SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Product name : Nicotinell (coated) version : 20051219 

Pharmaceutical form : Fruit 2 mg kauwgom Fruit 4 mg kauwgom Mint 2 mg kauwgom Mint 4 mg kauwgom 

Registration No. (National) : 16 IS 180 F0 16 IS 181 F0 16 IS 178 F0 16 IS 179 F0 

Registration No. (MRP) : UK/H/407/01 UK/H/407/02 UK/H/408/01 UK/H/408/02 

Document type : SPC-NL 

Base : 2006.01.09 

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 

NICOTINELL Fruit 2 mg kauwgom 

NICOTINELL Mint 2 mg kauwgom 

NICOTINELL Fruit 4 mg kauwgom 

NICOTINELL Mint 4 mg kauwgom 

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 

Nicotinell Fruit en Mint 2 mg kauwgom : 

2 mg nicotine per kauwgom (onder de vorm van 10 mg nicotine-polacriline (1:4)). 

Nicotinell Fruit en Mint 4 mg kauwgom : 

4 mg nicotine per kauwgom (onder de vorm van 20 mg nicotine-polacriline (1:4)). 

Voor hulpstoffen, zie § 6.1. 

3. FARMACEUTISCHE VORM 

Kauwgom. 

Iedere kauwgom is wit en rechthoekig. 

4. KLINISCHE GEGEVENS 

4.1. Therapeutische indicaties 

Een behandeling met Nicotinell is aangewezen om de ontwenningsverschijnselen van nicotine 

te verlichten, bij nicotineafhankelijkheid en als hulpmiddel bij het stoppen met roken. 

Raadgevingen en medische ondersteuning verbeteren meestal de kans op succes. 

Nicotinell Fruit 4 mg en Mint 4 mg kauwgom zijn voorbehouden voor de behandeling van zware 

ontwenningsverschijnselen. 

1/9






Base : 2006.01.09 

4.2. Dosering en wijze van toediening 

Volwassenen en bejaarden 

Tijdens de behandeling met Nicotinell kauwgom moet de gebruiker volledig stoppen met roken. 

De gebruiker dient een Nicotinell kauwgom te nemen bij een sterke behoefte tot roken. 

Nicotinell 2 mg : een normale dosis telt 8 tot 12 stuks kauwgom per dag, met een maximum 

van 25 per dag. 

De 2 mg kauwgom is mogelijk niet geschikt voor rokers met een sterke tot zeer sterke 

nicotineafhankelijkheid. 

Nicotinell 4 mg : een normale dosis telt 8 tot 12 stuks kauwgom per dag, met een maximum van 

15 per dag. 

De 4 mg kauwgom is bestemd voor rokers met een sterke tot zeer sterke 

nicotineafhankelijkheid en voor mensen die er al eerder niet in geslaagd zijn te stoppen met 

roken via een substitutietherapie met nicotine. 

De eigenschappen van kauwgom als farmaceutische vorm zijn van die aard dat ze 

nicotineschommelingen in het bloed kunnen veroorzaken naargelang het individu. Bijgevolg 

dient de toedieningsfrequentie aangepast te worden aan de individuele behoeften zonder de 

maximale dosering te overschrijden. 

Gebruiksaanwijzing : 

1. Kauw op de gom tot de smaak sterk wordt. 

2. De gom laten rusten tussen de wang en het tandvlees. 

3. Wanneer de smaak verdwijnt, opnieuw kauwen. 

4. Dit kauwproces moet gedurende 30 minuten herhaald worden. 

De duur van de behandeling verschilt van persoon tot persoon. Normaliter duurt de behandeling 

minstens drie maanden. 

Na drie maanden moet de gebruiker geleidelijk zijn dagelijkse dosis afbouwen totdat hij het 

product helemaal niet meer gebruikt. 

De behandeling moet onderbroken worden als de dagelijkse dosis verminderd is tot 1-2 stuks 

kauwgom. Doorgaans wordt afgeraden producten op basis van nicotine, zoals Nicotinell 

kauwgom, langer dan 6 maanden te gebruiken. Voor sommige ex-rokers is een langere 

behandeling soms nodig om niet opnieuw te beginnen met roken. 

Raadgevingen kunnen de rokers helpen te stoppen met roken. 

Nicotinell kauwgom bevat geen suiker. 

Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) 

Nicotinell kauwgom mag niet gebruikt worden door patiënten jonger dan 18 jaar zonder 

medisch advies. Men heeft geen ervaring met de behandeling met Nicotinell kauwgom bij 

adolescenten jonger dan 18 jaar. 

