Views
4 years ago

Bijsluiter Coxevac - Favv

Bijsluiter Coxevac - Favv

A. HOUDER VAN DE

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Boedapest Szallas u. 5. Hongarije Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Boedapest Szallas u. 5. Hongarije B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s) Het actieve bestanddeel van biologische oorsprong welke erop gericht is om actieve immuniteit te genereren valt niet onder Richtlijn (EC) 470/2009. De volgende substanties van Coxevac zijn als volgt opgenomen in tabel 1 van de annexe bij Commissie Richtlijn (EU) 37/2010: Farmacologisch actieve substantie Thiomersal nvt Natriumchloride nvt Dinatrium hydrogeen fosfaat - geregeld door opname in de lijst van voedings- additieven met een E nummer (E 339ii) Marker residue Diersoort MRL Doel weefsels Alle voedsel producerende soorten Alle voedsel producerende soorten nvt Alle voedsel producerende soorten Geen MRL vereist. Geen MRL vereist. Geen MRL vereist. 8/21 nvt Andere voorwaarden Therapeutische classificatie Alleen voor gebruik als conserveermiddel in vaccins met meervoudige - doseringen, in concentraties van niet meer dan 0,02 %. nvt - - nvt Alleen substanties die toegelaten zijn als additief in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie, m.u.v. conserveermiddelen genoemd in deel C van Annex III van de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 95/2/EC -

Kalium dihydrogeen fosfaat - geregeld door opname in de lijst van voedings- additieven met een E nummer (E340i) nvt Alle voedsel producerende soorten Geen MRL vereist. nvt Alleen substanties die toegelaten zijn als additief in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie, m.u.v. conserveermiddelen genoemd in deel C van Annex III van de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 95/2/EC Naast de bovengenoemd bestanddelen bevat het product het volgende excipiënt: water voor injectie. Van dit excipiënt wordt beschouwd dat het niet valt onder Richtlijn (EC) No 470/2009. E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN Een onderzoek naar de effectiviteit bij geiten onder laboratorium- of veldomstandigheden dient te worden uitgevoerd om de duur van de immuniteit, gebaseerd op reductie van abortussen en/of reductie van uitscheiding (duur, intensiteit, frequentie) in melk (wat de hoofdroute van bacteriële uitscheiding lijkt te zijn) en/of faeces en/of vaginale excretie, vast te stellen. De bijbehorende claim kan dan worden vastgesteld in overeenstemming met de geteste parameters en de verkregen resultaten (indien bevredigend). Dit onderzoek dient te worden opgevat op een wijze in overeenstemming met het vaccinatie schema (tijd en aantal injecties, minimum leeftijd op moment van vaccinatie). De maximale toegestane tijdsduur voor het maken van een rapport is 1 jaar na de geclaimde duur van immuniteit. 9 -

Gewasbeschermingsmiddelen - Vade-mecum voor de ... - Favv
van de inspecteur en controleur - Favv
Voedselveiligheid: tot welke prijs - Favv
Informatiebrochure voor het Offerfeest - Favv
geneesmiddelen op het landbouwbedrijf - Favv
BEDERF JE KAMP NIET ! - Favv
Het transport van levende dieren Uw blik op de weg is ... - Favv
Prioriteiten - Favv
Brochure Horeca - Favv
Businessplan 2005-2008 - Favv
Beknopte versie - Favv
Businessplan 2012-2014 - Favv
en risicoanalyse volgens de codex alimentarius - Favv
Deel LNE-MI - Favv
Toepassing van risico-evaluatie in de voedselketen - Favv
BIJSLUITER STANDAARD- PRODUCTCODELIJSTEN 2017 WMO EN JEUGDWET
Instructie - Favv
MEDEDELING FAVV : geval van rabiës in Beersel (Vlaams-Brabant ...
BESLUIT VAN DE REGENT BETREFFENDE HET SCHURFT ... - Favv
Bijlage 2: door de houder van schapen en geiten minimaal te ... - Favv
03.05.1999 - Favv