SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Product name : Nicotinell (coated) version : 20051219
Pharmaceutical form : Fruit 2 mg kauwgom Fruit 4 mg kauwgom Mint 2 mg kauwgom Mint 4 mg kauwgom
Registration No. (National) : 16 IS 180 F0 16 IS 181 F0 16 IS 178 F0 16 IS 179 F0
Registration No. (MRP) : UK/H/407/01 UK/H/407/02 UK/H/408/01 UK/H/408/02
Document type : SPC-NL
Base : 2006.01.09
De gelijktijdige consumptie van zure dranken zoals koffie of koolzuurhoudende dranken kan
interfereren met de buccale absorptie van nicotine. Zure dranken moeten vermeden worden in
de 15 minuten die de inname van de kauwgom voorafgaan.
4.3. Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de kauwgom
- Nicotinell kauwgom mag niet gebruikt worden door niet-rokers
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Ingeslikte nicotine kan de symptomen verergeren bij personen die lijden aan actieve
oesofagitis, mond- of keelontsteking, gastritis of peptisch ulcus.
Nicotinell kauwgom moet met voorzicht gebruikt worden bij patiënten die kort voordien een
hartinfarct hebben gehad, in geval van een instabiele of verergerende angina pectoris (evenals
een Prinzmetal-angina), ernstige hartritmestoornissen of een recente hersenbloeding.
In deze omstandigheden is volledig stoppen met roken één van de gunstigste maatregelen, die
zou moeten gebeuren -indien mogelijk- met hulp van raadgevingen maar zonder behandeling
met nicotinesubstitutie. In geval van mislukking of van verwachte mislukking bij afhankelijke
rokers, kan nicotinesubstitutietherapie gebruikt worden onder medisch toezicht en met hulp van
raadgevingen, nadat men de risicos en gunsten overwogen heeft (bv.
nicotinesubstitutietherapie te beginnen in het kader van een hospitalisatie gedurende de acute
cardiovasculaire fasen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met niet-gecontroleerde hypertensie, suikerziekte,
hyperthyroïdie, feochromocytoom, en in geval van ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
De nicotinedosissen die verdragen worden door volwassen rokers tijdens een behandeling
kunnen ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen veroorzaken en zelfs fataal zijn (zie
§ 4.9.).
Indien personen met een tandprothese moeilijkheden ondervinden om de gom te kauwen wordt
hen aangeraden om een andere farmaceutische vorm te gebruiken voor substitutietherapie met
nicotine.
Patiënten met fructose-intolerantie, een zeldzame hereditaire ziekte, mogen dit geneesmiddel
niet gebruiken.
De Nicotinell kauwgom bevat 0,2 g sorbitol (E420) per gom, een bron van fructose (0,04 g). De
calorische waarde van een kauwgom is 1,0 kcal voor de 2 mg kauwgom, en 0,9 kcal voor de 4
mg kauwgom.
De 2 mg kauwgom bevat 11,5 mg natrium, en de 4 mg kauwgom 11,52 mg natrium per
kauwgom.
3/9