2/9






Base : 2006.01.09 

De gelijktijdige consumptie van zure dranken zoals koffie of koolzuurhoudende dranken kan 

interfereren met de buccale absorptie van nicotine. Zure dranken moeten vermeden worden in 

de 15 minuten die de inname van de kauwgom voorafgaan. 

4.3. Contra-indicaties 

- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de kauwgom 

- Nicotinell kauwgom mag niet gebruikt worden door niet-rokers 

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 

Ingeslikte nicotine kan de symptomen verergeren bij personen die lijden aan actieve 

oesofagitis, mond- of keelontsteking, gastritis of peptisch ulcus. 

Nicotinell kauwgom moet met voorzicht gebruikt worden bij patiënten die kort voordien een 

hartinfarct hebben gehad, in geval van een instabiele of verergerende angina pectoris (evenals 

een Prinzmetal-angina), ernstige hartritmestoornissen of een recente hersenbloeding. 

In deze omstandigheden is volledig stoppen met roken één van de gunstigste maatregelen, die 

zou moeten gebeuren -indien mogelijk- met hulp van raadgevingen maar zonder behandeling 

met nicotinesubstitutie. In geval van mislukking of van verwachte mislukking bij afhankelijke 

rokers, kan nicotinesubstitutietherapie gebruikt worden onder medisch toezicht en met hulp van 

raadgevingen, nadat men de risicos en gunsten overwogen heeft (bv. 

nicotinesubstitutietherapie te beginnen in het kader van een hospitalisatie gedurende de acute 

cardiovasculaire fasen). 

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met niet-gecontroleerde hypertensie, suikerziekte, 

hyperthyroïdie, feochromocytoom, en in geval van ernstige nier- of leverinsufficiëntie. 

De nicotinedosissen die verdragen worden door volwassen rokers tijdens een behandeling 

kunnen ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen veroorzaken en zelfs fataal zijn (zie 

§ 4.9.). 

Indien personen met een tandprothese moeilijkheden ondervinden om de gom te kauwen wordt 

hen aangeraden om een andere farmaceutische vorm te gebruiken voor substitutietherapie met 

nicotine. 

Patiënten met fructose-intolerantie, een zeldzame hereditaire ziekte, mogen dit geneesmiddel 

niet gebruiken. 

De Nicotinell kauwgom bevat 0,2 g sorbitol (E420) per gom, een bron van fructose (0,04 g). De 

calorische waarde van een kauwgom is 1,0 kcal voor de 2 mg kauwgom, en 0,9 kcal voor de 4 

mg kauwgom. 

De 2 mg kauwgom bevat 11,5 mg natrium, en de 4 mg kauwgom 11,52 mg natrium per 

kauwgom. 

3/9






Base : 2006.01.09 

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 

Interacties met geneesmiddelen 

Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties tussen Nicotinell kauwgom en andere 

geneesmiddelen. 

Stoppen met roken 

Wanneer men rookt kunnen er interacties ontstaan met andere geneesmiddelen, door de 

verschillende bestanddelen van rook (bv. polycyclische aromatische koolhydraten, nicotine, 

koolstofmonoxide, zware metalen, …). Roken gaat gepaard met een stijging van de werking 

van CYP1A2. 

Door de vermoedelijke werking van polycyclische aromatische koolwaterstoffen in de rook kan 

het metabolisme van verschillende geneesmiddelen versneld worden door enzyminductie: bv. 

cafeïne, theofylline, paracetamol, fenazon, fenylbutazon, pentazocine, lidocaïne, 

benzodiazepines, olanzapine, warfarine, oestrogenen en vitamine B12. 

Wanneer men stopt met roken kan men verwachten dat het metabolisme van deze 

geneesmiddelen vertraagt of normaliseert. Indien de dosis van deze producten niet aangepast 

wordt kan zich dat vertalen in een verhoogde bloedspiegel. 

Daarom dient men bij gebruik van Nicotinell een eventuele aanpassing te overwegen van de 

dosis bij patiënten die behandeld worden met één van de bovenvermelde geneesmiddelen. 

Andere effecten verbonden aan het tabaksverbruik omvatten een vermindering van het 

pijnstillend effect van propoxyfeen, lagere diuretische respons op furosemide, verandering in 

het farmacologisch effect van propranolol en gewijzigde responscijfers met H 2 -inhibitoren op 

littekenvorming van ulcera. 

Tabaksgebruik en nicotine kunnen het bloedgehalte van cortisol en catecholamines verhogen. 

Het kan nodig zijn om de dosis nifedipine aan te passen, evenals die van de adrenerge 

agonisten of antagonisten. 

