini. Evitare di toccare la
superficie dei vetrini con il puntale mentre si dispensano i campioni.
• Incubare a temperatura ambiente per 120 minuti.
• Togliere i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE dalla camera umida prestando attenzione a non
mescolare i campioni. Rimuovere i sieri picchiettando il lato lungo del vetrino su un pezzo di
carta pulita e utilizzando la giusta angolatura affinché i campioni non contaminino i siti di
reazione adiacenti.
• Lavare i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE con 220 ml circa di Soluzione A per 10 minuti (utilizzare
la camera di lavaggio e l’agitatore magnetico come descritto precedentemente).
• Spostare il rack con i vetrini nell’altra camera di lavaggio contenente circa 220 ml di acqua
distillata. Lavare per 5 minuti.
• Rimuovere il rack e lasciare asciugare i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE all’aria finché non siano
completamente asciutti.
• I vetrini ImmunoCAP ISAC IgE sono ora pronti per l’incubazione con la soluzione di IgE
Detection Antibody. Posizionare i vetrini completamente asciutti nella camera umida con i siti di
reazione rivolti verso l’alto.
• Eliminare tutte le soluzioni di lavaggio utilizzate precedentemente.
• Dispensare 20 μl della soluzione di IgE Detection Antibody in ogni sito di reazione del vetrino.
Chiudere quindi la camera umida col suo coperchio.
• Incubare a temperatura ambiente per 60 minuti, proteggendo i vetrini dalla luce.
• Rimuovere delicatamente i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE dalla camera umida. Rimuovere la
soluzione IgE Detection Antibody picchiettando il lato lungo del vetrino su un tovagliolo di carta
pulita oppure risciacquare delicatamente con acqua distillata.
• Lavare i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE con circa 220 ml di Soluzione A per 10 minuti (utilizzare
la camera di lavaggio e l’agitatore magnetico come descritto precedentemente).
• Spostare il rack con i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE nell’altra camera di lavaggio contenente
circa 220 ml di acqua distillata. Lavare per 5 minuti.
• Eliminare tutte le soluzioni di lavaggio utilizzate precedentemente.
• Lasciare asciugare i vetrini all’aria finché non siano completamente asciutti.
• I vetrini ImmunoCAP ISAC IgE sono ora pronti per la lettura. Utilizzare uno scanner di
microarray per l’acquisizione delle immagini o conservarli in luogo asciutto e al riparo dalla luce
per successiva lettura.
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Parametri della procedura
Volumi per singola determinazione:
Campione 20 µl
IgE Detection Antibody 20 µl
Soluzione A 660 ml
Tempo totale per un dosaggio: 5 ore.
Le incubazioni vengono effettuate a temperatura ambiente.
Riferimento
La calibrazione interna di ImmunoCAP ISAC IgE Assay Kit viene effettuata rispetto ad una curva
calcolata tramite diluizioni seriali di un siero di riferimento e le concentrazioni di anticorpi IgE
misurate sono riportate come unità arbitrarie: ISAC Standardized Units per IgE (ISU).
Il siero di riferimento interno ImmunoCAP ISAC IgE è standardizzato verso ImmunoCAP Specific
IgE. I calibratori di ImmunoCAP Specific IgE sono riferiti (tramite un’ininterrotta catena di
calibrazioni) alla 2a Preparazione di Riferimento Internazionale (IRP) 75/502 di Immunoglobuline E
di Siero Umano del WHO (World Health Organization). Conseguentemente i risultati degli anticorpi
IgE ottenuti con ImmunoCAP ISAC sono indirettamente riferiti allo standard WHO IRP 75/502
delle IgE.
Range di misura
0,3 - 100 ISU
Controllo di Qualità
Registrazione di ogni analisi: è buona pratica di laboratorio registrare i numeri di lotto dei
componenti usati, le date in cui sono stati aperti e i volumi residui.
Campioni di controllo: la buona pratica di laboratorio richiede che un controllo di qualità sia
effettuato almeno in un dosaggio per kit. Il siero di controllo per IgE fornito dovrebbe essere testato
ad intervalli definiti in modo da garantire una misura accurata delle ISU.
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ANALISI DEI RISULTATI
Acquisizione delle immagini
Per l'analisi di ImmunoCAP ISAC IgE è consigliato l'uso di uno scanner laser confocale, in
particolare è raccomandato lo scanner per microarray CapitalBio LuxScan 10K.
Specifiche dello scanner per microarray
Dimensione vetrino 26 mm × 76 mm
Risoluzione di scansione 10 µm
Sensibilità 0,1 molecole fluorescenti/μm2
Range dinamico 16 bit
Massima area di scansione 22×72 mm
Lunghezza d'onda laser 532 nm e/o 635 nm (Laser Verde e Rosso)
Fluoroforo Alexa Fluor 532 nm, Alexa Fluor 647 nm
Formato file TIFF 16 bit in scala di grigi
Il protocollo di scansione per i vetrini ImmunoCAP ISAC IgE viene approntato durante
l'installazione del sistema da parte di nostro personale qualificato. In generale, le immagini
dovrebbero essere acquisite utilizzando la potenza laser consigliata dal produttore dello strumento,
mentre gli altri valori andranno regolati in modo da evitare segnali a saturazione (fuori range)
sull’immagine acquisita.
