SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

More documents

Recommendations

Info

Product name : Nicotinell (coated) version : 20051219 Pharmaceutical form : Fruit 2 mg kauwgom Fruit 4 mg kauwgom Mint 2 mg kauwgom Mint 4 mg kauwgom Registration No. (National) : 16 IS 180 F0 16 IS 181 F0 16 IS 178 F0 16 IS 179 F0 Registration No. (MRP) : UK/H/407/01 UK/H/407/02 UK/H/408/01 UK/H/408/02 Document type : SPC-NL Base : 2006.01.09 Effecten op beenderen, bindweefsel, spieren en skelet : pijn in de kauwspieren. Minder frequente bijwerkingen (>1/1000,
Product name : Nicotinell (coated) version : 20051219 Pharmaceutical form : Fruit 2 mg kauwgom Fruit 4 mg kauwgom Mint 2 mg kauwgom Mint 4 mg kauwgom Registration No. (National) : 16 IS 180 F0 16 IS 181 F0 16 IS 178 F0 16 IS 179 F0 Registration No. (MRP) : UK/H/407/01 UK/H/407/02 UK/H/408/01 UK/H/408/02 Document type : SPC-NL Base : 2006.01.09 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : geneesmiddel gebruikt in geval van nicotineafhankelijkheid ATC-code : N07B A 01 Nicotine, een natuurlijk voorkomende autonome stof en het voornaamste alcaloïde in tabaksderivaten, is een agonist van de nicotinereceptoren in het centrale en perifere zenuwstelsel, en heeft duidelijke effecten op het centraal zenuwstelsel en op cardiovasculair vlak. Het is bewezen dat nicotine bij tabaksgebruik een afhankelijkheid veroorzaakt met als resultaat een drang tot gebruik en van ontwenningsverschijnselen wanneer de toediening gestopt wordt. Deze veroorzaken o.a. een sterke drang tot roken, dysforie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede, angst, concentratiestoornissen, onrust en toename van eetlust of gewicht. De kauwgom vervangt gedeeltelijk de nicotine die via tabak ingenomen zou worden en vermindert de ernst van de ontwenningsverschijnselen en de drang tot roken. 5.2. Farmacokinetische gegevens Wanneer men op de kauwgom kauwt wordt nicotine geleidelijk vrijgegeven in de mond en snel opgenomen door het mondslijmvlies. Door het inslikken van speeksel vermengd met nicotine komt een deel ervan in de maag en in het darmkanaal terecht waar het geïnactiveerd wordt. De gemiddelde plasmapiek na toediening van een éénmalige dosis is ongeveer 6,4 nanogram per ml (na 45 minuten) voor de kauwgom van 2 mg, en 9,3 nanogram per ml (na + 60 minuten) voor de kauwgom van 4 mg (de gemiddelde plasmaconcentratie van nicotine wanneer men een sigaret rookt is 15-30 nanogram per ml). Nicotine wordt voornamelijk door levermetabolisatie geëlimineerd; kleine hoeveelheden nicotine worden in onveranderde vorm uitgescheiden door de nieren. De plasmahalveringstijd van nicotine is ongeveer drie uur. Nicotine gaat doorheen de bloed-hersenbarrière en de placenta en wordt in de moedermelk aangetroffen. 5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er konden geen definitieve besluiten getrokken worden in verband met in-vitro genotoxische activiteit van nicotine. In-vivo testen met nicotine waren negatief. Dierproeven hebben aangetoond dat nicotine vruchtverlies na implantatie induceert en de foetale groei vermindert. Carcinogeniciteitstesten hebben geen enkel kankerverwekkend effect aangetoond. 7/9
Page 1 and 2: Product name : Nicotinell (coated)
Page 3 and 4: Product name : Nicotinell (coated)
Page 5: Product name : Nicotinell (coated)
Page 9: Product name : Nicotinell (coated)

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?