Verhoogde subcutane absorptie van insuline na stoppen met roken kan een lagere dosering 

van insuline vereisen. 

4.6. Zwangerschap en borstvoeding 

Zwangerschap : 

Bij zwangere vrouwen zou de volledige stopzetting van roken altijd aangeraden moeten worden 

zonder vervangingstherapie voor nicotine. 

Als zwangere vrouwen met een sterke tabaksafhankelijkheid daar niet in slagen kan de 

stopzetting echter aangeraden worden via een nicotinevervangende therapie. Het foetale risico 

is immers minder hoog dan bij tabaksgebruik om de volgende redenen: 

o een kleinere maximale plasmaconcentratie van nicotine dan met ingeademde nicotine 

o geen bijkomende blootstelling aan polycyclische koolwaterstoffen en koolstofmonoxide 

o meer kans om te stoppen met roken vóór het derde trimester. 

4/9






Base : 2006.01.09 

Doorgaan met roken tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan, afhankelijk van het 

dagelijks tabaksgebruik, intra-uteriene groeistoornissen veroorzaken, zelfs vroeg- of 

doodgeboorte. 

Proberen te stoppen met roken, met of zonder substitutietherapie van nicotine, mag niet alleen 

gebeuren, maar moet deel uitmaken van een rookstopprogramma onder medisch toezicht. 

Tijdens het derde trimester heeft nicotine haemodynamische effecten (vb. hartritmestoornissen 

bij de foetus) die een weerslag zouden kunnen hebben op de foetus naarmate de bevalling 

nadert. Na de zesde maand mag bijgevolg de kauwgom enkel gebruikt worden onder medisch 

toezicht bij die zwangere rooksters die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken vóór het 

derde trimester. 

Borstvoeding : 

Nicotine wordt in de moedermelk uitgescheiden in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn 

voor het kind, zelfs bij therapeutische dosissen. Nicotinell kauwgom, evenals roken zelf, zou 

dus vermeden moeten worden tijdens de borstvoedingsperiode. Bij een mislukte 

ontwenningskuur mag het gebruik van de kauwgom door rokende vrouwen die borstvoeding 

geven uitsluitend gebeuren op medisch advies. Wanneer de nicotinevervangingstherapie plaats 

heeft tijdens de borstvoedingsperiode moet de kauwgom gekauwd worden juist na de 

borstvoeding en niet binnen de twee uren die eraan voorafgaan. 

4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen 

Er zijn geen gegevens om te bevestigen dat er een invloed is op de rijvaardigheid en het 

bedienen van machines wanneer de kauwgom gebruikt wordt volgens de voorgeschreven 

dosissen. 

Men moet er echter rekening mee houden dat het stoppen met roken gedragswijzigingen kan 

veroorzaken. 

4.8. Bijwerkingen 

Nicotinell kauwgom kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken als die bij inname van nicotine 

door roken. Deze kunnen te wijten zijn aan de farmacologische, dosisafhankelijke effecten van 

nicotine. 

Het merendeel van de bijwerkingen gerapporteerd door de patiënten vindt meestal plaats 

tijdens de 3 - 4 eerste weken van de behandeling. 

De nicotine in de gom kan soms een lichte irritatie van de keel veroorzaken, evenals een 

verhoogde speekselproductie in het begin van de behandeling. Op tandprotheses en 

tandapparaten kan de kauwgom blijven kleven en, in zeldzame gevallen, deze beschadigen. 

Frequente bijwerkingen (>1/100) 

Effecten op het centrale zenuwstelsel : hoofdpijn, duizeligheid 

Gastro-intestinale effecten : hik, maagsymptomen zoals misselijkheid, braken, indigestie, 

maagbrand, verhoogde speekselproductie, ontstoken of geïrriteerde mond of keel. 

5/9






Base : 2006.01.09 

Effecten op beenderen, bindweefsel, spieren en skelet : pijn in de kauwspieren. 

Minder frequente bijwerkingen (>1/1000,






Base : 2006.01.09 

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 

5.1. Farmacodynamische eigenschappen 

Farmacotherapeutische categorie : geneesmiddel gebruikt in geval van nicotineafhankelijkheid 

ATC-code : N07B A 01 

Nicotine, een natuurlijk voorkomende autonome stof en het voornaamste alcaloïde in 

tabaksderivaten, is een agonist van de nicotinereceptoren in het centrale en perifere 

zenuwstelsel, en heeft duidelijke effecten op het centraal zenuwstelsel en op cardiovasculair 

vlak. 