Analisi delle immagini
Per l’analisi di ImmunoCAP ISAC IgE, si raccomanda l’uso del programma MIA (Microarray Image
Analyzer) che viene attivato da nostro personale qualificato al momento dell’installazione del
sistema. MIA consente l’analisi automatica dei vetrini ImmunoCAP ISAC IgE. Le immagini
digitalizzate dei vetrini vengono analizzate e i risultati ottenuti sono memorizzati in un database o
stampati per la refertazione. MIA inoltre dispone di un’interfaccia che permette l’esportazione dei
dati al programma ImmunoCAP Information Data Manager (IDM).
Risultati
ImmunoCAP ISAC IgE è un metodo semi-quantitativo in cui gli anticorpi IgE allergene specifici
vengono misurati in unità arbitrarie, ISU (ISAC Standardized Units per IgE). I risultati vengono
presentati in modo semiquantitativo divisi in 4 classi (0 = Non misurabile o molto basso, 1 = Basso,
2 = Moderato o Alto, 3 = Molto alto). Il programma MIA effettua tale misurazione in modo
automatico.
Range ImmunoCAP ISAC
(Livello di anticorpi IgE)
Equivalenti a ISU
0 (Non misurabile o molto basso)

0 65.535
Figura 2a.
Esempio di scansione di
un’immagine di
ImmunoCAP ISAC
Ogni allergene è riportato
verticalmente in triplicato.
L’immagine è visualizzata
in pseudo colori per
apprezzare meglio le
differenze di intensità. Una
scala lineare di pseudo
colori è riportata sotto
l’immagine
Figura 2b.
Schema di ImmunoCAP
ISAC.
Lo schema indica le
posizioni e le sigle dei 103
allergeni.
La disposizione e il
pannello degli allergeni
posso subire modifiche.
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LIMITI DELLA PROCEDURA
Una diagnosi clinica definitiva non deve basarsi sui risultati di un solo test, ma deve essere
formulata dal medico curante dopo la valutazione di tutti i parametri clinici e di laboratorio.
Nelle allergie alimentari, è possibile che gli anticorpi IgE specifici circolanti non siano rilevabili
nonostante una anamnesi chiara. Questi anticorpi possono essere infatti diretti contro allergeni che
vengono evidenziati o alterati durante i processi di preparazione industriale, di cottura o di
digestione, e che pertanto non sono presenti nell’alimento allo stato naturale per il quale viene
eseguito il test.
Risultati di classe 0 per i veleni indicano assenza o livelli non rilevabili di anticorpi IgE specifici per i
veleni. Tali risultati, tuttavia, non precludono l’esistenza di ipersensibilità clinica attuale o futura alle
punture di insetti.
VALORI ATTESI
L'associazione tra anticorpi IgE allergene specifici e malattia allergica è conosciuta ed è stata
ampiamente documentata nella letteratura scientifica (1).
Ogni paziente sensibilizzato avrà un profilo di anticorpi IgE specifico con il test ImmunoCAP ISAC
IgE. Campioni di donatori sani non allergici sono stati testati con ImmunoCAP ISAC IgE e tutte le
risposte per le componenti allergeniche sono risultate inferiori a 0,3 ISU.
È comunque buona norma che ogni laboratorio stabilisca il suo intervallo di valori attesi.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Limite di rilevabilità: il limite di rilevabilità (LoD) è stato determinato in accordo alle Linee Guida
CLSI EP17-A (13) per alcune componenti allergeniche rappresentative. Il limite di rilevamento
generale è stato stimato a 0,3 ISU.
Precisione: la precisione è stata determinata in accordo alle Linee Guida CLSI EP5-A2 (14) per
alcune componenti allergeniche rappresentative. Il CV intradosaggio ha mostrato valori fino al 15%
e il CV totale fino al 25%.
Specificità analitica: IgE Detection Antibody non reagisce con altre immunoglobuline nel siero
umano.
Le prestazioni indicate sono parametri generali che possono deviare per singole componenti
allergeniche. Le prestazioni sono state determinate soltanto per alcune componenti allergeniche
rappresentative e non possono essere applicabili a tutte le componenti allergeniche.
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GARANZIA
Le prestazioni qui riportate sono state ottenute utilizzando le procedure indicate. Ogni
cambiamento o modifica del procedimento operativo non raccomandato da Phadia AB può inficiare
il risultato finale. In tal caso Phadia AB declina ogni responsabilità, implicita od esplicita, inclusa
quella implicita di commerciabilità ed idoneità all’uso. In tale evenienza, Phadia AB ed i suoi
distributori autorizzati non saranno responsabili per danni indiretti o consequenziali.
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3. Wohrl S, Vigl K, Zehetmayer S, Hiller R, Jarisch R, Prinz M, Stingl G, Kopp T. The performance of a
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14. CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
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Simboli
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C
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