Klinisch onderzoek 4 - Chirurg en operatie
Klinisch onderzoek 4 - Chirurg en operatie
Klinisch onderzoek 4 - Chirurg en operatie
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Onderzoeksfas<strong>en</strong><br />
13<br />
Welke verschill<strong>en</strong>de <strong>onderzoek</strong>sfas<strong>en</strong> zijn er<br />
Om deze vraag te beantwoord<strong>en</strong> is het belangrijk te<br />
wet<strong>en</strong> dat nieuw ontwikkelde medicijn<strong>en</strong> <strong>en</strong> behandeling<strong>en</strong><br />
allereerst lange tijd onderzocht <strong>en</strong> getest word<strong>en</strong><br />
in laboratoria. In veel gevall<strong>en</strong> zijn deze test<strong>en</strong> uitgevoerd<br />
met dier<strong>en</strong>, soms met cell<strong>en</strong> (borstcell<strong>en</strong> ofwel<br />
borstweefsel) alle<strong>en</strong>. Als deze test<strong>en</strong> zodanige resultat<strong>en</strong><br />
oplever<strong>en</strong> dat het veilig is het <strong>onderzoek</strong> voort te<br />
zett<strong>en</strong> met e<strong>en</strong> geselecteerde patiënt<strong>en</strong>groep, pas dan<br />
wordt e<strong>en</strong> klinisch <strong>onderzoek</strong> ontwikkeld om te test<strong>en</strong><br />
of het ook bij m<strong>en</strong>s<strong>en</strong> het gew<strong>en</strong>ste resultaat oplevert.<br />
Is dat laatste het geval dan wordt het medicijn of de<br />
behandeling officieel in gebruik g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> <strong>en</strong> ter<br />
beschikking gesteld aan iedere patiënt die er mogelijk<br />
profijt van kan hebb<strong>en</strong>. Voor het zover is loopt het klinisch<br />
<strong>onderzoek</strong> verschill<strong>en</strong>de fas<strong>en</strong> door.<br />
Fase I<br />
Hoe <strong>en</strong> hoeveel<br />
Medici test<strong>en</strong> allereerst hoe het medicijn het beste kan<br />
word<strong>en</strong> toegedi<strong>en</strong>d. Bijvoorbeeld door middel van<br />
tablett<strong>en</strong>, injecties of drankjes. Ev<strong>en</strong>e<strong>en</strong>s wordt onderzocht<br />
welke hoeveelheid veilig kan word<strong>en</strong> toegedi<strong>en</strong>d<br />
voordat er teveel bijwerking<strong>en</strong> ontstaan. Er wordt<br />
bepaald wat de zog<strong>en</strong>oemde maximaal toelaatbare<br />
dosering is. In e<strong>en</strong> Fase 1-studie gaat het dus niet om<br />
te bepal<strong>en</strong> of e<strong>en</strong> nieuwe medicijn effectief is, maar<br />
alle<strong>en</strong> om de vraag hoe het het beste kan word<strong>en</strong> toegedi<strong>en</strong>d<br />
<strong>en</strong> welke dosering nog veilig is. Deze tests<br />
word<strong>en</strong> meestal uitgevoerd bij e<strong>en</strong> zeer kleine groep<br />
patiënt<strong>en</strong> voor wie ge<strong>en</strong> gangbare behandeling meer<br />
voorhand<strong>en</strong> is.
Change language