Het is bewezen dat nicotine bij tabaksgebruik een afhankelijkheid veroorzaakt met als resultaat 

een drang tot gebruik en van ontwenningsverschijnselen wanneer de toediening gestopt wordt. 

Deze veroorzaken o.a. een sterke drang tot roken, dysforie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, 

frustratie of woede, angst, concentratiestoornissen, onrust en toename van eetlust of gewicht. 

De kauwgom vervangt gedeeltelijk de nicotine die via tabak ingenomen zou worden en 

vermindert de ernst van de ontwenningsverschijnselen en de drang tot roken. 

5.2. Farmacokinetische gegevens 

Wanneer men op de kauwgom kauwt wordt nicotine geleidelijk vrijgegeven in de mond en snel 

opgenomen door het mondslijmvlies. Door het inslikken van speeksel vermengd met nicotine 

komt een deel ervan in de maag en in het darmkanaal terecht waar het geïnactiveerd wordt. 

De gemiddelde plasmapiek na toediening van een éénmalige dosis is ongeveer 6,4 nanogram 

per ml (na 45 minuten) voor de kauwgom van 2 mg, en 9,3 nanogram per ml (na + 60 minuten) 

voor de kauwgom van 4 mg (de gemiddelde plasmaconcentratie van nicotine wanneer men een 

sigaret rookt is 15-30 nanogram per ml). 

Nicotine wordt voornamelijk door levermetabolisatie geëlimineerd; kleine hoeveelheden nicotine 

worden in onveranderde vorm uitgescheiden door de nieren. De plasmahalveringstijd van 

nicotine is ongeveer drie uur. Nicotine gaat doorheen de bloed-hersenbarrière en de placenta 

en wordt in de moedermelk aangetroffen. 

5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek 

Er konden geen definitieve besluiten getrokken worden in verband met in-vitro genotoxische 

activiteit van nicotine. In-vivo testen met nicotine waren negatief. 

Dierproeven hebben aangetoond dat nicotine vruchtverlies na implantatie induceert en de 

foetale groei vermindert. 

Carcinogeniciteitstesten hebben geen enkel kankerverwekkend effect aangetoond. 

7/9






Base : 2006.01.09 

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 

6.1. Lijst van hulpstoffen 

Nicotinell Fruit kauwgom aan 2 en 4 mg 

Gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij 

natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol (E422), gezuiverd water, 

levomenthol, tutti aroma, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, xylitol, mannitol, 

gelatine, titaandioxide (E171), carnaubawas, talk. 

Nicotinell Mint kauwgom aan 2 en 4 mg 

Gombasis (bevat butylhydroxytolueen), calciumcarbonaat, sorbitol (E420), watervrij 

natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, polacriline, glycerol (E422), gezuiverd water, 

levomenthol, muntvlugolie, eucalyptusvlugolie, sacharine, natriumsacharine, kaliumacesulfaam, 

xylitol, mannitol, gelatine, titaandioxide (E171), carnaubawas, talk. 

6.2. Gevallen van onverenigbaarheid 

Niet van toepassing 

6.3. Houdbaarheid 

2 jaar. 

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 

Niet bewaren boven 25 °C. 

6.5. Aard en inhoud van de verpakking 

Nicotinell Fruit 2 mg en Nicotinell Mint 2 mg : dozen van 96 in blisterverpakkingen uit PVC / 

PVdC / Aluminium, elk met 12 stuks. 

Nicotinell Fruit 4 mg en Nicotinell Mint 4 mg : dozen van 96 in blisterverpakkingen uit PVC / 

PVdC / Aluminium, elk met 12 stuks. 

8/9






Base : 2006.01.09 

6.6. Instructies voor gebruik en verwerking 

Geen bijzondere vereisten. 

7. REGISTRATIEHOUDER 

Novartis Consumer Health N.V. 

Medialaan, 30 / 5 

B - 1800 Vilvoorde 

8. REGISTRATIENUMMERS 

Nicotinell Fruit 2 mg kauwgom : 16 IS 180 F0 

Nicotinell Mint 2 mg kauwgom : 16 IS 178 F0 

Nicotinell Fruit 4 mg kauwgom : 16 IS 181 F0 

Nicotinell Mint 4 mg kauwgom : 16 IS 179 F0 

9. AFLEVERINGSWIJZE 

Vrij. 

10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 

A. Datum van de eerste vergunning : 27 oktober 2003 

B. Datum van hernieuwing van de vergunning : - 

11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE 

SKP 

A. Datum van de laatste herziening van de SKP : 19 december 2005 

B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP : 9 januari 2006 

9/9

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?